Помалідомід Ерав'я 3 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Ерав'я 1 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Ерав'я 2 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Ерав'я 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Ерав'я 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Помалідомід Ерав'я
3. Як приймати Помалідомід Ерав'я
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Ерав'я
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається «множинна мієлома».

Помалідомід Ерав'я застосовують у поєднанні:

• з двома іншими ліками, які називаються «бортеозоміб» (препарат хіміотерапії) і «дексаметазон» (протизапальний засіб) у пацієнтів, які отримали щонайменше один інший вид лікування, включаючи лінолідомід;

або

• з іншим ліком, який називається «дексаметазон» у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на отримання щонайменше двох інших видів терапії, включаючи ліки ліналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини розмножуються неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не має лікування. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають «відповіддю».

Як діє Помалідомід Ерав'я

Помалідомід діє кількома способами:

• припиняє ріст клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• припиняє утворення судин, що живлять ракові клітини.

Користь від застосування помалідоміду з бортеозомібом і дексаметазоном

Якщо помалідомід застосовують разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше одне інше лікування, можна зупинити прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду, бортеозомібу та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування помалідоміду з дексаметазоном

Якщо помалідомід застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше два інших види лікування, це може зупинити прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідомід Ерав'я

Не приймайте Помалідомід Ерав'я:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведеним нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не вживаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепту підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть вам це підтвердження;
• якщо у вас алергія на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених випадків, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід Ерав'я.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому помалідоміду, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування помалідомідом ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може порадити вам додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу помалідоміду, щоб знизити ризик утворення тромбів;
• у вас коли-небудь була алергійна реакція, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому пов’язаних ліків, таких як «талідомід» або «леналідомід»;
• у вас був інфаркт, є серцева недостатність, труднощі з диханням або, якщо ви палите, підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
• у вас велика загальна кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у вас є або була невропатія (пошкодження нервів, що викликає відчуття поколювання або біль у стопах або руках);
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування помалідомідом може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В;
• у вас виникали або виникали в минулому поєднання будь-яких із таких симптомів: висипання на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або синдром DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SSJ)). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен уважно оцінити користь і ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах;
• труднощі з мовою;
• слабкість у руці або нозі;
• зміна способу ходи або проблеми з рівновагою;
• тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості;
• втрата пам’яті або сплутаність свідомості.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни у цих симптомах.

Після завершення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Помалідомід Ерав'я містить лактозу (різновид цукру) та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Діти та підлітки

Застосування помалідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Ерав'я

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому помалідоміду, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флуоксацин.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків та жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, передбачених Програмою профілактики вагітності при застосуванні помалідоміду. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні залишати дітей або завагітніти. Причина в тому, що очікується, що помалідомід може бути шкідливим для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Причина в тому, що очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду прийому ліків і принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції;
• щоразу, коли ваш лікар виписує вам рецепт, він переконається, що ви розумієте всі необхідні заходи для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо ви вагітнієте, незважаючи на заходи профілактики:

• ви повинні негайно припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає помалідомід у грудне молоко людини. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можна продовжувати годування грудьми чи слід його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім’яну рідину людини.

• Якщо ваш партнер вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду прийому ліків і принаймні 7 днів після його завершення.
• Якщо ваш партнер вагітніє, коли ви приймаєте помалідомід, негайно повідомте лікареві.

Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Перед початком лікування помалідомідом і під час нього вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), і кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• принаймні раз на місяць, поки ви продовжуєте приймати помалідомід.

Ваш лікар може змінити дозу помалідоміду або припинити лікування залежно від результатів цих тестів. Лікар також може змінити дозу або припинити прийом цього лікарського засобу через ваш загальний стан здоров’я.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди відчувають втому, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Помалідомід Ерав'я

Застосування помалідоміду має здійснювати лікар із досвідом у лікуванні множинної мієломи.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарських засобів, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли застосовувати помалідомід разом з іншими ліками

Помалідомід у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Помалідомід, бортезоміб і дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, які ліки слід приймати кожного дня циклу тривалістю 3 тижні:
  • Кожного дня дивіться на графік і визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.
  • У деякі дні слід приймати всі 3 ліки, в інші дні — лише 1 або 2 ліки, а в інші дні — жодного з них.

POM: помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикл 1–8

Цикл 9 і далі

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні розпочинайте новий цикл.

Помалідомід окремо з дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією, що додається до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Помалідомід і дексаметазон застосовують у «циклах лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, які ліки слід приймати кожного дня циклу тривалістю 4 тижні:
  • Кожного дня дивіться на графік і визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.
  • У деякі дні слід приймати обидва ліки, в інші дні — лише один лік, а в інші дні — жодного з них.

