Прадакса 110 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прадакса 110 мг капсулы твёрдые

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прадакса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прадаксы
3. Как принимать Прадаксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прадаксы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется

Прадакса содержит действующее вещество дабигатрана этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она действует путём блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Прадакса применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения ритма сердца, называемая фибрилляция предсердий не клапанной этиологии, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска;

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного появления тромбов в венах ног и лёгких.

Прадакса применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Прадакса

Не принимайте Прадакса

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас сильно снижена функция почек;
• если у Вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у Вас имеется заболевание какого-либо органа, повышающее риск серьёзных кровотечений (напр., язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если Вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов в крови (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у Вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;
• если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если Вам имплантировали искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прадакса. Во время лечения этим препаратом Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит хирургическое вмешательство.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у Вас повышенный риск кровотечений, например:

• если в последнее время у Вас были кровотечения;

• если в течение последнего месяца Вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);

• если у Вас была серьёзная травма (напр., перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического лечения);

• если у Вас воспаление пищевода или желудка;

• если у Вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);

• если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Прадакса» далее;

• если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;

• если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или если у Вас дегидратация (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);

• если Вам больше 75 лет;

• если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

• Если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Прадакса

• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём Прадакса должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Прадакса строго в те сроки, которые назначил Ваш врач — как до, так и после операции.

• Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Прадакса строго в те сроки, которые назначил Ваш врач — как до, так и после операции.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у Вас появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку такие симптомы требуют неотложной медицинской помощи.

• Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения у Вас повышен.

• Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарственные средства и Прадакса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма Прадакса, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно на кожу;
• Лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить Вам пониженную дозу Прадакса в зависимости от заболевания, по которому Вам выписано это лекарство. См. раздел 3.
• Лекарственные средства для профилактики отторжения трансплантированных органов (напр., такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (напр., ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние Прадакса на беременность и плод неизвестно. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только Ваш врач не посчитает это безопасным. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время приёма Прадакса.

Грудное вскармливание во время приёма Прадакса не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Прадаксу

Капсулы Прадакса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Гранулы Прадакса с оболочкой доступны для лечения детей младше 12 лет, как только они могут проглатывать мягкую пищу.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Принимайте Прадаксу в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам исполнилось 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза Прадаксы — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургических вмешательств лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение Прадаксой следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение Прадаксой следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика системного или цереброваскулярного тромбоза, вызванного образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их появления

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам исполнилось 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза Прадаксы — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышен риск кровотечения, ваш врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Прадаксу строго по назначению врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение Прадаксой после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртываемостью крови. Принимайте Прадаксу строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Прадаксу следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Прадакса

Комбинации вес/возраст	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:	две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг	одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг	две капсулы по 110 мг
185 мг	одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг	одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Прадаксу

Прадаксу можно принимать с едой или натощак. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить её высвобождение в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, чтобы не принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Прадакса из блистера:

	Отделите отдельную ячейку блистера от полосы блистера по перфорированной линии.
	Отделите заднюю фольгу и извлеките капсулу.

• Не надавливайте капсулы сквозь фольгу блистера.
• Не отделяйте фольгу блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Инструкции для флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы снова закройте флакон колпачком и плотно закройте флакон сразу же после приёма дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не изменяйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли больше Прадаксы, чем следует

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Прадаксу

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы Прадаксы в то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика вазокулярного инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.

Пропущенную дозу следует пропустить, если до следующей дозы остаётся менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Прадаксы

Принимайте Прадаксу точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма Прадаксы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Препарат Прадакса воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Отклонения в показателях функции печени при лабораторных исследованиях

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Выявление крови в кале при лабораторном анализе
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий или водянистый стул
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Расстройство желудка
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика сосудистых осложнений (инсульта или системных тромбозов), вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство желудка
• Частый жидкий или водянистый стул
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в головном мозге
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Отклонения в показателях функции печени при лабораторных исследованиях

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Прадаксы была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
• Расстройство желудка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Аллергическая реакция
• Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частый жидкий или водянистый стул
• Отклонения в показателях функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или в головном мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении Прадаксы была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено различий в частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий или водянистый стул
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прадаксы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: после вскрытия препарат должен быть использован в течение последующих 4 месяцев. Держать флакон плотно закрытым. Хранить во внутренней упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прядаксы

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).

• Другие компоненты: винная кислота, гуммиарабик, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, индигокармин, гипромеллозу.

• Чёрная печатная краска содержит: шеллак, оксид железа чёрный, гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прадакса 110 мг — это твёрдые капсулы (приблизительно 19 × 7 мм) с непрозрачной светло-синей крышечкой и непрозрачным светло-синим корпусом. На крышечке оттиснут логотип компании Boehringer Ingelheim, на корпусе — код «R110».

Препарат выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул, в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул), или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в однодозных блистерах из перфорированного алюминия. Кроме того, Прадакса выпускается в упаковках по 60 × 1 твёрдых капсул в однодозных белых блистерах из перфорированного алюминия.

Препарат также выпускается в флаконах из полипропилена (пластик) по 60 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

и

Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Boehringer Ingelheim SComm Тел.: +32 2 773 33 11	Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Литве Тел.: +370 5 2595942
	Люксембург/Люксембург Boehringer Ingelheim SComm Тел.: +32 2 773 33 11
Чешская Республика Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Тел.: +420 234 655 111	Венгрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Венгрии Тел.: +36 1 299 8900
Дания Boehringer Ingelheim Danmark A/S Тел.: +45 39 15 88 88	Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620
Германия Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Тел.: +49 (0) 800 77 90 900	Нидерланды Boehringer Ingelheim B.V. Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Эстония Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Эстонии Тел.: +372 612 8000	Норвегия Boehringer Ingelheim Norway KS Тел.: +47 66 76 13 00
Греция Boehringer Ingelheim Ελλά ς Μoνoπρóσωπη Α.Ε. Тел.: +30 2 10 89 06 300	Австрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +43 1 80 105-7870
Испания Boehringer Ingelheim España S.A. Тел.: +34 93 404 51 00	Польша Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Тел.: +48 22 699 0 699
Франция Boehringer Ingelheim France S.A.S. Тел.: +33 3 26 50 45 33	Португалия Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватия Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Тел.: +385 1 2444 600	Румыния Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Вена — филиал в Бухаресте Тел.: +40 21 302 2800
Ирландия Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620	Словения Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Любляне Тел.: +386 1 586 40 00
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Организационное подразделение Тел.: +421 2 5810 1211
Италия Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Тел.: +39 02 5355 1	Финляндия/Финляндия Boehringer Ingelheim Finland Ky Тел.: +358 10 3102 800
Кипр Boehringer Ingelheim Ελλά ς Μoνoπρóσωπη Α.Ε. Тел.: +30 2 10 89 06 300	Швеция Boehringer Ingelheim AB Тел.: +46 8 721 21 00
Латвия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Латвии Тел.: +371 67 240 011	Великобритания (Северная Ирландия) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620

Дата последнего утверждения данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.