Помалідомід Гриндекс 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Гриндекс 1 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Гриндекс 2 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Гриндекс 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Гриндекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Помалідомід Гриндекс
3. Як застосовувати Помалідомід Гриндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Гриндекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG містить активну речовину помалідомід. Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається множинна мієлома.

Помалідомід застосовують разом із:

• Іншими двома ліками, які називаються бортезоніб (препарат хіміотерапії) і дексаметазон (протизапальний засіб) у пацієнтів, які раніше отримали принаймні один курс лікування, включаючи леналідомід.

або

• Іншим ліками, який називається дексаметазон, у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на отримання принаймні двох інших видів лікування, включаючи леналідомід і бортезоніб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані плазматичні клітини). Ці клітини починають неконтрольовано ділитися і накопичуються в кістковому мозку. У результаті пошкоджуються кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте лікування може зменшити симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають відповіддю на лікування.

Як діє Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід діє кількома способами:

• припиняє ріст мієломних клітин
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини
• перешкоджає утворенню нових кровоносних судин, які живлять ракові клітини

Користь від застосування помалідоміду разом із бортезонібом і дексаметазоном

Коли помалідомід застосовують разом із бортезонібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні один попередній курс лікування, це може затримати прогресування множинної мієломи.

Зазвичай комбінація помалідоміду, бортезонібу і дексаметазону запобігає рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримують лише бортезоніб і дексаметазон.

Користь від застосування помалідоміду разом із дексаметазоном

Коли помалідомід застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні два інші курси лікування, це може затримати прогресування множинної мієломи.

Зазвичай комбінація помалідоміду із дексаметазоном запобігає рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримують лише дексаметазон.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Помалідомід Гриндекс

Не приймайте Помалідомід Гриндекс:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків та жінок, наведеним далі).
• якщо Ви можете завагітніти, окрім випадків, коли Ви дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків та жінок). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар підтвердить у кожному рецепті, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• якщо Ви маєте алергію на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій до Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому помалідоміду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід Гриндекс, якщо:

• У Вас раніше були тромби. Під час лікування помалідомідом Ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може порадити Вам приймати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу помалідоміду, щоб знизити ймовірність утворення тромбів.
• У Вас коли-небудь була алергійна реакція, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання під час прийому пов’язаних ліків, таких як талідомід або леналідомід.
• У Вас був інфаркт, Ви маєте серцеву недостатність, утруднення дихання, або Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину.
• У Вас високий загальний обсяг пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність. Також можуть виникати нерегулярні серцеві скорочення. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• У Вас є або була нейропатія (пошкодження нервів, що призводить до відчуття поколювання або болю в руках або ногах).
• У Вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування помалідомідом може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи не було у Вас інфекції вірусом гепатиту В.
• У Вас виникають або виникали раніше такі симптоми: висипання на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS] або синдром гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз [TEN] або синдром Стівенса-Джонсона [SSJ]. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли: нечітке зору, втрата зору або подвоєння зору, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування помалідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в їх проявах.

Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків та жінок

Ви повинні дотримуватися вказівок, викладених у Програмі профілактики вагітності при застосуванні помалідоміду. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні мати дітей або завагітніти. Причиною є те, що очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Причиною є те, що очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.

Якщо Ви можете завагітніти:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду прийому ліків та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.
• Кожного разу, коли лікар виписує Вам рецепт, він переконується, що Ви зрозуміли заходи, необхідні для запобігання вагітності.
• Лікар призначить аналізи на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо Ви вагітнієте, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється помалідомід з грудним молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи можна продовжувати або слід припинити годування груддю.

Чоловіки

Помалідомід проникає в чоловічу сперму.

• Якщо Ваш партнер вагітна або може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив протягом усього періоду прийому ліків та принаймні 7 днів після його завершення.
• Якщо Ваш партнер вагітніє під час Вашого прийому помалідоміду, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити свого лікаря.

Не можна донорувати сперму або сперму під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Не можна донорувати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Перед початком лікування помалідомідом та під час нього Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може спричинити зниження кількості кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Лікар повинен призначити Вам аналіз крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування
• принаймні раз на місяць під час подальшого прийому помалідоміду

Лікар може скоригувати дозу помалідоміду або припинити лікування залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може змінити дозу або припинити прийом цього лікарського засобу через Ваш загальний стан здоров’я.

Діти та підлітки

Застосування помалідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Гриндекс

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші ліки можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому помалідоміду, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флувоксамін

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди відчувають втому, запаморочення, непритомність, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому помалідоміду. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання інструментів або механізмів.

Помалідомід Гриндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Помалідомід Гриндекс містить азокольорники

Капсули містять азокольорники: чорний блискучий PN (всі концентрації), кармуазин, азорубін (всі концентрації) та жовтий помаранчевий FCF (лише капсули 2 мг). Ці барвники можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG має призначати лікар із досвідом лікування множинної мієломи.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG разом з іншими ліками

Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
• Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG, бортезоміб та дексаметазон застосовують у «циклі лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу.
  • Кожного дня звертайтеся до графіка та визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати.
  • Деяких днів слід приймати всі три ліки; інших днів — лише один або два ліки; а деяких днів — жодного з них.

PMD: Помалідомід; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикл 1–8 та наступні циклиЦикл 9 та наступні

Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні розпочинайте новий цикл.

Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG лише з дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією, що додається до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.
• Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG та дексаметазон застосовують у «циклі лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  • Кожного дня звертайтеся до графіка та визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати.
  • Деяких днів слід приймати обидва ліки; інших днів — лише один; а деяких днів — жодного з них.

