Pomalidomide Grindex 4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Grindeks 1 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Grindeks 2 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Grindeks 3 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Grindeks 4 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pomalidomide Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Grindeks
3. Come prendere Pomalidomide Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomida Grindeks e a cosa serve

Che cos'è Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks contiene il principio attivo pomalidomida. Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro chiamato mieloma multiplo.

La pomalidomida viene usata:

• In associazione con altri due medicinali, denominati bortezomib (un tipo di farmaco chemioterapico) e dexametasona (un medicamento antinfiammatorio), in pazienti che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente, compresa la lenalidomide.

oppure

• In associazione con un altro medicinale, denominato dexametasona, in pazienti in cui il mieloma è peggiorato nonostante almeno due precedenti trattamenti, tra cui lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti cellule plasmatiche). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo. Di conseguenza, vengono danneggiati ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò si verifica, si parla di risposta.

Come agisce Pomalidomida Grindeks

La pomalidomida agisce in diversi modi:

• interrompendo la crescita delle cellule del mieloma
• stimolando il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali
• inibendo la formazione dei vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali

Beneficio dell'uso della pomalidomida con bortezomib e dexametasona

Quando la pomalidomida viene usata in associazione con bortezomib e dexametasona in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo.

In generale, la combinazione di pomalidomida con bortezomib e dexametasona impedisce la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumono solo bortezomib e dexametasona.

Beneficio dell'uso della pomalidomida con dexametasona

Quando la pomalidomida viene usata in associazione con dexametasona in pazienti che hanno già ricevuto almeno altri due trattamenti, può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo.

In generale, la combinazione di pomalidomida con dexametasona impedisce la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumono solo dexametasona.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Grindeks

Non prenda Pomalidomide Grindeks:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che la pomalidomide sia dannosa per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per uomini e donne riportata più avanti).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere la sezione Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per uomini e donne). Se può rimanere incinta, il medico registrerà in ogni ricetta che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
• se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico per ricevere consigli.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte sia applicabile al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere pomalidomide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Grindeks, se:

• ha avuto in passato coaguli di sangue. Durante il trattamento con pomalidomide, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie. Il medico potrebbe raccomandare di assumere trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di pomalidomide per ridurre la probabilità di sviluppare coaguli.
• ha già avuto una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di vertigine o difficoltà respiratorie durante l'assunzione di medicinali correlati denominati talidomide o lenalidomide.
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo.
• ha un carico tumorale elevato nell'organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono e producono livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono provocare insufficienza renale. Potrebbe anche sperimentare battito cardiaco irregolare. Questa condizione è chiamata sindrome da lisi tumorale.
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che causa formicolio o dolore ai piedi o alle mani).
• ha o ha avuto in passato un'infezione da virus dell'epatite B. Il trattamento con pomalidomide può riattivare il virus dell'epatite B nei pazienti portatori del virus, causando la ricomparsa dell'infezione (recidiva). Il medico deve verificare se ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
• sperimenta o ha sperimentato in passato una combinazione di alcuni dei seguenti sintomi: eruzione cutanea facciale o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi pseudoinfluenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS] o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]). Vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

È importante sottolineare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se: presenta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con pomalidomide, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Al termine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per uomini e donne

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza con Pomalidomide. Gli uomini e le donne che assumono pomalidomide non devono procreare né rimanere incinti. Il motivo è che si prevede che la pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda pomalidomide se è in stato di gravidanza, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il periodo di assunzione e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più adatti per lei.
• ogni volta che il medico le prescrive una ricetta, si assicurerà che lei abbia compreso le misure necessarie per prevenire la gravidanza.
• il medico programmerà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se, nonostante le misure di prevenzione, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se la pomalidomide sia escreta nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o desidera allattare al seno. Il medico la consiglierà se può continuare o deve interrompere l'allattamento.

Uomini

La pomalidomide passa nel liquido seminale umano.

• Se la sua partner è incinta o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il periodo di assunzione del trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo pomalidomide, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Donazione di sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con pomalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Ciò perché il medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere pomalidomide

Il medico può adeguare la dose di pomalidomide o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico può anche modificare la dose o interrompere il medicinale a causa del suo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti

L'uso di pomalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Grindeks

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché la pomalidomide può influenzare il modo in cui agiscono altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'efficacia della pomalidomide.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere pomalidomide se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come il ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad es., ciprofloxacina, enoxacina)
• determinati antidepressivi, come la fluvoxamina

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone provano stanchezza, capogiri, svenimenti, confusione o riduzione della vigilanza durante l'assunzione di pomalidomide. Se sperimenta questi effetti, eviti di guidare o di usare strumenti o macchinari.

