Пралуент 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Испания
Торговое название Пралуент 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Регистрационный номер 1151031008
Пралуент 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пралуент 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Пралуент 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Пралуент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

алирокумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Пралуент и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед началом применения Пралуент
  3. Как применять Пралуент
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Пралуент
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пралуент и для чего он применяется

Что такое Пралуент

  • Действующее вещество Пралуента — алирокумаб.

  • Пралуент — это моноклональное антитело (тип специализированного белка, предназначенного для связывания с определённой мишенью в организме). Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с другими уникальными белками. Алирокумаб связывается с PCSK9.

Как действует Пралуент

Пралуент помогает снизить уровень «плохого» холестерина (также называемого «ЛПНП-холестерином»). Пралуент блокирует белок под названием PCSK9.

  • PCSK9 — это белок, вырабатываемый клетками печени.
  • Обычно «плохой» холестерин выводится из крови путём связывания с определёнными «рецепторами» (местами связывания) в печени.
  • PCSK9 уменьшает количество этих рецепторов в печени, что приводит к повышению уровня «плохого» холестерина выше нормы.
  • Блокируя PCSK9, Пралуент увеличивает количество доступных рецепторов, способствующих выведению «плохого» холестерина, и тем самым снижает его уровень.

Для чего применяется Пралуент

  • У взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная] или смешанная дислипидемия) и у детей и подростков в возрасте от 8 лет и старше с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией (ГНГХ).
  • Для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови и сердечно-сосудочными заболеваниями.

Применяется:

  • в сочетании со статином (препаратом, который часто используется для лечения высокого уровня холестерина) или с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, если максимальная доза статина недостаточно снижает уровень холестерина, или

  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, когда статины не переносятся или не могут применяться.

  • Продолжайте соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, во время приёма этого препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пралуента

Не применяйте Пралуент

  • при аллергии на алирокумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пралуента.

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно прекратите лечение Пралуентом и обратитесь к врачу. В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая ангионевротический отек (затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка), очаговый экзема (красные пятна на коже, иногда с пузырьками) и васкулит, вызванный гиперчувствительностью (специфическая форма аллергической реакции, проявляющаяся диареей, кожной сыпью или пурпурными пятнами на коже). О возможных аллергических реакциях, возникающих при приеме Пралуента, см. в разделе 4.

Сообщите врачу до начала применения этого препарата, если у Вас есть заболевания почек или печени, поскольку Пралуент изучался лишь у небольшого числа пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дети и подростки

Пралуент не следует применять у детей младше 8 лет, поскольку отсутствует опыт применения этого препарата в данной возрастной группе.

Применение Пралуента вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Пралуента во время беременности или лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Пралуент

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Какое количество необходимо вводить

Ваш врач определит подходящую для вас дозу и частоту введения (75 мг или 150 мг один раз в 2 недели или 300 мг один раз в 4 недели/ежемесячно). Врач будет контролировать уровень вашего холестерина и в ходе лечения может скорректировать дозу (увеличить или уменьшить).

Всегда проверяйте название и концентрацию препарата по этикетке на шприце-ручке.

Когда необходимо вводить

Взрослым

Вводить Пралуент один раз в 2 недели (при дозах 75 мг или 150 мг) или один раз в 4 недели/ежемесячно (при дозе 300 мг). Для введения дозы 300 мг необходимо сделать одну инъекцию 300 мг или две последовательные инъекции по 150 мг в два разных места инъекции.

Детям и подросткам в возрасте от 8 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HFHe):

Вводить Пралуент один раз в 2 недели (при дозах 75 мг или 150 мг) или один раз в 4 недели/ежемесячно (при дозах 150 мг или 300 мг).

Подросткам в возрасте от 12 лет Пралуент должен вводиться взрослым или под его наблюдением.

Детям младше 12 лет Пралуент должен вводиться медицинским работником или лицом, осуществляющим уход.

Перед введением

Препарат Пралуент необходимо довести до комнатной температуры перед использованием.

Перед введением Пралуента внимательно ознакомьтесь с подробными инструкциями по применению, приведёнными в листке-вкладыше.

Куда необходимо вводить

Препарат Пралуент вводится подкожно в бедро, живот или верхнюю часть плеча.

Подробные инструкции о месте введения см. в листке-вкладыше.

Как использовать предварительно заполненный шприц-ручку

Перед первым использованием шприца-ручки ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как правильно вводить Пралуент.

  • Внимательно прочитайте «Инструкции по применению», прилагаемые к упаковке.
  • Всегда используйте шприц-ручку строго в соответствии с описанием в «Инструкциях по применению».

Если вы ввели больше Пралуента, чем нужно

Если вы ввели больше Пралуента, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести Пралуент

Если вы пропустили дозу Пралуента, введите её как можно скорее после вспоминания. Затем введите следующую дозу по вашему обычному графику. Таким образом, вы сохраните исходный режим дозирования. Если вы не уверены, когда следует вводить Пралуент, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Пралуентом

Не прекращайте лечение Пралуентом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения Пралуентом уровень холестерина может повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Пралуентом и немедленно обратитесь к врачу. Иногда наблюдались тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность (затруднение дыхания), дискоидный экзема (красные пятна на коже, иногда с пузырьками) и васкулит, вызванный гиперчувствительностью (специфическая форма аллергической реакции, симптомы которой могут включать диарею, кожную сыпь или пурпурные пятна на коже) (возникают у до 1 из 1 000 пациентов).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • покраснение, зуд, отек, боль/болезненность в месте введения препарата (местные реакции в месте инъекции)
  • симптомы поражения верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, выделения из носа, чихание
  • зуд (причесывание).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • возвышающиеся зудящие красные высыпания (крапивница).

Частота неизвестна

После выхода на рынок препарата Пралуент были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных:

  • гриппоподобное заболевание
  • затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве по применению. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пралуент

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СЕРИЯ». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Держите шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить её от света.

При необходимости отдельные предварительно заполненные ручки можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуент должен быть использован в течение 30 дней, в противном случае — подлежит утилизации.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета раствора, помутнение или наличие видимых частиц.

