Помалідомід Стада 3 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Стада 1 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Стада 2 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Стада 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Стада та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Помалідомід Стада
3. Як застосовувати Помалідомід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Стада
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого застосовують Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається «множинна мієлома».

Помалідомід застосовують у поєднанні:

• з двома іншими лікарськими засобами — «бортеозомібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які отримали щонайменше один інший вид лікування, включаючи ліналідомід;

• з іншим лікарським засобом — «дексаметазоном» у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на отримання щонайменше двох інших видів лікування, включаючи лікарські засоби ліналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини починають неконтрольовано розмножуватися і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинну мієлому, як правило, неможливо вилікувати. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Такий стан називають «відповіддю на лікування».

Як діє Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід діє кількома способами:

• пригнічує ріст клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• припиняє утворення кров’яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Стада 4 мг капсули тверді EFG у поєднанні з бортеозомібом та дексаметазоном

Якщо застосовувати помалідомід у поєднанні з бортеозомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше один інший вид лікування, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Стада 4 мг капсули тверді EFG, бортеозомібу та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи протягом приблизно 11 місяців порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб та дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Стада 4 мг капсули тверді EFG у поєднанні з дексаметазоном

Якщо застосовувати Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG у поєднанні з дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше два інші види лікування, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Стада 4 мг капсули тверді EFG та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи протягом приблизно 4 місяців порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

• якщо ви маєте алергію на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче).
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не вживаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування помалідоміду, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування помалідомідом ви маєте підвищений ризик розвитку тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може порадити вам додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу помалідоміду, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у вас була алергійна реакція, така як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням під час прийому пов’язаних ліків, таких як «талідомід» або «леналідомід»;
• у вас був інфаркт, серцева недостатність, у вас утруднене дихання або, якщо ви палите, у вас високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
• у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини розпадаються і викликають незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у вас є або була нейропатія (пошкодження нервів, що викликає поколювання або біль у стопах або руках);
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування помалідомідом може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В.
• у вас виникли або виникали раніше поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипання на обличчі або загальне, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або синдромом DRESS (за англійськими абревіатурами) або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз [TEN] або синдром Стівенса-Джонсона [SSJ]). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли: розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте лікареві, якщо помітите зміни у цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Діти та підлітки

Застосування помалідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що помалідомід може впливати на те, як працюють інші ліки. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як працює помалідомід.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому помалідоміду, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флуоксемін

Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, викладених у Програмі запобігання вагітності при застосуванні помалідоміду.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні мати дітей або завагітніти.

Причиною є те, що очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Причиною є те, що очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього часу прийому препарату та принаймні 4 тижні після його припинення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції;
• щоразу, коли ваш лікар виписує рецепт, він переконається, що ви зрозуміли всі необхідні заходи для запобігання вагітності;
• ваш лікар запланує тести на вагітність до початку лікування, принаймні кожні 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо ви вагітнієте, незважаючи на заходи профілактики:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає помалідомід у грудне молоко у людей. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ваш лікар порадить вам, чи можна продовжувати годування груддю чи слід припинити його.

Чоловіки

Помалідомід проникає в чоловічу сперму.

• Якщо ваш партнер вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив протягом усього часу прийому препарату та принаймні 7 днів після його припинення.
• Якщо ваш партнер вагітніє, поки ви приймаєте помалідомід, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сперму або сперму під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Перед початком лікування помалідомідом та під час нього вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та кількості клітин, що допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас здати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
• принаймні раз на місяць, поки ви продовжуєте приймати помалідомід.

Ваш лікар може змінити дозу помалідоміду або припинити лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може змінити дозу або припинити цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров’я.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди відчувають стомленість, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження рівня пильності під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG містить натрій та ізомальт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Помалідомід Стада

Застосовувати помалідомід повинен лише лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли застосовувати помалідомід разом з іншими лікарськими засобами

Помалідомід у комбінації з бортезомібом і дексаметазоном

• Перегляньте інструкцію, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Помалідомід, бортезоміб і дексаметазон застосовують у «циклах лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наступну таблицю, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
  • Щодня переглядайте таблицю та визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.
  • Деяких днів слід приймати всі три ліки, інших днів — лише один або два, а деяких днів — жодного з них.

POM: Помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий.

Помалідомід окремо з дексаметазоном

• Перегляньте вкладений листок-вкладиш до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.

• Помалідомід і дексаметазон приймають у «циклах лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дотримуйтесь наведеної нижче схеми, щоб дізнатися, які ліки слід приймати кожного дня 4-тижневого циклу:

  • Кожного дня дивіться на схему та визначайте відповідний день, щоб з’ясувати, які ліки потрібно приймати.
  • Деякі дні слід приймати обидва ліки, інші дні — лише один із них, а ще інші дні — жодного.

POM: Помалідомід; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Скільки помалідоміду потрібно приймати разом з іншими ліками

Помалідомід з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза помалідоміду — 4 мг на добу.
• Початкову рекомендовану дозу бортезомібу ваш лікар розрахує на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід окремо з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або тимчасово припинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, прийому інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксацину) та наявності побічних ефектів (особливо висипу або набряків) під час лікування.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом хвороби під час прийому цього лікувального засобу.

Як приймати Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, доглядаючі та члени сім’ї повинні користуватися одягненими одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінкам, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, забороняється торкатися блистера або капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Ви можете приймати капсули незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули приблизно о той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідомід, якщо у вас є проблеми з нирками і ви проходить лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Стада 4 мг капсули тверді EFG

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Стада 4 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікувального засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти помалідомід у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу наступного дня о звичному часі.

