Помалидомида Стада 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Стада 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Стада 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Стада 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Помалидомида Стада
3. Как принимать Помалидомида Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Помалидомида Стада

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Стада и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Стада

Помалидомида Стада содержит активное вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомида Стада

Помалидомид применяется для лечения взрослых пациентов с определённым видом рака, называемым «множественная миелома».

Помалидомид применяется:

• В комбинации с двумя другими препаратами — «бортезомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один курс лечения, включавший леналидомид.

• В комбинации с другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых наблюдалось ухудшение течения множественной миеломы, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, так называемые «плазматические клетки». Эти клетки размножаются бесконтрольно и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ на лечение».

Как действует Помалидомида Стада

Помалидомид действует несколькими способами:

• останавливает рост миеломных клеток;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Помалидомиды Стада с бортезомибом и дексаметазоном

При применении помалидомида в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере один курс лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, комбинация Помалидомиды Стада с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомиды Стада с дексаметазоном

При применении Помалидомиды Стада в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере два других вида лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, комбинация Помалидомиды Стада и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед началом приема Помалидомида Стада

Не принимайте Помалидомиду Стада

• если у вас аллергия на помалидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что помалидомид окажет вредное воздействие на плод. (Мужчины и женщины, принимающие это лекарственное средство, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин», приведенным ниже);
• если вы можете забеременеть, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта подтвердит, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема помалидомида, если:

• у вас в анамнезе были тромбы крови. При лечении помалидомидом возрастает риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или снижение дозы помалидомида, чтобы уменьшить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее были аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затруднённое дыхание при приеме сходных препаратов — «таллидомида» или «ленидамида»;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас большое общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают повышенный уровень химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или было в анамнезе поражение нервов (невропатия), вызывающее покалывание или боль в руках или ногах;
• у вас есть или было ранее инфицирование вирусом гепатита В. Лечение помалидомидом может привести к реактивации вируса гепатита В у носителей вируса, что вызовет повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции вирусом гепатита В;
• у вас возникали или возникали ранее сочетания следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения помалидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

По окончании лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Применение помалидомида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Помалидомида Стада

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что помалидомид может влиять на действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие помалидомида.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема помалидомида, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать указания, изложенные в Программе профилактики беременности при приеме помалидомида.

Мужчины и женщины, принимающие помалидомид, не должны зачинающих детей или забеременеть.

Причина в том, что ожидается, что помалидомид окажет вредное воздействие на плод. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомид, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что этот препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу о возможности беременности, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода приема препарата и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• при каждом выписывании рецепта ваш врач убедится, что вы понимаете все необходимые меры по предотвращению беременности;
• ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, беременность наступила:

• немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли помалидомид в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач сообщит вам, можно ли продолжать кормление грудью или следует его прекратить.

Мужчины

Помалидомид проникает в сперму человека.

• Если ваш партнер беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если ваш партнер забеременела во время вашего приема помалидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить об этом своему врачу.

Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом лечения помалидомидом и во время него вам будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдать кровь:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц, пока вы продолжаете принимать помалидомид.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Также врач может изменить дозу или прекратить прием препарата в связи с общим состоянием вашего здоровья.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности во время приема помалидомида. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Помалидомида Стада содержит натрий и изомальт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит изомальт. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомиду Стада

Применять Помалидомиду Стада должен только врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Стада в сочетании с другими лекарственными препаратами

Помалидомида Стада в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомида Стада, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день трёхнедельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день цикла, чтобы узнать, какие лекарства следует принимать.
  • В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только один или два из них, а в некоторые дни — ни один из препаратов.

POM: Помалидомида; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Цикл 1–8

Цикл 9 и далее

	Название лекарства			Название лекарства
День	POM	BOR	DEX		День	POM	BOR	DEX
1	√	√	√		1	√	√	√
2	√		√		2	√		√
3	√				3	√
4	√	√	√		4	√
5	√		√		5	√
6	√				6	√
7	√				7	√
8	√	√	√		8	√	√	√
9	√		√		9	√		√
10	√				10	√
11	√	√	√		11	√
12	√		√		12	√
13	√				13	√
14	√				14	√
15					15
16					16
17					17
18					18
19					19
20					20
21					21

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомида Стада в сочетании с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию о его использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида Стада и дексаметазон принимаются в виде «циклов лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день 4-недельного цикла:

  • Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства нужно принять.
  • В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в некоторые дни — ни одного.

POM: Помалидомида; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько принимать помалидомиды в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет рассчитываться вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомида в комбинации с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Вашему врачу может потребоваться снизить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона либо прервать приём одного или нескольких из этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и возникновения побочных эффектов (особенно кожной сыпи или отёков) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием в ходе приёма этого лекарственного средства.

