Прадакса 110 мг капсулы твёрдые
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Прадакса 110 мг капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
- При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Прадакса и для чего она применяется
- Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Прадакса
- Как принимать Прадакса
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Прадакса
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Прадакса и для чего она применяется
Прадакса содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Прадакса применяется у взрослых для:
-
предотвращения образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава.
-
предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения ритма сердца, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска.
-
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Прадакса применяется у детей для:
- лечения тромбов и предотвращения повторного их образования.
2. Что нужно знать перед началом приема Прадакса
Не принимайте Прадакса
- если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у вас сильно снижена функция почек;
- если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
- если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах);
- если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
- если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
- если у вас тяжело нарушена функция печени или у вас заболевание печени, которое может быть смертельным;
- если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
- если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
- если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
- если вы принимаете комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
- если вам имплантировали искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прадакса. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:
-
Если у вас повышенный риск кровотечений, например:
-
если в последнее время у вас были кровотечения;
-
если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
-
если вы перенесли тяжелую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
-
если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
-
если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
-
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Прадакса» далее;
-
если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
-
если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
-
если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] пенистой мочи);
-
если вам больше 75 лет;
-
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
-
только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция мозга или тканей вокруг него.
-
Если вы перенесли инфаркт миокарда или у вас диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта.
-
Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.
Особая осторожность при применении Прадакса
- Если вам предстоит хирургическая операция:
В этом случае прием Прадакса должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Прадакса точно в те сроки, которые назначил врач — до и после операции.
-
Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
-
Очень важно принимать Прадакса точно в те сроки, которые назначил врач — до и после операции.
-
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, так как это требует срочной медицинской помощи.
-
Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
-
Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.
Другие лекарства и Прадакса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Прадакса, если вы принимаете одно из следующих лекарств:
- Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
- Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением местного применения на кожу;
- Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Прадакса в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. раздел 3.
- Лекарства для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
- Комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
- Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
- Зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии;
- Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
- Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
- Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).
Беременность и грудное вскармливание
Влияние Прадакса на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения Прадакса.
Грудное вскармливание во время лечения Прадакса не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как принимать Прадаксу
Капсулы Прадакса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Гранулы Прадакса с покрытием доступны для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу.
Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.
Принимайте Прадаксу в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:
Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).
Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза Прадаксы — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.
В обоих видах хирургических вмешательств лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.
После эндопротезирования коленного сустава
Лечение Прадаксой следует начать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После эндопротезирования тазобедренного сустава
Лечение Прадаксой следует начать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика сосудистых инсультов или системной эмболии, вызванных образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику их повторного возникновения
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза Прадаксы — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.
Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма вам требуется процедура, называемая кардиоверсия. Принимайте Прадаксу так, как вам указал врач.
Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение Прадаксой после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Прадаксу так, как вам указал врач.
Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей
Прадаксу следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может изменить дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки для капсул Прадакса
Комбинации вес/возраст | Единоразовая доза в мг | Суточная доза в мг | |
Вес в кг | Возраст в годах | ||
от 11 до менее 13 кг | от 8 до менее 9 лет | 75 | 150 |
от 13 до менее 16 кг | от 8 до менее 11 лет | 110 | 220 |
от 16 до менее 21 кг | от 8 до менее 14 лет | 110 | 220 |
от 21 до менее 26 кг | от 8 до менее 16 лет | 150 | 300 |
от 26 до менее 31 кг | от 8 до менее 18 лет | 150 | 300 |
от 31 до менее 41 кг | от 8 до менее 18 лет | 185 | 370 |
от 41 до менее 51 кг | от 8 до менее 18 лет | 220 | 440 |
от 51 до менее 61 кг | от 8 до менее 18 лет | 260 | 520 |
от 61 до менее 71 кг | от 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
от 71 до менее 81 кг | от 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
81 кг и более | от 10 до менее 18 лет | 300 | 600 |
Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг
Как принимать Прадаксу
Прадаксу можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкции по вскрытию блистеров
Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Прадакса из блистера:
Отделите отдельный блистер от полоски блистеров по перфорированной линии.
Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.
- Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
- Не отделяйте плёнку от блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.
Инструкции по флакону
- Нажмите и поверните, чтобы открыть.
- После извлечения капсулы снова вставьте колпачок-дозатор во флакон и сразу же плотно закройте флакон после приёма дозы.
Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.
Если вы приняли больше Прадаксы, чем нужно
Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.
Если вы забыли принять Прадаксу
Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава
Принимайте оставшиеся суточные дозы Прадаксы в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Применение у взрослых: профилактика цереброваскулярных и системных эмболий, вызванных образованием тромбов вследствие мерцательной аритмии, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику их повторного появления
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.
