Поліві 140 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Polivy 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Поліві 140 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

полатузумаб ведотіна

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Поліві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Поліві
3. Як застосовують Поліві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Поліві
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Поліві та для чого його застосовують

Що таке Поліві

Поліві — це протираковий засіб, що містить діючу речовину під назвою «полатузумаб ведотин».

Цей лікарський засіб завжди застосовується разом з іншими протираковими ліками; див. нижче розділ «Інші ліки, які застосовують разом із Поліві».

Для чого застосовують Поліві

Поліві застосовують для лікування «дифузного велико-клітинного лімфоми В-клітин», яка раніше не лікувалася.

Поліві також застосовують для лікування «дифузного велико-клітинного лімфоми В-клітин», яка повторно з’явилася або не піддалася лікуванню:

• після принаймні одного попереднього курсу терапії та
• коли ви не можете пройти трансплантацію стовбурових клітин.

Дифузний велико-клітинний лімфома В-клітин — це рак, що виникає з лімфоцитів В, які також називають В-клітинами. Це один із типів кров’яних клітин лімфатичної системи.

Як діє Поліві

Поліві — це «моноклональне антитіло» та речовина, що може вбивати ракові клітини, під назвою MMAE.

• Один із компонентів моноклонального антитіла лікарського засобу приєднується до В-клітин.
• Після приєднання до В-клітин лікарський засіб вивільняє MMAE всередину В-клітин і вбиває їх.

Інші ліки, які застосовують разом із Поліві

Поліві застосовують у поєднанні з іншими протираковими ліками:

• Ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон — для лікування «дифузного велико-клітинного лімфоми В-клітин», яка раніше не лікувалася.
• Ритуксимаб та бендамустин — для лікування «дифузного велико-клітинного лімфоми В-клітин», яка повторно з’явилася або не піддалася лікуванню після принаймні одного попереднього курсу терапії та коли ви не можете пройти трансплантацію стовбурових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Поліві

Поліві не слід вводити, якщо:

• Ви маєте алергію на полатузумаб-ведотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• У вас активна тяжка інфекція.

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків, вам не слід отримувати Поліві. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам введуть Поліві.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам введуть Поліві, якщо:

• У вас коли-небудь були проблеми з мозком або нервовою системою, наприклад:
  • проблеми з пам'яттю
  • труднощі з рухом або відчуттям у тілі, такі як відчуття поколювання, печіння, біль або дискомфорт навіть при легкому дотику
  • проблеми зі зором
• У вас коли-небудь були захворювання печінки;
• Ви вважаєте, що зараз можете мати інфекцію, або у вас були тривалі чи повторювані інфекції (див. «Інфекції» в розділі 4).
• Якщо вам потрібно ввести вакцину або ви знаєте, що, можливо, потребуватимете її в найближчому майбутньому.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій (або якщо не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням Поліві.

Звертайте увагу на наступні побічні ефекти

Поліві може спричиняти деякі серйозні побічні ефекти, про які слід негайно повідомити свого лікаря або медсестру. До них належать:

Мієлосупресія

Мієлосупресія — це стан, при якому знижується утворення нормальних кров’яних клітин, що призводить до зменшення кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Ваш лікар проводитиме аналізи крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин.

Негайно повідомте свого лікаря або медичний персонал, якщо:

• У вас тремтіння або озноб;
• Маєте підвищену температуру;
• Маєте головний біль;
• Відчуваєте втому;
• Маєте запаморочення;
• Виглядаєте блідим;
• Маєте незвичайне кровотечіння, синці під шкірою, кровотечіння, що триває довше, ніж зазвичай, після взяття крові або кровоточивість ясен.

Периферична нейропатія

Негайно повідомте свого лікаря або медичний персонал, якщо відчуваєте зміни чутливості шкіри, особливо в руках або ногах, наприклад:

• Нуміння
• Поколювання
• Відчуття печіння
• Біль
• Дискомфорт або слабкість
• Труднощі з ходьбою

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Поліві, негайно повідомте лікареві, а також якщо помітите зміни в них.

Якщо у вас є симптоми периферичної нейропатії, ваш лікар може зменшити дозу.

Інфекції

Ознаки та симптоми інфекцій можуть відрізнятися в різних людей; негайно повідомте свого лікаря або медичний персонал, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, наприклад:

• Підвищення температури
• Кашель
• Біль у грудях
• Втому
• Болючі висипання на шкірі
• Біль у горлі
• Печіння/біль під час сечовипускання
• Відчуття слабкості або загального нездужання.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

ПМЛ — це дуже рідкісна та потенційно смертельна інфекція мозку, яка була зафіксована у одного пацієнта, який отримував Поліві разом із бендамустином та іншим лікарським засобом — обінутузумабом.

Негайно повідомте свого лікаря або медичний персонал, якщо ви відчуваєте:

• Втрату пам'яті
• Утруднення мовлення
• Утруднення ходьби
• Проблеми зі зором.

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Поліві, негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в них. Можливо, вам знадобиться медичне лікування.

