Pradaxa 110 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pradaxa 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilat

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pradaxa i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pradaxa
3. Jak przyjmować lek Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pradaxa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pradaxa i do czego jest stosowany

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.

Pradaxa stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po endoprotezie kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udarowi) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma formę zaburzeń rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowym i posiada co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Pradaxa stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa

Nie przyjmuj Pradaxa

• jeśli jesteś uczulony na etyloestek dabigatranu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawne zabiegi operacyjne mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznane przyczyny lub być wywołana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban, heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczne będzie przeprowadzenie operacji.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia.

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu pobierania tkanki (biopsji).

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Pradaxa” poniżej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjną endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego]/pennego moczu).

• jeśli masz ponad 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doznałeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Pradaxy

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi operacyjnemu:

W takim przypadku leczenie Pradaxą powinno być tymczasowo wstrzymane ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxę dokładnie w czasach wyznaczonych przez Twojego lekarza – przed i po operacji.

• Jeśli zabieg operacyjny wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxę dokładnie w czasach wyznaczonych przez Twojego lekarza – przed i po operacji.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś głową. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i Pradaxa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć do przyjęcia inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Pradaxy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil)

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie zmniejszonej dawki Pradaxy, w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (np. tachyrolimus, cyklosporynę)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – środek roślinny stosowany w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Nie są znane skutki działania leku Pradaxa na ciążę i płód. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Pradaxa.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Pradaxa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pradaxa nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Pradaxa

Kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dostępny jest również granulat Pradaxa do pokrywania, przeznaczony do leczenia dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko będą w stanie połykać miękkie pokarmy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj lek Pradaxa zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Pradaxy do 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie lekiem Pradaxa należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie lekiem Pradaxa należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ich ponownego występowania

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Pradaxy do 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj Pradaxę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent naczyniowy) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego inwazyjną koronaryzacją z implantacją stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie lekiem Pradaxa po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Pradaxę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Lek Pradaxa należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze oraz całkowite dzienne dawki leku Pradaxa w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Pradaxa

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób przyjmowania leku Pradaxa

Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Pradaxa z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister z taśmy blisterowej wzdłuż linii perforowanej.

Odciąć folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie należy wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie należy usuwać folii z opakowania blisterowego, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Instrukcja dotyczące słoika

• Otworzyć poprzez naciśnięcie i obrócenie.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie założyć pokrywkę i dobrze zamknąć słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Pradaxa

Przyjmowanie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pradaxa

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub stawu biodrowego

Przyjmij pozostałe dawki dziennie o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi ogólnoustrojowemu spowodowanemu powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zastosowanie u dzieci: leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.

Należy pominąć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pradaxa

Przyjmuj Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Pradaxa wystąpią problemy z trawieniem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pradaxa działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków lub krwawień. Mogą występować epizody silnych lub poważnych krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od ich lokalizacji mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, w miejscu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub zasinień po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek udziału komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wyciek płynu z rany (wydzielina z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie do mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawy wyciek z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Trudności w połykaniu
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po operacji

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub udaru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Trudności w trawieniu
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie z hemoroidów, z odbytu lub do mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do stawu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek udziału komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu Pradaxa była numerycznie wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ich nawrotu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności w trawieniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie do stawu lub w ranie
• Krwawienie z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek udziału komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu Pradaxa była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ostra wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie do żołądka lub jelit, do mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek udziału komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie do stawu lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, folii aluminiowej lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia aluminiowa: Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać słoik zawsze dobrze zamknięty. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera 110 mg etyksylatu dabigatranu (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromelowę, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.

• Powłoka kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, karmin indygo i hipromelowę.

• Czarna farba drukarska zawiera lak, czarny tlenek żelaza i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pradaxa 110 mg to kapsuły twarde (ok. 19 × 7 mm) z matową, jasnoniebieską pokrywką i matowym, jasnoniebieskim korpuskiem. Na pokrywce znajduje się logo firmy Boehringer Ingelheim, a na korpusie kapsuły kod „R110”.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 60 × 1 kapsuł twardych, wielopakach zawierających 3 opakowania po 60 × 1 kapsuł twardych (180 kapsuł twardych) lub wielopakach zawierających 2 opakowania po 50 × 1 kapsuł twardych (100 kapsuł twardych) w jednostkowych foliowych opakowaniach aluminiowych perforowanych. Ponadto Pradaxa jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 × 1 kapsuł twardych w jednostkowych białych foliowych opakowaniach aluminiowych perforowanych.

Lek ten jest również dostępny w słoikach z polipropylenu (plastikowych) zawierających 60 kapsuł twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aprobaty tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.