Поливи 140 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Поливи 30 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Поливи 140 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

полатузумаб ведотин

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Поливи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Поливи
3. Порядок применения Поливи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Поливи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Поливи и для чего он применяется

Что такое Поливи

Поливи — это лекарственное средство против рака, содержащее действующее вещество, называемое «полатузумаб ведотин».

Этот препарат всегда применяется в сочетании с другими противораковыми лекарственными средствами; см. ниже раздел «Другие лекарственные средства, применяемые вместе с Поливи».

Для чего применяется Поливи

Поливи назначается для лечения «диффузной В-крупноклеточной лимфомы», которая ранее не подвергалась лечению.

Поливи также применяется для лечения «диффузной В-крупноклеточной лимфомы», которая повторно возникла или не улучшилась:

• после по меньшей мере одного предыдущего лечения и
• когда вы не можете пройти трансплантацию стволовых клеток.

Диффузная В-крупноклеточная лимфома — это рак, возникающий из В-лимфоцитов, также называемых В-клетками. Это разновидность кровяных клеток, принадлежащих к лимфатической системе.

Как действует Поливи

Поливи представляет собой «моноклональное антитело» и вещество, способное уничтожать раковые клетки, — MMAE.

• Одна часть моноклонального антитела препарата прикрепляется к В-клеткам.
• После связывания с В-клетками препарат высвобождает MMAE внутрь этих клеток и уничтожает их.

Другие лекарственные средства, применяемые вместе с Поливи

Поливи применяется в комбинации с другими противораковыми препаратами:

• Ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — при «диффузной В-крупноклеточной лимфоме», ранее не подвергавшейся лечению.
• Ритуксимаб и бендамустин — при «диффузной В-крупноклеточной лимфоме», которая повторно возникла или не улучшилась после по меньшей мере одного предыдущего лечения и когда вы не можете пройти трансплантацию стволовых клеток.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Поливи

Поливи не вводят, если:

• у вас аллергия на полатозумаб ведотин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас активная тяжелая инфекция.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, вам не следует получать Поливи. Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу или медсестре до введения Поливи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Поливи, если:

• у вас ранее были проблемы с головным мозгом или нервной системой, такие как:
  • нарушения памяти;
  • трудности с движением или восприятием ощущений в теле, например, покалывание, жжение, боль и дискомфорт даже при легком прикосновении;
  • нарушения зрения;
• у вас ранее были проблемы с печенью;
• вы подозреваете, что у вас может быть инфекция в данный момент, или у вас были длительные или повторяющиеся инфекции (см. раздел «Инфекции» в разделе 4);
• если вам необходимо введение вакцины или вы знаете, что вам может понадобиться вакцина в ближайшее время.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Поливи.

Обратите внимание на следующие побочные эффекты

Поливи может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. К ним относятся:

Миелосупрессия

Миелосупрессия — это состояние, при котором снижается образование нормальных кровяных клеток, в результате чего уменьшается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля количества кровяных клеток.

Немедленно сообщите врачу или медперсоналу, если:

• у вас озноб или дрожь;
• у вас повышенная температура;
• у вас головная боль;
• вы чувствуете усталость;
• у вас головокружение;
• у вас бледный вид;
• у вас необычные кровотечения, появляются синяки под кожей, кровотечение длится дольше обычного после взятия крови или кровоточат десны.

Периферическая нейропатия

Немедленно сообщите врачу или медперсоналу, если у вас возникли нарушения чувствительности кожи, особенно в руках или ногах, такие как:

• онемение;
• покалывание;
• ощущение жжения;
• боль;
• дискомфорт или слабость;
• трудности при ходьбе.

Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Поливи, немедленно сообщите об этом врачу, а также если вы заметили ухудшение симптомов.

Если у вас есть симптомы периферической нейропатии, врач может снизить дозу препарата.

Инфекции

Симптомы инфекций могут различаться у разных людей. Немедленно сообщите врачу или медперсоналу, если у вас появились признаки инфекции, такие как:

• повышение температуры;
• кашель;
• боль в груди;
• усталость;
• болезненная сыпь;
• боль в горле;
• жжение или боль при мочеиспускании;
• чувство слабости или общее недомогание.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ — это очень редкое, потенциально смертельное заболевание головного мозга, которое было зарегистрировано у одного пациента, получавшего Поливи в комбинации с бендамустином и другим препаратом — обинутузумабом.