Pomalidomide Grindeks contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

Pomalidomide Grindeks contiene coloranti azoici

Le capsule contengono i coloranti azoici nero brillante PN (tutte le concentrazioni), carmoisina, rosso allura AC (tutte le concentrazioni) e giallo arancio FCF (solo le capsule da 2 mg). Questi coloranti possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida deve essere somministrata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumere Pomalidomida Grindeks con altri medicinali

Pomalidomida con bortezomib e desametasone

• Legga il foglio illustrativo allegato a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.
• Pomalidomida, bortezomib e desametasone vengono assunti in «cicli di trattamento». Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Osservi il seguente grafico per sapere cosa assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:
  • Ogni giorno, controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per verificare quali medicinali deve assumere.
  • Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali; altri giorni, solo 1 o 2 medicinali; e altri giorni, nessuno di essi.

PMD: Pomalidomida; BOR : Bortezomib; DEX : Desametasone

Ciclo1-8 e successiviCiclo9 e successivi

Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomida solo con desametasone

• Legga il foglio illustrativo allegato a desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.
• Pomalidomida e desametasone vengono assunti in «cicli di trattamento». Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• Osservi il seguente grafico per sapere cosa assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:
  • Ogni giorno, controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per verificare quali medicinali deve assumere.
  • Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i medicinali; altri giorni, solo uno; e altri giorni, nessuno dei due.

PMD: Pomalidomida; BOR : Desametasone

	Nome del medicamento
Giorno	PMD	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
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28

Dopo aver completato ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta pomalidomide assumere con altri farmaci

Pomalidomide con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di pomalidomide è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà calcolata dal suo medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide solo con desametasone

• La dose raccomandata di pomalidomide è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

È possibile che il suo medico debba ridurre la dose di pomalidomide, bortezomib o desametasone o interrompere uno o più di questi farmaci in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale, al fatto che stia assumendo altri farmaci (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se dovesse manifestare effetti avversi (in particolare eruzioni cutanee o gonfiori) a seguito del trattamento.

Se soffre di problemi epatici o renali, il suo medico monitorerà attentamente la sua malattia durante il trattamento con questo medicinale.

Come assumere Pomalidomide Grindeks

• Non mastichi, rompa né apra le capsule. Se la polvere di una capsula rotta di pomalidomide entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la pelle con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare l’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di poter essere incinte non devono manipolare la blister né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Assuma pomalidomide approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla blister, prema solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula, poiché potrebbe romperla.

Il suo medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere pomalidomide se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomide Grindeks

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità maggiore di Pomalidomide Grindeks rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pomalidomide Grindeks

