Плюралайс 10 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Плюралайс 10 мг капсули тверді EFG

монтелукаст

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плюралайс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Плюралайсу
3. Як приймати Плюралайс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюралайсу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюралайс і для чого використовується

Що таке Плюралайс

Плюралайс — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Плюралайс

Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Плюралайс

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• монтелукаст використовується для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється наявним лікуванням і яким потрібна додаткова терапія.
• монтелукаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких монтелукаст показаний для лікування астми, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється і полегшується під впливом різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше спричиняється пилком дерев, трав і бур’янів, що перебуває в повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотечі, набряклі, червоні та сверблячі очі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плюралайс

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Плюралайс

• якщо Ви алергік на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.

• Оральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.

• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина застосовували всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.

• Будь-який пацієнт, який лікується ліками від астми, повинен усвідомлювати, що при виникненні поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або шкірної висипки, необхідно звернутися до лікаря.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.

Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, які залежать від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Плюралайс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Плюралайсу разом з їжею та напоями

Капсули тверді монтелукаст 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Очікується, що монтелукаст не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плюралайс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Плюралайс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну капсулу монтелукасту один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Приймайте її навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Дорослим та підліткам віком 15 років і старше:

Рекомендована доза — одна капсула 10 мг щодня перед сном.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що не приймаєте жодного іншого препарату, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ви можете приймати цей препарат з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Плюралайс, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, про які повідомляли при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Плюралайс

Спробуйте приймати монтелукаст так, як це призначив лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна капсула один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Плюралайс

Монтелукаст може допомагати при лікуванні вашої астми лише за умови, що ви продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати прийом монтелукасту стільки часу, скільки це призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток montelukast 10 mg із плівковим покриттям побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, що спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували montelukast, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання
• зміни настрою та поведінки: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни настрою та поведінки: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації препарату

Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни настрою та поведінки: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• енурез (змочування ліжка у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни настрою та поведінки: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• зміни настрою та поведінки: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, призначених для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюралайс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюралайс

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна тверда капсула містить натрію монтелукаст, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

наповнювач: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

склад капсули: желатин, діоксид титану (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плюралайс 10 мг — це тверда капсула №2 з білим корпусом і червоною кришечкою. Розмір капсули — 18 мм.

Блистер, утворений комплексною фольгою з поліаміду/алюмінію/ПВХ та іншою алюмінієвою фольгою, термозвареними між собою. Кожна упаковка містить 28 твердих капсул.

Тримач ліцензії на право обігу та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es