Plerixafor Eugia 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plerixafor Eugia 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Plerixafor Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Eugia
3. Come usare Plerixafor Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plerixafor Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plerixafor Eugia e a cosa serve

Plerixafor Eugia contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente sulla superficie delle cellule staminali ematopoietiche. Questa proteina "fissa" le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Il plerixafor migliora il rilascio delle cellule staminali nel circolo sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante un apparecchio che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi), successivamente congelate e conservate fino al trapianto.

Se la mobilizzazione è scarsa, il plerixafor viene somministrato per aiutare a raccogliere le cellule staminali dal sangue del paziente, al fine della raccolta, conservazione e reinfusione (trapianto):

• In pazienti adulti con linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un tumore che colpisce le cellule plasmatiche del midollo osseo).
• In bambini da 1 a meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Eugia

Non usi Plerixafor Eugia

• Se è allergico a plerixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare plerixafor:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci.
• se ha problemi renali. Il medico può adeguare la dose.
• se ha un numero elevato di globuli bianchi.
• se ha un numero ridotto di piastrine.
• se ha avuto in passato episodi di svenimento o sensazione di svenimento in posizione eretta o seduta, o se ha precedentemente sperimentato svenimenti dopo iniezioni.

Il medico può effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche.

L'uso di plerixafor per la mobilizzazione delle cellule staminali non è raccomandato in caso di leucemia (un tumore del sangue o del midollo osseo).

Altri medicinali e Plerixafor Eugia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare plerixafor durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sugli effetti di plerixafor in donne in gravidanza. È importante informare il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi in caso di età fertile.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché non è noto se plerixafor passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plerixafor può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, deve evitare di guidare se avverte capogiri, stanchezza o non si sente bene.

Plerixafor Eugia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Plerixafor Eugia

Un medico o un infermiere le inietterà il medicinale.

Prima riceverà G-CSF e poi le verrà somministrato il plerixafor

La mobilizzazione inizia con la somministrazione di un altro medicinale chiamato G-CSF (fattore stimolante delle colonie di granulociti). Il G-CSF aiuterà il plerixafor a funzionare correttamente nell'organismo. Se desidera ulteriori informazioni sul G-CSF, chieda al medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.

Quanta Plerixafor Eugia viene somministrata?

La dose raccomandata negli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La dose raccomandata nei bambini, da 1 a meno di 18 anni, è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La sua dose dipenderà dal suo peso corporeo, che dovrà essere misurato la settimana precedente alla prima somministrazione. Se ha problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà la dose.

Come viene somministrato Plerixafor Eugia?

Il plerixafor viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato Plerixafor Eugia per la prima volta?

Riceverà la prima dose tra le 6 e le 11 ore prima della afèresi (raccolta delle cellule staminali dal sangue).

Per quanto tempo durerà la somministrazione di Plerixafor Eugia?

Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), finché non saranno state raccolte un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. In alcuni casi, potrebbe non essere possibile raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali e quindi il tentativo di raccolta verrà interrotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se:

• dopo aver ricevuto plerixafor, presenta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie o mancanza di ossigeno, sensazione di capogiro in posizione eretta o seduta, sensazione di svenimento o svenimento.
• avverte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome (ventre) o nella spalla sinistra.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione.
• riduzione del numero di globuli rossi nei test di laboratorio (anemia nei bambini).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea.
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere.
• difficoltà a dormire.
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito.
• sintomi gastrointestinali come dolore, gonfiore o disturbi.
• bocca secca, intorpidimento intorno alla bocca.
• sudorazione, arrossamento diffuso della pelle, dolore articolare, dolore muscolare e osseo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie.
• reazioni anafilattiche, inclusivo di shock anafilattico.
• sogni anomali, incubi.

In rari casi, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).

Infarto del miocardio

Negli studi clinici, con scarsa frequenza, pazienti con fattori di rischio per infarto del miocardio hanno avuto un infarto del miocardio dopo la somministrazione di plerixafor e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte disturbi al torace.

Formicolio e intorpidimento

Formicolio e intorpidimento sono comuni nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro. Circa un paziente su cinque li manifesta. Tuttavia, questi effetti non sembrano verificarsi con maggiore frequenza quando viene utilizzato plerixafor.

Può inoltre verificarsi un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), riscontrabile negli esami ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plerixafor Eugia

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sui flaconcini dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura del flaconcino, il medicamento deve essere usato immediatamente.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plerixafor Eugia

• Il principio attivo è il plerixafor. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (regolazione del pH), acido cloridrico concentrato (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plerixafor Eugia è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido, priva di particelle visibili, contenuta in un flaconcino di vetro incolore chiuso con tappo di gomma di bromobutilo grigio e sigillato con capsula di alluminio con disco di polipropilene.

Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Plerixafor PUREN 20 mg/ml Injektionslösung

Spagna: Plerixafor Eugia 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Francia: Plerixafor Arrow 20 mg/ml, solution pour injection

Italia: Plerixafor Aurobindo

Portogallo: Plerixafor Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).