Polivy 140 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Polivy 30 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego

Polivy 140 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego

polatuzumab vedotina

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając występujące działania niepożądane. W punkcie 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Polivy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Polivy
3. Jak stosuje się Polivy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polivy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polivy i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Polivy

Polivy to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną o nazwie „polatuzumab vedotina”.

Ten lek zawsze stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi; zobacz poniżej sekcję „Leki stosowane razem z Polivy”.

W jakich celach stosuje się Polivy

Polivy stosuje się w leczeniu „rozlanego dużokomórkowego limfoma typu B”, które nigdy wcześniej nie było leczone.

Polivy stosuje się również w leczeniu „rozlanego dużokomórkowego limfoma typu B”, które nawróciło lub nie uległo poprawie:

• po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu oraz
• gdy nie można przeprowadzić przeszczepu komórek macierzystych.

Rozlane dużokomórkowe limfoma typu B to nowotwór powstający z limfocytów B, inaczej nazywanych komórkami B. Są to rodzaj komórek krwi układu limfatycznego.

Jak działa Polivy

Polivy to „przeciwciało monoklonalne” połączone ze związkem toksycznym dla komórek nowotworowych o nazwie MMAE.

• Jedna część przeciwciała monoklonalnego leku wiąże się z komórkami B.
• Po połączeniu się z komórkami B lek uwalnia MMAE do wnętrza komórek B, powodując ich śmierć.

Leki stosowane razem z Polivy

Polivy stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

• rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison w leczeniu „rozlanego dużokomórkowego limfoma typu B”, które nigdy wcześniej nie było leczone;
• rytyksymab i bendamustyna w leczeniu „rozlanego dużokomórkowego limfoma typu B”, które nawróciło lub nie uległo poprawie po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu, gdy nie można przeprowadzić przeszczepu komórek macierzystych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Polivy

Nie należy stosować Polivy, jeśli:

• Jest alergiczny na polatuzumab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężką aktywną infekcję.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, nie powinieneś otrzymywać Polivy. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Polivy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Polivy, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś problemy neurologiczne lub mózgowe, takie jak:
  • problemy z pamięcią
  • trudności w poruszaniu się lub odczuwaniu bodźców w organizmie, takie jak mrowienie, pieczenie, ból i dyskomfort nawet przy lekkim dotyku
  • zaburzenia wzroku
• Kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe;
• Uważasz, że możesz mieć obecnie infekcję lub miałeś długotrwałe lub nawrotowe infekcje (zobacz „Infekcje” w punkcie 4).
• Jeśli masz otrzymać szczepionkę lub wiesz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższym czasie.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Polivy.

Zwróć uwagę na następujące działania niepożądane

Polivy może powodować niektóre poważne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Obejmują one:

Mielosupresję

Mielosupresja to choroba, w której zmniejsza się produkcja normalnych komórek krwi, co prowadzi do obniżenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• Masz dreszcze lub drżenie;
• Masz gorączkę;
• Masz bóle głowy;
• Czujesz się zmęczony;
• Masz zawroty głowy;
• Jesteś blady;
• Masz nietypowe krwawienia, siniaki pod skórą, dłuższe niż zwykle krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.

Neuropatię obwodową

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli masz problemy ze zmianą wrażliwości skóry, szczególnie w rękach lub stopach, takie jak:

• Niewrażliwość
• Mrowienie
• Odczucie pieczenia
• Ból
• Dyskomfort lub osłabienie
• Trudności w chodzeniu

Jeśli miałeś któreś z tych objawów przed leczeniem Polivy, natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w ich nasileniu.

Jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Infekcje

Objawy i oznaki infekcji różnią się u poszczególnych osób; natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli pojawią się u Ciebie objawy infekcji, takie jak:

• Gorączka
• Kaszel
• Ból klatki piersiowej
• Zmęczenie
• Boleściwe wysypki
• Ból gardła
• Pieczenie/ból podczas oddawania moczu
• Odczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.

Postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML)

PML to bardzo rzadka i potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu, o której zgłoszono przypadki u pacjentów leczonych Polivy w połączeniu z bendamustyną i innym lekiem zwanym obinutuzumab.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli doświadczasz:

• Utraty pamięci
• Trudności w mówieniu
• Trudności w chodzeniu
• Problemów ze wzrokiem.

Jeśli miałeś któreś z tych objawów przed leczeniem Polivy, natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w ich nasileniu. Może być konieczne leczenie medyczne.

Zespół lizy nowotworowej

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nieprawidłowych poziomów substancji chemicznych we krwi (takich jak potas i kwas moczowy) w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia. Nazywa się to „zespołem lizy nowotworowej”. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą wykonywać badania krwi w celu monitorowania stanu.

