Плюралайс 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плюралайс 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

монтелукаст

Содержание инструкции:

1. Что такое Плюралайс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как дать Плюралайс вашему ребенку
3. Как принимать Плюралайс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плюралайс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плюралайс и для чего он применяется

Что такое Плюралайс

Плюралайс — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Плюралайс

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Плюралайс улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Плюралайс

Ваш врач назначил Плюралайс для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Плюралайс применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Плюралайс также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Плюралайс также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Плюралайс.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как давать Плюралайс вашему ребенку

Сообщите врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребенка в настоящее время или были ранее.

Не давайте Плюралайс вашему ребенку

• если он аллергик на монтелукаст или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Плюралайс вашему ребенку.

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный Плюралайс не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Плюралайс не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребенку.
• Если ваш ребенок проходит лечение от астмы, следует помнить, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Плюралайс

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием любого другого лекарственного средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Плюралайса, а Плюралайс может влиять на действие других лекарственных средств, которые принимает ваш ребенок.

Перед применением Плюралайса сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение Плюралайса вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки Плюралайс 4 мг не следует принимать одновременно с едой; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Плюралайс 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Плюралайс 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна в отношении действующего вещества — монтелукаста.

Не ожидается, что Плюралайс влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Плюралайса, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Жевательные таблетки Плюралайс 4 мг содержат аспартам и натрий

Данное лекарственное средство содержит 2,40 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Плюралайс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным врачом или фармацевтом для вашего ребёнка. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом ребёнка.

• Данный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого.
• Ваш ребёнок должен принимать только один таблетку Плюралайс один раз в день, как это прописано врачом.
• Препарат следует принимать даже тогда, когда у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг ежедневно вечером.

Если ваш ребёнок принимает Плюралайс, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарства, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Плюралайс 4 мг жевательные таблетки не должен приниматься одновременно с едой; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если ребёнок принял больше Плюралайса, чем нужно

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто отмечаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать ребёнку Плюралайс

Постарайтесь давать Плюралайс в соответствии с предписанным режимом. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребёнок прекратил лечение Плюралайсом

Плюралайс может помочь в лечении астмы у ребёнка только в том случае, если приём препарата продолжается.

Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать Плюралайс в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием препарата Плюралайс 4 мг жевательные таблетки ЕФГ наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических исследованиях с участием препарата монтелукаст 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 5 мг жевательные таблетки, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки монтелукаста, по сравнению с группой плацебо (таблетка, не содержащая действующего вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная экссудативная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время пострегистрационного наблюдения за препаратом

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• верхние респираторные инфекции

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение (лунатизм), раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (недержание мочи во сне у детей)
• слабость/утомление, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Плюралайс

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плюралайс 4 мг:

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор клубничный, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 4 мг — розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с нанесением цифры «4» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Проспект Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/