Как принимать Помалидомиду Стада

• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого руки необходимо тщательно вымыть водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком, предпочтительно с водой.
• Капсулы можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидой Стада

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Помалидомиды Стада, чем следует

Если вы приняли больше помалидомиды, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Помалидомиду Стада

Если вы забыли принять помалидомиду в назначенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу помалидомиды.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащённый пульс, повышение температуры, озноб, малое количество мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Сильная, продолжительная или с кровью диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или повышением температуры), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отёк, особенно в нижней части ноги или икре (вызванные тромбозом).
• Затруднённое дыхание (вследствие тяжелой инфекции в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов в крови).
• Отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднённое дыхание (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приёма помалидомиды, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, повышение температуры, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите приём помалидомиды при появлении этих симптомов и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Затруднённое дыхание (одышка).
• Инфекция лёгких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку и изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отёк, включая отёк рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Внутричерепное кровотечение.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Отёк, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (высыпания).
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и нижнюю челюсть, ощущение потливости и затруднённого дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает склонность к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, испытывать затруднённое дыхание. Также возрастает риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, судороги в мышцах и раздражительность, а также приводить к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги в мышцах, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, приступы (эпилептические судороги) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Подавленное состояние (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в области таза.
• Потеря веса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к нарушению функции почек.
• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный сердечный ритм и увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Помалидомиды Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Помалидомиду Стада, если вы заметили видимые признаки порчи или признаки неправомерного вмешательства в упаковку лекарственного препарата.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Стада

• Действующее вещество — помалидомида.
• Прочие компоненты: изомальта 801, изомальта 721, преджелатинированный кукурузный крахмал, фумарат стеарилнатрия.

Помалидомида Стада 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрные чернила.

Помалидомида Стада 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрные чернила.

Помалидомида Стада 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF (Е133) и чёрные чернила.

Помалидомида Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, ярко-синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и чёрные чернила.

Чернила для маркировки содержат: шеллак (Е904), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Помалидомида Стада 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ: непрозрачная крышка и корпус капсулы жёлтого цвета, размер капсулы №4 (приблизительно 14 мм x 5 мм), с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «664» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомида Стада 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ: непрозрачная крышка и корпус капсулы оранжевого цвета, размер капсулы №3 (приблизительно 16 мм x 6 мм), с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «665» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомида Стада 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ: непрозрачная крышка и корпус капсулы синего цвета, размер капсулы №2 (приблизительно 18 мм x 6 мм), с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «690» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомида Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ: непрозрачная крышка и корпус капсулы синего цвета, размер капсулы №2 (приблизительно 18 мм x 6 мм), с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «667» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Размеры упаковки:

Блистер ПВХ/ПКТФЭ (Aclar) – Алюминий или блистер ОРА/Al/ПВХ – Алюминий:

• 14 твёрдых капсул (блистер)
• 14 твёрдых капсул (блистер с единичными дозами, перфорированный)
• 21 твёрдая капсула (блистер)
• 21 твёрдая капсула (блистер с единичными дозами, перфорированный)

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Qualimetrix S.A.
Avenue Mesogeion 579, Agia Paraskevi
Афины 153 43
Греция

или

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Мальта

или

Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
Bad Vilbel 61118
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Вена 1190
Австрия

или

Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Ирландия

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Pomalidomide CF 1 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide CF 2 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide CF 3 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide CF 4 мг, твёрдые капсулы

Австрия Pomalidomid STADA 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid STADA 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid STADA 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid STADA 4 мг твёрдые капсулы

Бельгия Pomalidomide EG 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide EG 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide EG 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide EG 4 мг твёрдые капсулы

Кипр Pomalidomide/Stada

Германия Pomalidomid AL 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid AL 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid AL 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid AL 4 мг твёрдые капсулы

Дания Pomalidomide STADA

Эстония Pomalidomide STADA

Греция Pomalidomide/Stada

Испания Помалидомида Стада 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Помалидомида Стада 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Помалидомида Стада 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Помалидомида Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Финляндия Pomalidomide STADA 1 мг капсулы, твёрдые
Pomalidomide STADA 2 мг капсулы, твёрдые
Pomalidomide STADA 3 мг капсулы, твёрдые
Pomalidomide STADA 4 мг капсулы, твёрдые

Франция POMALIDOMIDE EG 1 мг, капсула
POMALIDOMIDE EG 2 мг, капсула
POMALIDOMIDE EG 3 мг, капсула
POMALIDOMIDE EG 4 мг, капсула

Венгрия Pomalidomide Stada 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Stada 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Stada 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Stada 4 мг твёрдые капсулы

Ирландия Pomalidomide Clonmel 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Clonmel 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Clonmel 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Clonmel 4 мг твёрдые капсулы

Исландия Pomalidomide STADA 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 4 мг твёрдые капсулы

Италия Pomalidomide EG

Литва Pomalidomide STADA 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 4 мг твёрдые капсулы

Люксембург Pomalidomide EG 1 мг капсулы
Pomalidomide EG 2 мг капсулы
Pomalidomide EG 3 мг капсулы
Pomalidomide EG 4 мг капсулы

Латвия Pomalidomide STADA 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 4 мг твёрдые капсулы

Мальта Pomalidomide Clonmel 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Clonmel 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Clonmel 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Clonmel 4 мг твёрдые капсулы

Норвегия Pomalidomide STADA

Польша Pomalidomide Stada

Португалия Pomalidomida Stada

Румыния Pomalidomida Stada 1 мг капсулы
Pomalidomida Stada 2 мг капсулы
Pomalidomida Stada 3 мг капсулы
Pomalidomida Stada 4 мг капсулы

Швеция Pomalidomide STADA 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide STADA 4 мг твёрдые капсулы

Словения Pomalidomid STADA 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid STADA 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid STADA 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomid STADA 4 мг твёрдые капсулы

Словакия Pomalidomid STADA 1/2/3/4 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.