Прамипексол Ауровитас Спейн 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Ауровитас Спейн 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку оно может им навредить
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Прамипексол Ауровитас Спейн
3. Как принимать Прамипексол Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Ауровитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Прамипексол содержит действующее вещество — прами­пексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Ауровитас Спейн применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексол Ауровитас Спейн

Не принимайте Прамипексол Ауровитас Спейн

Если у Вас аллергия на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Ауровитас Спейн. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные — ощущение вещей, которых на самом деле нет). Большинство галлюцинаций являются зрительными.
• Дискинезия (например, непроизвольные ненормальные движения конечностей). Если у Вас выраженная болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексол Ауровитас Спейн.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно [аксиальная дистония]). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничного отдела позвоночника вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и внезапное засыпание.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Ауровитас Спейн необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что Вы не можете сопротивляться этим импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение, усиление сексуальных мыслей и чувств. Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете у Вас манию (возбуждение, повышенное чувство эйфории или чрезмерную активность) или бред (снижение сознания, спутанность сознания или потерю связи с реальностью). Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения.

Сообщите врачу, если у Вас возникает невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В этом случае врач может решить скорректировать или изменить Ваше лечение.

Прамипексол Ауровитас Спейн таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная форма таблетки, при которой активное вещество постепенно высвобождается после её приёма. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если Вы обнаружите в кале фрагменты таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол Ауровитас Спейн не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Ауровитас Спейн с антипсихотическими препаратами.

С осторожностью применяйте следующие лекарственные средства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться при лечении синдрома приобретённого иммунодефицита [СПИД], заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии [злокачественная малярия]);
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, при начале лечения Прамипексол Ауровитас Спейн рекомендуется снизить её дозу.

С осторожностью применяйте седативные препараты (обладающие успокаивающим и снотворным действием) или употребляйте алкоголь. В этих случаях Прамипексол Ауровитас Спейн может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём Прамипексол Ауровитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Ауровитас Спейн.

Принимать Прамипексол Ауровитас Спейн можно независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Ауровитас Спейн.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Ауровитас Спейн во время беременности, если только врач специально не назначил Вам этот препарат.

Прамипексол Ауровитас Спейн не следует применять в период грудного вскармливания. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексол Ауровитас Спейн необходимо, грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Прамипексол Ауровитас Спейн может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные — ощущение вещей, которых на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол связан с развитием сонливости и внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов Вам нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если у Вас возникают такие симптомы.

3. Как принимать Прамипексол Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно. Дозировку вам назначит врач.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Ауровитас Спейн один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Ауровитас Спейн можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное средство может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить дозу до максимальной суточной дозы прамипексола 3,15 мг. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного пролонгированного таблетированного препарата Прамипексол Ауровитас Спейн 0,26 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу пролонгированных таблеток 0,26 мг через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одного пролонгированного таблетированного препарата 0,26 мг ежедневно. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её ступенчато с интервалом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть вопрос о переходе на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения состояние почек ухудшится, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Ауровитас Спейн с немедленным высвобождением

Ваша доза пролонгированного таблетированного препарата Прамипексол Ауровитас Спейн будет основываться на дозе препарата Прамипексол Ауровитас Спейн с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро примите таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше препарата Прамипексол Ауровитас Спейн, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
• возможно, у вас появятся рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем за 12 часов до обычного времени приёма, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Ауровитас Спейн

Не прекращайте лечение Прамипексолом Ауровитас Спейн без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Ауровитас Спейн. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц);
• мышечная ригидность;
• лихорадка;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Ауровитас Спейн, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина.

Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомление)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предвкушение рвоты)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность состоянием собственного здоровья)

• Бред

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Повышение массы тела

• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать прерывистое дыхание или отёки лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное влечение к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для личной жизни или семьи

• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение

• Неудержимое чрезмерное потребление или траты

• Присутствие (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

• Делирий (снижение ясности сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

• После прекращения приёма или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как можно справиться с ними или уменьшить их выраженность.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексола Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Ауровитас Спейн

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Прочие компоненты: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Ауровитас Спейн 0,26 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями, маркированные цифрой 026 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Ауровитас Спейн 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Прамипексол Ауровитас Спейн 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления аннотации: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/