Priligy 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Priligy 30 mg tabletki powlekane powłoką

dapoksetyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Priligy i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy

3. Jak stosować lek Priligy

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Priligy

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Priligy i do czego służy

Priligy zawiera substancję czynną zwaną „dapoksetyna”. Należy ona do grupy leków zwanych „lekami hamującymi zwojowe wychwyt zwrotny serotoniny” (SSRI). Priligy może być również znany jako lek „urologiczny”.

Priligy wydłuża czas do momentu ejakulacji i może poprawić kontrolę nad ejakulacją. Może to zmniejszyć frustrację lub niepokój związanym z szybką ejakulacją.

Priligy stosuje się w leczeniu przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.

Przedwczesny wytrysk występuje, gdy mężczyzna doświadcza ejakulacji przy minimalnym pobudzeniu seksualnym i wcześniej, niż by sobie tego życzył. Ta sytuacja może powodować problemy u mężczyzny i może wpływać na relacje seksualne z jego partnerką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy

Nie przyjmuj Priligy

• jeśli jesteś uczulony na dapoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w sekcji 6)

• jeśli masz problemy serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca

• jeśli kiedykolwiek miałeś omdlenia

• jeśli masz w wywiadzie manię (objawy takie jak nadpobudzenie, drażliwość lub niemożność myślenia jasno) lub ciężką depresję

• jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy)

• tiorodazynę stosowaną w leczeniu schizofrenii

• inne leki na depresję

• lit powietrzny – lek stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych

• linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji

• tryptofan – lek wspomagający sen

• naparstnica perforowana (Hypericum perforatum) – lek roślinny

• tramadol – stosowany w leczeniu silnego bólu

• leki stosowane w leczeniu migreny

Nie przyjmuj Priligy jednocześnie z żadnym z powyższej listy leków. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Priligy. Po zakończeniu przyjmowania Priligy musisz odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z wymienionych leków. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• niektóre leki na infekcje grzybicze, w tym ketokonazol i itrakonazol (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• pewne leki na HIV, w tym rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym telitromycynę (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• nefazodonę – antydepresant (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Priligy, jeśli:

• nie został Ci postawiony rozpoznanie wczesnego wytrysku
• masz inne problemy seksualne, takie jak na przykład dysfunkcja erekcji
• masz w wywiadzie zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• przyjmujesz narkotyki, takie jak ekstaza, LSD, środki odurzające lub benzodiazepiny
• spożywasz alkohol (zobacz sekcję „Stosowanie Priligy z pokarmami, napojami i alkoholem”)
• kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, mania (uczucie nadpobudzenia, drażliwość lub niemożność myślenia jasno), zaburzenia dwubiegunowe (objawy obejmują poważne zmiany nastroju między manią a depresją) lub schizofrenię (chorobę psychiatryczną)
• masz padaczkę
• masz w wywiadzie krwawienia lub problemy z krzepnięciem krwi
• masz problemy nerek
• masz lub miałeś skłonność do podwyższonego ciśnienia ocznego (jaskra).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, Twój lekarz powinien wykonać badanie, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi nie spada zbyt mocno, gdy wstajesz.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Priligy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażądać stosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, takie jak leki roślinne. Priligy może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Priligy. Dlatego stosowanie innych leków może wpływać na maksymalną dawkę Priligy, którą możesz przyjmować.

Nie przyjmuj Priligy jednocześnie z żadnym z następujących leków:

• leki na depresję zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO)
• tiorodazyna, stosowana w schizofrenii
• inne leki na depresję
• lit powietrzny – lek stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych
• linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji
• tryptofan – lek wspomagający sen
• naparstnica perforowana – lek roślinny
• tramadol – stosowany w leczeniu silnego bólu
• leki stosowane w leczeniu migreny

Nie przyjmuj Priligy jednocześnie z żadnym z powyższych leków. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Priligy. Po zakończeniu przyjmowania Priligy musisz odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z wymienionych leków. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• niektóre leki na infekcje grzybicze, w tym ketokonazol i itrakonazol
• pewne leki na HIV, w tym rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym telitromycynę
• nefazodonę – antydepresant.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na inne zaburzenia psychiczne niż depresja
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy
• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna
• pewne leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji, takie jak syldenafil, taladafil lub wardenafil, ponieważ mogą one obniżyć ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania lub podnoszenia się.
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej (anginy), takie jak werapamil i diltiazem, lub powiększenia prostaty, ponieważ mogą one również obniżyć ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania lub podnoszenia się.
• pewne leki na infekcje grzybicze, takie jak fluokonazol
• pewne leki na HIV, takie jak amprenawir i fosamprenawir
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak erytromycyna i klaritromycyna
• aprepitant – stosowany w leczeniu nudności.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Priligy z pokarmami, napojami i alkoholem

• Nie pij soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on zwiększyć stężenie tego leku w organizmie.
• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Ten lek należy przyjmować z co najmniej jednym pełnym szklanką wody.
• Unikaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
• Efekty alkoholu, takie jak zawroty głowy, senność i spowolnienie ruchów, mogą się nasilać, gdy alkohol przyjmuje się razem z tym lekiem.
• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko urazu w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować u niektórych osób senność, zawroty głowy, omdlenia, trudności w koncentracji i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych podobnych, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działanie alkoholu może się nasilać, jeśli przyjmujesz ten lek wraz z alkoholem, co zwiększa ryzyko urazu w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.

