Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wstępnie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym z wkładem

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym z wkładem

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym z wkładem

alirokumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Praluent i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent
3. Jak stosować lek Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Praluent
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Praluent i do czego służy

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirokumab.

• Praluent to przeciwciało monoklonalne (typ białka specjalistycznego zaprojektowanego tak, aby wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie). Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z innymi unikalnymi białkami. Alirokumab wiąże się z PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom cholesterolu „złego” (tzw. cholesterolu LDL). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 to białko wydzielane przez komórki wątrobowe.
• Zwykle „zły” cholesterol jest usuwany z krwi poprzez wiązanie się z określonymi „receptorami” (miejscami wiązania) w wątrobie.
• PCSK9 zmniejsza liczbę tych receptorów w wątrobie, co prowadzi do podwyższonego poziomu „złego” cholesterolu.
• Blokując PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, pomagając w usuwaniu „złego” cholesterolu i obniżeniu jego poziomu we krwi.

Do czego służy Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzywlekła] lub mieszana dyslipidemia) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat w górę z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HFHe).
• W celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i z chorobą serca i naczyń.

Lek ten podaje się:

• w połączeniu ze statyną (lek powszechnie stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,

• samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są wskazane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Praluent

Nie stosuj leku Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirokumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Praluent skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować lek Praluent i skontaktuj się z lekarzem. Czasem pojawiały się ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym angioobrzęk (trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), wyprysk siarkowy (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami) oraz naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością (to szczególny rodzaj reakcji nadwrażliwościowej, objawiający się biegunką, wysypką lub fioletowymi plamami na skórze). Aby dowiedzieć się więcej o możliwych reakcjach alergicznych podczas stosowania leku Praluent, zobacz sekcję 4.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, ponieważ lek Praluent był badany jedynie u niewielkiej liczby pacjentów z ciężką chorobą nerek i nie był badany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku Praluent nie należy podawać dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u tej grupy wiekowej.

Stosowanie leku Praluent z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Praluent w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Praluent

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna zostać zastrzyknięta

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę oraz częstotliwość wstrzykiwania (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie albo 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować poziom cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.

Zawsze sprawdź nazwę i stężenie leku na etykiecie pióra.

Kiedy należy wykonać zastrzyk

Dorośli

Wstrzyknij lek Praluent co 2 tygodnie (w dawkach 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (w dawce 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy wykonać jedno wstrzyknięcie 300 mg albo dwa kolejne wstrzyknięcia po 150 mg w dwóch różnych miejscach zastrzyku.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat z hipercholesterolemią rodzinną (HFHe)

Wstrzyknij lek Praluent co 2 tygodnie (w dawkach 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (w dawkach 150 mg lub 300 mg).

U młodzieży od 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.

U dzieci poniżej 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Przed wstrzyknięciem

Lek Praluent należy pozostawić, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem.

Przed wstrzyknięciem leku Praluent przeczytaj szczegółowe instrukcje użycia zamieszczone w ulotce.

Gdzie należy wykonać zastrzyk

Lek Praluent wstrzykuje się pod skórę w okolice uda, brzucha lub górnej części ramienia.

Zapoznaj się ze szczegółowymi instrukcjami użycia w ulotce dotyczącymi miejsca zastrzyku.

Jak stosować pióro dozujące wstępnie załadowane

Zanim po raz pierwszy użyjesz pióra, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą Ci, jak należy wstrzyknąć lek Praluent.

• Zawsze czytaj „Instrukcje stosowania” zawarte w opakowaniu.
• Zawsze stosuj pióro zgodnie z opisem w „Instrukcjach stosowania”.

Jeśli zastrzykniesz zbyt dużą dawkę leku Praluent

Jeśli zastrzykniesz więcej leku Praluent niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastrzyknąć leku Praluent

Jeśli opuściłeś/-łaś dawkę leku Praluent, jak najszybciej zastrzyknij pominiętą dawkę. Następnie zastrzyknij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. W ten sposób zachowasz pierwotny schemat dawkowania. Jeśli nie wiesz, kiedy należy wykonać zastrzyk, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Praluent

Nie przerywaj leczenia lekiem Praluent bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Praluent, poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Praluent i skontaktować się z lekarzem. Czasami pojawiały się ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności w oddychaniu), zespół skórny numularny (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami) oraz naczyniakowica spowodowana nadwrażliwością (szczególny rodzaj reakcji alergicznej z objawami takimi jak biegunka, wysypka skórna lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000).

