Pomalidomide Erawya 3 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Erawya 1 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Erawya 2 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Erawya 3 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Erawya 4 mg capsule rigide EFG

Si prevede che Pomalidomide Erawya causi gravi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto. Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se potrebbe esserlo. Deve seguire le misure contraccettive descritte in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pomalidomida Erawya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomida Erawya
3. Come prendere Pomalidomida Erawya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomida Erawya
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pomalidomide Erawya e per cosa si utilizza

Che cos'è Pomalidomide Erawya

Pomalidomide Erawya contiene il principio attivo «pomalidomide». Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A che cosa serve Pomalidomide Erawya

Pomalidomide Erawya è utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro chiamato «mieloma multiplo».

Pomalidomide Erawya viene utilizzato in associazione con:

• Altri due medicinali chiamati «bortezomib» (un tipo di farmaco chemioterapico) e «dexametasone» (un medicinale antinfiammatorio) in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa la lenalidomide.

oppure

• Un altro medicinale chiamato «dexametasone» in persone in cui il mieloma è peggiorato nonostante abbiano ricevuto almeno due altri trattamenti, compresi i farmaci lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti «cellule plasmatiche»). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò si verifica, si parla di «risposta».

Come agisce Pomalidomide Erawya

La pomalidomide agisce in diversi modi:

• arresta la crescita delle cellule del mieloma;
• stimola il sistema immunitario a colpire le cellule tumorali;
• blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono le cellule tumorali.

Beneficio dell'utilizzo della pomalidomide in associazione con bortezomib e dexametasone

Quando la pomalidomide viene utilizzata in associazione con bortezomib e dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di pomalidomide con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto bortezomib e dexametasone.

Beneficio dell'utilizzo della pomalidomide in associazione con la dexametasone

Quando la pomalidomide viene utilizzata in associazione con la dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di pomalidomide e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Erawya

Non prenda Pomalidomide Erawya:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che la pomalidomide sia dannosa per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti);
• se può rimanere incinta, a meno che non adotti tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Pomalidomide Erawya.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere pomalidomide se:

• in passato ha avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con pomalidomide, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie è maggiore. Il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di pomalidomide per ridurre la probabilità di sviluppare coaguli sanguigni;
• ha già avuto una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà respiratorie, durante l'assunzione di farmaci correlati denominati “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se è fumatore, ha pressione sanguigna alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha un carico tumorale elevato nell'organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono e producono livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale. Potrebbe anche avvertire battiti cardiaci irregolari. Questa condizione è chiamata sindrome da lisi tumorale;
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore ai piedi o alle mani);
• ha o ha avuto infezione da virus dell'epatite B. Il trattamento con pomalidomide può riattivare il virus dell'epatite B nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell'infezione (recidiva). Il medico dovrà verificare se in passato ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
• ha manifestato o ha manifestato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, o sindrome DRESS, o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]). Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sottolineare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di parola, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con pomalidomide, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Al termine del trattamento, dovrà restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Pomalidomide Erawya contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti

L'uso di pomalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Erawya

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché la pomalidomide può influenzare il modo in cui altri farmaci agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia della pomalidomide.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere pomalidomide se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antimicotici come il ketoconazolo;
• alcuni antibiotici (ad es., ciprofloxacina, enoxacina);
• certi antidepressivi come la fluvoxamina.

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per uomini e donne

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza per la pomalidomide. Uomini e donne che assumono pomalidomide non devono procreare né rimanere incinti. Il motivo è che si prevede che la pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovrete usare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda pomalidomide se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il periodo di assunzione del medicinale e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più adatti;
• ad ogni ricetta prescritta dal medico, questi verificherà che lei abbia compreso le misure necessarie per prevenire la gravidanza;
• il medico programmerà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure di prevenzione, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se la pomalidomide passi nel latte materno negli esseri umani. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

La pomalidomide passa nel liquido seminale umano.

• Se il suo partner è incinta o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il periodo di assunzione del trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se il suo partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo pomalidomide, informi immediatamente il medico.

Anche il suo partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione del sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.

Prima di iniziare il trattamento con pomalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Ciò perché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule sanguigne che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere pomalidomide.

Il medico potrebbe aggiustare la dose di pomalidomide o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico potrebbe inoltre aggiustare la dose o interrompere il medicinale a seconda del suo stato di salute generale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone avvertono stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione dell'attenzione durante l'assunzione di pomalidomide. Se ciò accade a lei, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Pomalidomide Erawya

Pomalidomide deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione del medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumere pomalidomide con altri medicinali

Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone

• Si rivolga al foglio illustrativo allegato a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.
• Pomalidomide, bortezomib e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Osservi il seguente grafico per sapere quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:
  • Ogni giorno controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per vedere quali medicinali deve assumere.
  • Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni soltanto 1 o 2 medicinali e altri giorni nessuno di essi.