После использования поместите шприц-ручку в специальный контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о порядке утилизации контейнера. Контейнер не подлежит повторному использованию.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пралуента

  • Действующее вещество — алирокумаб.

Пралуент 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 75 миллиграммов алирокумаба.

Пралуент 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 150 миллиграммов алирокумаба.

Пралуент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 300 миллиграммов алирокумаба.

  • Другие компоненты: гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пралуент представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, выпускаемый в виде предварительно заполненного шприца-ручки.

Пралуент 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка с зелёной нажимной кнопкой содержит 1 мл раствора, обеспечивающего однократную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцов-ручек.

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка без кнопки активации содержит 1 мл раствора, обеспечивающего однократную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца-ручки без кнопки активации, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 6 шприцов-ручек без кнопки активации (2 упаковки по 3).

Пралуент 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка с серой нажимной кнопкой содержит 1 мл раствора, обеспечивающего однократную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцов-ручек.

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка без кнопки активации содержит 1 мл раствора, обеспечивающего однократную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца-ручки без кнопки активации, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 6 шприцов-ручек без кнопки активации (2 упаковки по 3).

Пралуент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Каждый предварительно заполненный шприц-ручка без кнопки активации содержит 2 мл раствора, обеспечивающего однократную дозу 300 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1 или 3 предварительно заполненных шприца-ручки без кнопки активации.

Возможно, в продаже доступны не все лекарственные формы и размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Женти, Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Уотерфорд, Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Sanofi Belgium

Тел.: +32 (0)2 710 54 00

Литва

Swixx Biopharma UAB

Тел.: +370 5 236 91 40

Текст кириллицей Болгарии, за которым следуют Swixx Biopharma EOOD и номер телефона +359 (0)2 4942 480 на белом фоне

Люксембург

Sanofi Belgium

Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия)

Чехия

Sanofi s.r.o.

Тел.: +420 233 086 111

Венгрия

SANOFI-AVENTIS Zrt., Венгрия

Тел.: +36 1 505 0050

Дания

Sanofi A/S

Тел.: +45 45 16 70 00

Мальта

Sanofi S.r.l.

Тел.: +39 02 39394275

Германия

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел.: 0800 52 52 010

Из-за границы: +49 69 305 21 131

Нидерланды

Sanofi B.V.

Тел.: +31 20 245 4000

Эстония

Swixx Biopharma OÜ

Тел.: +372 640 10 30

Норвегия

sanofi-aventis Norge AS

Тел.: +47 67 10 71 00

Греция

Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE

Тел.: +30 210 900 16 00

Австрия

sanofi-aventis GmbH

Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания

sanofi-aventis, S.A

Тел.: +34 93 485 94 00

Польша

Sanofi Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 280 00 00

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

Тел.: 0 800 222 555

Из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Португалия

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел.: +351 21 35 89 400

Хорватия

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел.: +385 1 2078 500

Румыния

Sanofi Romania SRL

Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Тел.: +353 (0) 1 403 56 00

Словения

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия

Vistor ehf.

Тел.: +354 535 7000

Словакия

Swixx Biopharma s.r.o.

Тел.: +421 2 208 33 600

Италия

Sanofi S.r.l.

Тел.:

800 536389

Финляндия

Sanofi Oy

Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр

C.A. Papaellinas Ltd.

Тел.: +357 22 741741

Швеция

Sanofi AB

Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия

Swixx Biopharma SIA

Тел.: +371 6 616 47 50

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пралуент предварительно заполненный шприц-ручка

Инструкция по применению

На следующем изображении показаны части шприца-ручки Пралуент.

Схема инъекционной ручки Praluent 75 мг с указанием зелёной кнопки, корпуса ручки, окна контроля и синей крышки

Важная информация

  • Препарат вводится под кожу, и его может ввести сам пациент или другой человек (опекун).
  • Данная ручка предназначена только для одной инъекции, после чего должна быть утилизирована.
  • У подростков в возрасте от 12 лет Пралуент должен вводиться взрослым или под его наблюдением.
  • У детей младше 12 лет Пралуент должен вводиться опекуном.

Что необходимо делать

  • Хранить шприц-ручку Пралуент в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
  • Внимательно прочитать все инструкции перед использованием шприца-ручки Пралуент.
  • Следовать этим инструкциям каждый раз при использовании шприца-ручки Пралуент.

Чего нельзя делать

  • Не прикасаться к жёлтому защитному колпачку.
  • Не использовать ручку, если она упала на пол или повреждена.
  • Не использовать ручку, если отсутствует синий колпачок или он неплотно закреплён.
  • Не использовать ручку повторно.
  • Не встряхивать ручку.
  • Не замораживать ручку.
  • Не подвергать ручку прямому солнечному свету.

Сохраните настоящую инструкцию. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой либо свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

ЭТАП A: Подготовка к инъекции

Перед началом вам понадобятся:

  • шприц-ручка Пралуент
  • салфетки, пропитанные спиртом
  • ватный шарик или марля
  • контейнер для острых предметов (см. шаг B, 8).
  1. Проверьте этикетку ручки.
  • Убедитесь, что она содержит правильный препарат и правильную дозу.

  • Проверьте срок годности ручки; не используйте, если срок истёк.

Круглый логотип с голубой окантовкой и надписью Praluent синего цвета на белой и зелёной полосе с указанием дозировки 75 мг
  1. Проверьте контрольное окошко.
  • Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слабо-жёлтой, и не содержит частиц; если это не так, не используйте ручку (см. изображение А).
  • Возможно наличие пузырьков воздуха. Это нормально.
  • Не используйте ручку, если контрольное окошко имеет сплошной жёлтый цвет (см. изображение B).
Схема с двумя кругами: круг А показывает пустое прозрачное окно со зелёной галочкой, круг Б — жёлтое окно с красным крестом
  1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 30–40 минут.
  • Дайте ручке нагреться самостоятельно, не пытайтесь ускорить процесс.
  • Не возвращайте ручку в холодильник.
Круглые часы с оранжевой окантовкой, показывающие интервал времени 30–40 минут посредством жёлто-охристой секции
  1. Подготовьте место инъекции.
  • Тщательно вымойте руки с мылом и высушите полотенцем.
  • Инъекцию можно вводить в:
    • бедро
    • живот (кроме зоны в 5 см вокруг пупка)
    • наружную верхнюю часть руки

(см. изображение).