Немедленно сообщите врачу или медперсоналу, если у вас возникли:

• нарушения памяти;
• трудности с речью;
• трудности при ходьбе;
• нарушения зрения.

Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Поливи, немедленно сообщите врачу о любых изменениях. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Синдром лизиса опухоли

У некоторых пациентов во время лечения может развиться повышенный уровень химических веществ в крови (например, калия и мочевой кислоты) из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это состояние называется «синдром лизиса опухоли». Ваш врач, фармацевт или медсестра будут проводить анализы крови для контроля вашего состояния.

Реакции, связанные с инфузией

Могут возникать реакции, связанные с инфузией, аллергические или анафилактические реакции (более тяжелые аллергии). Во время инфузии и в течение 30–90 минут после нее врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами. При тяжелой реакции врач может прекратить лечение Поливи.

Печеночная токсичность

Этот препарат может вызывать воспаление или повреждение клеток печени, что может нарушить ее нормальную функцию. Это может проявляться в виде повышенного уровня в крови определенных веществ (печеночных ферментов и билирубина), что выявляется при анализах крови.

В большинстве случаев симптомы отсутствуют, но немедленно сообщите врачу и медсестре, если у вас появилось:

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Ваш врач будет проводить анализы крови для оценки функции печени до начала лечения и регулярно во время терапии.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Поливи

Другие лекарства и вакцины

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и растительные средства.

Также сообщите врачу или медсестре, если вам необходимо введение вакцины или вы знаете, что вам может понадобиться вакцина в ближайшее время.

Контрацепция (для мужчин и женщин)

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после последней дозы Поливи.

Мужчины должны использовать методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Поливи.

Беременность

Важно сообщить врачу до и во время лечения, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что Поливи может повлиять на здоровье вашего ребенка.

Не используйте этот препарат во время беременности, если только вы и ваш врач не решите, что польза превышает возможные риски для плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения Поливи и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы, поскольку небольшое количество Поливи может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется сделать забор и заморозить образцы спермы до начала лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Поливи может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или работать с инструментами и механизмами. Если у вас возникают реакции, связанные с инфузией, повреждение нервов, усталость, слабость или головокружение (см. раздел 4), вы не должны управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать инструменты и механизмы до прекращения этих реакций.

См. раздел 4 для получения дополнительной информации об этих эффектах.

Поливи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Поливи содержит полисорбаты

Поливи 30 мг содержит 1,8 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Поливи 140 мг содержит 8,4 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что соответствует 1,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводят Поливи

Поливи вводят под наблюдением врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

Препарат вводится внутривенно капельно в течение 90 минут.

Какая доза Поливи вводится

Доза этого лекарственного средства зависит от массы вашего тела.

• Начальная доза этого препарата составляет 1,8 мг на каждый килограмм массы тела.
• Если у вас возникают симптомы периферической нейропатии, врач может снизить дозу.

Как часто вводят Поливи

• Каждый цикл лечения длится 21 день.
• Вы пройдёте 6 циклов лечения Поливи в комбинации с другими лекарственными средствами.

С какими другими лекарственными средствами вводят Поливи

• ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — при ранее не леченном «диффузной В-крупноклеточной лимфоме»;
• ритуксимаб и бендамустин — при «диффузной В-крупноклеточной лимфоме», которая вернулась или не улучшилась после не менее чем одного предыдущего лечения, и когда вы не можете пройти трансплантацию стволовых клеток.

Если вы пропустили введение Поливи

Если вы не пришли на назначенную процедуру, как можно скорее запланируйте новую. Для достижения полного терапевтического эффекта крайне важно не пропускать введения препарата.

Если вы прервали лечение Поливи

Не прекращайте применение Поливи без консультации с врачом. Это связано с тем, что прерывание лечения может привести к прекращению действия препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого лекарственного средства:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть новые симптомы или изменение текущих симптомов.

