Прілігі 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прілігі 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дапоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Це лікарське засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прілігі та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Прілігі

3. Як застосовувати Прілігі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Прілігі

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прілігі та для чого його застосовують

Прілігі містить діючу речовину під назвою «дапоксетин». Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС). Прілігі також може бути відомим як «уологічний» лікарський засіб.

Прілігі подовжує час до настання еякуляції та може покращити контроль над еякуляцією. Це може зменшити почуття розчарування або занепокоєння щодо швидкої еякуляції.

Прілігі застосовують для лікування передчасної еякуляції у чоловіків-дорослих у віці від 18 до 64 років.

Передчасна еякуляція виникає тоді, коли чоловік еякулює після мінімального сексуального подразнення та раніше, ніж би він хотів. Ця ситуація може створювати проблеми для чоловіка та впливати на статеві стосунки з його партнером.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прілігі

Не приймайте Прілігі

• якщо Ви маєте алергію на дапоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення серцевого ритму

• якщо у Вас були випадки втрати свідомості

• якщо у Вас є анамнез манії (симптоми, такі як надмірне збудження, роздратливість або неможливість ясно мислити) або тяжка депресія

• якщо Ви приймаєте:

• Ліки для лікування депресії, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази)

• Тіоридазин — для лікування шизофренії

• Інші ліки від депресії

• Літій — ліки для лікування біполярного розладу

• Лінезолід — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій

• Триптофан — ліки, що допомагають заснути

• Звіробій продірявлений — рослинний препарат

• Трамадол — використовується для лікування сильного болю

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені.

Не приймайте Прілігі одночасно з будь-яким із перелічених вище ліків. Якщо Ви приймали будь-який із цих препаратів, Вам потрібно почекати 14 днів, перш ніж починати приймати Прілігі. Після припинення прийому Прілігі Вам потрібно почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із перелічених ліків. Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. (див. розділ «Інші ліки та Прілігі»)

• Деякі ліки від грибкових інфекцій, зокрема кетоконазол та ітраконазол (див. розділ «Інші ліки та Прілігі»)

• Деякі ліки від ВІЛ, зокрема ритонавір, саквінавір, нельфінавір та атазанавір (див. розділ «Інші ліки та Прілігі»)

• Деякі антибіотики для лікування інфекцій, зокрема телітоміцин (див. розділ «Інші ліки та Прілігі»)

• Нефазодон — антидепресант (див. розділ «Інші ліки та Прілігі»)

• Якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте в будь-яку з перелічених вище категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Прілігі, якщо:

• Вам не діагностували передчасне випускання
• У Вас є інші проблеми зі статевою функцією, наприклад, еректильна дисфункція
• У Вас є анамнез запаморочення через низький артеріальний тиск
• Ви приймаєте наркотики, такі як екстазі, ЛСД, наркотики або бензодіазепіни
• Ви вживаєте алкоголь (див. розділ «Прийом Прілігі разом із їжею, напоями та алкоголем»)
• У Вас коли-небудь були психічні розлади, такі як депресія, манія (відчуття надмірного збудження, роздратливості або неможливості ясно мислити), біполярний розлад (ці симптоми включають різкі зміни настрою між манією та депресією) або шизофренія (психіатричне захворювання)
• У Вас є епілепсія
• У Вас є анамнез кровотечі або проблем з утворенням згортків крові
• У Вас є проблеми з нирками
• У Вас є або була схильність до підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Якщо на Вас впливає будь-який із цих факторів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Перш ніж Ви почати приймати цей лікарський засіб, лікар повинен провести перевірку, щоб переконатися, що Ваш артеріальний тиск не знижується надто сильно, коли Ви підводитеся.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Прілігі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає препарати, придбані без рецепта, зокрема рослинні засоби. Прілігі може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Прілігі. Тому прийом інших ліків може вплинути на максимальну дозу Прілігі, яку Ви можете приймати.

Не приймайте Прілігі одночасно з будь-яким із наступних ліків:

• Ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО)

• Тіоридазин — використовується при шизофренії

• Інші ліки від депресії

• Літій — ліки від біполярного розладу

• Лінезолід — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій

• Триптофан — ліки, що допомагають заснути

• Звіробій продірявлений — рослинний препарат

• Трамадол — використовується для лікування сильного болю

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені.

Не приймайте Прілігі одночасно з будь-яким із перелічених вище ліків. Якщо Ви приймали будь-який із цих препаратів, Вам потрібно почекати 14 днів, перш ніж починати приймати Прілігі. Після припинення прийому Прілігі Вам потрібно почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із перелічених ліків. Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Деякі ліки від грибкових інфекцій, зокрема кетоконазол та ітраконазол
• Деякі ліки від ВІЛ, зокрема ритонавір, саквінавір, нельфінавір та атазанавір
• Деякі антибіотики для лікування інфекцій, зокрема телітоміцин
• Нефазодон — антидепресант.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від психічних розладів, відмінних від депресії
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота
• Ліки для розрідження крові, такі як варфарин
• Деякі ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, такі як силденфіл, тадалафіл або варденафіл, оскільки ці ліки можуть знижувати Ваш артеріальний тиск, особливо при підйомі або вставанні.
• Деякі ліки для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях (ангіна), (наприклад, верапаміл та ділтіазем), або збільшення розміру простати, оскільки ці ліки також можуть знижувати Ваш артеріальний тиск, особливо при підйомі або вставанні.
• Деякі ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол
• Деякі ліки від ВІЛ, такі як ампренавір і фосампренавір
• Деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як еритроміцин та кларитроміцин
• Апрепітант — використовується для лікування нудоти.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Прілігі разом із їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте сік із грейпфрута протягом 24 годин до прийому цього лікарського засобу, оскільки це може підвищити концентрацію препарату в організмі.
• Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.
• Цей лікарський засіб слід приймати з принаймні одним повним склянкою води.
• Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
• Ефекти алкоголю, такі як запаморочення, сонливість та уповільнення рухів, можуть посилюватися при прийомі разом із цим лікарським засобом.
• Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може збільшити ризик травми внаслідок втрати свідомості або інших побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінкам не слід приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення, втрату свідомості, труднощі з концентрацією уваги та розмите зору у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або подібні, Вам слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Ефекти алкоголю можуть посилюватися при прийомі цього лікарського засобу разом із алкоголем, що збільшує ризик травм внаслідок втрати свідомості або інших побічних ефектів.