  • Инъекцию можно вводить стоя или сидя.
  • Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
  • Не выбирайте участок кожи, который болит, уплотнён, покраснел или воспалён.
  • Не выбирайте участок рядом с видимой веной.
  • Каждый раз вводите инъекцию в новое место.
  • Не вводите Пралуент одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место.
Схема тела человека, показывающая оранжевые области применения на руках, на

ЭТАП B: Как вводить инъекцию

  1. После выполнения всех шагов «Этапа A: Подготовка к инъекции» снимите синий колпачок.
  • Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
  • Не надевайте синий колпачок обратно.

Чёрный текст на белом фоне с надписью Capuchón azulДве руки вставляют белый цилиндрический медицинский прибор в синий колпачок, оранжевая стрелка указывает движение влево

  1. Держите шприц-ручку Пралуент следующим образом.
  • Не прикасайтесь к жёлтому защитному колпачку.
  • Убедитесь, что видно контрольное окошко.
Рука крепко держит медицинское устройство в форме ручки с белым корпусом и зелёной верхней частью для
  1. Плотно прижмите жёлтый защитный колпачок к коже под углом около 90°.
  • У детей младше 12 лет необходимо слегка защипнуть кожу до и во время инъекции.

  • У подростков старше 12 лет и взрослых может потребоваться защипнуть кожу, чтобы место инъекции было плотным.

  • Плотно и уверенно прижмите ручку к телу, пока жёлтый защитный колпачок полностью не скроется. Ручка не сработает, если жёлтый защитный колпачок не будет полностью нажат.

Иллюстрация, показывающая руку, удерживающую инжектор под углом 90 градусов к коже, со зелёной галочкой и красным крестом ошибки
  1. Нажмите и сразу отпустите зелёную кнопку пуска большим пальцем.
  • Вы услышите щелчок. В этот момент начнётся инъекция.
  • Контрольное окошко начнёт становиться жёлтым.
Схема, показывающая два этапа для
  1. Продолжайте удерживать ручку на коже после отпускания кнопки пуска.
  • Инъекция может длиться до 20 секунд.
Рука сжимает белое и зелёное цилиндрическое медицинское устройство, нажимая его вниз на кожу руки, что указано оранжевой стрелкой
  1. Проверьте, полностью ли стало жёлтым контрольное окошко, перед тем как убрать ручку.
  • Не убирайте ручку, пока всё контрольное окошко не станет жёлтым.
  • Инъекция завершится, когда контрольное окошко полностью станет жёлтым, и вы можете услышать второй щелчок.
  • Если контрольное окошко не стало полностью жёлтым, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения для получения помощи. Не вводите вторую дозу, не посоветовавшись с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Иллюстрация белого медицинского устройства с жёлтым овальным окном и оранжевым звездообразным пузырём с надписью click
  1. Удалите ручку с кожи.
  • Не растирайте поверхность кожи после инъекции.
  • При появлении кровотечения прижмите место инъекции ватным шариком или марлей до прекращения кровотечения.
Рука держит бело-зелёную инъекционную ручку над кожей руки, оранжевая стрелка направлена вниз
  1. Утилизируйте ручку и колпачок.
  • Не надевайте синий колпачок обратно.
  • Немедленно после использования утилизируйте ручку и колпачок в контейнер для острых предметов.
  • Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
  • Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Рука держит белую и жёлтую инъекционную ручку над горлышком серого флакона, оранжевая стрелка направлена вниз

Пралуент предварительно заполненный шприц-ручка

Инструкция по применению

На следующем изображении показаны части шприца-ручки Пралуент.

Инъекционная ручка Praluent 150 мг с указанием частей: серая кнопка, корпус, контрольное окно, внутренняя игла и синий колпачокЛ

Важная информация

  • Препарат вводится под кожу, и его может ввести сам пациент или другой человек (опекун).
  • Данная ручка предназначена только для одной инъекции, после чего должна быть утилизирована.
  • У подростков в возрасте от 12 лет Пралуент должен вводиться взрослым или под его наблюдением.
  • У детей младше 12 лет Пралуент должен вводиться опекуном.

Что необходимо делать

  • Хранить шприц-ручку Пралуент в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
  • Внимательно прочитать все инструкции перед использованием шприца-ручки Пралуент.
  • Следовать этим инструкциям каждый раз при использовании шприца-ручки Пралуент.

Чего нельзя делать

  • Не прикасаться к жёлтому защитному колпачку.
  • Не использовать ручку, если она упала на пол или повреждена.
  • Не использовать ручку, если отсутствует синий колпачок или он неплотно закреплён.
  • Не использовать ручку повторно.
  • Не встряхивать ручку.
  • Не замораживать ручку.
  • Не подвергать ручку прямому солнечному свету.

Сохраните настоящую инструкцию. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой либо свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

ЭТАП A: Подготовка к инъекции

Перед началом вам понадобятся:

  • шприц-ручка Пралуент
  • салфетки, пропитанные спиртом
  • ватный шарик или марля
  • контейнер для острых предметов (см. шаг B, 8).
  1. Проверьте этикетку ручки.
  • Убедитесь, что она содержит правильный препарат и правильную дозу.

  • Проверьте срок годности ручки; не используйте, если срок истёк.

