Pomalidomide Stada 3 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomida Stada 1 mg capsule rigide EFG

Pomalidomida Stada 2 mg capsule rigide EFG

Pomalidomida Stada 3 mg capsule rigide EFG

Pomalidomida Stada 4 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pomalidomida Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomida Stada
3. Come prendere Pomalidomida Stada
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pomalidomida Stada

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomida Stada e per cosa si usa

Che cos'è Pomalidomida Stada

Pomalidomida Stada contiene il principio attivo “pomalidomida”. Questo medicinale è correlato alla talidomida e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Pomalidomida Stada

Pomalidomida viene utilizzata per trattare adulti affetti da un tipo di cancro chiamato “mieloma multiplo”.

Pomalidomida viene utilizzata in combinazione con:

• Altri due medicinali chiamati “bortezomib” (un tipo di farmaco chemioterapico) e “dexametasone” (un medicinale antinfiammatorio) in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa lenalidomida.

O

• Un altro medicinale chiamato “dexametasone” in persone in cui il mieloma è peggiorato nonostante abbiano già ricevuto almeno altri due trattamenti, compresi i farmaci lenalidomida e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (dette “cellule plasmatiche”). Queste cellule si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò avviene, si parla di “risposta”.

Come agisce Pomalidomida Stada

Pomalidomida agisce in diversi modi:

• blocca la crescita delle cellule del mieloma;
• stimola il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali;
• inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono le cellule tumorali.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomida Stada con bortezomib e dexametasone

Quando pomalidomida viene utilizzata in associazione con bortezomib e dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di Pomalidomida Stada con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto bortezomib e dexametasone.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomida Stada con dexametasone

Quando Pomalidomida Stada viene utilizzata in associazione con dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di Pomalidomida Stada e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Stada

Non prenda Pomalidomide Stada

• se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che la pomalidomide sia dannosa per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti).
• se può rimanere incinta, a meno che non stia adottando tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che sono state prese tutte le misure necessarie e le fornirà tale conferma.

Se ha dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide Stada.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere la pomalidomide se:

• in passato ha avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con pomalidomide, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie è maggiore. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di pomalidomide per ridurre il rischio di coaguli sanguigni;
• ha già avuto una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori, durante l’assunzione di medicinali correlati come “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se fuma, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha un carico tumorale elevato nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione nota come sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale e a battito cardiaco irregolare;
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore ai piedi o alle mani);
• ha o ha avuto infezione da virus dell’epatite B. Il trattamento con pomalidomide può riattivare il virus dell’epatite B nei pazienti portatori, causando una recidiva dell’infezione. Il medico deve verificare se in passato ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B;
• ha manifestato o ha manifestato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea al volto o generalizzata, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea nota come reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, o sindrome DRESS, sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]). Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

È importante sottolineare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro, pertanto il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di parola, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con pomalidomide, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Alla fine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Bambini e adolescenti

L’uso di pomalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Stada

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. La pomalidomide può infatti influenzare l’efficacia di altri farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui la pomalidomide agisce.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere pomalidomide se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini come il ketoconazolo;
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina);
• certi antidepressivi come la fluvoxamina.

Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza con Pomalidomide.

Uomini e donne che assumono pomalidomide non devono concepire figli o rimanere incinti.

Il motivo è che si prevede che la pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda pomalidomide se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se c’è anche solo una possibilità di gravidanza, anche se ritiene che sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il periodo di assunzione e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti;
• ad ogni ricetta il medico verificherà che lei abbia compreso le misure necessarie per prevenire la gravidanza;
• il medico le prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se, nonostante le misure di prevenzione, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se la pomalidomide passi nel latte materno nell’uomo. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

La pomalidomide passa nel liquido seminale umano.

• Se il suo partner è in stato di gravidanza o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il periodo di assunzione del medicinale e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se il suo partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo pomalidomide, informi immediatamente il medico. Anche il suo partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Donazione di sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine dello stesso.