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból/wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia leku (lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• swędzenie (świąd).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• czerwone, swędzące wykwity skórne w postaci guzków lub plam (kopczyki pokrzywki) (świerdzenie).

Częstość nieznana

Od czasu wprowadzenia leku Praluent na rynek zgłaszane były następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• choroba przypominająca grypę.
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamarzać.

Długopis strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W razie potrzeby pojedyncze długopisy wstępnie napełnione można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, Praluent należy użyć w ciągu 30 dni lub poddać utylizacji.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zmienił kolor, jest zmętniały lub zawiera widoczne cząstki.

Po zastosowaniu długopis strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak usunąć pojemnik. Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piścieciu wstępnie napełnionym

Każde piścieć wstępnie napełnione zawiera 75 miligramów alirokumabu.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piścieciu wstępnie napełnionym

Każde piścieć wstępnie napełnione zawiera 150 miligramów alirokumabu.

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piścieciu wstępnie napełnionym

Każde piścieć wstępnie napełnione zawiera 300 miligramów alirokumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do jasnożółtego, dostępny w piścieciu wstępnie napełnionym.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piścieciu wstępnie napełnionym

Każde piścieć wstępnie napełnione z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 piścieci wstępnie napełnionych.

Każde piścieć wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji zawiera 1 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 piściecia wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 (2 opakowania po 3) piścieci wstępnie napełnionych bez przycisku aktywacji.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piścieciu wstępnie napełnionym

Każde piścieć wstępnie napełnione z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 piścieci wstępnie napełnionych.

Każde piścieć wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji zawiera 1 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 piściecia wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 (2 opakowania po 3) piścieci wstępnie napełnionych bez przycisku aktywacji.

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piścieciu wstępnie napełnionym

Każde piścieć wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji zawiera 2 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 300 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 3 piściecia wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji.

Może być dostępna tylko część form farmaceutycznych i wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent – długopis wstrzykowy

Instrukcja użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano elementy długopisu wstrzykowego Praluent.

Ważne informacje

• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ten długopis wstrzykowy należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• U nastolatków od 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.
• U dzieci poniżej 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowuj długopis wstrzykowy Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem długopisu wstrzykowego Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz długopisu wstrzykowego Praluent.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia ochronnego.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli upadł na podłogę lub jest uszkodzony.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli brakuje niebieskiego kapturka lub nie jest on dobrze osadzony.
• Nie używaj ponownie długopisu wstrzykowego.
• Nie wstrząsaj długopisem wstrzykowym.
• Nie zamrażaj długopisu wstrzykowego.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Zachowaj ten ulotnik. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebujesz:

• długopisu wstrzykowego Praluent
• chusteczek nasączonych alkoholem
• waty lub gazy
• pojemnika na przedmioty ostry (patrz krok B, 8).

1. Sprawdź etykietę długopisu.

• Upewnij się, że zawiera on właściwy lek i właściwą dawkę.

• Sprawdź datę ważności długopisu; nie używaj go, jeśli termin ważności upłynął.

1. Sprawdź okienko kontrolne.

• Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząstek; jeśli nie, nie używaj długopisu (patrz obrazek A).
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. To normalne.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli okienko kontrolne ma jednolity żółty kolor (patrz obrazek B).

1. Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę do temperatury pokojowej przez 30–40 minut.

• Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę samodzielnie, nie próbuj go ogrzewać.
• Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.
• Możesz wstrzyknąć lek w:
  • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • zewnętrzną górną część ramienia

(Patrz obrazek).

• Możesz stać lub siedzieć podczas wstrzykiwania.
• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzykuj lek w inne miejsce.
• Nie wstrzykuj Praluentu jednocześnie z innymi lekami do wstrzykiwania w tym samym miejscu.

