Pneumovax 23 soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PNEUMOVAX23 soluzione iniettabile in siringa preriempita

vaccino antipneumococcico polisaccaridico

Per adulti e bambini a partire dai due anni.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PNEUMOVAX 23 e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare PNEUMOVAX 23

3. Come usare PNEUMOVAX 23

4. Effetti indesiderati possibili

5. Come conservare PNEUMOVAX 23

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PNEUMOVAX 23 e a cosa serve

PNEUMOVAX 23 è un vaccino antipneumococcico. I vaccini vengono utilizzati per proteggere lei o suo figlio dalle malattie infettive. Il medico le ha consigliato il vaccino per lei o per suo figlio (a partire dai 2 anni di età) per contribuire alla protezione contro le infezioni gravi causate da un batterio chiamato pneumococco.

Il pneumococco può causare infezioni ai polmoni (in particolare polmonite), alle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite) e al sangue (batteriemia o sepsi). Il vaccino la proteggerà soltanto, o proteggerà suo figlio, dalle infezioni pneumococciche causate dai tipi di batteri inclusi nel vaccino. Tuttavia, i 23 tipi di pneumococchi presenti nel vaccino comprendono quelli responsabili della quasi totalità (circa 9 su 10) delle infezioni provocate da pneumococchi.

Quando il vaccino viene somministrato a lei o a suo figlio, le difese naturali dell'organismo producono anticorpi che aiutano a proteggere dalle malattie infettive.

Le infezioni pneumococciche si verificano in tutto il mondo e possono manifestarsi in persone di qualsiasi età, ma con maggiore probabilità nei seguenti gruppi:

• anziani.
• persone che hanno perso il milza o in cui la milza non funziona correttamente.
• persone con ridotta resistenza alle infezioni a causa di una malattia cronica o di infezioni (come malattia cardiaca, malattia polmonare, diabete mellito, malattia renale, malattia epatica o infezione da HIV).
• persone con ridotta resistenza alle infezioni a causa di trattamenti subiti per alcune malattie (come il cancro).

Le infezioni pneumococciche delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite) talvolta si verificano dopo un trauma o una frattura del cranio e molto raramente dopo certi interventi medici. Questo vaccino potrebbe non prevenire tutti questi tipi di infezioni.

Inoltre, le infezioni pneumococciche possono manifestarsi nei seni paranasali, nell'orecchio e in altre parti del corpo. Il vaccino non è concepito per proteggere lei o suo figlio da questi tipi meno gravi di infezione.

2. Cosa deve sapere lei o suo figlio prima di usare PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 può essere utilizzato solo in persone di età pari o superiore a due anni. Questo perché i bambini più piccoli non rispondono in modo affidabile al vaccino.

Per assicurarsi che il vaccino sia adatto a lei o a suo figlio, è importante informare il medico o l'infermiere se uno dei seguenti punti si applica a lei o a suo figlio. Se non comprende qualcosa o ha dei dubbi, chieda al medico o all'infermiere. Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con PNEUMOVAX 23 potrebbe non garantire una protezione completa in tutti i soggetti vaccinati.

Non usi PNEUMOVAX 23 se lei o suo figlio siete allergici (ipersensibili) al vaccino antipneumococcico a polisaccaridi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima della vaccinazione se:

• lei o suo figlio avete un'infezione con febbre, poiché potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino a quando non vi sarete ripresi.

Deve inoltre informare il medico prima della vaccinazione se:

• lei o suo figlio avete una ridotta resistenza alle infezioni a causa di un trattamento (ad esempio farmaci o radioterapia per il trattamento del cancro).
• lei o suo figlio avete una malattia cronica o un'infezione che potrebbe ridurre la resistenza alle infezioni pneumococciche.

In questi casi potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione e, in seguito, il vaccino potrebbe non proteggere come protegge le persone sane.

È possibile che le persone di età pari o superiore a 65 anni tollerino interventi medici meno bene rispetto ai soggetti più giovani. Pertanto, non si può escludere che alcune persone anziane possano manifestare un numero maggiore e/o una maggiore gravità di reazioni.

Uso di PNEUMOVAX 23 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali.

PNEUMOVAX 23 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale, purché vengano utilizzati siti di iniezione diversi. La maggior parte delle persone è in grado di rispondere a entrambi i vaccini contemporaneamente, consentendo così la protezione contro entrambe le infezioni.

Per ulteriori informazioni riguardo alla somministrazione contemporanea di PNEUMOVAX 23 e ZOSTAVAX, si rivolga al medico o al professionista sanitario.

