Плюсвент Аккухалер 50 мкг/250 мкг/ингаляции, порошок для ингаляций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плюсвент Аккухалер 50 мкг/250 мкг/ингаляции, порошок для ингаляций сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Плюсвент
3. Как применять Плюсвент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плюсвент
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется

Плюсвент содержит два активных вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Плюсвент Аккухалер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Плюсвент каждый день в соответствии с рекомендацией врача. Это обеспечит эффективное действие препарата для контроля течения астмы или ХОБЛ.

Плюсвент помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Плюсвент не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить ваше «спасательное» быстродействующее лекарство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что нужно знать перед началом применения Плюсвент

Не используйте Плюсвент

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата — лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гипертиреоз;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Плюсвент может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Плюсвент с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая средства от астмы или безрецептурные препараты. В некоторых случаях Плюсвент не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Плюсвент:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Плюсвент, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль за состоянием пациента.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск того, что данный препарат повлияет на функцию надпочечников.
• Диуретики (также известные как мочегонные препараты), применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Плюсвент влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плюсвент Аккухалер содержит лактозу

Плюсвент Аккухалер содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако у пациентов с аллергией на белок коровьего молока возможны аллергические реакции. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Плюсвент

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

• Применяйте Плюсвент каждый день, до тех пор пока ваш врач не сообщит вам о прекращении лечения.
• Не превышайте рекомендованную дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Плюсвент и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Плюсвент следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкус или ощущение порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Плюсвент 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Плюсвент 50/250 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Плюсвент 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Плюсвент 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Плюсвент не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

Плюсвент 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут хорошо контролироваться при применении Плюсвент два раза в день. В этом случае врач может решить снизить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте применения препарата.

Если вы принимаете Плюсвент для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также необходимость чаще использовать быстродействующее «спасательное» лекарство. В случае возникновения любого из этих симптомов продолжайте использовать Плюсвент, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание может усугубиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, так как может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники применения. Неправильное или не по назначению использование ингалятора Плюсвент Аккухалер может привести к недостаточному улучшению при астме или ХОБЛ.
• Данный Аккухалер содержит ячейки, в которых находится порошок Плюсвент.
• На верхней части Аккухалера имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о малом количестве оставшихся доз. Когда счётчик покажет 0, ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите в специально отведённое для этого место и потяните палец от себя до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг вперёд. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка, и порошок становится готовым к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухалер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухалера.

2. Поместите мундштук в губы; вдыхайте постепенно и сильно через Аккухалер, а не через нос.

• Выньте Аккухалер изо рта.
• Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько сможете.
• Медленно выдохните.

1. После ингаляции прополощите рот водой, выплюньте воду и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухалер, большим пальцем переместите рычаг к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к следующему использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, родители и опекуны должны убедиться, что дети, использующие Плюсвент Аккухалер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протирайте мундштук Аккухалера сухой салфеткой.

Если вы случайно использовали больше Плюсвент, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Плюсвент могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Плюсвент

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Плюсвент

Очень важно применять Плюсвент каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения. Не прекращайте резко применение Плюсвент. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Плюсвент или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К этим побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Гипотония и судороги (приступы)

Когда организм подвергается стрессовым ситуациям, таким как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекция или операция, надпочечная недостаточность может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Плюсвент Аккухалер, необходимую для контроля астмы или Хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете почувствовать ухудшение дыхания сразу после использования Плюсвент Аккухалер. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к обмороку). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Плюсвент Аккухалер, немедленно прекратите его применение и сообщите врачу. Аллергические реакции на Плюсвент Аккухалер встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Плюсвент Аккухалер — они могут указывать на лёгочную инфекцию:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение дыхания

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.
• Увеличение частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле, боль в языке, охриплость голоса, раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут снизить риск развития кандидоза. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты.
• Боль и воспаление суставов, мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с ХОБЛ:

• Появление синяков и переломов.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, скорректировать обычную терапию.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Ухудшение дыхания (или свистящее дыхание), которое усиливается сразу после применения Плюсвент Аккухалер. В этом случае немедленно прекратите использование Плюсвент Аккухалер. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Плюсвент Аккухалер может увеличивать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете минимальную эффективную дозу Плюсвент Аккухалер для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (в основном у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Плюсвент Аккухалер, если врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также возможны:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• Расплывчатость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Плюсвент Аккухалер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Плюсвент Аккухалер после окончания срока годности, указанного на этикетке и на коробке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плюсвент

• Каждая предварительно дозированная порция содержит: 50 мкг силметерола (в виде ксинафоата силметерола) и 250 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плюсвент Аккухалер содержит ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках по:

• 1 Аккухалер на 28 ингаляций или
• 1 или 3 Аккухалера по 60 ингаляций каждый.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nº 2
23 Rue Lavoisier, La Madeleine
27000 – Evreux (Франция)

или

Aspen Bad Oldesloe Gmbh
Industriestrasse 32-36
23843 – Bad Oldesloe (Германия)

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/