ETAP B: Jak wstrzyknąć lek

1. Po wykonaniu wszystkich kroków w „Etapie A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” zdejmij niebieski kapturek.

• Nie zdejmuj niebieskiego kapturka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.

1. Trzymaj długopis wstrzykowy Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia ochronnego.
• Upewnij się, że widoczne jest okienko kontrolne.

1. Naciśnij żółte zabezpieczenie ochronne na skórę pod kątem około 90°.

• U dzieci poniżej 12. roku życia należy zacisnąć skórę przed i podczas wstrzyknięcia.

• U nastolatków powyżej 12. roku życia i dorosłych może być konieczne zaciśnięcie skóry, aby miejsce wstrzyknięcia było stabilne.

• Naciskaj i trzymaj mocno długopis przy ciele, aż żółte zabezpieczenie ochronne nie będzie już widoczne. Długopis nie zadziała, jeśli żółte zabezpieczenie ochronne nie zostanie całkowicie naciśnięte.

1. Natychmiast naciśnij i puść zielony przycisk naciskowy kciukiem.

• Usłyszysz kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okienko kontrolne zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj długopis przy skórze po puszczeniu przycisku naciskowego.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdź, czy okienko kontrolne jest żółte, zanim usuniesz długopis.

• Nie usuwaj długopisu, dopóki całe okienko kontrolne nie stanie się żółte.
• Wstrzyknięcie zostanie zakończone, gdy okienko kontrolne stanie się całkowicie żółte, a możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okienko kontrolne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy. Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń długopis ze skóry.

• Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć długopis i kapturek.

• Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.
• Wyrzuć długopis i kapturek do pojemnika na przedmioty ostre bezpośrednio po użyciu.
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – długopis wstrzykowy

Instrukcja użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano elementy długopisu wstrzykowego Praluent.

Ważne informacje

• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ten długopis wstrzykowy należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• U nastolatków od 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.
• U dzieci poniżej 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowuj długopis wstrzykowy Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem długopisu wstrzykowego Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz długopisu wstrzykowego Praluent.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia ochronnego.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli upadł na podłogę lub jest uszkodzony.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli brakuje niebieskiego kapturka lub nie jest on dobrze osadzony.
• Nie używaj ponownie długopisu wstrzykowego.
• Nie wstrząsaj długopisu wstrzykowego.
• Nie zamrażaj długopisu wstrzykowego.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Zachowaj ten ulotnik. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebujesz:

• długopisu wstrzykowego Praluent
• chusteczek nasączonych alkoholem
• waty lub gazy
• pojemnika na przedmioty ostry (patrz krok B, 8).

1. Sprawdź etykietę długopisu.

• Upewnij się, że zawiera on właściwy lek i właściwą dawkę.

• Sprawdź datę ważności długopisu; nie używaj go, jeśli termin ważności upłynął.

1. Sprawdź okienko kontrolne.

• Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząstek; jeśli nie, nie używaj długopisu (patrz obrazek A).
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. To normalne.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli okienko kontrolne ma jednolity żółty kolor (patrz obrazek B).

1. Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę do temperatury pokojowej przez 30–40 minut.

• Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę samodzielnie, nie próbuj go ogrzewać.
• Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.
• Możesz wstrzyknąć lek w:
  • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • zewnętrzną górną część ramienia

(Patrz obrazek).

• Możesz stać lub siedzieć podczas wstrzykiwania.
• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzykuj lek w inne miejsce.
• Nie wstrzykuj Praluentu jednocześnie z innymi lekami do wstrzykiwania w tym samym miejscu.

ETAP B: Jak wstrzyknąć lek

1. Po wykonaniu wszystkich kroków w „Etapie A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” zdejmij niebieski kapturek.

• Nie zdejmuj niebieskiego kapturka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.

1. Trzymaj długopis wstrzykowy Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia ochronnego.
• Upewnij się, że widoczne jest okienko kontrolne.

1. Naciśnij żółte zabezpieczenie ochronne na skórę pod kątem około 90°.

• U dzieci poniżej 12. roku życia należy zacisnąć skórę przed i podczas wstrzyknięcia.

