Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вакцина проти пневмококової інфекції полісахаридна

Для дорослих та дітей віком від двох років.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину було призначено виключно вам або вашій дитині, і не слід передавати її іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вас або вашої дитини, оскільки вона може їм нашкодити.
• Якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пневмовакс 23 і для чого його застосовують

2. Що вам або вашій дитині потрібно знати перед застосуванням Пневмовакс 23

3. Як застосовувати Пневмовакс 23

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Пневмовакс 23

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці і для чого його застосовують

Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це антипневмококова вакцина. Вакцини використовують для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань. Лікар рекомендував вам або вашій дитині (віком від 2 років) цю вакцину, щоб допомогти захиститися від тяжких інфекцій, спричинених бактерією, яку називають пневмококом.

Пневмокок може викликати інфекції легенів (особливо пневмонію), оболонок мозку та спинного мозку (менінгіт) та інфекції крові (бактеріємію або сепсис). Вакцина захищає вас або вашу дитину лише від пневмококових інфекцій, спричинених тими типами бактерій, які входять до складу вакцини. Проте серед 23 типів пневмококів, що містяться у вакцині, є ті, які викликають майже всі (приблизно 9 із 10) інфекції, спричинені пневмококом.

Коли вам або вашій дитині вводять цю вакцину, природний імунітет організму виробляє антитіла, які допомагають захистити від інфекційних захворювань.

Пневмококові інфекції трапляються у всьому світі та можуть виникати у будь-якої людини будь-якого віку, але найімовірніше у таких випадках:

• у людей похилого віку;
• у осіб, які втратили селезінку або у яких селезінка не функціонує;
• у осіб із зниженим імунітетом через тривале захворювання або інфекції (наприклад, серцеві захворювання, захворювання легень, цукровий діабет, ниркові захворювання, захворювання печінки або інфекція ВІЛ);
• у осіб із зниженим імунітетом через лікування, пов’язане з певними захворюваннями (наприклад, рак).

Пневмококові інфекції оболонок мозку та спинного мозку (менінгіт) іноді виникають після травми або перелому черепа, а дуже рідко — після певних медичних втручань. Ця вакцина може не захищати від усіх таких інфекцій.

Крім того, пневмококові інфекції можуть виникати в придаткових пазухах, вухах та інших частинах тіла. Вакцина не призначена для захисту вас або вашої дитини від таких менш тяжких форм інфекцій.

2. Що вам або вашій дитині потрібно знати перед початком застосування Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна застосовувати лише у людей, яким виповнилося щонайменше два роки. Це пов'язано з тим, що маленькі діти не надійно реагують на вакцину.

Щоб переконатися, що вакцина підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити лікареві або медсестрі, чи стосується до вас або вашої дитини будь-який із наведених нижче пунктів. Якщо ви чогось не розумієте або не впевнені, запитайте свого лікаря або медсестру. Як і при будь-якій іншій вакцині, вакцинація за допомогою Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих.

Не використовуйте Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо ви або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до полісахаридної антипневмококової вакцини або до будь-якого з компонентів, зазначених у розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо:

• ви або ваша дитина маєте інфекцію з підвищеною температурою, оскільки може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання.

Ви також повинні повідомити лікареві перед вакцинацією, якщо:

• ви або ваша дитина маєте знижену стійкість до інфекцій через лікування (наприклад, ліки або променеву терапію при лікуванні раку).
• ви або ваша дитина маєте тривалу хворобу або інфекцію, яка може зменшити стійкість до пневмококових інфекцій.

У таких випадках може знадобитися відстрочка вакцинації, і навіть після цього вона може не забезпечити такий самий захист, як у здорових людей.

Можливо, що люди віком 65 років або старші переносять медичні втручання не так добре, як молодші люди. Тому не можна виключити, що у деяких літніх людей можуть виникнути більш численні та/або тяжчі побічні реакції.

Застосування Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна вводити одночасно з вакциною проти грипу, якщо використовуються різні місця ін'єкції. Більшість людей здатні адекватно реагувати на обидві вакцини одночасно, отже, можуть бути захищені від обох інфекцій.