Priligy zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Priligy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Priligy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.

• Zażywaj ten lek tylko 1–3 godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym.

• Nie zażywaj tego leku więcej niż raz na 24 godziny lub raz dziennie.

• Połknij całą tabletkę, aby uniknąć gorzkiego smaku, wraz z co najmniej pełnym szklanką wody, co może pomóc zmniejszyć ryzyko omdlenia (zobacz „Omdlenia i obniżenie ciśnienia krwi” w punkcie 4).

• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Mężczyźni poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 roku życia nie powinni stosować tego leku.

• Porozmawiaj z lekarzem, aby określić, czy należy kontynuować leczenie Priligy po pierwszych czterech tygodniach terapii lub po sześciu dawkach. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy ponownie skonsultować się z lekarzem co najmniej raz na sześć miesięcy.

Zażyłeś więcej leku Priligy niż należałoby

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz odczuwać zawroty głowy lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Priligy

Przed przerwaniem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia Priligy możesz mieć trudności z zasypianiem lub odczuwać zawroty głowy, nawet jeśli nie przyjmowałeś tego leku codziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Przestań przyjmować lek Priligy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz napady (drżenie, skurcze)
• Tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy po wstawaniu
• Zauważasz zmiany nastroju
• Masz myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Omdlenia i obniżenie ciśnienia krwi

Ten lek może powodować omdlenia lub obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu. Aby temu zapobiec:

• Przyjmuj ten lek z co najmniej pełnym szklanką wody.
• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś odwodniony (nie masz wystarczającej ilości wody w organizmie).

Może to wystąpić, jeśli:

• Nie piłeś niczego przez ostatnie 4–6 godzin.

• Długo się pociłeś.

• Byłeś chory z wysoką gorączką, biegunką lub wymiotami.

• Jeśli odczuwasz omdlenie (nudności, zawroty głowy, zawroty głowy, dezorientację, potliwość lub nieregularne bicie serca) lub zawroty głowy po wstawaniu, natychmiast połóż się tak, aby głowa była niżej niż reszta ciała, lub siądź z głową opartą na kolanach, aż poczujesz się lepiej. Unikniesz wtedy upadku i urazu, jeśli dojdzie do omdlenia.

• Nie wstawaj szybko, jeśli siedziałeś lub leżałeś przez dłuższy czas.

• Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz omdlenie po przyjęciu tego leku.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli omdlewasz po przyjęciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie drażliwości, lęku, pobudzenia lub nerwowości
• Niewrażliwość lub mrowienie
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Nadmierne pocenie się lub zaczerwienienie skóry
• Biegunka, zaparcia lub wzdęcia
• Ból brzucha, wzdęcie lub wymioty
• Problemy ze snem lub nietypowe sny
• Zmęczenie lub senność, ziewanie
• Zatkany nos (zatkaność nosa)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Trudności w koncentracji
• Dreszcze lub drżenie
• Obniżone pożądanie seksualne
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Nieostre widzenie
• Nudności trawienne
• Suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Omdlenia lub zawroty głowy po wstawaniu (zobacz powyższe zalecenia)
• Zmiany nastroju, euforia lub paranoja
• Zdezorientowanie, dezorientacja lub trudności w myśleniu
• Spowolnione lub nieregularne bicie serca lub zwiększenie tętna
• Utrata pożądania seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu
• Odczucie osłabienia, osowienia, letargu lub zmęczenia
• Depresja, nerwowość lub obojętność
• Gorąco, uczucie napięcia, nietypowe odczucia lub uczucie, jakbyś był pod wpływem alkoholu
• Problemy ze wzrokiem, ból oczu lub rozszerzone źrenice
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Swędzenie lub zimny pot
• Zawroty głowy
• Nietypowy smak
• Skrzypienie zębami.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zawroty głowy po wysiłku fizycznym
• Nagła senność
• Naglące potrzeba wypróżnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Priligy

• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Priligy

Substancją czynną jest dapoksetyna. Każda tabletka zawiera 30 mg dapoksetyny jako dapoksetyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletek: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa crospowidonowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearyna magnezu.
• Powłoka tabletek: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Priligy i wielkość opakowania

• Tabletki powlekane 30 mg to tabletki jasnoszare, okrągłe, wypukłe, o średnicy ok. 6,5 mm, z oznaczeniem „30” wewnątrz trójkąta wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 1, 2, 3 lub 6 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona – Hiszpania

Tel: +34 932 684 208

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacka Republika, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Priligy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/