Не приймайте додаткові капсули, щоб відшкодувати пропущену дозу помалідоміду.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом помалідоміду та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, незначна або відсутня здатність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Серйозний, тривалий або кров’янистий пронос (можливо, з болем у животі або лихоманкою), спричинений бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
• Утруднення дихання (через серйозну інфекцію у грудях, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (через тяжкі алергічні реакції, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• Деякі види шкірного раку (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призвести до змін зовнішнього вигляду шкіри або виникнення вузликів на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміду, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некролізія або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до нього. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом помалідоміду та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Утруднення дихання (диспнея).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколишніх пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (інфлюєнца).
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, судом та болю в м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, дихальні труднощі та зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Утруднення заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призвести до печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовиділяти.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Крововилив усередині черепа.
• Зниження здатності рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Відчуття, що в голові кружляє, що ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк, спричинений затримкою рідини.
• Кропив’янка (уртикарія).
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай.
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та утруднення дихання, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція у грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч і синців. Може виникнути втому та слабкість, а також труднощі з диханням. Також зростає схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, судом м’язів та подразливості, а також до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м’язів, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнювати рефлекси та викликати слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів (епілептичних судом) або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до артриту, що називається подагрою.
• Знижений артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Підвищений об’єм живота.
• Сплутаність свідомості.
• Почуття пригнічення (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, оголення.
• Помутніння очного хрусталика (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до свербляку шкіри, жовтяниці шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Може призвести до ниркових проблем.
• Знижена активність щитоподібної залози, що може викликати симптоми, такі як втому, апатію, слабкість м’язів, повільне серцебиття та збільшення ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Помалідомід Стада, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження з лікарським засобом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Стада

• Діюча речовина — помалідомід.
• Інші складові: ізомальта 801, ізомальта 721, пшеничний крохмаль, попередньо гелатинізований крохмаль кукурудзяний та фумарат стеарилу натрію.

Помалідомід Стада 1 мг капсули тверді EFG:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та чорнило.

Помалідомід Стада 2 мг капсули тверді EFG:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172) та чорнило.

Помалідомід Стада 3 мг капсули тверді EFG:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), яскраво-синій FCF (Е133) та чорнило.

Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та чорнило.

Чорнило для друку містить шелак (Е904), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію та чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Помалідомід Стада 1 мг капсули тверді EFG: непрозора кришка жовтого кольору та непрозоре тіло жовтого кольору, розмір капсули №4 (приблизно 14 мм x 5 мм), на кришці нанесено напис «LP» чорним чорнилом, на тілі — «664», містить жовтий гранульований порошок.

Помалідомід Стада 2 мг капсули тверді EFG: непрозора кришка помаранчевого кольору та непрозоре тіло помаранчевого кольору, розмір капсули №3 (приблизно 16 мм x 6 мм), на кришці нанесено напис «LP» чорним чорнилом, на тілі — «665», містить жовтий гранульований порошок.

Помалідомід Стада 3 мг капсули тверді EFG: непрозора синя кришка та непрозоре синє тіло, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм x 6 мм), на кришці нанесено напис «LP» чорним чорнилом, на тілі — «690», містить жовтий гранульований порошок.

Помалідомід Стада 4 мг капсули тверді EFG: непрозора синя кришка та непрозоре синє тіло, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм x 6 мм), на кришці нанесено напис «LP» чорним чорнилом, на тілі — «667», містить жовтий гранульований порошок.

Розміри упаковки:

Блистер з ПВХ/PCTFE (Aclar) – алюміній або блистер OPA/Al/PVC – алюміній:

14 твердих капсул (блистер)

14 твердих капсул (однодозовий блистер)

21 тверда капсула (блистер)

21 тверда капсула (однодозовий блистер)

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi

Athens 153 43

Греція

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Мальта

або

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Dortelweil

Bad Vilbel 61118

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Відень 1190

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary E91 D768

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Pomalidomide CF 1 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 2 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 3 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 4 mg, harde capsules

Австрія Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln

Бельгія Pomalidomide EG 1 mg harde capsules

Pomalidomide EG 2 mg harde capsules

Pomalidomide EG 3 mg harde capsules

Pomalidomide EG 4 mg harde capsules

Кіпр Pomalidomide/Stada

Німеччина Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln

Данія Pomalidomide STADA

Естонія Pomalidomide STADA

Греція Pomalidomide/Stada

Іспанія Помалідоміда Стада 1 мг капсули тверді EFG

Помалідоміда Стада 2 мг капсули тверді EFG

Помалідоміда Стада 3 мг капсули тверді EFG

Помалідоміда Стада 4 мг капсули тверді EFG

Фінляндія Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat

Франція POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule

Угорщина Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

Ірландія Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules

Ісландія Pomalidomide STADA 1 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 2 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 3 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 4 mg hörð hylki

Італія Pomalidomide EG

Литва Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsules

Люксембург Pomalidomide EG 1 mg gélules

Pomalidomide EG 2 mg gélules

Pomalidomide EG 3 mg gélules

Pomalidomide EG 4 mg gélules

Латвія Pomalidomide STADA 1 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 2 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 3 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 4 mg cietas kapsulas

Мальта Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules

Норвегія Pomalidomide STADA

Польща Pomalidomide Stada

Португалія Pomalidomida Stada

Румунія Pomalidomida Stada 1 mg capsule

Pomalidomida Stada 2 mg capsule

Pomalidomida Stada 3 mg capsule

Pomalidomida Stada 4 mg capsule

Швеція Pomalidomide STADA 1 mg hårda kapslar

Pomalidomide STADA 2 mg hårda kapslar

Pomalidomide STADA 3 mg hårda kapslar

Pomalidomide STADA 4 mg hårda kapslar

Словенія Pomalidomid STADA 1 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 2 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 3 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 4 mg trde kapsule

Словаччина Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.