Прітадол 40 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прітадол 40 мг таблетки

Правастатину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прітадол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прітадол
3. Як застосовувати Прітадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прітадолу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прітадол і для чого його застосовують

Прітадол належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють шляхом зниження рівнів ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Прітадол у поєднанні з відповідною дієтою застосовують для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, які характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не дали ефекту.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже перенесли серцево-судинні ускладнення, наприклад інфаркт міокарда або стенокардію (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують імуносупресивну терапію.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прітадол

Не приймайте Прітадол

• Якщо Ви алергічні на правастатин натрію або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у Вас є активне захворювання печінки (гепатичне) або підвищені трансамінази (ферменти, що вказують на захворювання печінки).
• Якщо Ви вагітні або існує можливість, що Ви могли бути вагітними.
• Якщо Ви перебуваєте на годуванні грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прітадолу

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Прітадолу може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).

• Якщо у Вас були захворювання печінки або є анамнез алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівнів трансаміназ печінки, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припиняти лікування.

• Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, є сімейний анамнез або Ви раніше страждали на порушення м’язів або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або м’язові судоми. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальміастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, Ваш лікар порадить Вам здати аналізи крові для визначення стану м’язів до початку лікування та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Прітадолу, якщо Ви:

• Маєте тяжку дихальну недостатність

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Прітадолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Прітадолом. Використання Прітадолу разом з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Прітадолом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій) — це інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (при одночасному застосуванні з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, так звані «антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищувати показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Прітадолу разом з їжею та напоями

Прітадол можна приймати з їжею або без неї.

Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або на годуванні грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Прітадол протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Годування грудьми

Прітадол протипоказаний під час лактації, оскільки проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У рекомендованих дозах Прітадол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не знатимете, як ліки на Вас впливають.

Прітадол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прітадол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Прітадолом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна застосовувати незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Зазвичай рекомендована доза становить 10–40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу та за необхідності змінить її залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Поєднане лікування: пацієнтам, які отримують правастатин та циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар підвищить дозу до 40 мг за необхідності. Пацієнтам, які отримують правастатин та зв’язувальну смолу жовчних кислот (наприклад, колестирамін, колестипол), Прітадол слід приймати за одну годину до або через чотири години після прийому смоли.

Діти та підлітки (8–18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки не існує інших чинників ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або значним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Прітадолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Прітадолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Прітадолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прітадол 10

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного запланованого часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час застосування Прітадолу 40 мг таблетки у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, оскільки захворювання м’язів можуть бути серйозними в окремих випадках (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Запалення м’язів, руйнування волокон скелетних м’язів (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Якщо у вас виникли один або кілька із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги:

Реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілаксія), такі як тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя, язика або трахеї (набряк), що можуть призвести до утруднення дихання. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо виникне.

Інші побічні ефекти, що можуть виникати:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Почуття болю в м’язах і кістках, біль у суглобах (артралгія), м’язові судоми, біль і слабкість у м’язах.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Запаморочення,
• Головний біль
• Порушення сну,
• Утруднення заснути
• Порушення зору (розмите зору або подвоєння в очах).
• Проблеми з травленням або повільним травленням (диспепсія)/ почуття печії
• Біль у животі
• Нудота/блювота
• Запор
• Діарея
• Гази.
• Свербіж, висип, кропив’янка
• Проблеми зі шкірою голови та волоссям (включаючи випадання волосся).
• Аномалії сечовипускання, наприклад, біль, часте сечовипускання, необхідність часто сходити в туалет уночі (дизурія).
• Проблеми зі статевою функцією.
• Втому.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Проблеми зі здатністю відчувати дотик, включаючи відчуття печіння/тремтіння, оніміння або поколювання (парестезія), що можуть бути ознакою ушкодження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтяниця шкіри (жовтяниця), тканин і тілесних рідин.
• Запалення печінки (гепатит), раптове руйнування тканин печінки (фульмінантний гепатит).
• Один із видів хронічного захворювання шкіри (синдром типу вовчака).
• Запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості в м’язах (міозит або поліміозит)
• У деяких випадках — проблеми з сухожиллями, іноді пов’язані з розривом.

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• Кошмари
• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
• Постійна слабкість у м’язах.
• Дерматоміозит (захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри)
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)
• Розрив м’яза.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів фізичної активності, подвоєння в очах або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Цукровий діабет. Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез артеріальної гіпертензії).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прітадолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прітадолу

• Діючою речовиною є правастатину натрію. Кожна таблетка містить 40 мг правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон 30, оксид магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прітадол — це білі круглі таблетки з розтиском.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Препарат поставляється в блистерах Al/Al, упакованих у коробки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/