Прадакса 110 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прадакса 110 мг капсули тверді

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прадаксу
3. Як застосовувати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прадакси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують

Прадакса містить активну речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.

Прадакса застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.

• лікування згустків крові у венах ніг та легень і профілактики їх повторного утворення.

Прадакса застосовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Прадакси

Не приймайте Прадаксу

• якщо Ви маєте алергію на етексилат дабігатрану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо Ви зараз маєте кровотечу.
• якщо Ви маєте захворювання будь-якого органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, невідомої причини або спричинена іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його відкритості, або коли Ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо функція Вашої печінки серйозно порушена або Ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо Ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте оральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Прадакси. Під час лікування цим препаратом Вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми або Вам потрібно проходити хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання або розлади, особливо такі, як зазначено нижче:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно мали кровотечу.

• якщо Ви проходили хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.

• якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.

• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної концентрованої або пінистої сечі).

• якщо Вам більше 75 років.

• якщо Ви дорослий і маєте масу тіла 50 кг або менше.

• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо Ви перенесли інфаркт або Вам поставили діагноз захворювань, що збільшують ризик інфаркту.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при прийомі Прадакси

• Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом Прадакси має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Прадаксу точно в ті терміни, які вказав Вам лікар — до та після операції.

• Якщо хірургічне втручання потребує встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати Прадаксу точно в ті терміни, які вказав Вам лікар — до та після операції.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це стан вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо Ви вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити терапію.

Інші ліки та Прадакса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Прадакси, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилову кислоту)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• Якщо Ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, Ваш лікар може призначити Вам знижену дозу Прадакси залежно від захворювання, для якого Вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Ефекти Прадакси на вагітність та плід невідомі. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо Ви можете завагітніти, Вам слід уникати вагітності під час лікування Прадаксою.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування Прадаксою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Прадаксу

Капсули Прадакса можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років або старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Гранули з оболонкою Прадакса доступні для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря ще раз.

Приймайте Прадаксу згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам мають призначити знижену дозу Прадакси — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці хірургічного втручання. Якщо лікування не можна почати раніше, ніж наступного дня після операції, дозування слід розпочати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування Прадаксою слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після ендопротезування стегна

Лікування Прадаксою слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів загалом.

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення тромбів після нерегулярного серцебиття, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам мають призначити знижену дозу Прадакси — 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте Прадаксу так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент судини) у судину для підтримання її відкритою під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою судинного стенту, вам можуть призначити лікування Прадаксою після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Прадаксу так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Прадаксу слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не вказав припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Прадакси у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакса

Одноразові дози, що потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

Як застосовувати Прадаксу

Прадаксу можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Прадакси з блистера:

• Не натискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не знімайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Інструкції щодо банки

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули поверніть ковпачок на банку та негайно щільно закрийте її після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прадакси, ніж потрібно

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надлишкову кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегнового суглоба

Прийміть решту щоденних доз Прадакси у той самий час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика судинних ускладнень мозку або системного ураження через утворення тромбів, що виникають після нерегулярного серцебиття, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення

Пропущену дозу можна прийняти протягом 6 годин до наступної дози.

Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прадаксою

Приймайте Прадаксу точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити терапію занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому Прадакси.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прадакса впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симptomами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди більшої або серйозної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами та незалежно від місця їх виникнення можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів крові після артропластики коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, наявна в червоних кров’яних тілцях)
• Аномалії у тестах функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, з суглоба, після травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинних ускладнень або системного ураження через утворення тромбів крові після нерегулярного серцевого ритму

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, наявна в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномалії у тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні Прадакса була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравлення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або в рани
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникати в місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, наявна в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні Прадакса була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів.

Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними, виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, пенісі/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, наявна в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або в рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномалії у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прадакси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: після відкриття лікарський засіб необхідно використати протягом 4 місяців. Зберігати флакон щільно закритим. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прадакси

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату).

• Інші компоненти: винна кислота, гума арабська, гіпромелоза, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану, індоціанін карміновий та гіпромелозу.

• Чорнило для друку містить шелак, чорний оксид заліза та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прадакса 110 мг капсули тверді (приблизно 19 × 7 мм) із непрозорою кришечкою блакитного кольору та непрозорим корпусом блакитного кольору. На кришечці нанесено логотип Boehringer Ingelheim, а на корпусі капсули — код «R110».

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 тверду капсулу, у багатокомпонентних упаковках, що містять 3 пакети по 60 × 1 тверду капсулу (180 твердих капсул) або 2 пакети по 50 × 1 тверду капсулу (100 твердих капсул), у одно-дозових блистерах із перфорованого алюмінію. Крім того, Прадакса доступна у упаковках, що містять 60 × 1 тверду капсулу в одно-дозових білих блистерах із перфорованого алюмінію.

Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із поліпропілену (пластик) місткістю 60 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

та

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього схвалення цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本eu/.