Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

алірокумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пралуент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пралуент
3. Як застосовувати Пралуент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пралуент
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пралуент і для чого його застосовують

Що таке Пралуент

• Діючою речовиною Пралуент є алирокумаб.

• Пралуент є моноклональним антитілом (різновидом спеціалізованого білка, розробленого таким чином, щоб приєднуватися до певної цільової речовини в організмі). Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та приєднуються до інших унікальних білків. Алирокумаб приєднується до PCSK9.

Як діє Пралуент

Пралуент допомагає знизити рівень «поганого» холестерину (також відомого як «холестерин ЛПНЩ»). Пралуент блокує білок під назвою PCSK9.

• PCSK9 — це білок, який виділяється клітинами печінки.
• Зазвичай «поганий» холестерин виводиться з крові шляхом приєднання до певних «рецепторів» (спеціальних місць зв’язування) у печінці.
• PCSK9 зменшує кількість таких рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівня «поганого» холестерину понад норму.
• Блокуючи PCSK9, Пралуент збільшує кількість доступних рецепторів, що сприяє виведенню «поганого» холестерину, і таким чином знижує його рівень у крові.

Для чого застосовують Пралуент

• У дорослих із підвищеним рівнем холестерину у крові (гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна] або змішана дисліпідемія) та у дітей та підлітків віком від 8 років і старше з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (ГСГ).
• Для зниження серцево-судинного ризику у дорослих із підвищеним рівнем холестерину у крові та серцево-судинними захворюваннями.

Лікар призначає Пралуент:

• разом із статином (лікарським засобом, який найчастіше використовується для лікування підвищеного холестерину) або з іншими ліками для зниження рівня холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину, або

• окремо або разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, якщо статини не можуть бути застосовані або їх не переносять.

• Продовжуйте дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пралуенту

Не застосовуйте Пралуент

• якщо Ви алергічні до алирокумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пралуенту.

Якщо у Вас виникла важка алергічна реакція, негайно припиніть лікування Пралуентом і зверніться до лікаря. Іноді виникали важкі алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи ангіоедему (утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика), чисидковий екзему (червонуваті плями на шкірі, іноді з пухирями) та вазкуліт через гіперчутливість (спеціфічна форма алергічної реакції з симптомами, такими як діарея, висипання на шкірі або пурпурні плями). Щоб дізнатися про алергічні реакції, які можуть виникнути під час застосування Пралуенту, див. розділ 4.

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки, оскільки дослідження Пралуенту проводилися лише на невеликій кількості пацієнтів із тяжким захворюванням нирок і не проводилися на пацієнтах із тяжким захворюванням печінки.

Діти та підлітки

Пралуент не слід застосовувати дітям молодше 8 років, оскільки досвід застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі відсутній.

Застосування Пралуенту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Пралуенту під час вагітності або годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пралуент

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість потрібно вводити

Ваш лікар повідомить вам, яка доза є для вас найбільш підходящою, і як часто слід робити ін’єкції (75 мг або 150 мг один раз на кожні 2 тижні або 300 мг один раз на кожні 4 тижні/щомісяця). Під час лікування ваш лікар контролюватиме рівень вашого холестерину і може змінити дозу (збільшити або зменшити).

Завжди перевіряйте назву та концентрацію лікарського засобу на етикетці пен-інжектора.

Коли робити ін’єкцію

Дорослі

Вводьте Пралуент один раз на кожні 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або один раз на кожні 4 тижні/щомісяця (для дози 300 мг). Для введення дози 300 мг слід ввести одну ін’єкцію 300 мг або дві послідовні ін’єкції по 150 мг у двох різних місцях введення.

Діти та підлітки віком від 8 років і старші з ГГЛР:

Вводьте Пралуент один раз на кожні 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або один раз на кожні 4 тижні/щомісяця (для доз 150 мг або 300 мг).

Для підлітків віком від 12 років Пралуент має вводити доросла особа або під її наглядом.

Для дітей молодше 12 років Пралуент має вводити опікун.

Перед тим, як робити ін’єкцію

Перед застосуванням Пралуент повинен набути кімнатної температури.

Перед введенням Пралуент уважно прочитайте детальні інструкції щодо застосування, наведені в інструкції.

Куди робити ін’єкцію

Пралуент вводять підшкірно в стегно, черевну ділянку або верхню частину плеча.

Ознайомтеся з детальними інструкціями щодо місця введення, наведеними в інструкції.

