Прадакса 110 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прадакса 110 мг капсули тверді

дабігатран етексілат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прадаксу
3. Як застосовувати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прадакси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують

Прадакса містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згорток крові.

Прадакса застосовується у дорослих для:

• запобігання утворенню згортків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• запобігання утворенню згортків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.

• лікування згортків крові у венах ніг та легень, а також для запобігання їх повторному утворенню.

Прадакса застосовується у дітей для:

• лікування згортків крові та запобігання їх повторному утворенню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Препарату Прадакса

Не приймайте Прадакса

• якщо Ви маєте алергію на етексилат дабігатрану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно знижена.
• якщо Ви наразі маєте кровотечу.
• якщо у Вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ушкодження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли Ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо функція Вашої печінки серйозно порушена або Ви маєте захворювання печінки, що може бути смертельним.
• якщо Ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Прадакса. Під час лікування цим препаратом Вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми або якщо Вам потрібно буде проводити хірургічну операцію.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які розлади чи захворювання, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно мали кровотечу.

• якщо були піддані хірургічному видаленню тканини (біопсії) за останній місяць.

• якщо перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що потребувала хірургічного лікування).

• якщо маєте запалення стравоходу або шлунка.

• якщо маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.

• якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликої кількості темної концентрованої пінистої сечі).

• якщо Вам більше 75 років.

• якщо Ви дорослий і маєте масу тіла 50 кг або менше.

• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Прадакса

• Якщо Вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку прийом Прадакса має бути тимчасово припинено через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Прадакса точно в ті терміни, які вказав Вам лікар — як до, так і після операції.

• Якщо хірургічна операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати Прадакса точно в ті терміни, які вказав Вам лікар — як до, так і після операції.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте свого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Прадакса

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити свого лікаря перед початком прийому Прадакса, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, Ваш лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Прадакса залежно від захворювання, для якого Вам призначено цей препарат. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С)

• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

• Звіробій (St. John’s wort) — рослинний засіб для лікування депресії

• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)

• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, який вплив Прадакса має на вагітність та плід. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо Ви можете завагітніти, Вам слід уникати вагітності під час лікування Прадаксою.

Грудне вигодовування не рекомендовано під час лікування Прадаксою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прадаксу

Капсули Прадакса можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які здатні проковтнути капсули цілими. Гранули Прадакси з оболонкою призначено для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Застосовуйте Прадаксу згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і при цьому маєте знижену функцію нирок більше ніж наполовину, вам мають призначити знижену дозу Прадакси — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обох типах хірургічних втручань лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато раніше, ніж на наступний день після операції, дозування слід розпочати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування Прадаксою слід розпочати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Лікування Прадаксою слід розпочати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або інших органах, спричинених утворенням тромбів після нерегулярного серцебиття, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам мають призначити знижену дозу Прадакси — 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте Прадаксу так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановили медичний пристрій (стент судини) для підтримки судини у відкритому стані під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, вам можуть призначити лікування Прадаксою після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Прадаксу так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Прадаксу слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Прадакси у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакса

Одноразові дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг

Як приймати Прадаксу

Прадаксу можна приймати з їжею або натще. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо виймання капсул з блистера

Наведені нижче зображення ілюструють, як виймати капсули Прадакси з блистера:

Відокремте окремий блистр від смужки блистерів по пунктирній лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не вичавлюйте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Інструкції щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули поверніть кришку на флакон і негайно добре закрийте флакон після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прадакси, ніж потрібно

Прийняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз Прадакси в той самий час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика венозної тромбоемболії або системної емболії через утворення тромбів після фібриляції передсердь та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прадаксою

Приймайте Прадаксу точно так, як вам призначено. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Прадакси.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Препарат Прадакса впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після ендопротезування коліна або стегна

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Відхилення у показниках функції печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, у місці травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або болі в шлунку
• Нестравність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинних ускладнень або системного тромбозу, спричиненого утворенням згустків крові після нерегулярного серцевого ритму

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або болі в шлунку
• Нестравність
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення у показниках функції печінки

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Кровотечіння може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні Прадакса була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або в рани
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або болі в шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відхилення у показниках функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Кровотечіння може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення венозного катетера або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні Прадакса була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у частоті інфарктів міокарда.

Лікування тромбів у дітей та профілактика повторного утворення тромбів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носове кровотечіння
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечіння може виникати в шлунку або кишечнику, у мозку, у прямій кишці, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або болі в шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або хрипке дихання
• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або в рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення у показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прадакси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 4 місяців. Зберігати флакон щільно закритим. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Препарату Прадакса

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату).

• Інші компоненти: кислота винна, гума арабська, гіпромелоза, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану, кармін індіго, гіпромелозу.

• Чорний друкований чорнило містить шелак, оксид заліза чорний, гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прадакса 110 мг капсули тверді (приблизно 19 × 7 мм) з непрозорою кришкою блакитного кольору та непрозорим корпусом блакитного кольору. На кришці нанесено логотип Boehringer Ingelheim, а на корпусі капсули — код «R110».

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердих капсул, у багаторазових упаковках, що містять 3 пакети по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або 2 пакети по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул), у однодозових блістерах з перфорованого алюмінію. Крім того, Прадакса доступна у упаковках, що містять 60 × 1 твердих капсул у білих однодозових блістерах з перфорованого алюмінію.

Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із поліпропілену (пластик) місткістю 60 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

та

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього схвалення цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.