Prima di iniziare il trattamento con pomalidomide e durante il trattamento stesso, le verranno effettuati esami del sangue periodici. Questo perché il medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e delle cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere pomalidomide.

Il medico potrebbe aggiustare la dose di pomalidomide o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico potrebbe inoltre aggiustare la dose o interrompere il medicinale a seconda del suo stato di salute generale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone provano stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione della vigilanza durante l’assunzione di pomalidomide. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Pomalidomide Stada contiene sodio e isomalta

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene isomalta. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pomalidomida Stada

Pomalidomida deve essere somministrata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione del medicamento. In caso di dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumere pomalidomida con altri medicinali

Pomalidomida in associazione con bortezomib e desametasone

• Si rinvia al foglio illustrativo allegato a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo ed effetti.
• Pomalidomida, bortezomib e desametasone vengono assunti in “cicli di trattamento”. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Osservi il seguente grafico per verificare quali medicinali deve assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:
  • Ogni giorno controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per sapere quali medicinali deve assumere.
  • Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni soltanto 1 o 2 medicinali e altri giorni nessuno di essi.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomide da solo con desametasone

• Consultare il foglietto illustrativo fornito insieme al desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.

• La pomalidomide e il desametasone vengono assunti in “cicli di trattamento”. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).

• Seguire il grafico seguente per verificare cosa assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

  • Ogni giorno controllare il grafico e identificare il giorno corretto per sapere quali farmaci assumere.
  • Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i farmaci, altri giorni solo 1 farmaco e altri giorni nessuno dei due.

POM: Pomalidomide; DEX: desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta pomalidomida assumere con altri medicinali

Pomalidomida con bortezomib e desametasone

• La dose iniziale raccomandata di pomalidomida è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà calcolata dal suo medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida da sola con desametasone

• La dose raccomandata di pomalidomida è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il suo medico potrebbe dover ridurre la dose di pomalidomida, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi medicinali in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale, all’assunzione di altri farmaci (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti avversi (soprattutto eruzioni cutanee o gonfiori) dovuti al trattamento.

Se ha problemi epatici o renali, il suo medico seguirà con attenzione la sua malattia durante la terapia con questo medicinale.

Come assumere Pomalidomida Stada

• Non frantumi, non apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la striscia o la capsula. Successivamente, i guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare un’esposizione cutanea, inseriti in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Dopodiché, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la striscia né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Deve assumere le capsule circa alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla striscia, prema solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula perché potrebbe romperla.

Il suo medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere pomalidomida se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Stada

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Pomalidomida Stada superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di pomalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pomalidomida Stada

Se dimentica di assumere pomalidomida nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno seguente all’ora abituale.

Non prenda ulteriori capsule per compensare la dose di pomalidomida dimenticata il giorno precedente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con pomalidomide e si rechi immediatamente dal medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
• Emorragie o lividi senza una causa apparente, comprese emorragie nasali e sanguinamento intestinale o gastrico (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla capacità di urinare, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
• Difficoltà respiratorie (a causa di una grave infezione toracica, infiammazione polmonare, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell’aspetto della pelle durante l’assunzione di pomalidomide, informi immediatamente il medico.
• Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa l’assunzione di pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rechi dal medico. Vedere anche la sezione 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con pomalidomide e si rechi immediatamente dal medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Infezione ai polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni al naso, seni paranasali e gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simili all’influenza (influenza).
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell’umore.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
• Capogiri, tremori.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore a mani o piedi (neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe dovuta a danno neurologico (neuropatia periferica sensitivo-motoria).
• Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di giramento della testa, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia a braccia, collo e mascella, sensazione di sudorazione e difficoltà respiratorie, nausea o vomito).
• Dolore toracico, infezione al torace.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta la predisposizione a emorragie e lividi. Si può avvertire stanchezza, debolezza e difficoltà respiratorie. Maggiore predisposizione a infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità, e che possono provocare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale.
• Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
• Livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi epilettiche o coma.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta.
• Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Dolore o secchezza in bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Addome gonfio.
• Confusione.
• Senso di sconforto (umore depressivo).
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può portare a problemi renali.
• Ipofunzionamento della tiroide, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pomalidomida Stada

Tenere questo medicamento al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Pomalidomida Stada se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione indebita del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Stada

• Il principio attivo è la pomalidomida.
• Gli altri componenti sono isomalta 801, isomalta 721, amido di mais pregelatinizzato e fumarato di stearile e sodio.

