Плюралайс 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плюралайс 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плюралайс и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Плюралайс
3. Как принимать Плюралайс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плюралайс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюралайс и для чего он применяется

Что такое Плюралайс

Плюралайс — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Плюралайс

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать аллергические симптомы. Благодаря блокировке лейкотриенов, монтелукаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и улучшает симптомы сезонного аллергического ринита (также известного как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Плюралайс

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст для лечения астмы, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как именно вам следует принимать монтелукаст.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может усугубляться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание (хрипы) и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что необходимо знать перед началом приема Плюралайс

Сообщите своему врачу о наличии аллергии или каких-либо других медицинских проблем, которые у вас есть или были ранее.

Не принимайте Плюралайс

• если вы аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

• Оральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.

• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст не должен заменять другие лекарства от астмы, которые вам прописал врач.

• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.

• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов педиатрического возраста младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Плюралайс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может влиять на действие других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелукаста сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Плюралайса вместе с пищей и напитками

Капсулы твёрдые монтелукаст 10 мг можно принимать во время приёма пищи или натощак.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелукаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плюралайс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Плюралайс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Принимайте только одну капсулу монтелукаста один раз в день, как прописал вам врач.
• Препарат необходимо принимать даже в отсутствие симптомов, а также при приступе острой астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна капсула 10 мг ежедневно вечером.

Если вы принимаете монтелукаст, убедитесь, что не употребляете других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Вы можете принимать этот препарат с пищей или натощак.

Если вы приняли больше Плюралайс, чем следует

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Плюралайс

Постарайтесь принимать монтелукаст так, как вам прописали. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна капсула один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Плюралайс

Монтелукаст может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём монтелукаста в течение всего времени, на которое вам назначил его врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата монтелукаст 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, чаще всего отмечались следующие побочные эффекты, связанные с приёмом препарата (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная экссудативная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться более чем у каждого десятого пациента):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Плюралайс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плюралайс

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая твёрдая капсула содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 10 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плюралайс 10 мг — твёрдая капсула №2 с белым корпусом и красной крышечкой. Размер капсулы — 18 мм.

Блистер, состоящий из комплексной плёнки поливинилхлорид/алюминий/полиамид и алюминиевой фольги, термосваренных между собой. Каждая упаковка содержит 28 твёрдых капсул.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es