Se dimentica di assumere pomalidomide nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno seguente all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con pomalidomide e si rechi immediatamente da un medico perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
• Sanguinamenti o ematomi senza una causa apparente, compresi sanguinamenti nasali e sanguinamenti intestinali o gastrici (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate piastrine).
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla produzione di urina, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, in particolare nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
• Mancanza di respiro (a causa di una grave infezione al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell’aspetto della pelle durante l’assunzione di pomalidomide, informi immediatamente il medico.
• Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come «DRESS» o «sindrome da ipersensibilità indotta da farmaco», necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di pomalidomide e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con pomalidomide e si rechi immediatamente da un medico perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mancanza di respiro (dispnea).
• Infezione ai polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni al naso, ai seni paranasali e alla gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell’umore.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Capogiri (vomito).
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Capogiri, tremori.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensitiva).
• Gonfiore generalizzato, compresi braccia e gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più frequentemente.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe a causa di danni neurologici (neuropatia periferica sensitivo-motoria).
• Intorpidimento, prurito e formicolio sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di vertigine, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica.
• Orticaria (urticaria).
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella, sensazione di sudorazione e difficoltà respiratoria, nausea o vomito).
• Dolore al petto, infezione al torace.
• Pressione arteriosa elevata.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta la predisposizione a sanguinamenti ed ematomi. Può manifestare stanchezza, debolezza, difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globulo bianco), spesso causata da un’infezione (linfopenia).
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità, e possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale.
• Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza nei muscoli scheletrici.
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi epilettiche o coma.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gota.
• Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Dolore o secchezza della bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Sensazione di confusione.
• Senso di abbattimento (umore depressivo).
• Perdita di coscienza, svenimenti.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può portare a problemi renali.
• Ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta, aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pomalidomide Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota deterioramento o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks 1 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearilfumarato di sodio.
• La capsula contiene gelatina, biossido di titanio (E-171) e coloranti: (ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172), nero brillante PN (E-151), blu patentato V (E-131), carmoisina, azorubina (E-122), blu brillante FCF (E-133) e inchiostro di stampa bianco (gomma lacca, biossido di titanio [E-171], idrossido di sodio, propilenglicole [E-1520] e povidone [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 2 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearilfumarato di sodio.
• La capsula contiene gelatina, biossido di titanio (E-171) e coloranti: (giallo arancio FCF (E-110), nero brillante PN (E-151), blu patentato V (E-131), carmoisina, azorubina (E-122) e inchiostro di stampa bianco (gomma lacca, biossido di titanio [E-171], idrossido di sodio, propilenglicole [E-1520] e povidone [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 3 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearilfumarato di sodio.
• La capsula contiene gelatina, biossido di titanio (E-171) e coloranti: (nero brillante PN (E-151), blu patentato V (E-131), carmoisina, azorubina (E-122), blu brillante FCF (E-133), eritrosina (E-127) e inchiostro di stampa bianco (gomma lacca, biossido di titanio [E-171], idrossido di sodio, propilenglicole [E-1520] e povidone [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 4 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearilfumarato di sodio.
• La capsula contiene gelatina, biossido di titanio (E-171) e coloranti: (blu brillante FCF (E-133), nero brillante PN (E-151), blu patentato V (E-131), carmoisina, azorubina (E-122), eritrosina (E-127) e inchiostro di stampa bianco (gomma lacca, biossido di titanio [E-171], idrossido di sodio, propilenglicole [E-1520] e povidone [E-1201]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pomalidomida Grindeks 1 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, di dimensione 4 (circa 14 mm × 5 mm), con corpo grigio chiaro e stampa P1 in inchiostro bianco e cappuccio opaco blu scuro.

Pomalidomida Grindeks 2 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, di dimensione 3 (circa 16 mm × 6 mm), con corpo opaco arancione e stampa P2 in inchiostro bianco e cappuccio opaco blu scuro.

Pomalidomida Grindeks 3 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, di dimensione 2 (circa 18 mm × 6 mm), con corpo blu chiaro e stampa P3 in inchiostro bianco e cappuccio opaco blu scuro.

Pomalidomida Grindeks 4 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, di dimensione 1 (circa 19 mm × 7 mm), con corpo opaco blu e stampa P4 in inchiostro bianco e cappuccio opaco blu scuro.

Le capsule sono disponibili in blister da 14 o 21 capsule (2 o 3 blister per confezione, con 7 capsule in ogni blister) oppure in blister monodose perforati da 14 x 1 o 21 x 1 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Lettonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Bélgica	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule
Bulgaria	??????????? ???????? 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ?????? ??????? Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Repubblica Ceca	Pomalidomide Grindeks
Danimarca	Pomalidomid Grindeks
Estonia	Pomalidomide Grindeks
Finlandia	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Francia	POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, capsule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, capsule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, capsule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, capsule
Germania	Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Grecia	Pomalidomide/Grindeks
Ungheria	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Irlanda	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Italia	Pomalidomide Grindeks
Lettonia	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Lituania	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Paesi Bassi	Pomalidomide Grindeks 1 mg capsule rigide Pomalidomide Grindeks 2 mg capsule rigide Pomalidomide Grindeks 3 mg capsule rigide Pomalidomide Grindeks 4 mg capsule rigide
Norvegia	Pomalidomide Grindeks
Polonia	Pomalidomide Grindeks
Portogallo	Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsula
Romania	Pomalidomida Grindeks 1 mg capsula Pomalidomida Grindeks 2 mg capsula Pomalidomida Grindeks 3 mg capsula Pomalidomida Grindeks 4 mg capsula
Slovenia	Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Repubblica Slovacca	Pomalidomid Grindeks 1 mg capsule rigide Pomalidomid Grindeks 2 mg capsule rigide Pomalidomid Grindeks 3 mg capsule rigide Pomalidomid Grindeks 4 mg capsule rigide
Spagna	Pomalidomida Grindeks 1 mg capsule rigide EFG Pomalidomida Grindeks 2 mg capsule rigide EFG Pomalidomida Grindeks 3 mg capsule rigide EFG Pomalidomida Grindeks 4 mg capsule rigide EFG
Svezia	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/