Pramipeksol Aurovitas Spain 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Aurovitas Spain 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas Spain i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Aurovitas Spain
3. Jak stosować lek Pramipexol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

Pramipexol zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Aurovitas Spain stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w schorzeniu Parkinsona).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj leku Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Aurovitas Spain.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej [dystonia osiowa]). W szczególności może wystąpić przednie odchylenie głowy i szyi (tzw. antekolis), przednie wygięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychozę (np. objawy podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, nad którymi nie jesteś w stanie zapanować, czyli pragnienia podejmowania działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Stan ten nazywany jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmierny apetyt lub zainteresowanie seksualne wraz ze wzrostem myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub urojenia (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Pramipexol Aurovitas Spain tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po ich zażyciu. Czasami mogą być wydalone i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą przypominać całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Aurovitas Spain nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pramipexol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to również leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Aurovitas Spain razem z lekami przeciwpadaczkowymi.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować następujące leki:

• cyklotydynę (na nadmiar kwasu i wrzody żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (na nieregularne bicie serca, stan znany jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu niewydolności odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (na leczenie różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum [malarii złośliwej]);
• prokainamidę (na leczenie nieregularnego bicia serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywać alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie leku Pramipexol Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Lek Pramipexol Aurovitas Spain można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Nie jest znany wpływ pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować leku Pramipexol Aurovitas Spain w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Pramipexol Aurovitas Spain nie należy stosować podczas karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Pramipexol Aurovitas Spain, należy przerwać karmienie piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Aurovitas Spain może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak stosować Pramipexol Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Pramipexol Aurovitas Spain w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu przyjmuj raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Aurovitas Spain można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć, dzielić ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymaniowej do jednej tabletki Pramipexol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjęcie początkowej dawki 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć konieczność zmiany na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dawkę tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu lekarz ustali na podstawie dawki tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o natychmiastowym uwalnianiu, które przyjmowałeś.

W dniu poprzedzającym zmianę leczenia przyjmij tabletki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z dotychczasowym schematem. Następnego ranka przyjmij tabletę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym;
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków ubocznych opisanych w punkcie 4, „Możliwe skutki uboczne”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę pramipexolu, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przypomnisz sobie o zapomnianej dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Aurovitas Spain bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Aurovitas Spain. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinesję (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilne ciśnienie krwi;
• tachykardię (przyspieszone tętno);
• dezorientację;
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Aurovitas Spain, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym po agonistach dopaminy.

Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Poczucie potrzeby zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Nadmiar płynu, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Nieregularne sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt często:

• Paranoja (np. nadmierne zaniepokojenie stanem zdrowia)

• Urojenia

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować przyspieszony oddech lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*

• Niespokojność

• Dyszność (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• Zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne

• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy

• Objedanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjedzenie jedzenia w sposób kompulsywny (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

• Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernej ekscytacji)
• Samorzutna erekcja penisa

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci sposób zaradczy lub zmniejszenia objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pramipexol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PramipexolAurovitas Spain

Substancją czynną jest pramipeksol. Każda tabletka zawiera 0,26 mg pramipeksolu jako 0,375 mg monohydratu dihydrochloroku pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z fasetowanymi brzegami, oznaczone kodem 026 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Pramipexol Aurovitas Spain 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Aurovitas Spain 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/