Як користуватися попередньо заповненим пен-інжектором

Перш ніж вперше скористатися пен-інжектором, ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як правильно вводити Пралуент.

• Завжди уважно читайте «Інструкції щодо застосування», які входять до упаковки.
• Завжди користуйтеся пен-інжектором відповідно до наведених у «Інструкціях щодо застосування» вказівок.

Якщо ви застосували більше Пралуенту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Пралуенту, ніж має бути, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Пралуент

Якщо ви пропустили чергову дозу Пралуенту, введіть її якомога швидше після того, як згадали. Потім введіть наступну дозу відповідно до вашого звичного графіку. Таким чином, ви зможете дотримуватися початкового режиму застосування. Якщо ви не впевнені, коли вам слід вводити Пралуент, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Пралуентом

Не припиняйте лікування Пралуентом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Пралуентом, рівень вашого холестерину може зрости.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла важка алергійна реакція, припиніть лікування Пралуентом і негайно зверніться до лікаря. Іноді виникали важкі алергійні реакції, такі як гіперчутливість (ускладнення дихання), екзема дископодібна (червонуваті плями на шкірі, іноді з пухирцями), та васкуліт гіперчутливості (це специфічна форма реакції гіперчутливості з симптомами, як-от діарея, висипання на шкірі або пурпурні плями на шкірі) (можуть виникати у 1 з 1000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• почервоніння, свербіж, набряк, біль/чутливість у місці введення лікарського засобу (місцеві реакції в місці ін'єкції)
• симптоми верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, виділення з носа, чхання
• свербіж (прурито).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• підвищені ділянки або кропив'янка червоного кольору, що сверблять (крупозниця).

Невідома частота

Після виходу на ринок Пралуенту повідомлялися такі побічні ефекти з невідомою частотою:

• захворювання, схоже на грип.
• ускладнення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика (ангіоедема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пралуенту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте пен-інжектор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

У разі необхідності окремі пен-інжектори можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 30 днів. Захищати від світла. Після вилучення з холодильника Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі слід використати протягом 30 днів або утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він змінив колір, став мутним або містить видимі частинки.

Після використання помістіть пен-інжектор у контейнер для гострих предметів. Дізнайтеся у свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як утилізувати цей контейнер. Не переробляйте контейнер.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пралуенту

• Діючою речовиною є алірокумаб.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Кожен пен-інжектор містить 75 міліграмів алірокумабу.

Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Кожен пен-інжектор містить 150 міліграмів алірокумабу.

Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Кожен пен-інжектор містить 300 міліграмів алірокумабу.

• Інші складові: гістидин, сахароза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пралуент — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або з блідо-жовтим відтінком, у попередньо заповненому пен-інжекторі.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Кожен пен-інжектор із зеленим натискним кнопковим пристроєм містить 1 мл розчину, який вивільняє одну дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1, 2 або 6 пен-інжекторів.

Кожен пен-інжектор без кнопки активації містить 1 мл розчину, який вивільняє одну дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1, 2, 3 пен-інжектори без кнопки активації або багаторазова упаковка, що містить 6 (2 упаковки по 3) пен-інжектори без кнопки активації.

Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Кожен пен-інжектор із сірим натискним кнопковим пристроєм містить 1 мл розчину, який вивільняє одну дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1, 2 або 6 пен-інжекторів.

Кожен пен-інжектор без кнопки активації містить 1 мл розчину, який вивільняє одну дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1, 2, 3 пен-інжектори без кнопки активації або багаторазова упаковка, що містить 6 (2 упаковки по 3) пен-інжектори без кнопки активації.

Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Кожен пен-інжектор без кнопки активації містить 2 мл розчину, який вивільняє одну дозу 300 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1 або 3 пен-інжектори без кнопки активації.

Можуть бути доступні лише деякі лікарські форми та розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Пралуент пен-інжектор

Інструкція з використання

На наступному зображенні показано частини пен-інжектора Пралуент.

Важлива інформація

• Ліки вводять під шкіру, і їх може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Цей пен-інжектор слід використовувати лише для одного введення, після чого його необхідно утилізувати.
• У підлітків віком від 12 років препарат Пралуент повинен вводити дорослий або під його наглядом.
• У дітей молодше 12 років препарат Пралуент повинен вводити опікун.

Що слід робити

• Зберігати пен-інжектор Пралуент поза межами зору та досяжності дітей.
• Уважно прочитати всі інструкції перед використанням пен-інжектора Пралуент.
• Дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовується пен-інжектор Пралуент.

