Плюралайс 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плюралайс 4 мг жувальні таблетки EFG

монтелукаст

Зміст інструкції:

1. Що таке Плюралайс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ваша дитина буде приймати Плюралайс
3. Як застосовувати Плюралайс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюралайс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюралайс і для чого його застосовують

Що таке Плюралайс

Плюралайс — це блокатор рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Плюралайс

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Плюралайс полегшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Плюралайс

Лікар призначив Плюралайс для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми як вдень, так і вночі.

• Плюралайс застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких стан астми недостатньо контролюється за допомогою поточної терапії, і яким потрібне додаткове лікування.
• Плюралайс також може використовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у дітей віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість користуватися інгальованими кортикостероїдами.
• Плюралайс також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Плюралайс.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних захворювань.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, наприклад, на дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж давати дитині Плюралайс

Повідомте лікаря про будь-яку алергію чи медичні проблеми, які є у Вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Плюралайс 4 мг жувальні таблетки EFG своїй дитині

• якщо він або вона має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Плюралайс 4 мг жувальні таблетки EFG своїй дитині.

• Якщо стан астми або дихання Вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікаря.
• Плюралайс 4 мг жувальні таблетки EFG не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для своєї дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб Ваша дитина використовувала всі ліки від астми, які призначив лікар. Плюралайс 4 мг жувальні таблетки EFG не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які призначив лікар.
• Якщо Ваша дитина отримує лікування від астми, слід звернути увагу: якщо з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення стану астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.

Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Плюралайс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Плюралайсу або Плюралайс може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед прийомом Плюралайсу повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Плюралайсу разом з їжею та напоями

Плюралайс 4 мг жувальні таблетки EFG не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до Плюралайсу 4 мг жувальні таблетки EFG, оскільки його застосування показано дітям віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до Плюралайсу 4 мг жувальні таблетки EFG, оскільки його застосування показано дітям віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива щодо діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що Плюралайс впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Плюралайсу, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плюралайс 4 мг жувальні таблетки EFG містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Плюралайс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які лікар або фармацевт надали для вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Плюралайс один раз на добу, як це було їй призначено лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час нападу гострої астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном.

Якщо ваша дитина приймає Плюралайс, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших лікарських засобів, що містять той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Плюралайс 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Плюралайс, ніж потрібно

Негайно зверніться за допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше сповіщали про такі симптоми передозування у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювання та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Плюралайс вашій дитині

Спробуйте дати Плюралайс так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка один раз на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припинить лікування Плюралайсом

Плюралайс може допомагати у лікуванні астми вашої дитини лише тоді, коли лікування продовжується.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Плюралайс протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Плюралайс 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть виникати у 1 із 10 осіб), включають:

• боль у животі
• сухість у роті

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом у вигляді плівково-покритих таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелукасту, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або шкірна висипка (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації препарату

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• верхні інфекції дихальних шляхів

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• шкірна висипка
• лихоманка
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (змочування ліжка) у дітей
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюралайс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE (або в іншій системі збору відходів лікарських засобів) у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюралайс 4 мг:

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрієву сіль монтелукасту, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор полуниці, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг — рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з відбитком «4» на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид, Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
просп. Барселона, 69
08970 Сант-Жуан-Деспі, Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/