Pomalidomida Grindex 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomidum Grindeks 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Grindeks 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Grindeks 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Grindeks 4 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pomalidomidum Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidum Grindeks
3. Jak stosować Pomalidomidum Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomidum Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomida Grindeks i do czego służy

Co to jest Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks zawiera substancję czynną pomalidomidę. To lekarstwo jest pokrewne talidomidzie i należy do grupy leków wpływających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Do czego służy Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks stosuje się w leczeniu dorosłych z jednym typem nowotworu zwanym szpicem mnogim.

Pomalidomidę stosuje się razem z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi bortezomib (typ leku przeciwnowotworowego) i dexametasoną (lek przeciwzapalny) u osób, które wcześniej otrzymały co najmniej jedno leczenie, w tym lenalidomidę.

lub

• jednym innym lekiem, zwanym dexametasoną, u osób, u których szpic zaostrzył się pomimo wcześniejszego otrzymania co najmniej dwóch innych terapii, w tym lenalidomidu i bortezomibu.

Co to jest szpiec mnogi

Szpiec mnogi to typ nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek (tzw. komórki plazmatyczne). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. W wyniku tego uszkadzane są kości i nerki.

Szpiec mnogi zazwyczaj nie poddaje się wyleczeniu. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o odpowiedzi na leczenie.

Jak działa Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpicu
• pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych
• hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe

Korzyści stosowania pomalidomidu z bortezomibem i dexametasoną

Gdy pomalidomidę stosuje się razem z bortezomibem i dexametasoną u osób, które wcześniej otrzymały co najmniej jedno leczenie, może to spowolnić postępowanie szpicu mnogiego.

Zazwyczaj kombinacja pomalidomidu z bortezomibem i dexametasoną zapobiega nawrotowi szpicu mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów stosujących jedynie bortezomib i dexametasonę.

Korzyści stosowania pomalidomidu z dexametasoną

Gdy pomalidomidę stosuje się razem z dexametasoną u osób, które wcześniej otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, może to spowolnić postępowanie szpicu mnogiego.

Zazwyczaj kombinacja pomalidomidu z dexametasoną zapobiega nawrotowi szpicu mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów stosujących jedynie dexametasonę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomida Grindeks

Nie przyjmuj Pomalidomida Grindeks:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. (Mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacja dla mężczyzn i kobiet umieszczoną dalej).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacja dla mężczyzn i kobiet). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi w każdej receptie, że podjęto odpowiednie środki zapobiegające ciążę, i dostarczy Ci tego potwierdzenia.
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem pomalidomidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Grindeks skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie zakrzepice. Podczas leczenia pomalidomidem istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki pomalidomidu w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy.
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną, taka jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu podczas przyjmowania leków pokrewnych, takich jak talidomid lub lenalidomid.
• Przebyłeś zawał serca, cierpisz na niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu we krwi.
• Masz dużą całkowitą masę guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może doprowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Stan ten nazywa się zespolem lizy guza.
• Cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach).
• Masz lub miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie pomalidomidem może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u nosicieli wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Doświadczasz lub doświadczałeś wcześniej kombinacji następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS] lub zespołem wrażliwości na leki, nekrolizą epidermalną toksyczną [NET] lub zespołem Stevensa-Johnsona [SSJ]. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacja dla mężczyzn i kobiet

Należy przestrzegać zaleceń zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży związanego z pomalidomidem. Mężczyźni i kobiety przyjmujący pomalidomid nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka/musicie stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidomidu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z faktu, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas przyjmowania leku i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki zapobiegające ciąży, które należy podjąć.
• Lekarz zaplanuje badania ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli pomimo środków zapobiegających zajściu w ciążę zajdziesz w ciążę:

• Natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pomalidomid wydzielany jest z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomid przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas przyjmowania leku i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia pomalidomidem, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna natychmiast powiadomić swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia lub nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem i podczas niego będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za walkę z infekcjami (białe krwinki) oraz komórek pomagających zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu, dopóki przyjmujesz pomalidomid

Lekarz może dostosować dawkę pomalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie z powodu ogólnego stanu zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pomalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomida Grindeks

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że pomalidomid może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidu.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń, dezorientacji lub zmniejszenia czujności podczas przyjmowania pomalidomidu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.

Pomalidomida Grindeks zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Pomalidomida Grindeks zawiera barwniki azotowe

Kapsułki zawierają barwniki azotowe: czarny błyszczący PN (we wszystkich stężeniach), karminę, czerwień karmazynową (we wszystkich stężeniach) oraz pomarańczowo-żółty FCF (tylko kapsułki 2 mg). Te barwniki mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pomalidomidę Grindeks

Pomalidomidę powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Grindeks wraz z innymi lekami

Pomalidomidę z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich zastosowaniu i działaniach.
• Pomalidomidę, bortezomib i dexametazon stosuje się w „cyklach terapeutycznych”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższego wykresu, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia w trakcie 3-tygodniowego cyklu.
  • Każdego dnia sprawdź wykres i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy zażyć.
  • W niektórych dniach należy przyjmować wszystkie trzy leki; w innych dniach tylko jeden lub dwa leki; a w innych dniach żadnego z nich.

PMD: Pomalidomida; BOR : Bortezomib; DEX : Dexametazon

Cykl 1 do 8 i kolejneCykl 9 i kolejne

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida tylko z dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leku dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji o jego zastosowaniu i działaniach.
• Pomalidomidę i dexametazon stosuje się w „cyklach terapeutycznych”. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższego wykresu, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia w trakcie 4-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia sprawdź wykres i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy zażyć.
  • W niektórych dniach należy przyjmować oba leki; w innych dniach tylko jeden; a w innych dniach żadnego z nich.

PMD: Pomalidomida; DEX : Dexametazon

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij następny.

