Плюсвент Аккухалер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Плюсвент Аккухалер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції сальметерол/флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Плюсвент
3. Як застосовувати Плюсвент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюсвент
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують

Плюсвент містить два діючих речовини — сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Плюсвент Аккухалер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Плюсвент кожного дня, як це рекомендував ваш лікар. Це забезпечить належну дію препарату для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Плюсвент допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Плюсвент не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні використовувати швидкодіючий «рятувальний» препарат, наприклад, сальбутамол. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятувальний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плюсвент

Не застосовуйте Плюсвент

• якщо Ви алергічні до сальметеролу, пропіонату флутиказону або до будь-якого іншого компонента, зокрема лактози моногідрату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози);
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Плюсвент може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Застосування Плюсвенту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Плюсвент не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перш ніж почати застосовувати Плюсвент:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати рівень пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Плюсвенту, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як ліки, що сприяють сечовиділенню, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Вони часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Плюсвент впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плюсвент Аккухалер містить лактозу

Плюсвент Аккухалер містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів із алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Плюсвент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Плюсвент щодня, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити це робити.
• Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосування Плюсвенту і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Плюсвент слід вдихати через рот до легенів.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухалер.

При астмі

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Плюсвент 50/100 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Плюсвент 50/250 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Плюсвент 50/500 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу

Діти від 4 до 12 років включно

• Плюсвент 50/100 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Плюсвент не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

Плюсвент 50/500 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Плюсвенту двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до однієї інгаляції на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є діурнальні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Плюсвент для лікування астми, ваш лікар регулярно буде спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас з’являється більше труднощів із диханням, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свисту або відчуття удушшя, або що вам доводиться частіше використовувати швидкодіючий «рятувальний» препарат. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Плюсвент, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваша хвороба може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або неналежне застосування Плюсвенту Аккухалер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо контролюватися.
• Цей Аккухалер містить комірки, що містять порошок Плюсвенту.
• На верхній частині Аккухалера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник показує 0, ваш інгалятор порожній.

Використання інгалятора

1. Щоб відкрити Аккухалер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а пальцем іншої руки поставте його на спеціальне місце. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не почуєте «клац». Це відкриє невеликий отвір у мундштучку.

1. Тримайте пристрій мундштучком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль, відсуваючи його. Ви почуєте «клац». Це підготує дозу лікарського засобу в мундштучку.

Щоразу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок готовий до інгаляції. Не грайтеся з важелем, оскільки це відкриває комірки, і ліки витрачаються марно.

1. Тримайте Аккухалер подалі від рота. Видихайте повітря максимально можливо. Не видихайте в Аккухалер.

2. Помістіть мундштучок у рот; вдихайте поступово та інтенсивно через Аккухалер, а не через ніс.

• Вийміть Аккухалер з рота.
• Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете.
• Повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути хриплого голосу.

2. Щоб закрити Аккухалер, пересуньте важіль пальцем у напрямку до себе максимально можливо. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у початкове положення.

Аккухалер тепер готовий до наступного використання.

Як і при використанні всіх інгаляторів, особи, які доглядають за дітьми, повинні переконатися, що діти, які використовують Плюсвент Аккухалер, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштучок Аккухалера сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Плюсвенту, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за інструкцією. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, слабкість у м’язах і біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Плюсвенту можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Плюсвент

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Плюсвентом

Дуже важливо, щоб ви застосовували Плюсвент щодня, як було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити лікування. Не припиняйте різко застосування Плюсвенту. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Плюсвент або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Нездужання та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотензію та судоми (припадки)

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, під час лихоманки, травми (наприклад, ДТП), інфекції або операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Плюсвенту, яка забезпечує контроль над астмою або Хворобою обструктивною легеневою (ХОЛЛ).

Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання одразу після застосування Плюсвенту. Можуть виникнути свистячі звуки, кашель або задишка. Також можуть бути свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, непритомність та запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або вони раптово з’явилися після застосування Плюсвенту, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Алергічні реакції на Плюсвент зустрічаються рідко (у менше ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЛЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Плюсвенту — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або погіршення дихання

Нижче наведено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хворобою обструктивною легеневою (ХОЛЛ).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів одразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із ХОЛЛ:

• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникати нерегулярні серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремору та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну
• Шкірна висипка
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання (або свистячі звуки) одразу після застосування Плюсвенту. Якщо це відбулося, негайно припиніть використовувати Плюсвент. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Плюсвент може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Плюсвенту, достатню для контролю астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові ударі серця (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Плюсвенту, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Інфекція, спричинена грибком у стравоході (горлі), що може призводити до труднощів із ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що використовуються у людини, на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюсвенту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Плюсвент після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюсвенту

• Кожна переддозована доза містить: 50 мкг самтеролу (у вигляді сальметерол-ксинафоату) та 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плюсвент Аккухалер містить стрічку з альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза є переддозованою.

Пристрої постачаються в упаковках:

• 1 Аккухалер × 28 інгаляцій або
• 1 або 3 Аккухалери × 60 інгаляцій кожен.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2 23 Rue Lavoisier, La Madeleine 27000 – Evreux (Франція)

або

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Німеччина)

Ця інструкція була переглянута у липні 2020 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/