Pomalidomida Stada 1 mg capsule rigide EFG:

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomida.
• La capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro nero.

Pomalidomida Stada 2 mg capsule rigide EFG:

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomida.
• La capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro nero.

Pomalidomida Stada 3 mg capsule rigide EFG:

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomida.
• La capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133) e inchiostro nero.

Pomalidomida Stada 4 mg capsule rigide EFG:

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomida.
• La capsula contiene: gelatina, blu brillante FCF (E133), diossido di titanio (E171), eritrosina (E127) e inchiostro nero.

L'inchiostro di stampa contiene gomma lacca (E904), soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pomalidomida Stada 1 mg capsule rigide EFG: cappuccio opaco di colore giallo e corpo opaco di colore giallo, dimensione capsula n.4 (circa 14 mm x 5 mm) con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “664” sul corpo, contenente polvere granulata gialla.

Pomalidomida Stada 2 mg capsule rigide EFG: cappuccio opaco di colore arancione e corpo opaco di colore arancione, dimensione capsula n.3 (circa 16 mm x 6 mm) con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “665” sul corpo, contenente polvere granulata gialla.

Pomalidomida Stada 3 mg capsule rigide EFG: cappuccio opaco blu e corpo opaco blu, dimensione capsula n.2 (circa 18 mm x 6 mm) con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “690” sul corpo, contenente polvere granulata gialla.

Pomalidomida Stada 4 mg capsule rigide EFG: cappuccio opaco blu e corpo opaco blu, dimensione capsula n.2 (circa 18 mm x 6 mm) con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “667” sul corpo, contenente polvere granulata gialla.

Formati della confezione:

Blister in PVC/PCTFE (Aclar) – Alluminio o Blister OPA/Al/PVC – Alluminio:

14 capsule rigide (blister)

14 capsule rigide (blister monodose perforato)

21 capsule rigide (blister)

21 capsule rigide (blister monodose perforato)

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi

Atene 153 43

Grecia

oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

oppure

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Dortelweil

Bad Vilbel 61118

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Vienna 1190

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary E91 D768

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Pomalidomide CF 1 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 2 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 3 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 4 mg, harde capsules

Austria Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln

Belgio Pomalidomide EG 1 mg harde capsules

Pomalidomide EG 2 mg harde capsules

Pomalidomide EG 3 mg harde capsules

Pomalidomide EG 4 mg harde capsules

Cipro Pomalidomide/Stada

Germania Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln

Danimarca Pomalidomide STADA

Estonia Pomalidomide STADA

Grecia Pomalidomide/Stada

Spagna Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat

Francia POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule

Ungheria Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

Irlanda Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules

Islanda Pomalidomide STADA 1 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 2 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 3 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 4 mg hörð hylki

Italia Pomalidomide EG

Lituania Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsules

Lussemburgo Pomalidomide EG 1 mg gélules

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Pomalidomide EG 4 mg gélules

Lettonia Pomalidomide STADA 1 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 2 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 3 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 4 mg cietas kapsulas

Malta Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules

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Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules

Norvegia Pomalidomide STADA

Polonia Pomalidomide Stada

Portogallo Pomalidomida Stada

Romania Pomalidomida Stada 1 mg capsule

Pomalidomida Stada 2 mg capsule

Pomalidomida Stada 3 mg capsule

Pomalidomida Stada 4 mg capsule

Svezia Pomalidomide STADA 1 mg hårda kapslar

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Slovenia Pomalidomid STADA 1 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 2 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 3 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 4 mg trde kapsule

Slovacchia Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.