POM: помалідомід; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Яку кількість помалідоміду слід приймати разом з іншими ліками

Помалідомід разом з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза помалідоміду — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує з урахуванням вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду — 4 мг на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові та загального стану вашого здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксацину) та виникнення побічних ефектів (особливо висипання або набряки) під час лікування.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом захворювання під час прийому цього лікувального засобу.

Як приймати Помалідомід Ерав'я

• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Після цього руки слід добре вимити водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
• Приймати капсули слід приблизно о той самий час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідомід, якщо у вас є порушення функції нирок і ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Ерав'я

Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити прийом препарату.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Ерав'я, ніж слід

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Ерав'я

Якщо ви забули прийняти помалідомід у призначений день, прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час. Не приймайте додаткові капсули, щоб компенсувати пропущену дозу помалідоміду.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх осіб.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Ерав'я та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, які називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури та озноб, незначна або відсутня сеча, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, яка називається сепсисом або септичним шоком).
• Серйозний, тривалий або з кров’ю діарей (можливо, разом із болями в животі або підвищенням температури), спричинений бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряки, особливо в нижній частині гомілки або литках (через утворення тромбів у крові).
• Утруднення дихання (через серйозну інфекцію в грудях, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (через тяжкі алергічні реакції, відомі як ангіоедема та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинна карцинома), які можуть призводити до змін зовнішнього вигляду шкіри або виникнення вузликів на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Ерав'я, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого кольору сечі, болю в животі праворуч, підвищення температури, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникли ці симптоми, та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до нього. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Помалідомід Ерав'я та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Утруднення дихання (диспнея).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколосинусових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижений рівень червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості, судом та болів у м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, диспнеї та змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Утруднення заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призводити до відчуття печіння під час сечовипускання або потреби частіше сечовиділяти.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Зниження здатності рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через ураження нервів (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Відчуття оберту голови, що ускладнює стояти та рухатися звичайним чином.
• Набряки через затримку рідини в організмі.
• Висипки (крурчі).
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай.
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та утруднення дихання, нудоти або блювоти).
• Біль у грудях, інфекція в грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що збільшує схильність до кровотеч та синців. Може виникати втому та слабкість, а також утруднення дихання. Також збільшується схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (один із видів білих кров’яних клітин), що часто спричинюється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призводити до втоми, загальної слабкості, судом м’язів та подразливості, а також може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м’язів, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призводити до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнювати рефлекси та викликати слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень ритму серця.
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів (епілептичних судом) або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до артриту, відомого як підагра.
• Низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність свідомості.
• Почуття пригніченості (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призводити до сверблячості шкіри, жовтяниці шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин призводить до виділення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Може призвести до проблем із нирками.
• Знижена активність щитовидної залози, що може викликати такі симптоми, як втому, апатія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідомід Ерав'я

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження з ним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідомід Ерав'я

• Діючою речовиною є помалідомід.

Кожна капсула 1 мг містить 1 мг помалідоміду

Кожна капсула 2 мг містить 2 мг помалідоміду

Кожна капсула 3 мг містить 3 мг помалідоміду

Кожна капсула 4 мг містить 4 мг помалідоміду

• Інші складові:

Вміст капсули: лактоза безводна, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), фумарат стеарилу натрію.

Покриття капсули:

Помалідомід Ерав'я 1 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індигоциан (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та еритрозин (Е127)

Помалідомід Ерав'я 2 мг: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індигоциан (Е132) та еритрозин (Е127)

Помалідомід Ерав'я 3 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індигоциан (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), патентований синій V (Е131) та еритрозин (Е127)

Помалідомід Ерав'я 4 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індигоциан (Е132), патентований синій V (Е131), оксид заліза жовтий (Е172) та еритрозин (Е127)

Чорнило для друку:

Чорне чорнило (Помалідомід Ерав'я 1 мг): лакова смола, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид амонію

Біле чорнило (Помалідомід Ерав'я 2 мг, 3 мг та 4 мг): лакова смола, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520)

Зовнішній вигляд Помалідомід Ерав'я та вміст упаковки

Помалідомід Ерав'я 1 мг капсули тверді EFG (14,3 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло івири з написом «1 мг» чорним кольором.

Помалідомід Ерав'я 2 мг капсули тверді EFG (14,3 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-помаранчевого кольору з написом «2 мг» білим кольором.

Помалідомід Ерав'я 3 мг капсули тверді EFG (18 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-зеленого кольору з написом «3 мг» білим кольором.

Помалідомід Ерав'я 4 мг капсули тверді EFG (18 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-синього кольору з написом «4 мг» білим кольором.

Помалідомід Ерав'я доступний у упаковках по 14 або 21 капсулу.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Ел. пошта: [email protected]

Місцевий представник

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Pomalidomida Erawya

Іспанія Помалідомід Ерав'я 1 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Ерав'я 2 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Ерав'я 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Ерав'я 4 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/