Чого не слід робити

• Не торкатися жовтого захисного елемента.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо він впав на підлогу або пошкоджений.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо відсутній синій ковпачок або він не міцно закріплений.
• Не використовувати пен-інжектор повторно.
• Не струшувати пен-інжектор.
• Не заморожувати пен-інжектор.
• Не піддавати пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей вкладений листок. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листку.

ЕТАП A: підготовка ін’єкції

Перш ніж почати, вам знадобиться:

• пен-інжектор Пралуент
• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марля
• контейнер для гострих предметів (див. етап B, 8).

1. Перевірте етикетку пен-інжектора.

• Переконайтеся, що він містить правильний лікарський засіб і правильну дозу.

• Перевірте термін придатності пен-інжектора; не використовуйте, якщо він прострочений.

1. Перегляньте оглядове віконце.

• Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить частинок; якщо ні, не використовуйте пен-інжектор (див. зображення A).
• Можуть бути видні бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте пен-інжектор, якщо оглядове віконце має суцільно жовтий колір (див. зображення B).

1. Дайте пен-інжектору нагрітися до кімнатної температури протягом 30–40 хвилин.

• Дайте пен-інжектору нагрітися самостійно, не намагайтеся його підігріти.
• Не кладіть пен-інжектор назад у холодильник.

1. Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки теплою водою з милом і витріть їх рушником.
• Ін’єкцію можна вводити в:
  • стегно
  • живіт (окрім зони 5 см навколо пупка)
  • зовнішню верхню частину руки

(Див. зображення).

• Для введення ін’єкції можна стояти або сидіти.
• Протріть шкіру в місці ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.
• Не вибирайте ділянку шкіри, яка болить, ущільнена, почервоніла або запалена.
• Не вибирайте ділянку поблизу видимої вени.
• Щоразу вводьте ін’єкцію в інше місце.
• Не вводьте Пралуент одночасно з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП B: як вводити ін’єкцію

1. Після виконання всіх кроків «Етапу A: підготовка ін’єкції» зніміть синій ковпачок.

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не надягайте синій ковпачок назад.

1. Тримайте пен-інжектор Пралуент таким чином.

• Не торкайтеся жовтого захисного елемента.
• Переконайтеся, що видно оглядове віконце.

1. Натисніть жовтий захисний елемент на шкіру під кутом приблизно 90°.

• У дітей молодше 12 років необхідно зібрати шкіру в складку до і під час ін’єкції.

• У підлітків старше 12 років і дорослих може знадобитися зібрати шкіру в складку, щоб місце ін’єкції було стійким.

• Натисніть і міцно притримуйте пен-інжектор до тіла, доки жовтий захисний елемент повністю не зникне з поля зору. Пен-інжектор не працюватиме, якщо жовтий захисний елемент не буде повністю натиснутий.

1. Натисніть і негайно відпустіть зелений кнопковий привід великим пальцем.

• Ви почуєте клік. У цей момент почнеться ін’єкція.
• Оглядове віконце почне ставати жовтим.

1. Притримуйте пен-інжектор до шкіри після відпускання кнопкового приводу.

• Ін’єкція може тривати до 20 секунд.

1. Переконайтеся, що оглядове віконце повністю жовте, перш ніж вийняти пен-інжектор.

• Не виймайте пен-інжектор, доки все оглядове віконце не стане жовтим.
• Ін’єкція завершиться, коли оглядове віконце повністю стане жовтим, і можливо, ви почуєте другий клік.
• Якщо оглядове віконце не стає повністю жовтим, зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці для отримання допомоги. Не вводьте другу дозу, не поговоривши спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Вийміть пен-інжектор із шкіри.

• Не труть поверхню шкіри після ін’єкції.
• Якщо виникне кровотеча, притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.

1. Утилізуйте пен-інжектор і ковпачок.

• Не надягайте синій ковпачок назад.
• Утилізуйте пен-інжектор і ковпачок одразу після використання в контейнері для гострих предметів.
• Запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
• Завжди тримайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.

Пралуент пен-інжектор

Інструкція з використання

На наступному зображенні показано частини пен-інжектора Пралуент.

Важлива інформація

• Ліки вводять під шкіру, і їх може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Цей пен-інжектор слід використовувати лише для одного введення, після чого його необхідно утилізувати.
• У підлітків віком від 12 років препарат Пралуент повинен вводити дорослий або під його наглядом.
• У дітей молодше 12 років препарат Пралуент повинен вводити опікун.