Для отримання додаткової інформації щодо одночасного застосування Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та ZOSTAVAX проконсультуйтесь із лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви або ваша дитина отримуєте лікування антибіотиками для профілактики пневмококової хвороби, таке лікування не слід припиняти після вакцинації. Також, навіть після вакцинації, важливо швидко звертатися до лікаря та приймати антибіотики, якщо ви підозрюєте, що у вас або вашої дитини може бути будь-яка інфекція, або якщо ви або ваша дитина маєте високий ризик розвитку пневмококової хвороби (наприклад, якщо у вас немає селезінки або вона не функціонує належним чином).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годувати груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації, яка вказувала б на те, що вакцина може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пневмовакс 23

Вакцину повинен вводити лікар або медсестра, які мають досвід у вакцинації. Вакцину слід вводити в кабінеті або клініці, де є обладнання для лікування серйозних алергічних реакцій після ін'єкції.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вакцину слід вводити внутрішньом'язово або глибоко підшкірно. Ваш лікар або медсестра повинні уникати введення вакцини в шар шкіри або безпосередньо в судину.

Іноді вакцину вводять раніше (зазвичай за 2 тижні до) запланованої дати видалення селезінки або початку спеціального лікування раку. Якщо ви або ваша дитина вже почали або завершили таке спеціальне лікування, вакцинацію слід відстрочити приблизно на 3 місяці.

Особам із інфекцією вірусом імунодефіциту людини вакцинацію слід проводити якомога раніше після підтвердження діагнозу.

Вам або вашій дитині введуть одну дозу вакцини. Другу дозу вакцини зазвичай не вводять раніше, ніж через 3 роки після першої дози. Здоровим людям зазвичай не потрібна друга доза. Однак особам із підвищеним ризиком серйозної пневмококової інфекції (наприклад, пацієнтам без селезінки або з порушенням її функції) рекомендують додаткові дози вакцини, зазвичай через 3–5 років після першої дози. Повторну дозу не рекомендують вводити раніше, ніж через 3 роки після першої дози, через підвищений ризик побічних ефектів.

Ваш лікар або медсестра вирішать, чи потрібна вам або вашій дитині додаткова доза вакцини.

Якщо вам ввели більше Пневмовакс 23, ніж слід

Випадків передозування вакцини не повідомлялося. Передозування малоймовірне, оскільки вакцина постачається у вигляді однодозового попередньо заповненого шприца та вводиться лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів або інші серйозні симптоми після вакцинації:

• утруднене дихання, синюшність язика або губ,
• низький кров'яний тиск (що призводить до запаморочення) та колапс,
• лихоманка, загальне нездужання із болями, а також навіть запалення та набряк суглобів і м’язовий біль,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла та шиї,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• кропив’янка (підняті висипання на шкірі) та висип.

Якщо виникає алергічна реакція, вона зазвичай проявляється дуже швидко після ін’єкції, поки ви ще перебуваєте в клініці.

Побічні ефекти

Найчастіші реакції (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), про які повідомлялося, — це запалення, біль, почервоніння, підвищення температури, набряк та ущільнення в місці ін’єкції, а також лихоманка. Ці реакції зазвичай трапляються частіше після другої дози вакцини, ніж після першої.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• значне запалення вакцинованої кінцівки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження рухливості ін'єктованої кінцівки,
• відчуття втоми,
• загальне нездужання,
• неконтрольоване тремтіння,
• відчуття або стан хвороби,
• збільшені та/або запалені залози,
• біль, запалення та набряк суглобів і м’язовий біль,
• зниження кількості певних типів кров’яних частинок, що називаються тромбоцитами, у людей із низьким рівнем тромбоцитів через інше захворювання, яке називається ІТТ (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура), що призводить до підвищеного ризику кровотечі та синяків,
• головний біль, відчуття порушень шкіри або поколювання, зниження рухливості кінцівок, оніміння та слабкість у ногах і руках (включаючи захворювання, яке називається синдромом Гієна-Барре),
• підвищення значення в аналізі крові, що вимірює запалення в організмі (С-реактивний білок),
• пацієнти, які мали захворювання крові, можуть розвинути руйнування червоних кров’яних клітин, що призведе до недостатньої кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин,
• напади судом, пов’язані з лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пневмовакс 23 розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Лікар або медсестра перевірить, чи є рідина прозорою та безбарвною, і чи немає в ній частинок, перш ніж вводити її вам або вашій дитині.

Вакцини не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пневмовакс 23 розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Одна доза 0,5 мл містить:

• Діючі речовини: 25 мікрограмів (незначна кількість) кожного з 23 серотипів очищеного полісахариду бактерії, відомої як пневмокок. 23 серотипи пневмококового полісахариду у вакцині — це типи 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Інші складові: фенол, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт представлений у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).

Доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців без голки.

Доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців із окремою голкою.

Доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців із двома окремими голками.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Тел.: 91 3210600

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нідерланди.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 12/2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)