Круглый логотип с голубой окантовкой и надписью Praluent синего цвета на белом фоне и тёмной секции с надписью 150 мг белым цветом
  1. Проверьте контрольное окошко.
  • Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слабо-жёлтой, и не содержит частиц; если это не так, не используйте ручку (см. изображение А).
  • Возможно наличие пузырьков воздуха. Это нормально.
  • Не используйте ручку, если контрольное окошко имеет сплошной жёлтый цвет (см. изображение B).
Медицинская схема с двумя кругами: круг А показывает пустое прозрачное окно со зелёной галочкой, круг Б — жёлтое окно с красным крестом
  1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 30–40 минут.
  • Дайте ручке нагреться самостоятельно, не пытайтесь ускорить процесс.
  • Не возвращайте ручку в холодильник.
Стилизованные аналоговые часы с оранжевой окантовкой и охристой секцией, указывающей временной интервал 30–40 минут
  1. Подготовьте место инъекции.
  • Тщательно вымойте руки с мылом и высушите полотенцем.
  • Инъекцию можно вводить в:
    • бедро
    • живот (кроме зоны в 5 см вокруг пупка)
    • наружную верхнюю часть руки

(см. изображение).

  • Инъекцию можно вводить стоя или сидя.
  • Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
  • Не выбирайте участок кожи, который болит, уплотнён, покраснел или воспалён.
  • Не выбирайте участок рядом с видимой веной.
  • Каждый раз вводите инъекцию в новое место.
  • Не вводите Пралуент одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место.
Схема тела человека с оранжевыми зонами, указывающими места введения на руках, на

ЭТАП B: Как вводить инъекцию

  1. После выполнения всех шагов «Этапа A: Подготовка к инъекции» снимите синий колпачок.
  • Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
  • Не надевайте синий колпачок обратно.

Чёрный текст на белом фоне с надписью Capuchón azulДве руки приближают инъекционную ручку к аппликатору с иглой, оранжевая стрелка указывает движение влево

  1. Держите шприц-ручку Пралуент следующим образом.
  • Не прикасайтесь к жёлтому защитному колпачку.
  • Убедитесь, что видно контрольное окошко.
Рука держит вертикально медицинский инжектор бело-синего цвета, на верхней части видно надпись 50 мг
  1. Плотно прижмите жёлтый защитный колпачок к коже под углом около 90°.
  • У детей младше 12 лет необходимо слегка защипнуть кожу до и во время инъекции.

  • У подростков старше 12 лет и взрослых может потребоваться защипнуть кожу, чтобы место инъекции было плотным.

  • Плотно и уверенно прижмите ручку к телу, пока жёлтый защитный колпачок полностью не скроется. Ручка не сработает, если жёлтый защитный колпачок не будет полностью нажат.

Рука держит автоинжектор под углом 90 градусов к коже, оранжевая стрелка и два круга показывают правильное применение без жёлтых остатков
  1. Нажмите и сразу отпустите серую кнопку пуска большим пальцем.
  • Вы услышите щелчок. В этот момент начнётся инъекция.
  • Контрольное окошко начнёт становиться жёлтым.
Схема, показывающая две руки, держащие медицинское устройство, с оранжевыми и синими стрелками, указывающими движение, и центральной надписью «щелчок»
  1. Продолжайте удерживать ручку на коже после отпускания кнопки пуска.
  • Инъекция может длиться до 20 секунд.
Рука сжимает тёмную и белую инъекционную ручку, прижимая её к коже руки, оранжевая стрелка указывает движение вниз
  1. Проверьте, полностью ли стало жёлтым контрольное окошко, перед тем как убрать ручку.
  • Не убирайте ручку, пока всё контрольное окошко не станет жёлтым.
  • Инъекция завершится, когда контрольное окошко полностью станет жёлтым, и вы можете услышать второй щелчок.
  • Если контрольное окошко не стало полностью жёлтым, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения для получения помощи. Не вводите вторую дозу, не посоветовавшись с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Иллюстрация белого медицинского устройства с вертикальным жёлтым окном и оранжевым пузырём с надписью click в левом верхнем углу
  1. Удалите ручку с кожи.
  • Не растирайте поверхность кожи после инъекции.
  • При появлении кровотечения прижмите место инъекции ватным шариком или марлей до прекращения кровотечения.
Рука держит бело-чёрную инъекционную ручку над кожей руки, оранжевая стрелка направлена вниз
  1. Утилизируйте ручку и колпачок.
  • Не надевайте синий колпачок обратно.
  • Немедленно после использования утилизируйте ручку и колпачок в контейнер для острых предметов.
  • Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
  • Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Рука держит инъекционную ручку над

Пралуент предварительно заполненный шприц-ручка

Инструкция по применению

На следующем изображении показаны части шприца-ручки Пралуент.

Схема инъекционной ручки с этикеткой 75 мг, корпусом, контрольным окном, оранжевой защитой

Важная информация

  • Это одноразовое однократное дозирующее устройство. Содержит 75 мг Пралуент (алирокумаб) в 1 мл. Шприц-ручка Пралуент содержит лекарственный препарат, назначенный вашим врачом.
  • Препарат вводится под кожу, и его может ввести сам пациент или другой человек (опекун).
  • Очень важно не пытаться вводить препарат самостоятельно или другому лицу, если вы не прошли обучение у медицинского специалиста.
  • Данная ручка предназначена только для одной инъекции и должна быть утилизирована после использования.

Что необходимо делать

  • Хранить шприц-ручку Пралуент в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
  • Внимательно прочитать все инструкции перед использованием шприца-ручки Пралуент.
  • Следовать этим инструкциям каждый раз при использовании шприца-ручки Пралуент.
  • Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
  • Хранить ручку в наружной упаковке для защиты от света.

Чего нельзя делать

  • Не прикасаться к оранжевому колпачку иглы.
  • Не использовать ручку, если она упала на пол или повреждена.
  • Не использовать ручку, если отсутствует синий колпачок или он неплотно закреплён.
  • Не использовать ручку повторно.
  • Не встряхивать ручку.
  • Не замораживать ручку.
  • Не подвергать ручку воздействию экстремального тепла.
  • Не подвергать ручку прямому солнечному свету.

Сохраните настоящую инструкцию. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой либо свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

ЭТАП A: Подготовка к инъекции

  1. Проверьте этикетку ручки.

  2. Убедитесь, что она содержит правильный препарат и правильную дозу.

Деталь инъекционной ручки Praluent 75 мг с указанием на стрелке, что нужно проверить
  1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если срок истёк.
Схема медицинского устройства с указанием срока годности и номера партии, выделенных круглым увеличением на чёрном фоне

Не используйте шприц-ручку Пралуент, если она упала на твёрдую поверхность или повреждена.