Що слід робити

• Зберігати пен-інжектор Пралуент поза межами зору та досяжності дітей.
• Уважно прочитати всі інструкції перед використанням пен-інжектора Пралуент.
• Дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовується пен-інжектор Пралуент.

Чого не слід робити

• Не торкатися жовтого захисного елемента.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо він впав на підлогу або пошкоджений.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо відсутній синій ковпачок або він не міцно закріплений.
• Не використовувати пен-інжектор повторно.
• Не струшувати пен-інжектор.
• Не заморожувати пен-інжектор.
• Не піддавати пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей вкладений листок. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листку.

ЕТАП A: підготовка ін’єкції

Перш ніж почати, вам знадобиться:

• пен-інжектор Пралуент
• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марля
• контейнер для гострих предметів (див. етап B, 8).

1. Перевірте етикетку пен-інжектора.

• Переконайтеся, що він містить правильний лікарський засіб і правильну дозу.

• Перевірте термін придатності пен-інжектора; не використовуйте, якщо він прострочений.

1. Перегляньте оглядове віконце.

• Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить частинок; якщо ні, не використовуйте пен-інжектор (див. зображення A).
• Можуть бути видні бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте пен-інжектор, якщо оглядове віконце має суцільно жовтий колір (див. зображення B).

1. Дайте пен-інжектору нагрітися до кімнатної температури протягом 30–40 хвилин.

• Дайте пен-інжектору нагрітися самостійно, не намагайтеся його підігріти.
• Не кладіть пен-інжектор назад у холодильник.

1. Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки теплою водою з милом і витріть їх рушником.
• Ін’єкцію можна вводити в:
  • стегно
  • живіт (окрім зони 5 см навколо пупка)
  • зовнішню верхню частину руки

(Див. зображення).

• Для введення ін’єкції можна стояти або сидіти.
• Протріть шкіру в місці ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.
• Не вибирайте ділянку шкіри, яка болить, ущільнена, почервоніла або запалена.
• Не вибирайте ділянку поблизу видимої вени.
• Щоразу вводьте ін’єкцію в інше місце.
• Не вводьте Пралуент одночасно з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП B: як вводити ін’єкцію

1. Після виконання всіх кроків «Етапу A: підготовка ін’єкції» зніміть синій ковпачок.

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не надягайте синій ковпачок назад.

1. Тримайте пен-інжектор Пралуент таким чином.

• Не торкайтеся жовтого захисного елемента.
• Переконайтеся, що видно оглядове віконце.

1. Натисніть жовтий захисний елемент на шкіру під кутом приблизно 90°.

• У дітей молодше 12 років необхідно зібрати шкіру в складку до і під час ін’єкції.

• У підлітків старше 12 років і дорослих може знадобитися зібрати шкіру в складку, щоб місце ін’єкції було стійким.

• Натисніть і міцно притримуйте пен-інжектор до тіла, доки жовтий захисний елемент повністю не зникне з поля зору. Пен-інжектор не працюватиме, якщо жовтий захисний елемент не буде повністю натиснутий.

1. Натисніть і негайно відпустіть сірий кнопковий привід великим пальцем.

• Ви почуєте клік. У цей момент почнеться ін’єкція.
• Оглядове віконце почне ставати жовтим.

1. Притримуйте пен-інжектор до шкіри після відпускання кнопкового приводу.

• Ін’єкція може тривати до 20 секунд.

1. Переконайтеся, що оглядове віконце повністю жовте, перш ніж вийняти пен-інжектор.

• Не виймайте пен-інжектор, доки все оглядове віконце не стане жовтим.
• Ін’єкція завершиться, коли оглядове віконце повністю стане жовтим, і можливо, ви почуєте другий клік.
• Якщо оглядове віконце не стає повністю жовтим, зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці для отримання допомоги. Не вводьте другу дозу, не поговоривши спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Вийміть пен-інжектор із шкіри.

• Не труть поверхню шкіри після ін’єкції.
• Якщо виникне кровотеча, притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.

1. Утилізуйте пен-інжектор і ковпачок.

• Не надягайте синій ковпачок назад.
• Утилізуйте пен-інжектор і ковпачок одразу після використання в контейнері для гострих предметів.
• Запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
• Завжди тримайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.

Пралуент пен-інжектор

Інструкція з використання

На наступному зображенні показано частини пен-інжектора Пралуент.

