Pradaxa 110 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pradaxa 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pradaxa i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa
3. Jak stosować lek Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pradaxa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pradaxa i kiedy jest stosowany

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Pradaxa jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po endoprotezie stawu kolanowego lub biodrowego.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma formę zaburzeń rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowych i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Pradaxa stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa

Nie przyjmuj Pradaxa

• jeśli jesteś uczulony na etylobur dabiagratanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie do mózgu, niedawno wykonaną operację mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban, heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia antykoagulacyjnego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepływu, lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na któreś z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Pradaxa” dalej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej, skoncentrowanej/żerowej moczu).

• jeśli masz więcej niż 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Pradaxa

• Jeśli konieczna będzie operacja:

W takim przypadku Pradaxa należy tymczasowo przerwać ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxa dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxa dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom o tym lekarza, aby mógł zdecydować, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i Pradaxa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem stosowania miejscowego na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil)
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić Tobie niższą dawkę Pradaxa, w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacymikolimus, cyklosporyna)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana – roślinę leczniczą stosowaną w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki działania Pradaxa na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Pradaxa.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Pradaxa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pradaxa nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Pradaxa

Kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Granulat otoczony Pradaxa jest dostępny do leczenia dzieci poniżej 12. roku życia, o ile są one w stanie przełykać miękkie pokarmy.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj Pradaxa zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę Pradaxa – 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo w ciągu doby.

Po artroplastyce kolana

Leczenie należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo w ciągu doby przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo w ciągu doby przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości układowej spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ich ponownego pojawienia się

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy zastosować zmniejszoną dawkę Pradaxa – 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj Pradaxa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) ze wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie Pradaxa po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Pradaxa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Pradaxa należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze oraz całkowite dawki dobowe Pradaxa w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Pradaxa

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak przyjmować Pradaxa

Pradaxa można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Kapsułkę należy połykać całą, wypijając szklankę wody, aby zapewnić jej uwalnianie w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące otwierania opakowań blisterowych

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Pradaxa z opakowania blisterowego:

• Nie wciskaj kapsułek przez folię błystry.
• Nie odklejaj folii błystry, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Instrukcje dotyczące słoika

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki, włóż kapsułkę z powrotem do słoika i natychmiast dobrze zamknij słoik po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Pradaxa

Zbyt duża dawka tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś/-aś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Pradaxa

Profilaktyka powstawania skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Weź pozostałe dzienne dawki Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Stosowanie u dorosłych: Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzepów krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Pominiętą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pradaxa

Zażywaj Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Pradaxa wystąpi u ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pradaxa działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody krwawień większych lub poważnych, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od miejsca lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić lek.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, podskórne, z jamy stawowej, w miejscu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po zabiegu chirurgicznym
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczuwanie nudności
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawy wyciek z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Trudności z połykaniem
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub podskórne
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczuwanie nudności

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie może występować w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu Pradaxa była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita zachorowalność była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prąca/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub podskórne
• Nudności

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczuwanie nudności
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie może występować w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu Pradaxa była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita zachorowalność była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczuwanie nudności
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prąca/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub podskórne
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, folii blisterowej lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia blisterowa: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowuj słoik szczelnie zamknięty. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera 110 mg etyksylatu dabigatranu (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hydroksypropylometylocelulozę, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylcelulozę.

• Powłoka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, karmin indygo i hydroksypropylometylocelulozę.

• Czarny nadruk zawiera lak, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pradaxa 110 mg to kapsułki twarde (ok. 19 × 7 mm) z nieprzezroczystą, jasnoniebieską pokrywką i nieprzezroczystym, jasnoniebieskim korpuskiem. Na pokrywce znajduje się logo firmy Boehringer Ingelheim, a na korpusie kod „R110”.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 60 × 1 kapsułek twardych, opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania po 60 × 1 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek twardych) lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 opakowania po 50 × 1 kapsułek twardych (łącznie 100 kapsułek twardych) w jednostkowych foliach blisterowych aluminiowych. Ponadto Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 × 1 kapsułek twardych w jednostkowych białych foliach blisterowych aluminiowych.

Lek jest również dostępny w butelkach z polipropylenu (plastik) zawierających 60 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aprobaty tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.