2. Проверьте контрольное окошко

  1. Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слабо-жёлтой, и не содержит частиц.

Возможно наличие пузырьков воздуха. Это нормально.

Схема инъекционной ручки Praluent 75 мг с указанием проверить прозрачное окно и увеличенным детальным фрагментом со знаком галочки

Круговая схема с жёлтой капсулой вНе используйте этот препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит видимые хлопья или частицы.

Не используйте, если контрольное окошко имеет сплошной жёлтый цвет.

Сплошной жёлтый цвет в окошке означает, что устройство уже использовалось.

3. Дайте ручке и другим предметам нагреться

  1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.
Оранжевые круглые часы с частично окрашенным циферблатом, указывающим интервал 45 минут, с белой надписью в центре

Не нагревайте ручку. Дайте ей нагреться самостоятельно.

Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

Не возвращайте ручку в холодильник.

  1. Пока ручка нагревается, подготовьте следующие предметы:
  • Салфетки со спиртом
  • Ватный шарик или марля
  • Контейнер для острых предметов (см. шаг B9 Утилизация).
Рисунок салфетки с надписью toallita con alcohol, двух белых ватных дисков и красного контейнера с белой крышкой
  1. Подготовьте место инъекции

  2. Тщательно вымойте руки с мылом и высушите полотенцем.

  3. Инъекцию можно вводить в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):

    • верхнюю часть бедра
    • живот (кроме зоны в 5 см вокруг пупка)
    • наружную верхнюю часть руки (только при введении опекуном)
  4. Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой со спиртом.

Схема тела человека с фиолетовыми зонами на руках и оранжевыми на
  • Инъекцию можно вводить стоя или сидя.
  • Каждый раз используйте новое место.
  • Не выбирайте участок кожи, который болит, уплотнён, покраснел или воспалён.
  • Не выбирайте участок рядом с видимой веной.
  • Не вводите Пралуент одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место.

ЭТАП B: Как вводить инъекцию

  1. Снимите синий колпачок

  2. Снимите синий колпачок и утилизируйте его.

Две руки снимают синий колпачок с белого медицинского устройства, оранжевая стрелка и предупреждение: не прикасайтесь к оранжевому защитному элементу

Не поворачивайте синий колпачок.

Не снимайте синий колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Не прикасайтесь к оранжевому колпачку иглы. Игла находится внутри оранжевого колпачка.

Не надевайте синий колпачок обратно.

Не используйте ручку, если синий колпачок отсутствует или неплотно закреплён.

  1. Защипните кожу и установите ручку

  2. Защипните кожу, чтобы место инъекции было плотным. Это необходимо у детей младше 12 лет.

  3. При установке оранжевого колпачка иглы на кожу держите ручку так, чтобы было видно контрольное окошко.

  4. Установите оранжевый колпачок иглы на кожу под углом около 90 градусов.

Рука держит автоинжектор под углом 90 градусов к коже, круг с красным крестом указывает: не прикасайтесь к оранжевому защитному элементу

Не нажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

Не прикасайтесь к оранжевому колпачку иглы. Игла находится внутри оранжевого колпачка.

  1. Введение инъекции (нажать → удерживать → проверить)

  2. Нажмите ручку вниз на кожу, пока оранжевый колпачок иглы полностью не скроется в ручке, и удерживайте её.

Инъекция не начнётся, пока оранжевый колпачок иглы полностью не будет нажат.

Вы услышите щелчок при начале инъекции. Контрольное окошко начнёт становиться жёлтым.

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, держащую автоинжектор на коже, с двумя кругами, указывающими правильное и неправильное положение
  1. Удерживайте ручку на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
  2. Убедитесь, что контрольное окошко полностью жёлтое.
Рука держит автоинжектор, прижатый к коже, три круга показывают контроль жёлтого окна с оранжевыми стрелками

Если контрольное окошко не стало полностью жёлтым, снимите ручку и свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

Не вводите вторую дозу, не посоветовавшись с врачом, фармацевтом или медсестрой.

  1. Удаление

  2. Удалите ручку с кожи

Рука держит белую и оранжевую инъекционную ручку, поднимая её вертикально над ровной поверхностью, что указано оранжевой стрелкой

Не растирайте поверхность кожи после инъекции.

  1. При появлении кровотечения прижмите место инъекции ватным шариком или марлей до прекращения кровотечения.

9. Утилизация

  1. Немедленно после использования утилизируйте ручку и колпачок в контейнер для острых предметов.

Не надевайте синий колпачок обратно

Рука держит бело-зелёный контейнер над красным контейнером, оранжевая стрелка указывает движение вниз
  1. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
  2. Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Пралуент предварительно заполненный шприц-ручка

Инструкция по применению

На следующем изображении показаны части шприца-ручки Пралуент.

Схема инъекционной ручки Praluent с этикеткой 150 мг, корпусом, контрольным окном, оранжевой защитой

Важная информация

  • Это одноразовое однократное дозирующее устройство. Содержит 150 мг Пралуент (алирокумаб) в 1 мл. Шприц-ручка Пралуент содержит лекарственный препарат, назначенный вашим врачом.
  • Препарат вводится под кожу, и его может ввести сам пациент или другой человек (опекун).
  • Очень важно не пытаться вводить препарат самостоятельно или другому лицу, если вы не прошли обучение у медицинского специалиста.
  • Данная ручка предназначена только для одной инъекции и должна быть утилизирована после использования.

Что необходимо делать

  • Хранить шприц-ручку Пралуент в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
  • Внимательно прочитать все инструкции перед использованием шприца-ручки Пралуент.
  • Следовать этим инструкциям каждый раз при использовании шприца-ручки Пралуент.
  • Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
  • Хранить ручку в наружной упаковке для защиты от света.

Чего нельзя делать

  • Не прикасаться к оранжевому колпачку иглы.
  • Не использовать ручку, если она упала на пол или повреждена.
  • Не использовать ручку, если отсутствует синий колпачок или он неплотно закреплён.
  • Не использовать ручку повторно.
  • Не встряхивать ручку.
  • Не замораживать ручку.
  • Не подвергать ручку воздействию экстремального тепла.
  • Не подвергать ручку прямому солнечному свету.