Ilość pomalidomidu do przyjmowania w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg dziennie.
• Zalecaną dawkę początkową bortezomibu lekarz ustali na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jeśli masz powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomid tylko z dexametazonem

• Zalecana dawka pomalidomidu to 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jeśli masz powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki pomalidomidu, bortezomibu lub dexametazonu albo o przerwaniu przyjmowania jednego lub kilku z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina) oraz wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomid Grindeks

• Nie żuj, nie krusz i nie otwieraj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki pomalidomidu dostanie się na skórę, natychmiast dokładnie wypłucz skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić je w zamkniętym foliowym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Kapsułki możesz przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• Przyjmuj pomalidomid w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii, naciśnij tylko jeden jej koniec, aby wysunęła się przez folię. Nie naciskaj środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować pomalidomid, jeśli masz problemy nerkowe i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomid Grindeks

Leczenie należy kontynuować cyklicznie aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należałoby Pomalidomidu Grindeks

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pomalidomid Grindeks

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć pomalidomid w dniu, w którym powinien być przyjęty, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Poważne działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie pomalidydomidem i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy zakażenia (spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek walczących z infekcjami).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane płytkami krwi).
• Szybkie oddychanie, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, niewielka lub brakowa ilość moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub szokiem septycznym).
• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce), wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydze (spowodowane skrzepami krwi).
• Zaburzenia oddychania (spowodowane ciężkim zakażeniem w klatce piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi zespolem naczynioruchowym (angioedema) i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zaobserwujesz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidydomidu, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, mocz o ciemnym kolorze, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub niedowagę. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
• Ogólny wysyp, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako „DRESS” lub „zespol hipersensywności wywołany lekiem”, nekroliza epidermalna lub zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie pomalidydomidu i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie pomalidydomidem i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia oddychania (dyspnea).
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy przypominające grypę.
• Niska liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność oraz zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Mdłości (wymioty).
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka skórna.
• Zakażenie dróg moczowych, które może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (wrażliwość) w rękach, stopach i nogach spowodowana uszkodzeniem nerwowym (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Niewrażliwość, swędzenie i mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie kręcenia się głowy, co utrudnia pozostanie w pionie i normalne poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wyprysk (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Herpes zoster.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję i żuchwę, uczucie pocenia się i trudności w oddychaniu, uczucie nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, zakażenie w klatce piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie, trudności w oddychaniu oraz większą podatność na infekcje.
• Spadek liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowany infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemii), które mogą powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drugi epileptyczne) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować rodzaj zapalenia stawów zwany dżumą.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zamuć w oku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niekomunikowane często (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwalniania toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, wolne tętno, przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pomalidomida Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji w opakowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pomalidomidum Grindeks

Pomalidomidum Grindeks 1 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to skrobia pregelatynizowana, maltodekstryna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian sodu i fumarynian sodu.
• Skorupa kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) oraz barwniki: (żółty żelazo (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172), czarny błyszczący PN (E-151), błękit patentowy V (E-131), karminazyna, azorubina (E-122), błękitny FCF (E-133) i biała farba do druku (lak wadżowy, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, glikol propylenowy [E-1520] i powidon [E-1201]).

Pomalidomidum Grindeks 2 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to skrobia pregelatynizowana, maltodekstryna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian sodu i fumarynian sodu.
• Skorupa kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) oraz barwniki: (żółto-pomarańczowy FCF (E-110), czarny błyszczący PN (E-151), błękit patentowy V (E-131), karminazyna, azorubina (E-122) i biała farba do druku (lak wadżowy, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, glikol propylenowy [E-1520] i powidon [E-1201]).

Pomalidomidum Grindeks 3 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to skrobia pregelatynizowana, maltodekstryna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian sodu i fumarynian sodu.
• Skorupa kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) oraz barwniki: (czarny błyszczący PN (E-151), błękit patentowy V (E-131), karminazyna, azorubina (E-122), błękitny FCF (E-133), erytrozyna (E-127) i biała farba do druku (lak wadżowy, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, glikol propylenowy [E-1520] i powidon [E-1201]).

Pomalidomidum Grindeks 4 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to skrobia pregelatynizowana, maltodekstryna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian sodu i fumarynian sodu.
• Skorupa kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) oraz barwniki: (błękitny FCF (E-133), czarny błyszczący PN (E-151), błękit patentowy V (E-131), karminazyna, azorubina (E-122), erytrozyna (E-127) i biała farba do druku (lak wadżowy, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, glikol propylenowy [E-1520] i powidon [E-1201]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomidum Grindeks 1 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4 (około 14 mm × 5 mm), z przezroczystym korpuskiem jasnoszarym z oznaczeniem P1 nadrukowanym farbą białą i matową, ciemnoniebieską pokrywką.

Pomalidomidum Grindeks 2 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 16 mm × 6 mm), z matowym, pomarańczowym korpuskiem z oznaczeniem P2 nadrukowanym farbą białą i matową, ciemnoniebieską pokrywką.

Pomalidomidum Grindeks 3 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2 (około 18 mm × 6 mm), z przezroczystym, jasnoniebieskim korpuskiem z oznaczeniem P3 nadrukowanym farbą białą i matową, ciemnoniebieską pokrywką.

Pomalidomidum Grindeks 4 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1 (około 19 mm × 7 mm), z matowym, niebieskim korpuskiem z oznaczeniem P4 nadrukowanym farbą białą i matową, ciemnoniebieską pokrywką.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14 lub 21 kapsułek (2 lub 3 blistry w opakowaniu, po 7 kapsułek w każdym blisterze) lub w jednodawkowych blisterach perforowanych: 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Ryga, LV-1057,

Łotwa

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 10/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/