Пневмовакс 23 раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пневмовакс 23 раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина противопневмококковая полисахаридная

Для взрослых и детей с двух лет.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок будете привиты, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку, и не следует передавать её другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку она может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пневмовакс 23 и для чего он применяется
2. Что следует знать вам или вашему ребёнку перед применением Пневмовакс 23
3. Как применять Пневмовакс 23
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пневмовакс 23
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пневмовакс 23 и для чего он применяется

Пневмовакс 23 — это антипневмококковая вакцина. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребёнка от инфекционных заболеваний. Ваш врач рекомендовал вам или вашему ребёнку (в возрасте от 2 лет) вакцину Пневмовакс 23 23 для профилактики тяжёлых инфекций, вызываемых бактерией, называемой пневмококком.

Пневмококк может вызывать инфекции лёгких (в частности, пневмонию), оболочек головного и спинного мозга (менингит) и крови (бактериемию или септицемию). Вакцина защитит вас или вашего ребёнка только от пневмококковых инфекций, вызванных штаммами бактерий, входящих в состав вакцины. Однако 23 штамма, включённые в вакцину, охватывают почти все случаи (примерно 9 из 10) инфекций, вызываемых пневмококками.

После введения вакцины естественная защитная система организма вырабатывает антитела, которые помогают защитить от инфекционных заболеваний.

Пневмококковые инфекции встречаются во всём мире и могут возникнуть у людей любого возраста, однако с большей вероятностью у:

• пожилых людей;
• лиц, у которых отсутствует селезёнка или она не функционирует;
• лиц с ослабленным иммунитетом вследствие хронических заболеваний или инфекций (таких как сердечные заболевания, заболевания лёгких, сахарный диабет, почечная недостаточность, заболевания печени или ВИЧ-инфекция);
• лиц с ослабленным иммунитетом вследствие проводимого лечения при каком-либо заболевании (например, при онкологических заболеваниях).

Пневмококковые инфекции оболочек головного и спинного мозга (менингит) иногда возникают после травмы или перелома черепа, а также крайне редко — после некоторых медицинских вмешательств. Эта вакцина может не обеспечивать защиту от всех таких инфекций.

Кроме того, пневмококковые инфекции могут поражать околоносовые пазухи, уши и другие части тела. Вакцина не предназначена для защиты вас или вашего ребёнка от этих, менее тяжёлых форм инфекций.

2. Что вам или вашему ребёнку необходимо знать перед началом применения Пневмовакс 23

Пневмовакс 23 можно применять только у лиц, которым исполнилось не менее двух лет. Это связано с тем, что маленькие дети не вырабатывают надёжный иммунный ответ на вакцину.

Чтобы убедиться, что вакцина подходит вам или вашему ребёнку, важно сообщить врачу или медсестре, относится ли к вам или вашему ребёнку какой-либо из следующих пунктов. Если вы не понимаете что-либо или сомневаетесь, спросите у врача или медсестры. Как и при применении любой другой вакцины, вакцинация с помощью Пневмовакс 23 может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Не используйте Пневмовакс 23, если вы или ваш ребёнок страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к полисахаридной противопневмококковой вакцине или к любому из компонентов, указанных в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если:

• вы или ваш ребёнок страдаете инфекцией с повышением температуры, поскольку может потребоваться отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Вы также должны сообщить врачу перед вакцинацией, если:

• у вас или вашего ребёнка снижен иммунитет из-за проводимого лечения (например, лекарственных препаратов или лучевой терапии при лечении рака);
• у вас или вашего ребёнка имеется хроническое заболевание или инфекция, которые могут снижать сопротивляемость пневмококковой инфекции.

В таких случаях может потребоваться отложить вакцинацию, и даже после её проведения защита может оказаться менее эффективной, чем у здоровых людей.

У лиц в возрасте 65 лет и старше реакция на медицинские вмешательства может быть менее благоприятной по сравнению с более молодыми людьми. Поэтому нельзя исключать, что у некоторых пожилых людей могут наблюдаться более частые и/или более тяжёлые побочные реакции.

Применение Пневмовакс 23 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Пневмовакс 23 можно вводить одновременно с противогриппозной вакциной, при условии использования различных участков инъекции. Большинство людей способны адекватно реагировать на обе вакцины одновременно, что позволяет обеспечить защиту от обеих инфекций.

Для получения дополнительной информации о совместном применении Пневмовакс 23 и Зоставакс проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником.

Если вы или ваш ребёнок проходите лечение антибиотиками для профилактики пневмококкового заболевания, это лечение не следует прекращать после вакцинации. Кроме того, даже после вакцинации важно как можно скорее обратиться к врачу и начать приём антибиотиков, если вы подозреваете, что у вас или вашего ребёнка может быть какая-либо инфекция, или если вы или ваш ребёнок имеете высокий риск развития пневмококкового заболевания (например, при отсутствии селезёнки или её неправильной функции).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или намерены кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.