Прілігі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Прілігі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Прілігі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 30 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до 60 мг.

• Приймайте препарат лише за 1–3 години до передбачуваного статевого акту.

• Не приймайте цей препарат більше одного разу на добу або частіше, ніж один раз на 24 години.

• Ковтайте таблетку цілком, щоб уникнути гіркого смаку, запиваючи щонайменше повним склянком води, що може допомогти зменшити ймовірність запаморочення (див. «Запаморочення та зниження артеріального тиску» в розділі 4).

• Цей препарат можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

• Цей препарат не повинні застосовувати чоловіки молодші 18 років і старші 65 років.

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи доцільно продовжувати лікування Прілігі після перших 4 тижнів терапії або після 6 доз. Якщо лікування продовжується, вам слід відвідувати лікаря для обговорення стану щонайменше один раз на півроку.

Якщо ви прийняли більше Прілігі, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачалося, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Можливо, ви відчуєте запаморочення або нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви припинили лікування Прілігі

Перед тим як припинити прийом цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем. Можуть виникнути труднощі зі сном і запаморочення після припинення застосування Прілігі, навіть якщо ви не приймали його щодня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Прілігі та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• У вас виникли напади (судоми)
• Ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення під час підйому
• Ви помітили зміни настрою
• У вас виникають думки про самогубство або заподіяння шкоди собі.

Якщо ви відчули щось із переліченого вище, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

Втрати свідомості та зниження артеріального тиску

Цей препарат може спричинити втрату свідомості або зниження артеріального тиску під час підйому. Щоб цього уникнути:

• Приймайте цей препарат разом щонайменше з одним повним склянкою води.
• Не приймайте цей препарат, якщо ви страждаєте від дегідратації (у вашому організмі недостатньо води).

Це може статися, якщо:

• Ви не вживали рідину протягом останніх 4–6 годин.

• Ви тривалий час багато потіли.

• Ви хворіли з підвищеною температурою, діареєю або блювотою.

• Якщо ви відчуваєте, що можете втратити свідомість (нудота, запаморочення, сплутаність свідомості, пітливість, нерегулярне серцебиття) або відчуваєте запаморочення під час підйому, негайно лягайте так, щоб ваша голова була нижче решти тіла, або сядьте, нахилившись уперед, поклавши голову між колін — до тих пір, поки не почуєте полегшення. Це допоможе уникнути падіння та травмування у разі втрати свідомості.

• Не піднімайтеся швидко, якщо довго сиділи або лежали.

• Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи обладнанням, якщо відчуваєте, що можете знепритомніти.

• Зверніться до лікаря, якщо ви знепритомніли під час прийому цього препарату.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Почуття роздратування, тривоги, хвилювання або нервозності
• Нумедіння або поколювання
• Утруднення з досягненням ерекції або її підтриманням
• Підвищена пітливість або почервоніння шкіри
• Діарея, запори або метеоризм
• Біль у животі, вздуття або блювота
• Проблеми зі сном або незвичайні сни
• Втому або сонливість, зітхання
• Закладеність носа (назальна конгестія)
• Підвищення артеріального тиску
• Утруднення концентрації
• Тремтіння або судоми
• Зниження сексуального бажання
• Дзвін у вухах
• Нечітке зору
• Нестравність
• Сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Втрати свідомості або запаморочення під час підйому (див. рекомендації вище)
• Зміни настрою, ейфорія або параноя
• Сплутаність свідомості, дезорієнтація або труднощі з ясним мисленням
• Повільне або нерегулярне серцебиття або прискорення серцевого ритму
• Втрата сексуального бажання, труднощі з досягненням оргазму
• Почуття слабкості, седація, летаргія або втому
• Депресія, нервозність або байдужість
• Відчуття спалаху, напруженості, незвичайного стану або сп’яніння
• Проблеми зі зором, біль у очах або розширені зіниці
• Низький або високий артеріальний тиск
• Свербіж або холодний піт
• Запаморочення
• Незвичайний смак
• Скрідіння зубами.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запаморочення після фізичних навантажень
• Раптова сонливість
• Потяг до дефекації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прілігі

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прілігі

Діючою речовиною є дапоксетин. Кожна таблетка містить 30 мг дапоксетину у вигляді гідрохлориду дапоксетину.

Інші компоненти:

• Ядро таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблеток: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Прілігі та розмір упаковки

• Таблетки 30 мг із плівковим покриттям — світло-сірого кольору, круглі, опуклі, діаметром приблизно 6,5 мм, з гравіруванням «30» у трикутнику на одній стороні.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 1, 2, 3 та 6 таблеток із плівковим покриттям.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Ірландія

Виробник

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona – Іспанія

Тел.: +34 932 684 208

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Priligy

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/