Важлива інформація

• Цей пристрій — одноразовий дисковий пен-інжектор, що використовується один раз. Містить 75 мг Пралуенту (алірокумабу) у 1 мл. Пен-інжектор Пралуент містить лікарський засіб, який призначив вам лікар.
• Ліки вводять під шкіру, і їх може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Дуже важливо, щоб ви або інша особа не намагалися вводити його самостійно, якщо не пройшли навчання від медичного працівника.
• Цей пен-інжектор слід використовувати лише для одного введення, після чого його необхідно утилізувати.

Що слід робити

• Зберігати пен-інжектор Пралуент поза межами зору та досяжності дітей.
• Уважно прочитати всі інструкції перед використанням пен-інжектора Пралуент.
• Дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовується пен-інжектор Пралуент.
• Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).
• Зберігати пен-інжектор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Чого не слід робити

• Не торкатися помаранчевого захисного елемента голки.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо він впав на підлогу або пошкоджений.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо відсутній синій ковпачок або він не міцно закріплений.
• Не використовувати пен-інжектор повторно.
• Не струшувати пен-інжектор.
• Не заморожувати пен-інжектор.
• Не піддавати пен-інжектор сильному нагріванню.
• Не піддавати пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей вкладений листок. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листку.

ЕТАП A: підготовка ін’єкції

1. Перевірте етикетку пен-інжектора.

2. Переконайтеся, що він містить правильний лікарський засіб і правильну дозу.

1. Перевірте термін придатності пен-інжектора; не використовуйте, якщо він прострочений.

Не використовуйте пен-інжектор Пралуент, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.

2. Перегляньте віконце

1. Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить частинок.

Можуть бути видні бульбашки повітря. Це нормально.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин витонув, мутний або містить видимі хлоп’яки або частинки.

Не використовуйте, якщо віконце має суцільно жовтий колір.

Суцільно жовтий колір у віконці означає, що пристрій вже використовувався.

3. Дайте пен-інжектору і іншим предметам нагрітися

1. Дайте пен-інжектору нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин.

Не підігрівайте пен-інжектор. Дайте йому нагрітися самостійно.

Не піддавайте пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Не кладіть пен-інжектор назад у холодильник.

1. Поки чекаєте, доки пен-інжектор нагріється до кімнатної температури, підготуйте такі предмети:

• Серветки, змочені спиртом
• Ватний тампон або марля
• Контейнер для гострих предметів (див. етап B9, Утилізація).

1. Підготуйте місце ін’єкції

2. Вимийте руки теплою водою з милом і витріть їх рушником.

3. Ін’єкцію можна вводити в (див. ЗОБРАЖЕННЯ):

   • верхню частину стегон
   • живіт (окрім зони 5 см навколо пупка)
   • зовнішню верхню частину руки (лише для введення опікуном)

4. Протріть шкіру в місці ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.

• Для введення ін’єкції можна стояти або сидіти.
• Щоразу використовуйте інше місце.
• Не вибирайте ділянку шкіри, яка болить, ущільнена, почервоніла або запалена.
• Не вибирайте ділянку поблизу видимої вени.
• Не вводьте Пралуент одночасно з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП B: як вводити ін’єкцію

1. Зніміть синій ковпачок

2. Відтягніть синій ковпачок і утилізуйте його.

Не оберіть синій ковпачок.

Не знімайте синій ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції.

Не торкайтеся помаранчевого захисного елемента голки. Голка знаходиться всередині помаранчевого захисного елемента голки.

Не надягайте синій ковпачок назад.

Не використовуйте пен-інжектор, якщо синій ковпачок відсутній або не міцно закріплений.

1. Зібрати шкіру в складку та розмістити пен-інжектор

2. Зіберіть шкіру в складку, щоб переконатися, що місце ін’єкції стійке. Це необхідно у дітей молодше 12 років.

3. Коли ви розмістите помаранчевий захисний елемент голки на шкірі, тримайте пен-інжектор так, щоб було видно віконце.

4. Розмістіть помаранчевий захисний елемент голки на шкірі під кутом приблизно 90 градусів.

Не натискайте пен-інжектор на шкіру, доки не будете готові до ін’єкції.

Не торкайтеся помаранчевого захисного елемента голки. Голка знаходиться всередині помаранчевого захисного елемента.

1. Введіть ін’єкцію (натисніть ? тримайте ? перевірте)

2. Натисніть пен-інжектор вниз на шкіру, доки помаранчевий захисний елемент голки повністю не зникне всередині пен-інжектора, і тримайте його натисненим.

Ін’єкція не почнеться, доки помаранчевий захисний елемент голки не буде повністю натиснутий.

Ви почуєте клік, коли почнеться ін’єкція. Віконце почне ставати жовтим.