Se lei o suo figlio state ricevendo un trattamento antibiotico per prevenire la malattia pneumococcica, tale trattamento non deve essere interrotto dopo la vaccinazione. Inoltre, anche dopo la vaccinazione, è importante consultare un medico e assumere antibiotici rapidamente se si sospetta che lei o suo figlio possiate avere un'infezione o se siete a rischio elevato di contrarre la malattia pneumococcica (ad esempio, se non avete la milza o questa non funziona correttamente).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo o allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che indichino che il vaccino possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

PNEUMOVAX 23 contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare PNEUMOVAX 23

Il vaccino deve essere somministrato da un medico o da un infermiere esperto nella somministrazione di vaccini. Il vaccino deve essere somministrato in uno studio medico o in una clinica dove sia disponibile l’equipaggiamento adeguato per trattare eventuali reazioni allergiche gravi dopo l’iniezione.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il vaccino deve essere iniettato nel muscolo o mediante iniezione profonda sotto la pelle. Il medico o l’infermiere devono evitare di somministrare a lei o a suo figlio il vaccino sia all’interno della pelle sia in un vaso sanguigno.

Il vaccino talvolta viene somministrato prima (normalmente 2 settimane prima) della data prevista per l’asportazione della milza o dell’inizio di trattamenti speciali contro il cancro. Se lei o suo figlio hanno già iniziato o terminato tali trattamenti speciali, la vaccinazione deve essere posticipata di circa 3 mesi.

Le persone con infezione da virus dell’immunodeficienza umana devono essere vaccinate il prima possibile dopo la conferma della diagnosi.

Lei o suo figlio riceveranno una dose del vaccino. Di norma, una seconda dose del vaccino non viene somministrata prima di almeno 3 anni dalla prima dose. Le persone sane normalmente non necessitano di una seconda dose. Tuttavia, in persone con un rischio aumentato di infezione pneumococcica grave (ad esempio pazienti privi di milza o con milza non funzionante), sono raccomandate dosi aggiuntive del vaccino, normalmente tra i 3 e i 5 anni dopo la prima dose. Generalmente non è raccomandabile una ripetizione della dose entro i primi 3 anni successivi alla prima dose, a causa del rischio elevato di effetti avversi.

Il medico o l’infermiere decideranno se lei o suo figlio necessitano di un’ulteriore dose del vaccino.

Se le venisse somministrata una quantità di PNEUMOVAX23 superiore a quella prevista

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il vaccino. La sovradosatura è molto improbabile poiché il vaccino viene fornito in siringhe preriempite con dose singola e viene somministrato da un medico o da un infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PNEUMOVAX 23 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Deve cercare immediatamente un aiuto medico se lei o suo figlio manifestate uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito o altri sintomi gravi dopo la vaccinazione:

• difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della lingua o delle labbra,
• pressione sanguigna bassa (che causa capogiri) e collasso,
• febbre, malessere generale con dolore e persino infiammazione e gonfiore delle articolazioni e dolore muscolare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e del collo,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• orticaria (eruzioni cutanee gonfie) ed eruzioni cutanee.

Se si verifica una reazione allergica, essa di solito compare subito dopo l'iniezione, mentre ci si trova ancora in clinica.

Effetti indesiderati

Le reazioni più frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) riportate sono infiammazione, dolore, arrossamento, calore, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione e febbre. Queste reazioni tendono a essere più comuni dopo la seconda dose di vaccino rispetto alla prima dose.

Altri effetti indesiderati includono:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore esteso nell’arto vaccinato.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione della mobilità dell’arto iniettato,
• sensazione di stanchezza,
• malessere abituale,
• brividi incontrollabili,
• sensazione o stato di malattia,
• linfonodi ingrossati e/o infiammati,
• dolore, infiammazione e gonfiore delle articolazioni e dolore muscolare,
• diminuzione del numero di certi tipi di particelle sanguigne chiamate piastrine in persone che hanno un basso numero di piastrine a causa di un’altra malattia chiamata PTI (púrpura trombocitopénica idiopática), che causa un maggior rischio di sanguinamento ed ecchimosi,
• cefalea, sensazione di alterazioni della cute o formicolio, diminuzione della mobilità degli arti, intorpidimento e debolezza di braccia e gambe (inclusa una malattia chiamata sindrome di Guillain-Barré),
• aumento di un valore ematico che misura l’infiammazione nel corpo (proteina C-reattiva),
• pazienti che hanno avuto disturbi ematici potrebbero sviluppare distruzione dei globuli rossi, portando a un numero inadeguato di globuli rossi (anemia emolitica),
• aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi,
• un episodio di convulsioni associate a febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PNEUMOVAX 23

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Il medico o l’infermiere verificheranno che il liquido sia limpido, incolore e privo di particelle prima di somministrarlo a lei o a suo figlio.

I vaccini non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PNEUMOVAX23

Una dose da 0,5 millilitri contiene:

• I principi attivi sono 25 microgrammi (una piccola quantità) di ciascuno dei 23 sierotipi di polisaccaride purificato del batterio noto come pneumococco. I 23 sierotipi di polisaccaride pneumococcico contenuti nel vaccino sono i tipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Gli altri componenti sono fenolo, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale a dire "praticamente privo di sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta come soluzione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).

È disponibile in confezioni da 1 o da 10 siringhe preriempite senza ago.

È disponibile in confezioni da 1 o da 10 siringhe preriempite con un ago separato.

È disponibile in confezioni da 1 o da 10 siringhe preriempite con due aghi separati.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Tel.: 91 3210600

Responsabile della produzione:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)