Pluralais 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pluralais 10 mg capsule rigide EFG

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pluralais e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pluralais
3. Come prendere Pluralais
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pluralais
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pluralais e per cosa si utilizza

Che cos'è Pluralais

Pluralais è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Pluralais

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando si deve usare Pluralais

Il medico le ha prescritto il montelukast per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Il montelukast è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Il montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui il montelukast è indicato per il trattamento dell'asma, esso può anche fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie. I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili, oppressione al petto.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria, proveniente da alberi, erba o erbacce. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pluralais

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o che abbia avuto in passato.

Non prenda Pluralais

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• Se il suo asma o la sua respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.

• Il montelukast per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di riserva per le crisi di asma.

• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve sostituire altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto.

• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Pluralais

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia del montelukast, oppure il montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere il montelukast, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Pluralais con cibi e bevande

Le capsule rigide di montelukast 10 mg possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se il montelukast passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Pluralais contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pluralais

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere soltanto una capsula di montelukast al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche in assenza di sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è una capsula da 10 mg una volta al giorno, da assumere la sera.

Se sta assumendo montelukast, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Pluralais

Richieda immediatamente l'aiuto del medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente segnalati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pluralais

Cerchi di assumere montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una capsula al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pluralais

Montelukast può trattare l'asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore possibilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pluralais

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pluralais

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni capsula rigida contiene montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pluralais 10 mg è una capsula rigida n. 2 con corpo bianco e cappuccio rosso. La dimensione della capsula è di 18 mm.

Blister costituito da una lamina complessa in poliammide/alluminio/PVC e da un'altra in alluminio termosaldata. Ogni confezione contiene 28 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo : Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es