Pomalidomid Erawya 3 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomidum Erawya 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Erawya 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Erawya 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Erawya 4 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Pomalidomida Erawya i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Erawya
3. Jak stosować Pomalidomida Erawya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomida Erawya
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pomalidomida Erawya i do czego służy

Co to jest Pomalidomida Erawya

Pomalidomida Erawya zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidą i należy do grupy leków wpływających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Do czego służy Pomalidomida Erawya

Pomalidomida Erawya stosowana jest w leczeniu dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem plazmocytowym”.

Pomalidomida Erawya stosowana jest w połączeniu z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezolibem” (rodzajem leku stosowanego w chemioterapii) i „dexametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, w tym lenalidomidę;

lub

• innym lekiem zwanym „dexametazon” u osób, u których doszło do pogorszenia się szpiczaka mimo wcześniejszego otrzymania przynajmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków: lenalidomidu i bortezolibu.

Co to jest szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to rodzaj raka, który atakuje określony typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Komórki te rozmnażają się bezkontrolnie i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Leczenie może jednak zmniejszyć objawy choroby lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.

Jak działa Pomalidomida Erawya

Pomalidomida działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania pomalidomidy w połączeniu z bortezolibem i dexametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się razem z bortezolibem i dexametazonem u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, można zahamować postęp szpiczaka plazmocytowego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy, bortezolibu i dexametazonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka plazmocytowego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie bortezolib i dexametazon.

Korzyści wynikające ze stosowania pomalidomidy w połączeniu z dexametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się razem z dexametazonem u osób, które otrzymały przynajmniej dwa inne rodzaje leczenia, można zahamować postęp szpiczaka plazmocytowego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy i dexametazonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka plazmocytowego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie dexametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidu Erawya

Nie przyjmuj pomalidomidu Erawya:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” zamieszczonej poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmiesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki i dostarczy Ci tego potwierdzenia;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem pomalidomidu Erawya.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś(-aś) zakrzepicę krwi. Podczas leczenia pomalidomidem zwiększone jest ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach lub tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki pomalidomidu, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy;
• kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe podczas przyjmowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidomid”;
• miałeś(-aś) zawał serca, cierpisz na niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub jeśli palisz, masz nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą całkowitą ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Ta choroba nazywana jest zespołem lizy guza (TLS);
• cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból stóp lub rąk);
• masz lub miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie pomalidomidem może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• doświadczasz lub doświadczałeś(-aś) w przeszłości kombinacji następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako zespół DRESS lub zespół wrażliwości na leki, nekroliza epidermy toksyczna [TEN] lub zespół Stevensa-Johnsona [SJS]). Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą być sygnałami ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli miałeś(-aś) któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.

Pomalidomid Erawya zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pomalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i pomalidomid Erawya

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że pomalidomid może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie pomalidomidu.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem pomalidomidu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacje dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać następujących wytycznych zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży związanego z pomalidomidem. Kobiety i mężczyźni przyjmujący pomalidomid nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z oczekiwanej szkodliwości pomalidomidu dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidomidu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z oczekiwanej szkodliwości tego leku dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji;
• przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki ostrożności niezbędne do zapobiegania ciąży;
• lekarz zaplanuje badania potwierdzające brak ciąży przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli pomimo środków zapobiegawczych zajdziesz w ciążę:

• natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pomalidomid przechodzi do mleka matki u ludzi. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomid przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania pomalidomidu, niezwłocznie powiadom lekarza.

Twoja partnerka również powinna niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem i w trakcie jego trwania będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białych krwinek) oraz liczby komórek pomagających w zatrzymywaniu krwawienia (płytek krwi).

Lekarz poleci Ci badanie krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz na miesiąc, gdy nadal przyjmujesz pomalidomid.

Lekarz może dostosować dawkę pomalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na ogólny stan Twojego zdrowia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają uczucia zmęczenia, omdlenia, dezorientacji lub zmniejszonego poziomu czuwania podczas przyjmowania pomalidomidu. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Erawya

Pomalidomidę należy podawać lekarzowi z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i dexametasoną

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametasona, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomidę, bortezomib i dexametasonę przyjmuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia w 3-tygodniowym cyklu:
  • Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.
  • Niektórego dnia należy przyjąć wszystkie trzy leki, innego dnia tylko jeden lub dwa leki, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

POM: pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Cykl 1–8

Cykl 9 i kolejne

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida w monoterapii z dexametasoną

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leku dexametasona, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomidę i dexametasonę przyjmuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia w 4-tygodniowym cyklu:
  • Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.
  • Niektórego dnia należy przyjąć oba leki, innego dnia tylko jeden lek, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

POM: pomalidomida; DEX: dexametasona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Ile pomalidomidu należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidu wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak ma Pan(i) powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomid tylko z dexametazonem

• Zalecana dawka pomalidomidu wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak ma Pan(i) powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki pomalidomidu, bortezomibu lub dexametazonu albo do przerwania przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksyminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki lub obrzęku) jako konsekwencji leczenia.