Сохраните настоящую инструкцию. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой либо свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

ЭТАП A: Подготовка к инъекции

  1. Проверьте этикетку ручки.

  2. Убедитесь, что она содержит правильный препарат и правильную дозу.

Медицинское устройство Praluent 150 мг с направляющей стрелкой и увеличенным фрагментом с названием и дозировкой на бело-голубом фоне
  1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если срок истёк.
Схема медицинского устройства с указанием срока годности, выделенного синим кругом, увеличивающим номер партии и дату окончания срока

Не используйте шприц-ручку Пралуент, если она упала на твёрдую поверхность или повреждена.

  1. Проверьте контрольное окошко

  2. Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слабо-жёлтой, и не содержит частиц.

Возможно наличие пузырьков воздуха. Это нормально.

Схема медицинского устройства Praluent 150 мг с указанием проверить прозрачное окно и увеличенным фрагментом с зелёной галочкой

Круглая иллюстрация с вертикально расположенной жёлтой капсулой на белой поверхности и крупным красным крестом сверхуНе используйте этот препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит видимые хлопья или частицы.

Не используйте, если контрольное окошко имеет сплошной жёлтый цвет.

Сплошной жёлтый цвет в окошке означает, что устройство уже использовалось.

  1. Дайте ручке и другим предметам нагреться

  2. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

Оранжевые круглые часы с белым циферблатом, показывающие четверть времени и белую надпись 45 minutos в центре

Не нагревайте ручку. Дайте ей нагреться самостоятельно.

Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

Не возвращайте ручку в холодильник.

  1. Пока ручка нагревается, подготовьте следующие предметы:
  • Салфетки со спиртом
  • Ватный шарик или марля
  • Контейнер для острых предметов (см. шаг B9 Утилизация).
Две салфетки с надписью TOALLITA CON ALCOHOL, два белых ватных диска и красный контейнер с белой крышкой
  1. Подготовьте место инъекции

  2. Тщательно вымойте руки с мылом и высушите полотенцем.

  3. Инъекцию можно вводить в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):

    • верхнюю часть бедра
    • живот (кроме зоны в 5 см вокруг пупка)
    • наружную верхнюю часть руки (только при введении опекуном)
  4. Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой со спиртом.

Схема тела человека с синими зонами на руках и оранжевыми на
  • Инъекцию можно вводить стоя или сидя.
  • Каждый раз используйте новое место.
  • Не выбирайте участок кожи, который болит, уплотнён, покраснел или воспалён.
  • Не выбирайте участок рядом с видимой веной.
  • Не вводите Пралуент одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место.

ЭТАП B: Как вводить инъекцию

  1. Снимите синий колпачок

  2. Снимите синий колпачок и утилизируйте его.

Схема, показывающая, как снять синий колпачок с медицинского устройства, оранжевая стрелка и надпись

Не поворачивайте синий колпачок.

Не снимайте синий колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Не прикасайтесь к оранжевому колпачку иглы. Игла находится внутри оранжевого колпачка.

Не надевайте синий колпачок обратно.

Не используйте ручку, если синий колпачок отсутствует или неплотно закреплён.

  1. Защипните кожу и установите ручку

  2. Защипните кожу, чтобы место инъекции было плотным. Это необходимо у детей младше 12 лет.

  3. При установке оранжевого колпачка иглы на кожу держите ручку так, чтобы было видно контрольное окошко.

  4. Установите оранжевый колпачок иглы на кожу под углом около 90 градусов.

Иллюстрация, показывающая руку, держащую автоинжектор под углом 90 градусов к коже, с предупреждением не прикасаться к оранжевому защитному элементу

Не нажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

Не прикасайтесь к оранжевому колпачку иглы. Игла находится внутри оранжевого колпачка.

  1. Введение инъекции (нажать → удерживать → проверить)

  2. Нажмите ручку вниз на кожу, пока оранжевый колпачок иглы полностью не скроется в ручке, и удерживайте её.

Инъекция не начнётся, пока оранжевый колпачок иглы полностью не будет нажат.

Вы услышите щелчок при начале инъекции. Контрольное окошко начнёт становиться жёлтым.

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, нажимающую автоинжектор на кожу, со зелёной галочкой для
  1. Удерживайте ручку на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
  2. Убедитесь, что контрольное окошко полностью жёлтое.
Рука держит белое медицинское устройство к коже, три круга показывают уровень жёлтой жидкости в прозрачном окне

Если контрольное окошко не стало полностью жёлтым, снимите ручку и свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

Не вводите вторую дозу, не посоветовавшись с врачом, фармацевтом или медсестрой.

8. Удаление

  1. Удалите ручку с кожи
Рука держит белую и жёлтую инъекционную ручку, оранжевая стрелка указывает вниз

Не растирайте поверхность кожи после инъекции.

  1. При появлении кровотечения прижмите место инъекции ватным шариком или марлей до прекращения кровотечения.

9. Утилизация

a. Немедленно после использования утилизируйте ручку и колпачок в контейнер для острых предметов.

Не надевайте синий колпачок обратно

Рука держит белую и жёлтую инъекционную ручку над красным контейнером для утилизации острых предметов, оранжевая стрелка
  1. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
  2. Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Пралуент предварительно заполненный шприц-ручка

Инструкция по применению

На следующем изображении показаны части шприца-ручки Пралуент.

Схема инъекционной ручки Pruvent с этикеткой, окном контроля, корпусом ручки, жёлтой защитой и синим колпачком внизу

Важная информация

  • Препарат вводится под кожу, и его может ввести сам пациент или другой человек (опекун).
  • Очень важно не пытаться вводить препарат самостоятельно или другому лицу, если вы не прошли обучение у медицинского специалиста.
  • Данная ручка предназначена только для одной инъекции и должна быть утилизирована после использования.

Что необходимо делать

  • Хранить шприц-ручку Пралуент в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
  • Внимательно прочитать все инструкции перед использованием шприца-ручки Пралуент.
  • Следовать этим инструкциям каждый раз при использовании шприца-ручки Пралуент.