PMD: Помалідомід; DEX: Дексаметазон

Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Яку кількість помалідоміду потрібно приймати разом з іншими лікарськими засобами

Помалідомід разом з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза помалідоміду — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує з урахуванням вашої висоти та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду — 4 мг на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або призупинити прийом одного чи кількох з цих лікарських засобів залежно від результатів аналізів крові та загального стану здоров’я, прийому інших лікарських засобів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та наявності побічних ефектів (особливо висипання або набряків) під час лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом захворювання під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG

• Не жуйте, не ламайте та не розкривайте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули помалідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом.
• Медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Вагітні жінки або жінки, які підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натще.
• Приймайте помалідомід приблизно в той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідомід, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходить лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти помалідомід у призначений день, прийміть наступну капсулу наступного дня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування помалідомідом і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, що називаються тромбоцити).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, незначна або відсутня здатність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсис або септичний шок).
• Серйозна, тривала або з кров’ю діарея (можливо, з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряки, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів).
• Задишка (через серйозну інфекцію у грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (через серйозні алергічні реакції, що називаються ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призводити до змін зовнішнього вигляду шкіри або вузликів на шкірі. Якщо ви помітили зміни на шкірі під час прийому помалідоміду, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості, індукований ліками», токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом помалідоміду та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування помалідомідом і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Задишка (диспнея).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколишніх пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (псевдогрип).
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, судоми та болі в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку та зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Запаморочення (блювота).
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Труднощі заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язові спазми, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах (сенсорна периферична нейропатія).
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, що може спричинити печіння під час сечовипускання або необхідність частіше сечовиділення.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Крововилив у головний мозок.
• Знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через неврологічне ушкодження (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання на шкірі (парестезія).
• Відчуття, що в голові крутиться, що ускладнює стояти та нормально рухатися.
• Набряки через затримку рідини.
• Висип (крупоз).
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай.
• Інфаркт (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та труднощів із диханням, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція у грудній клітці.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч та синців. Ви можете відчувати втому та слабкість, мати труднощі з диханням, а також більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, судоми в м’язах та подразливість, а також може призвести до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми в м’язах, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може спричинити слабкість м’язів, подразливість або сплутаність свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнювати рефлекси та викликати слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові скорочення, напади (епілептичні судоми) або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити тип артриту, що називається подагра.
• Знижений артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Почуття пригніченості (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділення.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), світлі калові маси, темну сечу та біль у животі.
• Руйнування ракових клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Може призвести до проблем із нирками.
• Знижена активність щитовидної залози, що може спричинити симптоми, такі як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття, збільшення ваги.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Гриндекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите ознаки псування або неправильного поводження з ним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідомід Гриндекс

Помалідомід Гриндекс 1 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо гелюванний, мальтодекстрин, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний та натрію фумарат стеарилу.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е-171) та барвники: (жовтий залізистий FCF (Е-110), чорний блискучий PN (Е-151), патентований синій V (Е-131), кармуазин, азорубін (Е-122), яскраво-синій FCF (Е-133) та білу друковану фарбу (лакову смолу, діоксид титану [Е-171], натрію гідроксид, пропіленгліколь [Е-1520] та повідон [Е-1201]).

Помалідомід Гриндекс 2 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо гелюванний, мальтодекстрин, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний та натрію фумарат стеарилу.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е-171) та барвники: (жовто-помаранчевий FCF (Е-110), чорний блискучий PN (Е-151), патентований синій V (Е-131), кармуазин, азорубін (Е-122) та білу друковану фарбу (лакову смолу, діоксид титану [Е-171], натрію гідроксид, пропіленгліколь [Е-1520] та повідон [Е-1201]).

Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо гелюванний, мальтодекстрин, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний та натрію фумарат стеарилу.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е-171) та барвники: (чорний блискучий PN (Е-151), патентований синій V (Е-131), кармуазин, азорубін (Е-122), яскраво-синій FCF (Е-133), еритрозин (Е-127) та білу друковану фарбу (лакову смолу, діоксид титану [Е-171], натрію гідроксид, пропіленгліколь [Е-1520] та повідон [Е-1201])).

Помалідомід Гриндекс 4 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо гелюванний, мальтодекстрин, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний та натрію фумарат стеарилу.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е-171) та барвники: (яскраво-синій FCF (Е-133), чорний блискучий PN (Е-151), патентований синій V (Е-131), кармуазин, азорубін (Е-122), еритрозин (Е-127) та білу друковану фарбу (лакову смолу, діоксид титану [Е-171], натрію гідроксид, пропіленгліколь [Е-1520] та повідон [Е-1201])).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Гриндекс 1 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 4 (приблизно 14 мм × 5 мм), з блідо-сілим непрозорим корпусом із білою друкованою позначкою P1 та непрозорою темно-синьою кришечкою.

Помалідомід Гриндекс 2 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 3 (приблизно 16 мм × 6 мм), з непрозорим помаранчевим корпусом із білою друкованою позначкою P2 та непрозорою темно-синьою кришечкою.

Помалідомід Гриндекс 3 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 2 (приблизно 18 мм × 6 мм), з блідо-синім корпусом із білою друкованою позначкою P3 та непрозорою темно-синьою кришечкою.

Помалідомід Гриндекс 4 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 1 (приблизно 19 мм × 7 мм), з непрозорим синім корпусом із білою друкованою позначкою P4 та непрозорою темно-синьою кришечкою.

Капсули поставляються в блистерах по 14 або 21 капсулу (2 або 3 блистери в упаковці, по 7 капсул у кожному блистері) або в однодозових блистерах, перфорованих по 14 × 1 або 21 × 1 капсула.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Рига, LV-1057,

Латвія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/