• U nastolatków powyżej 12. roku życia i dorosłych może być konieczne zaciśnięcie skóry, aby miejsce wstrzyknięcia było stabilne.

• Naciskaj i trzymaj mocno długopis przy ciele, aż żółte zabezpieczenie ochronne nie będzie już widoczne. Długopis nie zadziała, jeśli żółte zabezpieczenie ochronne nie zostanie całkowicie naciśnięte.

1. Naciśnij i natychmiast puść szary przycisk naciskowy kciukiem.

• Usłyszysz kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okienko kontrolne zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj długopis przy skórze po puszczeniu przycisku naciskowego.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdź, czy okienko kontrolne jest żółte, zanim usuniesz długopis.

• Nie usuwaj długopisu, dopóki całe okienko kontrolne nie stanie się żółte.
• Wstrzyknięcie zostanie zakończone, gdy okienko kontrolne stanie się całkowicie żółte, a możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okienko kontrolne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy. Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń długopis ze skóry.

• Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć długopis i kapturek.

• Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.
• Wyrzuć długopis i kapturek do pojemnika na przedmioty ostre bezpośrednio po użyciu.
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – długopis wstrzykowy

Instrukcja użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano elementy długopisu wstrzykowego Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy, jednorazowego użytku, wyrzucany długopis wstrzykowy. Zawiera 75 mg Praluent (alirocubmab) w 1 ml. Długopis wstrzykowy Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie ani przez inną osobę go zaaplikować, chyba że zostaliście wyszkoleni przez personel medyczny.
• Ten długopis należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Co należy zrobić

• Przechowuj długopis wstrzykowy Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem długopisu wstrzykowego Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz długopisu wstrzykowego Praluent.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj pomarańczowego osłania igły.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli upadł na podłogę lub jest uszkodzony.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli brakuje niebieskiego kapturka lub nie jest on dobrze osadzony.
• Nie używaj ponownie długopisu wstrzykowego.
• Nie wstrząsaj długopisem wstrzykowym.
• Nie zamrażaj długopisu wstrzykowego.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na skrajne temperatury.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Zachowaj ten ulotnik. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Sprawdź etykietę długopisu.

2. Sprawdź, czy zawiera on właściwy lek i właściwą dawkę.

1. Sprawdź datę ważności długopisu; nie używaj go, jeśli termin ważności upłynął.

Nie używaj długopisu wstrzykowego Praluent, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

2. Sprawdź okienko

1. Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząstek.

Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. To normalne.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony lub mętny lub zawiera widoczne płatki lub cząstki.

Nie używaj, jeśli okienko ma jednolity żółty kolor.

Jednolity żółty kolor w okienku oznacza, że urządzenie zostało już użyte.

3. Wyrównaj temperaturę długopisu i innych przedmiotów

1. Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nie ogrzewaj długopisu. Pozwól mu wyrównać temperaturę samodzielnie.

Nie wystawiaj długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

1. Podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej przygotuj następujące przedmioty:

• Chusteczki z alkoholem
• Watę lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostre (patrz Etap B9 – Wyrzucenie).

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

2. Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.

3. Możesz wstrzyknąć lek w (patrz ZDJĘCIE):

   • górną część ud
   • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • zewnętrzną górną część ramienia (tylko do podania przez opiekuna)

4. Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką z alkoholem.

• Możesz stać lub siedzieć podczas wstrzykiwania.
• Za każdym razem używaj innego miejsca.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Nie wstrzykuj Praluentu jednocześnie z innymi lekami do wstrzykiwania w tym samym miejscu.

ETAP B: Jak wstrzyknąć lek

1. Zdejmij niebieski kapturek

2. Pociągnij za niebieski kapturek i wyrzuć go.

Nie obracaj niebieskiego kapturka.

Nie zdejmuj niebieskiego kapturka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj pomarańczowego osłania igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłania igły.

Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.

Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli niebieski kapturek jest uszkodzony lub nie jest dobrze osadzony.

1. Zacisnij skórę i umieść długopis

2. Zacisnij skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest stabilne. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12. roku życia.