Чего нельзя делать

  • Не прикасаться к жёлтому защитному колпачку.
  • Не использовать ручку, если она упала на пол или повреждена.
  • Не использовать ручку, если отсутствует синий колпачок или он неплотно закреплён.
  • Не использовать ручку повторно.
  • Не встряхивать ручку.
  • Не подвергать ручку воздействию экстремального тепла.
  • Не подвергать ручку прямому солнечному свету.

Сохраните настоящую инструкцию. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой либо свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

ЭТАП A: Подготовка к инъекции

Перед началом вам понадобятся:

  • шприц-ручка Пралуент
  • салфетки, пропитанные спиртом
  • ватный шарик или марля
  • контейнер для острых предметов (см. шаг B7).
  1. Проверьте этикетку ручки.
  • Убедитесь, что она содержит правильный препарат и правильную дозу.

  • Проверьте срок годности ручки; не используйте, если срок истёк.

  • Не используйте шприц-ручку Пралуент, если она упала на твёрдую поверхность или повреждена.

Круглый логотип с голубой окантовкой, содержащий белую полосу с надписью Praluent и бордовый сегмент с надписью 300 мг
  1. Проверьте контрольное окошко.
  • Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слабо-жёлтой, и не содержит частиц (см. изображение А).
  • Не используйте этот препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит видимые хлопья или частицы.
  • Возможно наличие пузырьков воздуха. Это нормально.
  • Не используйте ручку, если контрольное окошко имеет сплошной жёлтый цвет (см. изображение B).
Схема с двумя кругами, показывающими контейнер с жидкостью: первый — прозрачная жидкость и зелёная галочка, второй — жёлтая жидкость и красный крест
  1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.
  • Это важно для полного введения дозы и уменьшения дискомфорта.

  • Дайте ручке нагреться самостоятельно, не пытайтесь ускорить процесс.

  • Не возвращайте ручку в холодильник.

Оранжевые круглые часы с белым циферблатом, показывающие четверть часа и белую надпись 45 minutes в центре
  1. Подготовьте место инъекции.
  • Тщательно вымойте руки с мылом и высушите полотенцем.

  • Инъекцию можно вводить в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):

    • верхнюю часть бедра
    • живот (кроме зоны в 5 см вокруг пупка)
    • наружную верхнюю часть руки (только при введении опекуном)
  • Инъекцию можно вводить стоя или сидя.

  • Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.

  • Не выбирайте участок кожи, который болит, уплотнён, покраснел или воспалён.

  • Не выбирайте участок рядом с видимой веной.

  • Меняйте место инъекции, убедитесь, что это не то же самое место с той же стороны, что и в прошлый раз.

  • Не вводите Пралуент одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место.

Схема тела человека с фиолетовыми зонами инъекций на руках и оранжевыми на

ЭТАП B: Как вводить инъекцию

  1. После выполнения всех шагов «Этапа A: Подготовка к инъекции» снимите синий колпачок.
  • Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
  • Не надевайте синий колпачок обратно.
  • Не используйте ручку, если синий колпачок отсутствует или неплотно закреплён.
Две руки держат белое и фиолетовое медицинское устройство, оранжевая стрелка указывает на движение вниз
  1. Держите шприц-ручку Пралуент следующим образом.
  • Не прикасайтесь к жёлтому защитному колпачку. Игла находится внутри жёлтого защитного колпачка.
  • Убедитесь, что видно контрольное окошко.
  • Не нажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.
Рука держит цилиндрическое белое медицинское устройство с жёлтой частью в основании, круг с красным крестом указывает: не прикасайтесь к жёлтому защитному элементу
  1. Плотно прижмите жёлтый защитный колпачок к коже под углом около 90°.
  • Защипните кожу, чтобы место инъекции было плотным.
  • Плотно прижмите ручку к коже, пока жёлтый защитный колпачок полностью не скроется в ручке, и удерживайте её (см. изображение).
  • Инъекция не начнётся, пока жёлтый защитный колпачок полностью не будет нажат.
  • Вы услышите щелчок при начале инъекции. Контрольное окошко начнёт становиться жёлтым.
Медицинская иллюстрация, показывающая
  1. Продолжайте удерживать ручку на коже
  • Вы можете услышать второй щелчок.
  • Убедитесь, что контрольное окошко полностью жёлтое.
  • Затем медленно посчитайте до 5.
Медицинская схема, показывающая, как проверить жёлтое окно устройства и медленно посчитать до пяти во время
  1. Повторно убедитесь, что контрольное окошко полностью жёлтое, перед тем как убрать ручку.
  • Если контрольное окошко не стало полностью жёлтым, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения для получения помощи.
  • Не вводите вторую дозу, не посоветовавшись с врачом, фармацевтом или медсестрой.
  1. Удалите ручку с кожи.
  • Не растирайте поверхность кожи после инъекции.
  • При появлении кровотечения прижмите место инъекции ватным шариком или марлей до прекращения кровотечения.
Рука сжимает белую и жёлтую инъекционную ручку над рукой, оранжевая стрелка направлена вниз
  1. Утилизируйте ручку и колпачок.
  • Не надевайте синий колпачок обратно.
  • Немедленно после использования утилизируйте ручку и колпачок в контейнер для острых предметов.
  • Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
  • Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Рука вставляет синий колпачок в красный контейнер для утилизации острых предметов, что указано оранжевой стрелкой

Пралуент предварительно заполненный шприц-ручка

Инструкция по применению

На следующем изображении показаны части шприца-ручки Пралуент.

Схема инъекционной ручки Praluent 300 мг с этикетками, указывающими корпус, контрольное окно, жёлтый защитный элемент и синий колпачок

Важная информация

  • Это одноразовое однократное дозирующее устройство. Содержит 300 мг Пралуент (алирокумаб) в 2 мл. Шприц-ручка Пралуент содержит лекарственный препарат, назначенный вашим врачом.
  • Препарат вводится под кожу, и его может ввести сам пациент или другой человек (опекун).
  • Очень важно не пытаться вводить препарат самостоятельно или другому лицу, если вы не прошли обучение у медицинского специалиста.
  • Данная ручка предназначена только для одной инъекции и должна быть утилизирована после использования.