• реакции, связанные с инфузией: врач будет наблюдать за вами в течение 30–90 минут после инфузии
• повышение температуры и озноб
• высыпания/крапивница
• тяжелые инфекции
• пневмония (инфекция легких)
• инфекция герпесом
• вирусные инфекции
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция кожи
• инфекция нижних мочевыводящих путей
• кровотечения или необычные синяки под кожей
• потеря памяти, затруднение речи, нарушение ходьбы или проблемы со зрением
• желтушность кожи или белков глаз
• одышка и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• пневмония (инфекции легких)

• насморк, чихание, боль в горле и кашель (инфекция верхних дыхательных путей)

• онемение, покалывание, ощущение жжения, боль, дискомфорт или слабость и/или затруднение при ходьбе (периферическая нейропатия)

• повышение температуры

• кашель

• рвота

• диарея или запор

• боль или воспаление ротовой полости и/или кишечника (мукозит)

• недомогание (тошнота)

• боль в животе

• усталость

• отсутствие аппетита

• потеря веса

• реакции, связанные с инфузией

• простуда

• выпадение волос

• изменения в результатах анализов крови:

• снижение уровня всех типов лейкоцитов (в совокупности)

• снижение уровня нейтрофилов (один из типов лейкоцитов) с повышением температуры или без него

• снижение уровня тромбоцитов (один из типов клеток крови, участвующих в свертывании)

• снижение уровня эритроцитов (анемия)

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тяжелая инфекция (сепсис)

• инфекция мочевыводящих путей

• вирусные инфекции

• инфекция герпесом

• инфекция кожи

• воспаление легких

• одышка и затруднение дыхания

• головокружение

• задержка жидкости, вызывающая отек нижних конечностей или рук (периферические отеки)

• повышенный уровень трансаминаз в крови

• боль в суставах

• зуд

• озноб

• высыпания

• сухость кожи

• мышечная боль

• изменения в результатах анализов крови:

• снижение всех типов клеток крови (панцитопения)

• снижение уровня лимфоцитов (один из типов лейкоцитов)

• снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия)

• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

• снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)

• повышенный уровень липазы в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нечеткость зрения

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном документе. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Поливи

Поливи будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике. Условия хранения следующие:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
• Не замораживать.
• Хранить упаковку в наружной пачке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Медицинский работник утилизирует надлежащим образом лекарственные препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Поливи

• Действующее вещество: полатузумаб ведотин.
• Поливи 30 мг: каждый флакон содержит 30 миллиграммов (мг) полатузумаба ведотина.
• Поливи 140 мг: каждый флакон содержит 140 миллиграммов (мг) полатузумаба ведотина.
• После каждой реконституции каждый миллилитр (мл) содержит 20 мг полатузумаба ведотина.
• Прочие компоненты: янтарная кислота, гидроксид натрия, сахароза, полисорбат 20. См. раздел 2 «Поливи содержит натрий и полисорбаты».

Внешний вид Поливи и содержание упаковки

Поливи, порошок для концентрата для раствора для инфузий — это порошок белого или слегка серовато-белого цвета, во флаконе из стекла.

Каждая упаковка Поливи содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург N.V. Roche S.A. Бельгия/Бельгия/Бельгия Тел/Тел: +32 (0) 2 525 82 11	Латвия Roche Latvija SIA Тел: +371 – 67 039831
	Литва UAB «Roche Lietuva» Тел: +370 5 2546799
Чешская Республика Roche s. r. o. Тел: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел: +36 – 23 446 800
Дания Roche Pharmaceutical A/S Тлф: +45 - 36 39 99 99	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050
Германия Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140	Норвегия Roche Norge AS Тлф: +47 - 22 78 90 00
Эстония Roche Eesti OÜ Тел: + 372 - 6 177 380	Австрия Roche Austria GmbH Тел: +43 (0) 1 27739
Греция, Кипр Roche (Hellas) A.E. Греция Тел: +30 210 61 66 100	Польша Roche Polska Sp.z o.o. Тел: +48 - 22 345 18 88
Испания Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел: +351 - 21 425 70 00
Франция Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00	Румыния Roche România S.R.L. Тел: +40 21 206 47 01
Roche d.o.o. Тел: +385 1 4722 333	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 - 1 360 26 00
Ирландия, Мальта Roche Products (Ireland) Ltd. Ирландия/Л-Ирландия Тел: +353 (0) 1 469 0700	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел: +421 - 2 52638201
Исландия Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Сими: +354 540 8000	Финляндия/Финляндия Roche Oy Пух/Тел: +358 (0) 10 554 500
Италия Roche S.p.A. Тел: +39 - 039 2471	Швеция Roche AB Тел: +46 (0) 8 726 1200

