Plusvent Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Plusvent Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji salmeterol/propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plusvent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plusvent
3. Jak stosować Plusvent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plusvent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plusvent i do czego służy

Plusvent zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i flutikazonu propionian:

• Salmeterol to długodziałający bronchodilatator. Środki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Flutikazonu propionian to glikokortykosteroid zmniejszający zapalenie i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zapobiegania problemom oddechowym, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Plusvent Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Plusvent codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapewni to właściwe działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Plusvent pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednakże Plusvent nie powinien być stosowany do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze nosić przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plusvent

Nie stosować Plusvent

• jeśli jest się uczulonym na salmeterol, propionian flutymetazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku, takich jak laktoza jednowodna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli ma się:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (Plusvent może podnosić poziom glukozy we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, albo inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Stosowanie Plusvent z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się potrzebować stosowania innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach lek Plusvent nie powinien być podawany równocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Plusvent przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca.
• leki stosowane na infekcje (takie jak ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutymetazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po Plusvent, w tym nieregularnego rytmu serca, albo nasilać ich nasilenie. W takich przypadkach lekarz będzie przeprowadzał dokładne kontrole.
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowano te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na gruczoły nadnerczy.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozkurczające oskrzela (np. salbutamol).
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Plusvent wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Plusvent Accuhaler zawiera laktozę

Plusvent Accuhaler zawiera do 12,5 mg laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na pewne cukry, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Plusvent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Plusvent codziennie, aż lekarz zaleci Ci zakończenie leczenia.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Plusvent ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Plusvent należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możliwe, że nie poczujesz smaku ani nie odczujesz proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz inhalatora Accuhaler.

W przypadku astmy

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia

• Plusvent 50/100 Accuhaler Jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Plusvent 50/250 Accuhaler Jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Plusvent 50/500 Accuhaler Jedno wdychanie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Plusvent 50/100 Accuhaler Jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Plusvent nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Plusvent 50/500 Accuhaler Jedno wdychanie dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane dzięki stosowaniu Plusvent dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• raz w nocy, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdychań i częstotliwości stosowania leku.

Jeśli stosujesz Plusvent w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku „ratunkowego” o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Plusvent, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Twoja choroba układu oddechowego może się nasilić i grozić poważnym stanem zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje dotyczące użytkowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać Ci, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzać technikę wdychania. Nieprawidłowe lub niewłaściwe stosowanie inhalatora Accuhaler może skutkować tym, że astma lub POChP nie będą odpowiednio kontrolowane.
• Ten inhalator Accuhaler zawiera komory z proszkiem Plusvent.
• Na górze inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Licznik odlicza wstecz do 0. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając o małej liczbie pozostałych dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób użytkowania inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, jedną ręką chwyć zewnętrzną obudowę, a kciukiem drugiej ręki wsuń do odpowiedniego otworu. Przesuń kciuk w dół, od siebie, tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to otwarcie małego otworu w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w Twoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię do tyłu. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku do wdychania.

Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana do tyłu, otwierana jest komora i proszek jest gotowy do wdychania. Nie baw się dźwignią, ponieważ otwierane są komory i lek jest marnowany.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydech jak najgłębiej, na ile to możliwe. Nie oddychaj do inhalatora.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez inhalator, nie przez nos.

• Wyjmij Accuhaler z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydech.

1. Następnie płuknij usta wodą, wypłucz i/lub wymyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń kciukiem dźwignię w swoją stronę tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie powróci do pierwotnej pozycji.

Inhalator Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Plusvent Accuhaler, poprawnie wykonują opisaną powyżej technikę wdychania.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić inhalator, przetrzyj ustnik suchą chusteczką.

Jeśli przyjmiesz więcej Plusvent niż należy

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z instrukcją. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą niż zalecana dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i uczucie drżenia. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli stosujesz duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Plusvent mogą zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez gruczoł nadnerczowy.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plusvent

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Plusvent

Bardzo ważne jest, aby stosować Plusvent codziennie zgodnie z zaleceniem. Kontynuuj przyjmowanie aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Plusvent. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, jeśli nagle przestaniesz przyjmować Plusvent lub zmniejszysz dawkę, może (bardzo rzadko) wystąpić problem z gruczołem nadnerczowym (niewydolność nadnerczy), co czasem powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia
• Niedobór samopoczucia i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niedociśnienie i drgawki (ataki)

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadku samochodowego), infekcji lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić wyżej wymienione działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek w tym czasie (np. prednizolonu).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę leku Plusvent, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się nasiliło bezpośrednio po zastosowaniu Plusvent. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdlenie lub zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Plusvent, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Plusvent występują rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Plusvent – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenenie trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Zgłaszano częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Kandydoza (śwędzenie, pojawienie się żółto-białych plam) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i jej oplucenie oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdym dawkowaniu leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Ból, zapalenie stawów i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z POChP:

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy, jeśli będzie taka potrzeba.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie tętno (tachykardia).
• Drżenie i uczucie szybszego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja na skórze.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu Plusvent. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań stosować Plusvent. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Plusvent może zwiększać naturalną produkcję normalnych hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowany był w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Do objawów należą:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Jaskra.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągła twarz (kształtu księżyca) (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie kontrolował występowanie tych działań niepożądanych i zadba o to, abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę Plusvent potrzebną do skutecznego kontrolowania astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Plusvent, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania leku Plusvent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku Plusvent po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plusvent

• Każda dawka predyspensowana zawiera: 50 mikrogramów salmaterolu (jako salmaterolu kwas ksinafowy) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plusvent Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed działaniem czynników atmosferycznych.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 Accuhaler x 28 inhalacji lub
• 1 lub 3 Accuhaler x 60 inhalacji każdy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2 23 Rue Lavoisier, La Madeleine 27000 – Evreux (Francja)

lub

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Niemcy)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2020 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/