1. Притримуйте пен-інжектор до шкіри. Можливо, ви почуєте другий клік.
2. Переконайтеся, що віконце повністю жовте.

Якщо віконце не стає повністю жовтим, вийміть пен-інжектор і зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листку.

Не вводьте другу дозу, не поговоривши спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Вийміть

2. Вийміть пен-інжектор із шкіри

Не труть поверхню шкіри після ін’єкції.

1. Якщо виникне кровотеча, притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.

9. Утилізуйте

1. Утилізуйте пен-інжектор і ковпачок у контейнер для гострих предметів одразу після використання.

Не надягайте синій ковпачок назад

1. Запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
2. Завжди тримайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.

Пралуент пен-інжектор

Інструкція з використання

На наступному зображенні показано частини пен-інжектора Пралуент.

Важлива інформація

• Цей пристрій — одноразовий дисковий пен-інжектор, що використовується один раз. Містить 150 мг Пралуенту (алірокумабу) у 1 мл. Пен-інжектор Пралуент містить лікарський засіб, який призначив вам лікар.
• Ліки вводять під шкіру, і їх може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Дуже важливо, щоб ви або інша особа не намагалися вводити його самостійно, якщо не пройшли навчання від медичного працівника.
• Цей пен-інжектор слід використовувати лише для одного введення, після чого його необхідно утилізувати.

Що слід робити

• Зберігати пен-інжектор Пралуент поза межами зору та досяжності дітей.
• Уважно прочитати всі інструкції перед використанням пен-інжектора Пралуент.
• Дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовується пен-інжектор Пралуент.
• Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).
• Зберігати пен-інжектор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Чого не слід робити

• Не торкатися помаранчевого захисного елемента голки.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо він впав на підлогу або пошкоджений.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо відсутній синій ковпачок або він не міцно закріплений.
• Не використовувати пен-інжектор повторно.
• Не струшувати пен-інжектор.
• Не заморожувати пен-інжектор.
• Не піддавати пен-інжектор сильному нагріванню.
• Не піддавати пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей вкладений листок. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листку.

ЕТАП A: підготовка ін’єкції

1. Перевірте етикетку пен-інжектора.

2. Переконайтеся, що він містить правильний лікарський засіб і правильну дозу.

1. Перевірте термін придатності пен-інжектора; не використовуйте, якщо він прострочений.

Не використовуйте пен-інжектор Пралуент, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.

1. Перегляньте віконце

2. Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить частинок.

Можуть бути видні бульбашки повітря. Це нормально.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин витонув, мутний або містить видимі хлоп’яки або частинки.

Не використовуйте, якщо віконце має суцільно жовтий колір.

Суцільно жовтий колір у віконці означає, що пристрій вже використовувався.

1. Дайте пен-інжектору і іншим предметам нагрітися

2. Дайте пен-інжектору нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин.

Не підігрівайте пен-інжектор. Дайте йому нагрітися самостійно.

Не піддавайте пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Не кладіть пен-інжектор назад у холодильник.

1. Поки чекаєте, доки пен-інжектор нагріється до кімнатної температури, підготуйте такі предмети:

• Серветки, змочені спиртом
• Ватний тампон або марля
• Контейнер для гострих предметів (див. етап B9, Утилізація).

1. Підготуйте місце ін’єкції

2. Вимийте руки теплою водою з милом і витріть їх рушником.

3. Ін’єкцію можна вводити в (див. ЗОБРАЖЕННЯ):

   • верхню частину стегон
   • живіт (окрім зони 5 см навколо пупка)
   • зовнішню верхню частину руки (лише для введення опікуном)

4. Протріть шкіру в місці ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.

• Для введення ін’єкції можна стояти або сидіти.
• Щоразу використовуйте інше місце.
• Не вибирайте ділянку шкіри, яка болить, ущільнена, почервоніла або запалена.
• Не вибирайте ділянку поблизу видимої вени.
• Не вводьте Пралуент одночасно з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП B: як вводити ін’єкцію

1. Зніміть синій ковпачок

2. Відтягніть синій ковпачок і утилізуйте його.

Не оберіть синій ковпачок.

Не знімайте синій ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції.

Не торкайтеся помаранчевого захисного елемента голки. Голка знаходиться всередині помаранчевого захисного елемента голки.

Не надягайте синій ковпачок назад.

Не використовуйте пен-інжектор, якщо синій ковпачок відсутній або не міцно закріплений.