Пропущенная доза пропускается, если до следующего приёма остаётся менее 6 часов.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратили приём Прадаксы
Принимайте Прадаксу точно так, как вам назначил врач. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы прекратите приём слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет изжога после приёма Прадаксы.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Прадакса может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Прадакса воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками кровотечений или синяков. Возможны эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и могут независимо от локализации привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу.
Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.
Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или тазобедренного сустава
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Отклонения в результатах тестов функции печени
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
- Образование синяков или кровоподтёков после операции
- Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
- Снижение числа эритроцитов в крови
- Снижение доли кровяных клеток
- Аллергическая реакция
- Рвота
- Частый жидкий или водянистый стул
- Тошнота
- Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
- Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
- Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
- Снижение числа тромбоцитов в крови
- Снижение числа эритроцитов в крови после операции
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Сыпь на коже с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Боль в животе или желудке
- Нарушение пищеварения
- Затруднённое глотание
- Выделение жидкости из раны
- Выделение жидкости из раны после операции
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Затруднённое дыхание или одышка с хрипами
- Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Выпадение волос
Профилактика системного или церебрального тромбоза, вызванного нарушением ритма сердца
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
- Снижение числа эритроцитов в крови
- Боль в животе или желудке
- Нарушение пищеварения
- Частый жидкий или водянистый стул
- Тошнота
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в головном мозге
- Образование синяков
- Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
- Снижение числа тромбоцитов в крови
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Затруднённое глотание
- Отклонения в результатах тестов функции печени
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Сыпь на коже с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Снижение доли кровяных клеток
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Затруднённое дыхание или одышка с хрипами
- Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Выпадение волос
В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Прадаксы была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
- Нарушение пищеварения
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение может возникать в суставе или в ране
- Кровотечение из геморроидальных узлов
- Снижение числа эритроцитов в крови
- Образование синяков
- Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Тошнота
- Рвота
- Боль в животе или желудке
- Частый жидкий или водянистый стул
- Отклонения в результатах тестов функции печени
- Повышение активности печеночных ферментов
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из головного мозга
- Снижение числа тромбоцитов в крови
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Сыпь на коже с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Затруднённое глотание
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Затруднённое дыхание или одышка с хрипами
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
- Выпадение волос
В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении Прадаксы была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось увеличения частоты инфарктов миокарда.
Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение числа эритроцитов в крови
- Снижение числа тромбоцитов в крови
- Сыпь на коже с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
- Образование синяков
- Кровотечение из носа
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Тошнота
- Частый жидкий или водянистый стул
- Нарушение пищеварения
- Выпадение волос
- Повышение активности печеночных ферментов
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- Снижение числа лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Кровотечение в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Зуд
- Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
- Боль в животе или желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднённое глотание
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднённое дыхание или одышка с хрипами
- Кровотечение
- Кровотечение в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
- Кровотечение из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Отклонения в результатах тестов функции печени
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранность Прадаксы
Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Флакон: после вскрытия лекарственный препарат следует использовать в течение следующих 4 месяцев. Держать флакон плотно закрытым. Хранить во внутренней упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Прадакса
-
Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
-
Прочие компоненты: винная кислота, гуммиарабик, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
-
Оболочка капсулы содержит каррагинин, хлорид калия, диоксид титана, индиго-кармин и гипромеллозу.
-
Чёрная печатная краска содержит шеллак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Прадакса 110 мг — это твёрдые капсулы (приблизительно 19 × 7 мм) с непрозрачной светло-синей крышечкой и непрозрачным светло-синим корпусом. На крышечке отпечатан логотип компании Boehringer Ingelheim, а на корпусе капсулы — код «R110».
Препарат доступен в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в однодозных блистерах из перфорированного алюминия. Кроме того, Прадакса доступен в упаковках, содержащих 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных белых блистерах из перфорированного алюминия.
Препарат также доступен в полипропиленовых флаконах (пластик) по 60 твёрдых капсул.
Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
и
Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франция
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Boehringer Ingelheim SComm | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +370 5 2595942 |
Болгария Boehringer Ingelheim International GmbH Тел.: +359 2 958 79 98 | Люксембург/Люксембург Boehringer Ingelheim SComm |
Чешская Республика Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Венгрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +36 1 299 8900 |
Дания Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
Германия Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Нидерланды Boehringer Ingelheim B.V. |
Эстония Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +372 612 8000 | Норвегия Boehringer Ingelheim Norway KS |
Греция Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη Α.Ε. | Австрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Испания Boehringer Ingelheim España S.A. | Польша Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. |
Франция Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Португалия Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
Хорватия Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Румыния Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +40 21 302 2800 |
Ирландия Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Словения Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +386 1 586 40 00 |
Исландия Vistor hf. | Словакия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +421 2 5810 1211 |
Италия Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Финляндия/Финляндия Boehringer Ingelheim Finland Ky |
Кипр Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη Α.Ε. | Швеция Boehringer Ingelheim AB |
Латвия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +371 67 240 011 | Великобритания (Северная Ирландия) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
Дата последнего утверждения данного вкладыша:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.