Что необходимо делать

  • Хранить шприц-ручку Пралуент в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
  • Внимательно прочитать все инструкции перед использованием шприца-ручки Пралуент.
  • Следовать этим инструкциям каждый раз при использовании шприца-ручки Пралуент.
  • Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
  • Хранить ручку в наружной упаковке для защиты от света.

Чего нельзя делать

  • Не прикасаться к жёлтому колпачку иглы.
  • Не использовать ручку, если она упала на пол или повреждена.
  • Не использовать ручку, если отсутствует синий колпачок или он неплотно закреплён.
  • Не использовать ручку повторно.
  • Не встряхивать ручку.
  • Не замораживать ручку.
  • Не подвергать ручку воздействию экстремального тепла.
  • Не подвергать ручку прямому солнечному свету.

Сохраните настоящую инструкцию. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой либо свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

ЭТАП A: Подготовка к инъекции

  1. Проверьте этикетку ручки.

  2. Убедитесь, что она содержит правильный препарат и правильную дозу.

Схема инъекционной ручки Praluent 300 мг с синей стрелкой и увеличенным фрагментом
  1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если срок истёк.
Технический рисунок белого медицинского устройства с

Не используйте шприц-ручку Пралуент, если она упала на твёрдую поверхность или повреждена.

  1. Проверьте контрольное окошко

  2. Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слабо-жёлтой, и не содержит частиц.

Возможно наличие пузырьков воздуха. Это нормально.

Схема инъекционной ручки Praluent 300 мг с указанием проверить прозрачное окно, выделенное зелёной галочкой

Не используйте этот препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит видимые хлопья или частицы.

Иллюстрация жёлтой капсулы на

Не используйте, если контрольное окошко имеет сплошной жёлтый цвет.

Сплошной жёлтый цвет в окошке означает, что устройство уже использовалось.

  1. Дайте ручке и другим предметам нагреться

  2. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

Оранжевые круглые часы с циферблатом, указывающим интервал 45 минут, выделенный жёлтым цветом, с надписью minuti в центре

Не нагревайте ручку. Дайте ей нагреться самостоятельно.

Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

Не возвращайте ручку в холодильник.

  1. Пока ручка нагревается, подготовьте следующие предметы:
  • Салфетки со спиртом
  • Ватный шарик или марля
  • Контейнер для острых предметов (см. шаг B9 Утилизация).
Две белые салфетки с синей надписью, два белых ватных диска и красный контейнер с белой крышкой на белом фоне

4. Подготовьте место инъекции

  1. Тщательно вымойте руки с мылом и высушите полотенцем.

  2. Инъекцию можно вводить в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):

  • верхнюю часть бедра
  • живот (кроме зоны в 5 см вокруг пупка)
  • наружную верхнюю часть руки (только при введении опекуном)
  1. Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой со спиртом.
Схема тела человека с фиолетовыми зонами на плечах и оранжевыми на животе и бедрах, указывающими места инъекций
  • Инъекцию можно вводить стоя или сидя.
  • Каждый раз используйте новое место.
  • Не выбирайте участок кожи, который болит, уплотнён, покраснел или воспалён.
  • Не выбирайте участок рядом с видимой веной.
  • Не вводите Пралуент одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место.

ЭТАП B: Как вводить инъекцию

  1. Снимите синий колпачок

  2. Снимите синий колпачок и утилизируйте его.

Медицинская иллюстрация, показывающая, как снять синий колпачок с инъекционной ручки, оранжевая стрелка и предупреждение о жёлтом защитном элементе

Не поворачивайте синий колпачок.

Не снимайте синий колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Не прикасайтесь к жёлтому колпачку иглы. Игла находится внутри жёлтого колпачка иглы.

Не надевайте синий колпачок обратно.

Не используйте ручку, если синий колпачок отсутствует или неплотно закреплён.

  1. Защипните кожу и установите ручку

  2. Защипните кожу, чтобы место инъекции было плотным. Это необходимо у детей младше 12 лет.

  3. При установке жёлтого колпачка иглы на кожу держите ручку так, чтобы было видно контрольное окошко.

  4. Установите жёлтый колпачок иглы на кожу под углом около 90 градусов.

Рука держит автоинжектор вертикально под углом 90 градусов к коже, с предупреждением не прикасаться к жёлтому защитному элементу

Не нажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

Не прикасайтесь к жёлтому колпачку иглы. Игла находится внутри жёлтого колпачка.

  1. Введение инъекции (нажать → удерживать → проверить)

  2. Нажмите ручку вниз на кожу, пока жёлтый колпачок иглы полностью не скроется в ручке, и удерживайте её.

Инъекция не начнётся, пока жёлтый колпачок иглы полностью не будет нажат.

Вы услышите щелчок при начале инъекции. Контрольное окошко начнёт становиться жёлтым.

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, нажимающую автоинжектор на кожу, со зелёной галочкой для правильного положения и красным крестом для неправильного
  1. Удерживайте ручку на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
  2. Убедитесь, что контрольное окошко полностью жёлтое.
Рука держит автоинжектор над кожей, три круга показывают, как жёлтое окно меняет цвет, и оранжевая стрелка направлена вниз

Если контрольное окошко не стало полностью жёлтым, снимите ручку и свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, указанного в инструкции.

Не вводите вторую дозу, не посоветовавшись с врачом, фармацевтом или медсестрой.

  1. Удаление

  2. Удалите ручку с кожи

Рука держит белую и жёлтую инъекционную ручку над кожей, оранжевая стрелка направлена вниз

Не растирайте поверхность кожи после инъекции.

  1. При появлении кровотечения прижмите место инъекции ватным шариком или марлей до прекращения кровотечения.

  2. Утилизация

  3. Немедленно после использования утилизируйте ручку и колпачок в контейнер для острых предметов.

Не надевайте синий колпачок обратно

Рука держит тюбик с лекарством и помещает его в красный контейнер, оранжевая стрелка направлена вниз
  1. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
  2. Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.