Reakcje związane z wlewem dożylnym

Mogą wystąpić reakcje związane z wlewem dożylnym, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (cięższe alergie). Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować działania niepożądane podczas wlewu i przez 30–90 minut po jego zakończeniu. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje, lekarz może przerwać leczenie Polivy.

Toksykozność wątrobową

Ten lek może powodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co może wpływać na jej normalne funkcjonowanie. Można to wykryć, ponieważ uszkodzone komórki wątroby mogą powodować wydzielanie większych niż zwykle ilości niektórych substancji (enzymów wątrobowych i bilirubiny) do krwiobiegu, co prowadzi do podwyższenia ich poziomu w badaniach krwi.

W większości przypadków nie występują objawy, ale natychmiast powiadom lekarza i pielęgniarkę, jeśli doświadczysz:

• Żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Lekarz będzie badać krew, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby przed i regularnie podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodych osób poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku informacji na temat stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Polivy

Inne leki i szczepionki

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Powiadom również lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz otrzymać szczepionkę lub wiesz, że może być konieczna w najbliższym czasie.

Antykoncepcja (kobieta i mężczyzna)

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 9 miesięcy po ostatniej dawce Polivy.

Mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Polivy.

Ciąża

Ważne jest, abyś poinformował lekarza przed i podczas leczenia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że Polivy może wpływać na zdrowie Twojego dziecka.

Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz uznacie, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Polivy i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce, ponieważ niewielka ilość Polivy może przechodzić do mleka matki.

Niepłodność

Mężczyznom zaleca się zamrożenie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Polivy może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn. Jeśli doświadczysz reakcji związanych z wlewem dożylnym, uszkodzenia nerwów lub odczuwasz zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy (zobacz punkt 4), nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat tych efektów.

Polivy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Polivy zawiera polisorbaty

Polivy 30 mg zawiera 1,8 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polivy 140 mg zawiera 8,4 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 1,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosuje się Polivy

Polivy stosuje się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu tego typu leków.

Lek podaje się dożylnie w postaci wlewu przez 90 minut.

Jaka dawka Polivy jest stosowana

Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.

• Początkowa dawka tego leku wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jeżeli występują objawy neuropatii obwodowej, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak często stosuje się Polivy

• Każdy cykl trwa 21 dni.
• Otrzyma się 6 cykli leczenia Polivy w połączeniu z innymi lekami.

Z jakimi innymi lekami stosuje się Polivy

• rytymuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizolon w przypadku nieleczonych wcześniej „rozlanego dużokomórkowego chłoniaka typu B”
• rytymuksymab i bendamustyna w przypadku „rozlanego dużokomórkowego chłoniaka typu B”, który powrócił lub nie uległ poprawie po co najmniej jednym poprzednim leczeniu i gdy nie można przeprowadzić przeszczepienia komórek macierzystych.

Jeśli zapomni się o dawce Polivy

Jeśli nie uda się stawić na wizytę, należy jak najszybciej umówić na nową. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest nie pomijanie żadnej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Polivy

Nie należy przerywać stosowania Polivy bez konsultacji z lekarzem. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może przerwać działanie leku.

Jeśli ma się więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w przypadku tego leku:

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Mogą to być nowe objawy lub zmiana istniejących objawów.

• reakcje związane z wlewem: lekarz będzie je kontrolować przez 30–90 minut po podaniu

• gorączka i dreszcze

• wysypka/mającego charakter pokrzywki

• ciężkie infekcje

• zapalenie płuc (infekcja płuc)

• infekcja spowodowana wirusem opryszczki

• infekcje wirusowe

• infekcja dróg oddechowych górnych

• infekcja skóry

• infekcja dolnych dróg moczowych

• nietypowe krwawienie lub siniaki pod skórą

• utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem

• żółtaczka (żółtka barwa skóry lub białka oczu)

• duszność i trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (infekcje płuc)

• wydzielina z nosa, kichanie, ból gardła i kaszel (infekcja dróg oddechowych górnych)

• drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie i/lub trudności w chodzeniu (neuropatia obwodowa)

• gorączka

• kaszel

• wymioty

• biegunka lub zaparcia

• ból lub obrzęk jamy ustnej i/lub jelita (mukoryza)

• dyskomfort (nudności)

• ból brzucha (żołądka)

• zmęczenie

• brak apetytu

• utrata masy ciała

• reakcje związane z wlewem

• przeziębienie

• wypadanie włosów

• zmiany w badaniach krwi:

