Прилиджи 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Прилиджи 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дапоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прилиджи и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Прилиджи
Как принимать Прилиджи
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прилиджи
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прилиджи и для чего он применяется

Прилиджи содержит действующее вещество, называемое «дапоксетин». Он относится к группе лекарственных средств, известных как «селективные ингибиторы обратного захвата серотонина» (СИОЗС). Прилиджи также может быть известен как «урологическое» лекарственное средство.

Прилиджи удлиняет время до наступления эякуляции и может улучшить контроль над эякуляцией. Это может снизить чувство разочарования или тревоги, связанное с быстрой эякуляцией.

Прилиджи применяется для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Преждевременная эякуляция возникает, когда мужчина испытывает эякуляцию при незначительной сексуальной стимуляции и раньше, чем он этого желает. Данное состояние может вызывать проблемы у мужчины и оказывать негативное влияние на сексуальные отношения с его партнёршей.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Прилиджи

Не принимайте Прилиджи

если у вас аллергия на дапоксетин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма
если у вас в анамнезе были обмороки
если у вас в анамнезе были мания (симптомы: повышенное возбуждение, раздражительность, невозможность ясно мыслить) или тяжёлая депрессия
если вы принимаете:
Лекарственные препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы)
Тиоридазин — для лечения шизофрении
Другие препараты от депрессии
Литий — препарат при биполярном расстройстве
Линезолид — антибиотик, применяемый для лечения инфекций
Триптофан — препарат, способствующий сну
Гиперикум перфоратум — растительный препарат
Трамадол — применяется для лечения сильной боли
Препараты, используемые для лечения мигрени

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из перечисленных выше препаратов. Если вы принимали какие-либо из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Прилиджи. После прекращения приёма Прилиджи вам следует подождать 7 дней перед началом приёма любого из перечисленных препаратов. Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»)

Некоторые препараты от грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»)
Определённые препараты от ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»)
Определённые антибиотики для лечения инфекций, включая телитромицин (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»)
Нефазодон — антидепрессант (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»)
если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Прилиджи, если:

у вас не диагностирована преждевременная эякуляция
у вас есть другие проблемы сексуального характера, например, эректильная дисфункция
в анамнезе у вас были головокружения, связанные с низким артериальным давлением
вы употребляете наркотики, такие как экстази, ЛСД, опиаты или бензодиазепины
вы употребляете алкоголь (см. раздел «Приём Прилиджи с пищей, напитками и алкоголем»)
у вас в анамнезе были психические расстройства, такие как депрессия, мания (ощущение повышенного возбуждения, раздражительности или невозможности ясно мыслить), биполярное расстройство (характеризуется резкими перепадами настроения между манией и депрессией) или шизофрения (психиатрическое заболевание)
у вас эпилепсия
у вас в анамнезе были кровотечения или проблемы со свёртываемостью крови
у вас есть проблемы с почками
у вас есть или было предрасположенность к повышенному внутриглазному давлению (глаукома)

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Перед началом приёма этого препарата ваш врач должен провести обследование, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление не падает слишком сильно при переходе в вертикальное положение.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Прилиджи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, в том числе растительные средства. Прилиджи может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие препараты могут влиять на действие Прилиджи. Поэтому одновременный приём других препаратов может повлиять на максимально допустимую дозу Прилиджи, которую вы можете принимать.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из следующих препаратов:

Препараты от депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО)
Тиоридазин — используется при шизофрении
Другие препараты от депрессии
Литий — препарат при биполярном расстройстве
Линезолид — антибиотик, применяемый для лечения инфекций
Триптофан — препарат, способствующий сну
Гиперикум перфоратум — растительный препарат
Трамадол — используется для лечения сильной боли
Препараты, применяемые для лечения мигрени

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из перечисленных выше препаратов. Если вы принимали какие-либо из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Прилиджи. После приёма Прилиджи вам следует подождать 7 дней перед началом приёма любого из перечисленных препаратов. Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Некоторые препараты от грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол
Определённые препараты от ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
Определённые антибиотики для лечения инфекций, включая телитромицин
Нефазодон — антидепрессант

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты для лечения психических расстройств, кроме депрессии
Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота
Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин
Определённые препараты для лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил или варденафил, поскольку они могут снижать артериальное давление, особенно при вставании или изменении положения тела
Определённые препараты для лечения высокого артериального давления и боли в груди (стенокардии) (например, верапамил и дилтиазем), а также для лечения увеличения предстательной железы, поскольку они также могут снижать артериальное давление, особенно при вставании или изменении положения тела
Определённые противогрибковые препараты, такие как флуконазол
Определённые препараты от ВИЧ, такие как ампренавир и фосампренавир
Определённые антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин и кларитромицин
Апредитант — используется для лечения тошноты

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Прилиджи с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте грейпфрутовый сок в течение 24 часов до приёма этого препарата, поскольку он может повысить концентрацию препарата в организме.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать с полным стаканом воды.
Избегайте употребления алкоголя во время приёма этого препарата.
Эффекты алкоголя, такие как головокружение, сонливость и замедление движений, могут усиливаться при одновременном приёме с этим препаратом.
Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может увеличить риск травм из-за обмороков или других побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать у некоторых людей сонливость, головокружение, обмороки, трудности с концентрацией и нечёткость зрения. Если вы испытываете какие-либо из этих эффектов или схожие симптомы, вам следует избегать вождения и управления механизмами. Эффекты алкоголя могут усиливаться при одновременном приёме с этим препаратом, что увеличивает риск получения травм из-за обмороков или других побочных эффектов.