POM: pomalidomide; BOR: bortezomib; DEX: desametasone

Ciclo 1-8

Dal ciclo 9 in poi

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomide assunto solo con desametasone

• Si rivolga al foglio illustrativo allegato a desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.
• Pomalidomide e desametasone vengono assunti in “cicli di trattamento”. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• Osservi il seguente grafico per sapere quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:
  • Ogni giorno controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per vedere quali medicinali deve assumere.
  • Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i medicinali, altri giorni soltanto 1 medicinale e altri giorni nessuno dei due.

POM: pomalidomide; DEX: desametasone

	Nome del medicinale
Giorno	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
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5	√
6	√
7	√
8	√	√
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20	√
21	√
22		√
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28

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta pomalidomida assumere insieme ad altri medicinali

Pomalidomida con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di pomalidomida è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida solo con desametasone

• La dose raccomandata di pomalidomida è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose di pomalidomida, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi medicinali, in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, all’assunzione di altri farmaci (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati (in particolare eruzioni cutanee o gonfiori) a seguito del trattamento.

Se ha problemi epatici o renali, il medico monitorerà attentamente la sua patologia durante il trattamento con questo medicamento.

Come assumere Pomalidomida Erawya

• Non frantichi, apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la confezione blister né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Deve assumere le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dal blister, prema solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Il medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere pomalidomida se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Erawya

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Pomalidomida Erawya

Se assume una quantità eccessiva di pomalidomida, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Pomalidomida Erawya

Se dimentica di assumere pomalidomida nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno seguente all’ora solita. Non assuma un numero maggiore di capsule per recuperare la dose dimenticata il giorno precedente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomide Erawya e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico d’emergenza:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
• Emorragie o ematomi senza una causa apparente, comprese emorragie nasali e sanguinamento intestinale o gastrico (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla produzione di urina, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
• Difficoltà respiratoria (a causa di un’infezione grave al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratoria (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell’aspetto della pelle durante l’assunzione di Pomalidomide Erawya, informi immediatamente il medico.
• Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina di colore scuro, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa l’assunzione di pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rechi da quest’ultimo. Vedere anche il paragrafo 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomide Erawya e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico d’emergenza.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Infezione ai polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell’umore.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
• Capogiri, tremore.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe a causa di danni neurologici (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
• Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di giramento della testa, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella, sensazione di sudorazione e difficoltà respiratoria, nausea o vomito).
• Dolore al petto, infezione al torace.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta il rischio di emorragie ed ematomi. Può sentirsi stanco e debole e avere difficoltà respiratorie. Sarà anche più soggetto a infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da un’infezione (linfopenia).
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità, e che possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio alle mani, ai piedi o alle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale.
• Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
• Livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo.
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi convulsive o coma.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta.
• Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Dolore o secchezza della bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Confusione.
• Senso di malessere (depressione dell’umore).
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità a urinare.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura e dolore addominale.
• La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può portare a problemi renali.
• Ipofunzionamento della tiroide, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organi solidi (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pomalidomide Erawya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione illegittima del medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Erawya

• Il principio attivo è la pomalidomide.

Ogni capsula da 1 mg contiene 1 mg di pomalidomide

Ogni capsula da 2 mg contiene 2 mg di pomalidomide

Ogni capsula da 3 mg contiene 3 mg di pomalidomide

Ogni capsula da 4 mg contiene 4 mg di pomalidomide

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio anidro, amido pregelatinizzato (mais), stearil fumarato di sodio.

Rivestimento della capsula:

Pomalidomida Erawya 1 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127)

Pomalidomida Erawya 2 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigocarminio (E132) ed eritrosina (E127)

Pomalidomida Erawya 3 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), blu patent V (E131) ed eritrosina (E127)

Pomalidomida Erawya 4 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), blu patent V (E131), ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127)

Inchiostro di stampa:

Inchiostro nero (Pomalidomida Erawya 1 mg): lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole ed idrossido di ammonio

Inchiostro bianco (Pomalidomida Erawya 2 mg, 3 mg e 4 mg): lacca, biossido di titanio (E171) e propilenglicole (E1520)

Aspetto di Pomalidomida Erawya e contenuto della confezione

Pomalidomida Erawya 1 mg capsule rigide EFG (14,3 mm di lunghezza) hanno cappuccio opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore avorio con la scritta “1 mg” in nero.

Pomalidomida Erawya 2 mg capsule rigide EFG (14,3 mm di lunghezza) hanno cappuccio opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore arancione chiaro con la scritta “2 mg” in bianco.

Pomalidomida Erawya 3 mg capsule rigide EFG (18 mm di lunghezza) hanno cappuccio opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore verde chiaro con la scritta “3 mg” in bianco.

Pomalidomida Erawya 4 mg capsule rigide EFG (18 mm di lunghezza) hanno cappuccio opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore azzurro chiaro con la scritta “4 mg” in bianco.

Pomalidomida Erawya è disponibile in confezioni contenenti 14 o 21 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portogallo

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Rappresentante locale

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Pomalidomida Erawya

Spagna Pomalidomida Erawya 1 mg capsule rigide EFG

Pomalidomida Erawya 2 mg capsule rigide EFG

Pomalidomida Erawya 3 mg capsule rigide EFG

Pomalidomida Erawya 4 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/