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

---

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Следует соблюдать надлежащие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Инструкции по восстановлению раствора

• Поливи 30 мг: с помощью стерильного шприца медленно ввести 1,8 мл стерильной воды для инъекций в флакон Поливи 30 мг, чтобы получить раствор однократной дозы с концентрацией 20 мг/мл полатузумаба ведотина. Струю жидкости направлять на стенку флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок.
• Поливи 140 мг: с помощью стерильного шприца медленно ввести 7,2 мл стерильной воды для инъекций в флакон Поливи 140 мг, чтобы получить раствор однократной дозы с концентрацией 20 мг/мл полатузумаба ведотина. Струю жидкости направлять на стенку флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок.
• Аккуратно вращать флакон до полного растворения. Не взбалтывать.
• Осмотреть восстановленный раствор на наличие частиц и изменений цвета. Восстановленный раствор должен быть бесцветным или слегка коричневым, прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать видимых частиц. Восстановленный раствор не следует использовать, если он изменил цвет, мутный или содержит видимые частицы.

Инструкции по разведению

1. Поливи следует разводить до конечной концентрации 0,72–2,7 мг/мл в инфузионном пакете с минимальным объёмом 50 мл, содержащем 9 мг/мл раствора для инъекций хлорида натрия, 4,5 мг/мл раствора для инъекций хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы.
2. Определить объём восстановленного раствора с концентрацией 20 мг/мл, необходимый в зависимости от требуемой дозы (см. ниже):

Общая доза Polivy (мл) для последующего разведения =	Доза Polivy (мг/кг) × масса тела пациента (кг)
Концентрация восстановленного флакона (20 мг/мл)

1. Извлечь из флакона Поливи соответствующее количество восстановленного раствора с помощью стерильного шприца и добавить в пакет для внутривенной инфузии. Остатки неиспользованного лекарственного средства, оставшиеся во флаконе, утилизировать.
2. Для смешивания раствора аккуратно перевернуть пакет. Не взбалтывать.
3. Проверить пакет для внутривенной инфузии и утилизировать при наличии частиц.

Восстановленный раствор

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если немедленно не используется, время хранения в процессе применения и условия до его использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при охлаждении (2 °C–8 °C), если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в процессе применения подтверждена в течение периода до 72 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C) и до 24 часов при комнатной температуре (9 °C–25 °C).

Разбавленный раствор

С микробиологической точки зрения раствор, приготовленный для инфузии, должен применяться немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения до применения и условия до его использования лежат в ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C), если только разведение не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Подтверждена приемлемая физическая и химическая стабильность раствора, приготовленного для инфузии, в течение сроков, указанных в Таблице 1. Разбавленный раствор Поливи должен быть утилизирован, если время хранения превышает пределы, указанные в Таблице 1.

Таблица 1. Продолжительность, в течение которой подтверждена физическая и химическая стабильность раствора, приготовленного для инфузии

Растворитель, используемый для приготовления раствора для инфузий	Условия хранения раствора для инфузий1
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %)	До 72 часов при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C) или до 4 часов при комнатной температуре (9 °C–25 °C)
Хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45 %)	До 72 часов при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C) или до 8 часов при комнатной температуре (9 °C–25 °C)
Глюкоза 5 %	До 72 часов при охлаждённой температуре (2 °C–8 °C) или до 8 часов при комнатной температуре (9 °C–25 °C)

1 Для обеспечения стабильности препарата не превышайте указанные сроки хранения.