3. Gdy umieścisz pomarańczowe osłanie igły na skórze, trzymaj długopis tak, aby było widoczne okienko.

4. Umieść pomarańczowe osłanie igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskaj długopisu na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj pomarańczowego osłania igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłania.

1. Zaaplikuj wstrzyknięcie (naciśnij ? przytrzymaj ? sprawdź)

2. Naciśnij długopis w dół na skórę, aż pomarańczowe osłanie igły znajdzie się wewnątrz długopisu i trzymaj go naciśnięty.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowe osłanie igły nie zostanie całkowicie naciśnięte.

Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okienko zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj długopis naciśnięty do skóry. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń długopis i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń

2. Usuń długopis ze skóry

Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

9. Wyrzucenie

1. Wyrzuć długopis i kapturek do pojemnika na przedmioty ostre bezpośrednio po użyciu.

Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka

1. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – długopis wstrzykowy

Instrukcja użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano elementy długopisu wstrzykowego Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy, jednorazowego użytku, wyrzucany długopis wstrzykowy. Zawiera 150 mg Praluent (alirocubmab) w 1 ml. Długopis wstrzykowy Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie ani przez inną osobę go zaaplikować, chyba że zostaliście wyszkoleni przez personel medyczny.
• Ten długopis należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Co należy zrobić

• Przechowuj długopis wstrzykowy Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem długopisu wstrzykowego Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz długopisu wstrzykowego Praluent.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj pomarańczowego osłania igły.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli upadł na podłogę lub jest uszkodzony.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli brakuje niebieskiego kapturka lub nie jest on dobrze osadzony.
• Nie używaj ponownie długopisu wstrzykowego.
• Nie wstrząsaj długopisem wstrzykowym.
• Nie zamrażaj długopisu wstrzykowego.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na skrajne temperatury.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Zachowaj ten ulotnik. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Sprawdź etykietę długopisu.

2. Sprawdź, czy zawiera on właściwy lek i właściwą dawkę.

1. Sprawdź datę ważności długopisu; nie używaj go, jeśli termin ważności upłynął.

Nie używaj długopisu wstrzykowego Praluent, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

1. Sprawdź okienko

2. Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząstek.

Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. To normalne.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony lub mętny lub zawiera widoczne płatki lub cząstki.

Nie używaj, jeśli okienko ma jednolity żółty kolor.

Jednolity żółty kolor w okienku oznacza, że urządzenie zostało już użyte.

1. Wyrównaj temperaturę długopisu i innych przedmiotów

2. Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nie ogrzewaj długopisu. Pozwól mu wyrównać temperaturę samodzielnie.

Nie wystawiaj długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

1. Podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej przygotuj następujące przedmioty:

• Chusteczki z alkoholem
• Watę lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostre (patrz Etap B9 – Wyrzucenie).

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

2. Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.

3. Możesz wstrzyknąć lek w (patrz ZDJĘCIE):

   • górną część ud
   • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • zewnętrzną górną część ramienia (tylko do podania przez opiekuna)

4. Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką z alkoholem.

• Możesz stać lub siedzieć podczas wstrzykiwania.
• Za każdym razem używaj innego miejsca.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Nie wstrzykuj Praluentu jednocześnie z innymi lekami do wstrzykiwania w tym samym miejscu.

ETAP B: Jak wstrzyknąć lek

1. Zdejmij niebieski kapturek

2. Pociągnij za niebieski kapturek i wyrzuć go.

Nie obracaj niebieskiego kapturka.

Nie zdejmuj niebieskiego kapturka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj pomarańczowego osłania igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłania igły.

Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.

Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli niebieski kapturek jest uszkodzony lub nie jest dobrze osadzony.

1. Zacisnij skórę i umieść długopis

2. Zacisnij skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest stabilne. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12. roku życia.

3. Gdy umieścisz pomarańczowe osłanie igły na skórze, trzymaj długopis tak, aby było widoczne okienko.

4. Umieść pomarańczowe osłanie igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskaj długopisu na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj pomarańczowego osłania igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłania.

