Pritadol 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pritadol 40 mg tabletki

Pravastatina sodica

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pritadol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pritadol
3. Jak stosować lek Pritadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pritadol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pritadol i do czego służy

Pritadol należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pritadol w połączeniu z odpowiednią dietą jest wskazany w przypadkach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia fizyczne lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego) oraz śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

• Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritadol

Nie przyjmuj Pritadol

• Jeśli jesteś uczulony na prawastatynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (hepaticzną) lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pritadol

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączne stosowanie kwasu fusydowego i Pritadol może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby lub masz doświadczenie z alkoholizmem.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz w wywiadzie chorobę mięśni lub występuje u Ciebie w rodzinie, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli miałeś lub masz miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie wcześniej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pritadol, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Stosowanie Pritadol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Pritadol. Stosowanie Pritadol z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie z Pritadol; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Kolestyraminę lub kolestypol (mogą obniżać poziom prawastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych), które są innymi lekami stosowanymi w obniżaniu poziomu cholesterolu.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (podawany razem z prawastatyną, cyklosporyna podnosi poziom prawastatyny we krwi).
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom prawastatyny we krwi).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, tzw. „antagonisty witaminy K”, powiadom lekarza przed przyjmowaniem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Stosowanie Pritadol z żywnością i napojami

Pritadol można przyjmować z lub bez posiłku.

Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pritadol jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Pritadol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach Pritadol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Pritadol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pritadol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia Pritadolem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połknąć z wodą i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Dawka standardowa mieści się w zakresie 10–40 mg raz dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i dokona stosownych korekt w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni prawastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg prawastatyny raz dziennie; lekarz dokona korekty dawki do 40 mg. Pacjentom leczonym prawastatyną i żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol), Pritadol należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci i młodzież (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi: nie trzeba dostosowywać dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pritadolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Pritadolu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Pritadolu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pritadol 10

W przypadku zapomnienia o dawce, poczekaj na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli podczas stosowania Pritadol pojawią się u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, ponieważ zaburzenia mięśni mogą być poważne w wyjątkowych przypadkach (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie mięśni, niszczenie włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza), które może być powiązane z ostrą niewydolnością nerek.

Jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub więcej z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej:

Reakcje nadwrażliwości (angiośwego, anafilaksja), takie jak ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka lub tchawicy (obrzęd), które mogą powodować trudności w oddychaniu. Jest to reakcja bardzo rzadka, która może być poważna.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększona produkcja enzymów wątrobowych.
• Wrażliwość mięśni i kości, ból stawów (artralgia), skurcze mięśni, ból i osłabienie mięśni.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Omdlenia,
• Ból głowy
• Zaburzenia snu,
• Trudności ze zasypianiem
• Zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).
• Problemy trawienne lub powolne trawienie (dyspepsja)/palenie w przełyku
• Ból brzucha
• Nudności/wymioty
• Zaparcia
• Biegunka
• Wzdęcia.
• Świąd, wysypka, pokrzywka
• Problemy ze skórą owłosioną i włosami (w tym wypadanie włosów).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu, np. ból, częstotliwość, częste wstawania w nocy do toalety (dysuria).
• Problemy z funkcjami seksualnymi.
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zaburzenia czucia dotykowego, w tym uczucie pieczenia/drgania, zdrętwienia lub mrowienia (parestezja), które mogą być objawem uszkodzenia zakończeń nerwowych (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka skóry (żółtaczka), tkanek i płynów ustrojowych.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nagłe niszczenie tkanek wątroby (pełna martwica wątroby).
• Przewlekły stan skóry (zespołopodobny do toczeń).
• Zapalenie jednego lub więcej mięśni prowadzące do bólu lub osłabienia mięśni (mięsienie lub polimięsienie)
• W niektórych przypadkach problemy z ścięgnami, czasem związane z ich pęknięciem.

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Dermatomyozyt (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry)
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania)
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych)
• Pęknięcie mięśnia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

Cukrzyca typu II. Częstość wystąpienia zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, nadciśnienie tętnicze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pritadol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pritadol

• Substancją czynną jest pravastatina sodowa. Każdy tablet zawiera 40 mg pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikryształowa, sodowa croskarbokseluloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pritadol to białe, okrągłe, podzielone tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne są w foliówkach Al/Al, zapakowanych w opakowania kartonowe zawierające 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/