Синдром лізису пухлини

Деякі люди можуть мати підвищений рівень певних хімічних речовин у крові (наприклад, калію та сечової кислоти) через швидке руйнування ракових клітин під час лікування. Це називається «синдром лізису пухлини». Ваш лікар, фармацевт або медсестра проводитимуть аналізи крові, щоб контролювати ваш стан.

Реакції, пов’язані з інфузією

Можуть виникати реакції, пов’язані з інфузією, алергічні або анафілактичні реакції (більш тяжкі алергії). Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за побічними ефектами під час інфузії та протягом 30–90 хвилин після неї. Якщо у вас виникнуть серйозні реакції, лікар може припинити лікування Поліві.

Гепатотоксичність

Цей лікарський засіб може спричинити запалення або пошкодження клітин печінки, що може вплинути на її нормальне функціонування. Це може виявитися через те, що пошкоджені клітини печінки виводять у кров більше певних речовин (печінкові ферменти та білірубін), що призводить до підвищення їх рівня в аналізах крові.

У більшості випадків симптоми не виникають, але негайно повідомте свого лікаря та медсестру, якщо ви відчуваєте:

• Жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця).

Ваш лікар буде аналізувати вашу кров, щоб перевірити функцію печінки до початку лікування та регулярно під час нього.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або молодим людям молодше 18 років, оскільки немає інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Поліві

Інші лікарські засоби та вакцини

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.

Також повідомте свого лікаря або медсестру, якщо вам потрібно зробити щеплення або ви знаєте, що, можливо, потребуватимете його в найближчому майбутньому.

Засоби контрацепції (чоловік і жінка)

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 9 місяців після останньої дози Поліві.

Чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Поліві.

Вагітність

Дуже важливо повідомити свого лікаря до початку та під час лікування, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Поліві може вплинути на здоров’я вашої дитини.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви та ваш лікар не вирішите, що користь переважає можливі ризики для плоду.

Грудне вигодовування

Не слід годувати дитину грудьми під час отримання Поліві та протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози, оскільки невелика кількість Поліві може потрапити до грудного молока.

Фертильність

Чоловікам рекомендується зберегти заморожену сперму до початку лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Поліві може незначно впливати на вашу здатність керувати автомобілем, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо у вас виникають реакції, пов’язані з інфузією, ураження нервів або ви відчуваєте втому, слабкість або запаморочення (див. розділ 4), вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки ці реакції не припиняться.

Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці ефекти

Поліві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

Поліві містить полісорбати

Поліві 30 мг містить 1,8 мг полісорбату 20 у кожному флаконі. Поліві 140 мг містить 8,4 мг полісорбату 20 у кожному флаконі, що відповідає 1,2 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас відома алергія.

3. Як застосовують Поліві

Поліві застосовується під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього типу ліків.

Ліки вводять внутрішньовенно крапельно протягом 90 хвилин.

Яку кількість Поліві застосовують

Доза цього лікарського засобу залежить від вашої маси тіла.

• Початкова доза цього лікарського засобу становить 1,8 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо у вас є симптоми периферичної нейропатії, ваш лікар може зменшити дозу.

Як часто застосовують Поліві

• Кожен цикл триває 21 день.
• Ви пройдете 6 циклів лікування Поліві у поєднанні з іншими ліками.

З якими іншими ліками застосовують Поліві

• ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон — при «дифузному В-великоклітинному лімфомі», який раніше не лікувався;
• ритуксимаб та бендамустин — при «дифузному В-великоклітинному лімфомі», що рецидивував або не піддавався лікуванню після принаймні одного попереднього курсу терапії, і коли ви не можете пройти трансплантацію стовбурових клітин.

Якщо ви забули прийняти дозу Поліві

Якщо ви не з’явилися на прийом, негайно домовтеся про інший час. Для досягнення повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви перервали лікування Поліві

Не припиняйте застосування Поліві без консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що переривання лікування може призвести до припинення дії лікарського засобу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування. Це можуть бути нові симптоми або зміна ваших поточних симптомів.

• реакції, пов’язані з інфузією: лікар контролюватиме їх протягом 30–90 хвилин після

• підвищення температури тіла та озноб

• висипання/крурп

• серйозні інфекції

• пневмонія (інфекція легень)

• інфекція герпесом

• вірусні інфекції

• інфекція верхніх дихальних шляхів

• інфекція шкіри

• інфекція нижніх сечових шляхів

• незвичайна кровотеча або синці під шкірою

• втрата пам’яті, утруднення мовлення, утруднення ходи або проблеми зі зором

• жовте забарвлення шкіри або білка очей

• задишка та утруднення дихання

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

• пневмонія (інфекції легень)

• виділення з носа, чхання, біль у горлі та кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)

• оніміння, поколювання, відчуття печіння, біль, нездужання або слабкість і/або утруднення ходи (периферична нейропатія)

• підвищення температури тіла

• кашель

• блювота

• діарея або запор

• біль або запалення рота і/або кишечника (мукозит)

• нездужання (нудота)

• біль у животі (абдомінальний біль)

• втому

• втрата апетиту

• втрата ваги

• реакції, пов’язані з інфузією

• звичайний застудний кашель

• втрата волосся

• зміни в результатах аналізів крові:

• низький рівень усіх типів білих кров’яних клітин (у сукупності)

• низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних клітин) з або без підвищення температури тіла

• низький рівень тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин, що сприяють згортанню крові)

• низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• серйозна інфекція (сепсис)

• інфекція сечових шляхів

• вірусні інфекції

• інфекція герпесом

• інфекція шкіри

• запалення легень

• задишка та утруднення дихання

• запаморочення

• затримка рідини, що призводить до набряків у нижніх кінцівках або рук (периферичний набряк)

• підвищений рівень трансаміназ у крові

• біль у суглобах

• свербіж

• озноб

• висипання

• сухість шкіри

• м’язовий біль

• зміни в результатах аналізів крові:

• зниження усіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)

• низький рівень лімфоцитів (один із типів білих кров’яних клітин)

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)

• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

• низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)

• підвищений рівень ліпази в крові

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• розмите зору

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Поліві

Поліві зберігається медичними працівниками в лікарні або клініці. Дані щодо зберігання наведені нижче:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати упаковку в зовнішній пакувальній тарі для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Ваш медичний працівник правильно утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Поліві

• Діючою речовиною є полатузумаб ведотіна.
• Поліві 30 мг: кожен флакон містить 30 міліграмів (мг) полатузумабу ведотіни.
• Поліві 140 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій: кожен флакон містить 140 міліграмів (мг) полатузумабу ведотіни.
• Після кожного відновлення концентрації кожен мілілітр (мл) містить 20 мг полатузумабу ведотіни.
• Інші компоненти: кислота янтарна, натрію гідроксид, сахароза, полісорбат 20. Див. розділ 2 «Поліві містить натрій та полісорбати».

Зовнішній вигляд Поліві та вміст упаковки

Поліві порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок білого до слабко сірувато-білого кольору, який постачається у скляному флаконі.

Кожна упаковка Поліві містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Німеччина

Щоб дізнатися більше про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

---

Інформація, призначена виключно для медичних працівників:

Необхідно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації.

Інструкції щодо реконституції

• Поліві 30 мг: за допомогою стерильної шприця повільно ввести 1,8 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів у флакон Поліві 30 мг, щоб отримати розчин одноразової дози з концентрацією полатузумабу ведотини 20 мг/мл. Струмінь рідини необхідно спрямувати на стінку флакона, а не безпосередньо на ліофілізований порошок.
• Поліві 140 мг: за допомогою стерильної шприця повільно ввести 7,2 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів у флакон Поліві 140 мг, щоб отримати розчин одноразової дози з концентрацією полатузумабу ведотини 20 мг/мл. Струмінь рідини необхідно спрямувати на стінку флакона, а не безпосередньо на ліофілізований порошок.
• Обережно повертати флакон до повного розчинення. Не струшувати.
• Оглянути реконституйований розчин на наявність частинок і зміни кольору. Реконституйований розчин повинен бути безбарвним або трохи коричневим, прозорим або трохи опалесціюючим і не містити видимих частинок. Реконституйований розчин не слід використовувати, якщо він змінив колір, став мутним або містить видимі частинки.

Інструкції щодо розведення

1. Поліві слід розбавити до кінцевої концентрації 0,72–2,7 мг/мл у пакеті для внутрішньовенної інфузії з мінімальним об’ємом 50 мл, що містить розчин 9 мг/мл хлориду натрію для ін'єкцій, 4,5 мг/мл хлориду натрію для ін'єкцій або 5 % розчин глюкози.
2. Визначити об’єм реконституйованого розчину з концентрацією 20 мг/мл, необхідний залежно від потрібної дози (див. нижче):

1. Відібрати з флакону Поліві відповідну кількість розчину після розчинення за допомогою стерильної шприця та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії. Залишки не використаного лікарського засобу у флаконі підлягають утилізації.
2. Для змішування розчину обережно перевернути пакет. Не струшувати.
3. Перевірити пакет для внутрішньовенного введення та утилізувати його за наявності частинок.

Розчин після розчинення.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин після розчинення слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, то терміни зберігання в умовах експлуатації та умови перед використанням повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при зберіганні в охолодженому стані (2 °C–8 °C), якщо тільки розчинення не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідованих умовах. Хімічна та фізична стабільність розчиненого розчину під час використання була доведена протягом періоду до 72 годин при зберіганні в охолодженому стані (2 °C–8 °C) і до 24 годин при кімнатній температурі (9 °C–25 °C).

Розчин після розведення.

З мікробіологічної точки зору, розчин, підготовлений для інфузії, слід застосовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, то термін зберігання до використання та умови перед застосуванням повинні бути під контролем користувача і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні в охолодженому стані (2 °C–8 °C), якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідованих умовах. Доведено прийнятну фізичну та хімічну стабільність розчину, підготовленого для інфузії, протягом термінів, зазначених у Таблиці 1. Розчин Поліві після розведення підлягає утилізації, якщо термін зберігання перевищує межі, вказані в Таблиці 1.

Таблиця 1. Терміни, протягом яких доведено фізичну та хімічну стабільність розчину, підготовленого для інфузії

1 Щоб забезпечити стабільність препарату, не перевищуйте вказаних термінів зберігання.