1. Zaaplikuj wstrzyknięcie (naciśnij ? przytrzymaj ? sprawdź)

2. Naciśnij długopis w dół na skórę, aż pomarańczowe osłanie igły znajdzie się wewnątrz długopisu i trzymaj go naciśnięty.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowe osłanie igły nie zostanie całkowicie naciśnięte.

Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okienko zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj długopis naciśnięty do skóry. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń długopis i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

8. Usuń

1. Usuń długopis ze skóry

Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

9. Wyrzucenie

a. Wyrzuć długopis i kapturek do pojemnika na przedmioty ostre bezpośrednio po użyciu.

Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka

1. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – długopis wstrzykowy

Instrukcja użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano elementy długopisu wstrzykowego Praluent.

Ważne informacje

• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie ani przez inną osobę go zaaplikować, chyba że zostaliście wyszkoleni przez personel medyczny.
• Ten długopis należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Co należy zrobić

• Przechowuj długopis wstrzykowy Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem długopisu wstrzykowego Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz długopisu wstrzykowego Praluent.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia ochronnego.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli upadł na podłogę lub jest uszkodzony.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli brakuje niebieskiego kapturka lub nie jest on dobrze osadzony.
• Nie używaj ponownie długopisu wstrzykowego.
• Nie wstrząsaj długopisem wstrzykowym.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na skrajne temperatury.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Zachowaj ten ulotnik. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebujesz:

• długopisu wstrzykowego Praluent
• chusteczek nasączonych alkoholem
• waty lub gazy
• pojemnika na przedmioty ostre (patrz krok B7).

1. Sprawdź etykietę długopisu.

• Upewnij się, że zawiera on właściwy lek i właściwą dawkę.

• Sprawdź datę ważności długopisu; nie używaj go, jeśli termin ważności upłynął.

• Nie używaj długopisu wstrzykowego Praluent, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

1. Sprawdź okienko kontrolne.

• Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząstek (patrz obrazek A).
• Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony lub mętny lub zawiera widoczne płatki lub cząstki.
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. To normalne.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli okienko kontrolne ma jednolity żółty kolor (patrz obrazek B).

1. Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę do temperatury pokojowej przez 45 minut.

• Jest to ważne, aby zapewnić pełną dawkę i pomóc zminimalizować dyskomfort.

• Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę samodzielnie, nie próbuj go ogrzewać.

• Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.

• Możesz wstrzyknąć lek w (patrz ZDJĘCIE):

  • górną część ud
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • zewnętrzną górną część ramienia (tylko do podania przez opiekuna)

• Możesz stać lub siedzieć podczas wstrzykiwania.

• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem.

• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.

• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.

• Zmieniaj (rotuj) miejsce wstrzyknięcia, upewnij się, że nie jest to to samo miejsce po tej samej stronie, które użyto ostatnio.

• Nie wstrzykuj Praluentu jednocześnie z innymi lekami do wstrzykiwania w tym samym miejscu.

ETAP B: Jak wstrzyknąć lek

1. Po wykonaniu wszystkich kroków w „Etapie A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” zdejmij niebieski kapturek.

• Nie zdejmuj niebieskiego kapturka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli niebieski kapturek jest uszkodzony lub nie jest dobrze osadzony.

1. Trzymaj długopis wstrzykowy Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia ochronnego. Igła znajduje się wewnątrz żółtego zabezpieczenia ochronnego.
• Upewnij się, że widoczne jest okienko kontrolne.
• Nie naciskaj długopisu na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

1. Naciśnij żółte zabezpieczenie ochronne na skórę pod kątem około 90°.

• Zacisnij skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest stabilne.
• Naciskaj długopis w dół na skórę, aż żółte zabezpieczenie ochronne znajdzie się wewnątrz długopisu i trzymaj go naciśnięty (patrz obrazek).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółte zabezpieczenie ochronne nie zostanie całkowicie naciśnięte.
• Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okienko zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj długopis naciśnięty do skóry

• Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.
• Następnie policz powoli do 5.

1. Sprawdź ponownie, czy okienko kontrolne jest żółte, zanim usuniesz długopis.

• Jeśli okienko kontrolne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy.
• Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń długopis ze skóry.

• Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć długopis i kapturek.

• Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.
• Wyrzuć długopis i kapturek do pojemnika na przedmioty ostre bezpośrednio po użyciu.
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – długopis wstrzykowy

Instrukcja użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano elementy długopisu wstrzykowego Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy, jednorazowego użytku, wyrzucany długopis wstrzykowy. Zawiera 300 mg Praluent (alirocubmab) w 2 ml. Długopis wstrzykowy Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie ani przez inną osobę go zaaplikować, chyba że zostaliście wyszkoleni przez personel medyczny.
• Ten długopis należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Co należy zrobić

• Przechowuj długopis wstrzykowy Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem długopisu wstrzykowego Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz długopisu wstrzykowego Praluent.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj żółtego osłania igły.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli upadł na podłogę lub jest uszkodzony.
• Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli brakuje niebieskiego kapturka lub nie jest on dobrze osadzony.
• Nie używaj ponownie długopisu wstrzykowego.
• Nie wstrząsaj długopisem wstrzykowym.
• Nie zamrażaj długopisu wstrzykowego.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na skrajne temperatury.
• Nie wystawiaj długopisu wstrzykowego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Zachowaj ten ulotnik. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Sprawdź etykietę długopisu.

2. Sprawdź, czy zawiera on właściwy lek i właściwą dawkę.

1. Sprawdź datę ważności długopisu; nie używaj go, jeśli termin ważności upłynął.

Nie używaj długopisu wstrzykowego Praluent, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

1. Sprawdź okienko

2. Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząstek.

Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. To normalne.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony lub mętny lub zawiera widoczne płatki lub cząstki.

Nie używaj, jeśli okienko ma jednolity żółty kolor.

Jednolity żółty kolor w okienku oznacza, że urządzenie zostało już użyte.

1. Wyrównaj temperaturę długopisu i innych przedmiotów

2. Pozwól długopisowi wyrównać temperaturę do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nie ogrzewaj długopisu. Pozwól mu wyrównać temperaturę samodzielnie.

Nie wystawiaj długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

1. Podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej przygotuj następujące przedmioty:

• Chusteczki z alkoholem
• Watę lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostre (patrz Etap B9 – Wyrzucenie).

4. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

1. Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.

2. Możesz wstrzyknąć lek w (patrz ZDJĘCIE):

• górną część ud
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• zewnętrzną górną część ramienia (tylko do podania przez opiekuna)

1. Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką z alkoholem.

• Możesz stać lub siedzieć podczas wstrzykiwania.
• Za każdym razem używaj innego miejsca.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Nie wstrzykuj Praluentu jednocześnie z innymi lekami do wstrzykiwania w tym samym miejscu.

ETAP B: Jak wstrzyknąć lek

1. Zdejmij niebieski kapturek

2. Pociągnij za niebieski kapturek i wyrzuć go.

Nie obracaj niebieskiego kapturka.

Nie zdejmuj niebieskiego kapturka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj żółtego osłania igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtego osłania igły.

Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka.

Nie używaj długopisu wstrzykowego, jeśli niebieski kapturek jest uszkodzony lub nie jest dobrze osadzony.

1. Zacisnij skórę i umieść długopis

2. Zacisnij skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest stabilne. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12. roku życia.

3. Gdy umieścisz żółte osłanie igły na skórze, trzymaj długopis tak, aby było widoczne okienko.

4. Umieść żółte osłanie igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskaj długopisu na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj żółtego osłania igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtego osłania.

1. Zaaplikuj wstrzyknięcie (naciśnij ? przytrzymaj ? sprawdź)

2. Naciśnij długopis w dół na skórę, aż żółte osłanie igły znajdzie się wewnątrz długopisu i trzymaj go naciśnięty.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółte osłanie igły nie zostanie całkowicie naciśnięte.

Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okienko zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj długopis naciśnięty do skóry. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń długopis i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w ulotniku.

Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń

2. Usuń długopis ze skóry

Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

2. Wyrzucenie

3. Wyrzuć długopis i kapturek do pojemnika na przedmioty ostre bezpośrednio po użyciu.

Nie zakładaj ponownie niebieskiego kapturka

1. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.