• obniżone stężenie wszystkich typów białych krwinek (łącznie)

• obniżone stężenie neutrofili (jeden z typów białych krwinek), z lub bez gorączki

• obniżone stężenie płytek krwi (typ komórek krwi odpowiadających za krzepnięcie krwi)

• obniżone stężenie czerwonych krwinek (anemia)

• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ciężka infekcja (sepsa)

• infekcja dróg moczowych

• infekcje wirusowe

• infekcja spowodowana wirusem opryszczki

• infekcja skóry

• zapalenie płuc

• duszność i trudności w oddychaniu

• zawroty głowy

• zatrzymanie płynu powodujące obrzęki w dolnych częściach nóg lub rąk (obrzęk obwodowy)

• podwyższone stężenie transaminaz we krwi

• ból stawów

• swędzenie

• dreszcze

• wysypka

• suchość skóry

• ból mięśni

• zmiany w badaniach krwi:

• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)

• obniżone stężenie limfocytów (jeden z typów białych krwinek)

• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemii)

• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

• obniżone stężenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)

• podwyższone stężenie enzymu lipazy we krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zamazane widzenie

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Polivy

Polivy będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Lek należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Personel medyczny odpowiednio usunie leki, których już nie należy stosować. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Polivy

• Substancją czynną jest polatuzumab vedotina.
• Polivy 30 mg: każde włoćce zawiera 30 miligramów (mg) polatuzumabu vedotiny.
• Polivy 140 mg: każde włoćce zawiera 140 miligramów (mg) polatuzumabu vedotiny.
• Po każdym rozcieńczeniu każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu vedotiny.
• Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu, sacharoza, polisorbat 20. Zobacz punkt 2 „Polivy zawiera sód i polisorbaty”.

Wygląd Polivy i zawartość opakowania

Polivy, proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego, to proszek o barwie od białej do lekko szarawo-białej, dostępny w fiolkach szklanych.

Każde opakowanie Polivy zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Niemcy

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy stosować odpowiednie procedury przy przygotowywaniu i usuwaniu leków przeciwnowotworowych.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

• Polivy 30 mg: za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 1,8 ml wody do wstrzykiwania do fiolki Polivy 30 mg, aby uzyskać roztwór jednodawkowy zawierający 20 mg/ml polatuzumabu vedotyny. Strumień wody należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizat.
• Polivy 140 mg: za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml wody do wstrzykiwania do fiolki Polivy 140 mg, aby uzyskać roztwór jednodawkowy zawierający 20 mg/ml polatuzumabu vedotyny. Strumień wody należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizat.
• Delikatnie obrócić fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić rekonstytuowany roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Rekonstytuowany roztwór powinien być bezbarwny do lekko brązowawego, przejrzysty do lekko mlecznego i wolny od widocznych cząstek. Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił on barwę, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

1. Polivy należy rozcieńczyć do uzyskania końcowej stężenia 0,72–2,7 mg/ml w worku do wlewu dożylnego o minimalnej objętości 50 ml, zawierającym roztwór 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwania, 4,5 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwania lub roztwór glukozy 5%.
2. Określić objętość rekonstytuowanego roztworu o stężeniu 20 mg/ml niezbędną do podania wymaganej dawki (patrz poniżej):

1. Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać odpowiednią ilość roztworu rekonstytuowanego z fiolki Polivy i dodać do worka do wlewu dożylnego. Odpadający lek pozostał w fiolce należy wyrzucić.
2. Aby wymieszać roztwór, delikatnie odwrócić worek. Nie wstrząsać.
3. Sprawdzić worek do wlewu dożylnego pod kątem obecności cząstek i w przypadku ich obecności wyrzucić.

Roztwór rekonstytuowany.

Pod względem mikrobiologicznym, roztwór rekonstytuowany należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające jego zastosowanie są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze chłodzenia (2°C–8°C), chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rekonstytuowanego została potwierdzona przez okres do 72 godzin w temperaturze chłodzenia (2°C–8°C) oraz do 24 godzin w temperaturze pokojowej (9°C–25°C).

Roztwór rozcieńczony

Pod względem mikrobiologicznym, przygotowany roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze chłodzenia (2°C–8°C), chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. Potwierdzono akceptowalną stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanego roztworu do wlewu przez okresy wskazane w Tabeli 1. Roztwór rozcieńczony Polivy należy wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekracza limity podane w Tabeli 1.

Tabela 1. Czasy, przez które potwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanego roztworu do wlewu

1 Aby zagwarantować stabilność produktu, nie przekraczaj określonych okresów przechowywania.