Pleriksaforym Eugia 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plerixafor Eugia 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plerixafor Eugia i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plerixafor Eugia
3. Jak stosować lek Plerixafor Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Plerixafor Eugia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Plerixafor Eugia i kiedy się go stosuje

Plerixafor Eugia zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni komórek macierzystych krwi. To białko „przywiera” do komórek macierzystych krwi w szpiku kostnym. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki maczyste można następnie zebrać za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (aparat do aferezy), a następnie zamrozić i przechować do przeszczepienia.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się plerixafor w celu wspomagania pobierania komórek macierzystych krwi u pacjentów w celu ich zebrania, przechowania i ponownego wprowadzenia (przeszczepienie):

• U dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białych krwinek) lub szpiczakiem plazmocyatycznym (nowotworem komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
• U dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami stałymi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Plerixafor Eugia

Nie stosuj Plerixafor Eugia

• jeśli jesteś uczulony na pleryksafor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pleryksaforu:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz podwyższoną liczbę białych krwinek.
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi.
• jeśli miałeś wcześniej uczucie omdlenia lub zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, lub jeśli omdlewałeś po wstrzyknięciach.

Twój lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania pleryksaforu do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi lub szpiku kostnego).

Inne leki i Plerixafor Eugia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować pleryksaforu w czasie ciąży, ponieważ brakuje danych dotyczących skutków działania pleryksaforu u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy pleryksafor przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pleryksafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Eugia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plerixafor Eugia

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie plerixafory

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku zwanego G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże plerixafory działać odpowiednio w Twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, zapytaj lekarza i przeczytaj odpowiedni ulotnik.

Jaka dawka Plerixafor Eugia jest stosowana?

Zalecana dawka dla dorosłych to 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/doba.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/doba.

Twoja dawka będzie zależeć od masy Twojego ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

Jak stosuje się Plerixafor Eugia?

Plerixafory podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).

Kiedy podaje się po raz pierwszy Plerixafor Eugia?

Pierwszą dawkę otrzymasz między 6 a 11 godzin przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z krwi).

Jak długo będzie trwać stosowanie Plerixafor Eugia?

Leczenie trwa od 2 do 4 dni z rzędu (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż zostanie zebrana wystarczająca liczba komórek macierzystych do przeszczepienia. W niektórych przypadkach może nie być możliwe zebranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba ich pobrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• bezpośrednio po podaniu plerixaforu wystąpi wysypka, obrzęk w okolicach oczu, trudności z oddychaniem lub niedotlenienie, uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uczucie omdlenia lub omdlenie.
• odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym ramieniu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• obniżona liczba czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy.
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedobytu.
• trudności ze snem.
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcia lub dolegliwości.
• suchość w ustach, zdrętwienie wokół ust.
• pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk w okolicach oczu, trudności z oddychaniem.
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• niepokojące sny, koszmary.

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być poważne (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał mięśnia sercowego

W badaniach klinicznych rzadko u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału mięśnia sercowego występował zawał mięśnia sercowego po podaniu plerixaforu i G-CSF. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i zdrętwienie

Mrowienie i zdrętwienie są częste u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Dotyczy to około jednej piątej liczby pacjentów. Jednak te objawy nie wydają się występować częściej przy stosowaniu plerixaforu.

Może również wystąpić wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Plerixafor Eugia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolek lek należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plerixafor Eugia

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu. Każdy fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), stężony kwas solny (dostosowanie pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawanych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plerixafor Eugia to klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony widocznych cząsteczek, zawarty w przezroczystej szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem z szarego bromobutylu i uszczelnionej aluminiową tulejką z polipropylenowym dyskiem.

Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Lub

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Plerixafor PUREN 20 mg/ml Injektionslösung
Hiszpania: Plerixafor Eugia 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Francja: Plerixafor Arrow 20 mg/ml, solution pour injection
Włochy: Plerixafor Aurobindo
Portugalia: Plerixafor Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).