1. Зібрати шкіру в складку та розмістити пен-інжектор

2. Зіберіть шкіру в складку, щоб переконатися, що місце ін’єкції стійке. Це необхідно у дітей молодше 12 років.

3. Коли ви розмістите помаранчевий захисний елемент голки на шкірі, тримайте пен-інжектор так, щоб було видно віконце.

4. Розмістіть помаранчевий захисний елемент голки на шкірі під кутом приблизно 90 градусів.

Не натискайте пен-інжектор на шкіру, доки не будете готові до ін’єкції.

Не торкайтеся помаранчевого захисного елемента голки. Голка знаходиться всередині помаранчевого захисного елемента.

1. Введіть ін’єкцію (натисніть ? тримайте ? перевірте)

2. Натисніть пен-інжектор вниз на шкіру, доки помаранчевий захисний елемент голки повністю не зникне всередині пен-інжектора, і тримайте його натисненим.

Ін’єкція не почнеться, доки помаранчевий захисний елемент голки не буде повністю натиснутий.

Ви почуєте клік, коли почнеться ін’єкція. Віконце почне ставати жовтим.

1. Притримуйте пен-інжектор до шкіри. Можливо, ви почуєте другий клік.
2. Переконайтеся, що віконце повністю жовте.

Якщо віконце не стає повністю жовтим, вийміть пен-інжектор і зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листку.

Не вводьте другу дозу, не поговоривши спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

8. Вийміть

1. Вийміть пен-інжектор із шкіри

Не труть поверхню шкіри після ін’єкції.

1. Якщо виникне кровотеча, притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.

9. Утилізуйте

a. Утилізуйте пен-інжектор і ковпачок у контейнер для гострих предметів одразу після використання.

Не надягайте синій ковпачок назад

1. Запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
2. Завжди тримайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.

Пралуент пен-інжектор

Інструкція з використання

На наступному зображенні показано частини пен-інжектора Пралуент.

Важлива інформація

• Ліки вводять під шкіру, і їх може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Дуже важливо, щоб ви або інша особа не намагалися вводити його самостійно, якщо не пройшли навчання від медичного працівника.
• Цей пен-інжектор слід використовувати лише для одного введення, після чого його необхідно утилізувати.

Що слід робити

• Зберігати пен-інжектор Пралуент поза межами зору та досяжності дітей.
• Уважно прочитати всі інструкції перед використанням пен-інжектора Пралуент.
• Дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовується пен-інжектор Пралуент.

Чого не слід робити

• Не торкатися жовтого захисного елемента.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо він впав на підлогу або пошкоджений.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо відсутній синій ковпачок або він не міцно закріплений.
• Не використовувати пен-інжектор повторно.
• Не струшувати пен-інжектор.
• Не піддавати пен-інжектор сильному нагріванню.
• Не піддавати пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей вкладений листок. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листку.

ЕТАП A: підготовка ін’єкції

Перш ніж почати, вам знадобиться:

• пен-інжектор Пралуент
• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марля
• контейнер для гострих предметів (див. етап B7).

1. Перевірте етикетку пен-інжектора.

• Переконайтеся, що він містить правильний лікарський засіб і правильну дозу.

• Перевірте термін придатності пен-інжектора; не використовуйте, якщо він прострочений.

• Не використовуйте пен-інжектор Пралуент, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.

1. Перегляньте оглядове віконце.

• Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить частинок (див. зображення A).
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин витонув, мутний або містить видимі хлоп’яки або частинки.
• Можуть бути видні бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте пен-інжектор, якщо оглядове віконце має суцільно жовтий колір (див. зображення B).

1. Дайте пен-інжектору нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин.

• Це важливо для повного введення дози та зменшення неприємних відчуттів.

• Дайте пен-інжектору нагрітися самостійно, не намагайтеся його підігріти.

• Не кладіть пен-інжектор назад у холодильник.

1. Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки теплою водою з милом і витріть їх рушником.

• Ін’єкцію можна вводити в (див. ЗОБРАЖЕННЯ):

  • верхню частину стегон
  • живіт (окрім зони 5 см навколо пупка)
  • зовнішню верхню частину руки (лише для введення опікуном)

• Для введення ін’єкції можна стояти або сидіти.

• Протріть шкіру в місці ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.

• Не вибирайте ділянку шкіри, яка болить, ущільнена, почервоніла або запалена.

• Не вибирайте ділянку поблизу видимої вени.

• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції, переконайтеся, що це не те саме місце, що використовувалося минулого разу.

