Pluralais 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pluralais 4 mg compresse masticabili EFG

montelukast

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Pluralais e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Pluralais
3. Come prendere Pluralais
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pluralais
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pluralais e per cosa si utilizza

Che cos'è Pluralais

Pluralais è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Pluralais

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Pluralais migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare la malattia.

Quando si deve usare Pluralais

Il medico le ha prescritto Pluralais per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Pluralais viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Pluralais viene inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Pluralais aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico deciderà come deve essere utilizzato Pluralais.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Pluralais

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio abbia ora o abbia avuto in passato.

Non dia Pluralais a suo figlio

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di dare Pluralais a suo figlio.

• Se l'asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Pluralais orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco salvavita inalatorio di suo figlio per le crisi di asma.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Pluralais non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta ricevendo un trattamento con farmaci per l'asma, deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Pluralais

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Pluralais, o Pluralais può influenzare l'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere Pluralais, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Pluralais con cibi e bevande

I compresse masticabili Pluralais 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili Pluralais 4 mg, poiché il loro uso è indicato in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili Pluralais 4 mg, poiché il loro uso è indicato in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che Pluralais influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Pluralais potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Pluralais 4 mg compresse masticabili contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 2,40 mg di aspartame per compressa.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pluralais

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Su figlio deve assumere un solo comprimido di Pluralais una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è un comprimido masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera.

Se suo figlio sta assumendo Pluralais, si accerti che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

I comprimidi devono essere masticati prima di essere ingoiati.

I comprimidi masticabili Pluralais 4 mg non devono essere assunti insieme ai pasti; devono essere assunti almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Pluralais

Richieda immediatamente consiglio al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di somministrare Pluralais a suo figlio

Cerchi di somministrare Pluralais come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un comprimido masticabile al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Pluralais

Pluralais può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che suo figlio continui a prendere Pluralais per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Pluralais 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• sete

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con compresse di montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati nel suo bambino, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore rischio di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• conteggio basso di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono insorgere senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, comprese incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, dispepsia
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pluralais

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo CAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE (o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pluralais 4 mg:

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di fragola, aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 4 mg sono rosa, ovali, biconvesse e recano l'incisione “4” su una faccia.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/