Плериксафор Югія 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плериксафор Югія 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плериксафор Югія та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Плериксафор Югія
3. Як застосовувати Плериксафор Югія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плериксафор Югія
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плериксафор Югія і для чого його застосовують

Плериксафор Югія містить діючу речовину плериксафор, яка блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «утримує» стовбурові клітини крові в кістковому мозку. Плериксафор сприяє вивільненню стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарата, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу), потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація є недостатньою, плериксафор застосовують для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта з метою їх збору, зберігання та повторного введення (трансплантація):

• У дорослих пацієнтів із лімфомою (різновидом раку білих кров’яних клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плериксафор Югія

Не застосовуйте Плериксафор Югія

• Якщо Ви маєте алергію на плериксафор або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування плериксафору:

• якщо Ви маєте або мали будь-які проблеми з серцем.
• якщо Ви маєте проблеми з нирками. Лікар може скоригувати Вашу дозу.
• якщо Ви маєте підвищений рівень білих кров’яних клітин.
• якщо Ви маєте знижений рівень тромбоцитів.
• якщо у Вас були випадки запаморочення або непритомності під час сидіння чи стояння, або Ви втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.

Лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю кількості клітин крові.

Застосування плериксафору для мобілізації стовбурових клітин не рекомендовано при лейкемії (раку крові чи кісткового мозку).

Інші лікарські засоби та Плериксафор Югія

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати плериксафор під час вагітності, оскільки немає даних щодо його впливу на вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Рекомендується використовувати засоби контрацепції, якщо Ви народжувального віку.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи проникає плериксафор у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Плериксафор може спричиняти запаморочення та втому. Тому слід уникати керування транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому або погане самопочуття.

Плериксафор Югія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Плериксафор Югія

Лікар або медсестра введе вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте G-CSF, а потім — плериксафор

Мобілізацію розпочинають із введення іншого лікарського засобу — G-CSF (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор). G-CSF допоможе плериксафору правильно діяти в організмі. Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про G-CSF, зверніться до лікаря та ознайомтеся з відповідним вкладишем.

Яка доза Плериксафору Югія застосовується?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежить від маси тіла, яку необхідно виміряти на тиждень до першого введення препарату. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар знизить дозу.

Як застосовується Плериксафор Югія?

Плериксафор вводять підшкірно (під шкіру).

Коли вперше вводять Плериксафор Югія?

Першу дозу ви отримаєте за 6–11 годин до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як довго триватиме застосування Плериксафору Югія?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (у деяких випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У деяких випадках може бути неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і тоді процедуру збору буде припинено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• виникли висипання, набряк навколо очей, утруднення дихання або нестача кисню, почуття запаморочення у вертикальному або сидячому положенні, почуття непритомності або ви знепритомніли одразу після введення плериксафору.
• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці ін'єкції.
• знижений рівень червоних кров'яних тілець у лабораторних аналізах (анемія у дітей).

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль.
• запаморочення, почуття втоми або нездужання.
• труднощі заснути.
• підвищена газотворність, запор, погане травлення, блювота.
• шлункові симптоми, такі як біль, розпухання або дискомфорт.
• сухість у роті, оніміння навколо рота.
• підвищене потовиділення, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, м’язова та кісткова біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висипання, набряк навколо очей, утруднення дихання.
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
• незвичайні сни, кошмари.

У рідкісних випадках можуть виникати серйозні побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркт міокарда

Під час клінічних досліджень у пацієнтів із факторами ризику розвитку інфаркту міокарда після застосування плериксафору та G-CSF інфаркт міокарда траплявся рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте дискомфорт у грудях.

Поколювання та оніміння

Поколювання та оніміння є почастішими у пацієнтів, які отримують лікування від раку. Близько один із п’яти пацієнтів страждає від цих симптомів. Однак ці ефекти, схоже, не виникають частіше при застосуванні плериксафору.

Також може спостерігатися підвищення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз) у результатах аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плериксафору Югія

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконах після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід використати негайно.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плериксафор Югія

• Діючою речовиною є плериксафор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксафору. Кожен флакон містить 24 мг плериксафору в 1,2 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (регулювання рН), хлористий водень концентрований (регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плериксафор Югія — це прозорий розчин без кольору або блідо-жовтий, вільний від видимих частинок, розфасований у прозорий скляний флакон, закритий гумовим пробками з бромбутадієнового каучуку сірого кольору та запечатаний алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Plerixafor PUREN 20 mg/ml Injektionslösung

Іспанія: Плериксафор Югія 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Франція: Plerixafor Arrow 20 mg/ml, solution pour injection

Італія: Plerixafor Aurobindo

Португалія: Plerixafor Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2023 року

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).