Управление транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что вакцина может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пневмовакс 23 содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как использовать Пневмовакс 23

Вакцину должен вводить врач или медсестра, прошедшие подготовку по вакцинации. Вакцина должна вводиться в кабинете или клинике, где имеется соответствующее оборудование для лечения возможных тяжёлых аллергических реакций после инъекции.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вакцину следует вводить внутримышечно или глубокой подкожной инъекцией. Ваш врач или медсестра должны избегать введения вакцины как внутрикожно, так и в кровеносный сосуд.

Вакцину иногда вводят до (обычно за 2 недели до) запланированной даты удаления селезёнки или начала специального лечения от рака. Если вы или ваш ребёнок уже начали или завершили такое специальное лечение, вакцинацию следует отложить примерно на 3 месяца.

Людям с инфицированием вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) следует проводить вакцинацию как можно раньше после подтверждения диагноза.

Вы или ваш ребёнок получите одну дозу вакцины. Повторную дозу вакцины обычно не вводят ранее чем через 3 года после первой дозы. Здоровым людям, как правило, не требуется вторая доза. Однако у лиц с повышенным риском тяжёлой пневмококковой инфекции (например, у пациентов без селезёнки или с нарушением её функции) рекомендуется дополнительная доза вакцины, обычно через 3–5 лет после первой дозы. Повторное введение вакцины в течение первых 3 лет после первой дозы, как правило, не рекомендуется из-за повышенного риска нежелательных реакций.

Ваш врач или медсестра определят, нужна ли вам или вашему ребёнку дополнительная доза вакцины.

Если вам ввели больше Пневмовакс 23, чем следовало

Случаев передозировки вакциной не сообщалось. Передозировка крайне маловероятна, поскольку вакцина поставляется в виде однократной дозы в предварительно заполненном шприце и вводится врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пневмовакс 23 может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас или вашего ребёнка появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов или другие тяжёлые симптомы после вакцинации:

• затруднение дыхания, синюшность языка или губ,
• пониженное артериальное давление (вызывающее головокружение) и коллапс,
• лихорадка, общее недомогание с болью, а также отёк и воспаление суставов и мышечная боль,
• отёк лица, губ, языка и/или горла и шеи,
• отёк кистей, стоп или лодыжек,
• крапивница (воспалённые волдыри на коже) и сыпь.

Если возникает аллергическая реакция, она обычно проявляется вскоре после инъекции, пока вы ещё находитесь в клинике.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): воспаление, боль, покраснение, ощущение жара, отёк и уплотнение в месте инъекции, а также лихорадка. Эти реакции, как правило, возникают чаще после второй дозы вакцины, чем после первой.

Другие побочные эффекты включают:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• обширное воспаление в привитой конечности.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• снижение подвижности привитой конечности,
• ощущение усталости,
• обычное недомогание,
• непроизвольное дрожание,
• ощущение болезни или состояние недомогания,
• увеличение и/или воспаление лимфатических узлов,
• боль, воспаление и отёк суставов и мышечная боль,
• снижение количества определённых типов кровяных клеток, называемых тромбоцитами, у людей с низким уровнем тромбоцитов из-за другого заболевания, называемого ИТП (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), что вызывает повышенный риск кровотечений и синяков,
• головная боль, ощущение нарушений чувствительности кожи или покалывание, снижение подвижности конечностей, онемение и слабость в руках и ногах (включая заболевание, называемое синдромом Гийена–Барре),
• повышение показателя в анализе крови, измеряющего воспаление в организме (С-реактивный белок),
• у пациентов с нарушениями кроветворения может развиться разрушение эритроцитов, что приведёт к недостаточному количеству красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• повышение количества определённых типов лейкоцитов,
• приступ судорог, связанный с лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или вашего ребёнка появились какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пневмовакс 23

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Перед введением вам или вашему ребёнку врач или медсестра убедятся, что жидкость прозрачная и бесцветная, и в ней отсутствуют частицы.

Не выбрасывайте вакцины в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пневмовакс 23

Одна доза объёмом 0,5 мл содержит:

• Активные вещества: по 25 микрограммов (небольшое количество) каждого из 23 серотипов очищенного полисахарида бактерии, известной как пневмококк. 23 серотипа пневмококкового полисахарида в вакцине — это типы 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Вспомогательные вещества: фенол, хлорид натрия и вода для инъекций.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов без иглы.

Доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с одной отдельной иглой.

Доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с двумя отдельными иглами.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 42
28027 Мадрид
Тел.: 91 3210600

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды.

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 12/2022.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)