Jeśli ma Pan(i) zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomid Erawya

• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w szczelnej polietylenowej torbie foliowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
• Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię. Nie należy naciskać w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować pomalidomid, jeśli ma Pan(i) zaburzenia funkcji nerek i poddawany(a) jest dializie.

Czas trwania leczenia Pomalidomidem Erawya

Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, w którym lekarz poinstruuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Pomalidomidu Erawya niż powinien(a)

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej pomalidomidu niż powinien(a), należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć Pomalidomid Erawya

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć pomalidomid w dniu, w którym powinien być przyjęty, należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek, aby uzupełnić pominiętą dawkę pomalidomidu z poprzedniego dnia.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pomalidomida Erawya i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnego leczenia medycznego:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy zakażenia (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcją).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz krwawienia z przewodu pokarmowego lub żołądka (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszone oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, bardzo mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, trwająca lub krwista biegunka (może towarzyszyć jej ból brzucha lub gorączka) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części łydki lub łydkach (spowodowane zakrzepami krwi).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkim zakażeniem klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naciekiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre rodzaje raka skóry (gruczolakorak płaskokomórkowy i gruczolakorak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zaobserwują Państwo zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania leku Pomalidomida Erawya, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów.
• Uogólnione wysypki, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroliza epidermy toksyczna lub zespół Stevensa-Johnsona). Należy przerwać przyjmowanie pomalidomidu, jeśli wystąpią u Państwa te objawy, i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do niego. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pomalidomida Erawya i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnego leczenia medycznego.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy przypominające grypę (grypa).
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze i ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność oraz zmiany nastroju.
• Wysoki poziom glukozy we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
• Wysypki skórne.
• Zakażenie dróg moczowych, które może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność do poruszania się lub odczuwania (uczucia) w rękach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie zawrotów głowy, które utrudniają stanie i normalne poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wypryski (krztusiec).
• Swędzenie skóry.
• Opryszcz pospolity.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję i żuchwę, uczucie pocenia się i trudności w oddychaniu, uczucie nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, zakażenie klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Może się Państwo czuć zmęczeni i osłabieni, a także mieć trudności z oddychaniem. Zwiększa się również skłonność do zakażeń.
• Spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek), często spowodowany infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, oszołomienie, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drżenie) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować rodzaj zapalenia stawów zwany podagry.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Napięcie brzucha.
• Dezorientacja.
• Poczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione tętno i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pomalidomida Erawya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii blisteru i na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pomalidomida Erawya

• Substancją czynną jest pomalidomida.

Kapsułka 1 mg zawiera 1 mg pomalidomidu

Kapsułka 2 mg zawiera 2 mg pomalidomidu

Kapsułka 3 mg zawiera 3 mg pomalidomidu

Kapsułka 4 mg zawiera 4 mg pomalidomidu

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), stearynian sodu i fumarynian sodu.

Otoczka kapsułki:

Pomalidomida Erawya 1 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i erytrosyna (E127)

Pomalidomida Erawya 2 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132) i erytrosyna (E127)

Pomalidomida Erawya 3 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), błękit patentowy V (E131) i erytrosyna (E127)

Pomalidomida Erawya 4 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), błękit patentowy V (E131), tlenek żelaza żółty (E172) i erytrosyna (E127)

Tusz do druku:

Tusz czarny (Pomalidomida Erawya 1 mg): lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu

Tusz biały (Pomalidomida Erawya 2 mg, 3 mg i 4 mg): lak, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520)

Wygląd Pomalidomida Erawya i zawartość opakowania

Pomalidomida Erawya 1 mg kapsułki twarde EFG (14,3 mm długości) mają nieprzezroczystą czapkę ciemnoniebieską i nieprzezroczyste ciało barwy kości słoniowej z napisem „1 mg” w kolorze czarnym.

Pomalidomida Erawya 2 mg kapsułki twarde EFG (14,3 mm długości) mają nieprzezroczystą czapkę ciemnoniebieską i nieprzezroczyste ciało jasnopomarańczowe z napisem „2 mg” w kolorze białym.

Pomalidomida Erawya 3 mg kapsułki twarde EFG (18 mm długości) mają nieprzezroczystą czapkę ciemnoniebieską i nieprzezroczyste ciało jasnozielone z napisem „3 mg” w kolorze białym.

Pomalidomida Erawya 4 mg kapsułki twarde EFG (18 mm długości) mają nieprzezroczystą czapkę ciemnoniebieską i nieprzezroczyste ciało jasnoniebieskie z napisem „4 mg” w kolorze białym.

Pomalidomida Erawya dostępna jest w opakowaniach zawierających 14 lub 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel.: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Reprezentant lokalny

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Pomalidomida Erawya

Hiszpania Pomalidomida Erawya 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Erawya 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Erawya 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Erawya 4 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/