• Не вводьте Пралуент одночасно з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП B: як вводити ін’єкцію

1. Після виконання всіх кроків «Етапу A: підготовка ін’єкції» зніміть синій ковпачок.

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не надягайте синій ковпачок назад.
• Не використовуйте пен-інжектор, якщо синій ковпачок відсутній або не міцно закріплений.

1. Тримайте пен-інжектор Пралуент таким чином.

• Не торкайтеся жовтого захисного елемента. Голка знаходиться всередині жовтого захисного елемента.
• Переконайтеся, що видно оглядове віконце.
• Не натискайте пен-інжектор на шкіру, доки не будете готові до ін’єкції.

1. Натисніть жовтий захисний елемент на шкіру під кутом приблизно 90°.

• Зіберіть шкіру в складку, щоб переконатися, що місце ін’єкції стійке.
• Натисніть пен-інжектор вниз на шкіру, доки жовтий захисний елемент повністю не зникне всередині пен-інжектора, і тримайте його натисненим (див. зображення).
• Ін’єкція не почнеться, доки жовтий захисний елемент повністю не буде натиснутий.
• Ви почуєте клік, коли почнеться ін’єкція. Віконце почне ставати жовтим.

1. Притримуйте пен-інжектор до шкіри

• Можливо, ви почуєте другий клік.
• Переконайтеся, що віконце повністю жовте.
• Потім повільно порахуйте до 5.

1. Ще раз переконайтеся, що оглядове віконце повністю жовте, перш ніж вийняти пен-інжектор.

• Якщо оглядове віконце не стає повністю жовтим, зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці для отримання допомоги.
• Не вводьте другу дозу, не поговоривши спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Вийміть пен-інжектор із шкіри.

• Не труть поверхню шкіри після ін’єкції.
• Якщо виникне кровотеча, притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.

1. Утилізуйте пен-інжектор і ковпачок.

• Не надягайте синій ковпачок назад.
• Утилізуйте пен-інжектор і ковпачок одразу після використання в контейнері для гострих предметів.
• Запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
• Завжди тримайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.

Пралуент пен-інжектор

Інструкція з використання

На наступному зображенні показано частини пен-інжектора Пралуент.

Важлива інформація

• Цей пристрій — одноразовий дисковий пен-інжектор, що використовується один раз. Містить 300 мг Пралуенту (алірокумабу) у 2 мл. Пен-інжектор Пралуент містить лікарський засіб, який призначив вам лікар.
• Ліки вводять під шкіру, і їх може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Дуже важливо, щоб ви або інша особа не намагалися вводити його самостійно, якщо не пройшли навчання від медичного працівника.
• Цей пен-інжектор слід використовувати лише для одного введення, після чого його необхідно утилізувати.

Що слід робити

• Зберігати пен-інжектор Пралуент поза межами зору та досяжності дітей.
• Уважно прочитати всі інструкції перед використанням пен-інжектора Пралуент.
• Дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовується пен-інжектор Пралуент.
• Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).
• Зберігати пен-інжектор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Чого не слід робити

• Не торкатися жовтого захисного елемента голки.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо він впав на підлогу або пошкоджений.
• Не використовувати пен-інжектор, якщо відсутній синій ковпачок або він не міцно закріплений.
• Не використовувати пен-інжектор повторно.
• Не струшувати пен-інжектор.
• Не заморожувати пен-інжектор.
• Не піддавати пен-інжектор сильному нагріванню.
• Не піддавати пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей вкладений листок. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листку.

ЕТАП A: підготовка ін’єкції

1. Перевірте етикетку пен-інжектора.

2. Переконайтеся, що він містить правильний лікарський засіб і правильну дозу.

1. Перевірте термін придатності пен-інжектора; не використовуйте, якщо він прострочений.

Не використовуйте пен-інжектор Пралуент, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.

1. Перегляньте віконце

2. Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить частинок.

Можуть бути видні бульбашки повітря. Це нормально.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин витонув, мутний або містить видимі хлоп’яки або частинки.

Не використовуйте, якщо віконце має суцільно жовтий колір.

Суцільно жовтий колір у віконці означає, що пристрій вже використовувався.

1. Дайте пен-інжектору і іншим предметам нагрітися

2. Дайте пен-інжектору нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин.

Не підігрівайте пен-інжектор. Дайте йому нагрітися самостійно.

Не піддавайте пен-інжектор прямому сонячному світлу.

Не кладіть пен-інжектор назад у холодильник.

1. Поки чекаєте, доки пен-інжектор нагріється до кімнатної температури, під