Прилиджи содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Прилиджи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Прилиджи

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу до 60 мг.
Принимайте препарат только за 1–3 часа до предполагаемого полового акта.
Не принимайте этот препарат более одного раза в 24 часа или чаще одного раза в день.
Проглатывайте таблетку целиком, чтобы избежать горького вкуса, запивая не менее чем полным стаканом воды — это может помочь снизить вероятность возникновения обморока (см. раздел 4 «Обмороки и снижение артериального давления»).
Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Мужчины младше 18 лет и старше 65 лет не должны применять этот препарат.
Обсудите с врачом вопрос о целесообразности продолжения лечения Прилиджи после первых 4 недель терапии или после 6 приёмов. При продолжении лечения необходимо посещать врача для повторной консультации не реже одного раза в шесть месяцев.

Если вы приняли больше Прилиджи, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать головокружение или тошноту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы прекратили приём Прилиджи

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата. После прекращения приёма Прилиджи у вас могут возникнуть трудности со сном и головокружение, даже если вы не принимали препарат ежедневно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Прилиджи и немедленно обратитесь к врачу, если:

У вас возникли приступы (судороги);
Вы теряете сознание или чувствуете головокружение при вставании;
Вы отмечаете любые изменения настроения;
У вас появляются суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Обмороки и снижение артериального давления

Этот препарат может вызывать обмороки или снижение артериального давления при вставании. Чтобы избежать этого:

Принимайте препарат, запивая не менее чем полным стаканом воды.
Не принимайте препарат, если вы обезвожены (в вашем организме недостаточно воды).

Это может произойти, если:

Вы ничего не пили в течение последних 4–6 часов.
Вы сильно потели.
Вы были больны с высокой температурой, диареей или рвотой.
Если вы чувствуете, что можете потерять сознание (тошнота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, потливость, нерегулярное сердцебиение) или чувствуете головокружение при вставании, немедленно лягте так, чтобы ваша голова оказалась ниже туловища, или сядьте, наклонившись вперёд и опустив голову между колен, до улучшения самочувствия. Это поможет избежать падения и травм при потере сознания.
Не вставайте резко, если вы долго сидели или лежали.
Не управляйте автомобилем и не используйте станки или инструменты, если чувствуете, что можете потерять сознание.
Обратитесь к врачу, если у вас возникают обмороки при приёме этого препарата.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головокружение;
Головная боль;
Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Ощущение раздражительности, тревожности, беспокойства или нервозности;
Онемение или покалывание;
Затруднение достижения или поддержания эрекции;
Повышенное потоотделение или покраснение кожи;
Диарея, запор или метеоризм;
Боли в животе, вздутие, рвота;
Проблемы со сном или необычные сновидения;
Усталость или сонливость, частое зевание;
Заложенность носа (назальная конгестия);
Повышение артериального давления;
Затруднение концентрации;
Дрожь или тремор;
Снижение полового влечения;
Шум в ушах;
Нарушение зрения;
Расстройство пищеварения;
Сухость во рту.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Обморок или головокружение при вставании (см. рекомендации выше);
Изменение настроения, эйфория или паранойя;
Спутанность сознания, дезориентация или затруднение ясного мышления;
Замедленное или нерегулярное сердцебиение, учащение пульса;
Потеря полового влечения, трудности с достижением оргазма;
Ощущение слабости, седация, вялость или утомляемость;
Депрессия, нервозность или безразличие;
Ощущение жара, напряжения, странного или опьянённого состояния;
Проблемы со зрением, боль в глазах или расширенные зрачки;
Повышенное или пониженное артериальное давление;
Зуд или холодный пот;
Вертебрическое головокружение (вертиго);
Нарушение вкуса;
Скрежет зубами.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Головокружение после физической нагрузки;
Внезапная сонливость;
Позывы к дефекации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Прилиджи

Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.
Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прилиджи

Действующее вещество: дапоксетин. Каждая таблетка содержит 30 мг дапоксетина в виде гидрохлорида дапоксетина.

Прочие компоненты:

Ядро таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Прилиджи и размер упаковки

Плёнко-покрытые таблетки 30 мг имеют светло-серый цвет, круглую форму, выпуклые с обеих сторон, диаметром около 6,5 мм, с гравировкой «30» в треугольнике на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 2, 3 и 6 плёнко-покрытых таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park
Clonee, County Meath, Ирландия

Производитель

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona
Barcelona – Испания
Тел.: +34 932 684 208

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах ЕЭЗ:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Priligy

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/