Плеопар 1 мкг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плеопар 1 мкг капсули м'які EFG

парикальцитол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Плеопар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Плеопар
3. Як приймати Плеопар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плеопар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плеопар і для чого його застосовують

Плеопар містить діючу речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для правильного функціонування багатьох тканин організму, у тому числі паращитовидної залози та кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активного вітаміну D значно знижується. Тому парикальцитол забезпечує джерело активного вітаміну D у разі, коли організм не може його виробити в достатній кількості, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із захворюваннями нирок (стадії 3, 4 і 5), зокрема підвищеним рівнем паратгормону, що може призводити до проблем із кістками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плеопару

Не приймайте Плеопар

• Якщо у вас алергія на парикальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар повідомить вам, чи стосується це вашого стану. Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж розпочати прийом парикальцитолу

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у вашому харчуванні.
• Може знадобитися використання фосфатних хелатів для контролю рівня фосфору. Якщо ви приймаєте хелати фосфору, що містять кальцій, ваш лікар може змінити дозу.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю вашого лікування.

У деяких пацієнтів із хронічним захворюванням нирок у стадіях 3 і 4 спостерігалося підвищення рівня в крові речовини, яка називається креатинін. Проте це підвищення не відображає зниження функції нирок.

Прийом Плеопар разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію цього препарату або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Для лікування інфекцій, спричинених грибками, наприклад, кандидозу або білого нальоту в роті (наприклад, кетоконазол);
• Для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або засоби, що виводять рідину);
• Які містять джерело фосфату (наприклад, препарати для зниження рівня кальцію в крові);
• Які містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки чи полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• Які містять магній або алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку (антациди) та засоби, що зв’язують фосфор);
• Для лікування підвищеного рівня холестерину (наприклад, колестирамін).

Плеопар разом із їжею та напоями

Цей препарат можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Недостатньо даних щодо застосування парикальцитолу у жінок під час вагітності. Потенційний ризик для людини невідомий, тому парикальцитол не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко. Якщо ви приймаєте парикальцитол, повідомте про це лікаря перед тим, як годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Парикальцитол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плеопар містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,55% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 1,42 мг на капсулу.

3. Як застосовувати Плеопар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Хронічна хвороба нирок, стадії 3 і 4

Зазвичай призначається одна капсула на добу або одна капсула через день — до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом, найімовірніше, знадобиться корекція дози залежно від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар розрахує правильну дозу парикальцитолу саме для вас.

Хронічна хвороба нирок, стадія 5

Зазвичай призначається одна капсула в дні через день або одна капсула до трьох разів на тиждень. Після початку лікування парикальцитолом, можливо, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар визначить правильну дозу парикальцитолу.

Захворювання печінки

Якщо у вас є легке або помірне захворювання печінки, коригування дози не потрібне. Проте досвід застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки відсутній.

Після трансплантації нирки

Зазвичай призначається одна капсула щодня або одна капсула в дні через день до трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну для вас дозу. Після початку лікування парикальцитолом, можливо, знадобиться коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Застосування у дітей та підлітків

Інформація щодо застосування парикальцитолу у дітей відсутня.

Використання у літніх осіб

Наявний обмежений досвід щодо застосування парикальцітолу у пацієнтів віком 65 років або старших. Загалом, не виявлено суттєвих відмінностей у ефективності чи безпеці між пацієнтами старше 65 років та молодшими пацієнтами.

Якщо ви прийняли більше Плеопару, ніж потрібно

Передозування парикальцитолом може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть з'явитися невдовзі після прийому надлишкової дози парикальцитолу, можуть включати: відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємні відчуття в шлунку) або блювоту (нудоту), сухість у роті, запор, болі в м'язах або кістках та металевий присмак у роті.

Симптоми, які можуть виникнути при тривалому передозуванні цим лікарським засобом, можуть включати: втрату апетиту, відчуття слабкості, втрату ваги, сухість очей, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття жару та лихоманку, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (внаслідок запалення підшлункової залози) та камені в нирках. Може порушитися артеріальний тиск та виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печеневих ферментів. Рідко цей лікарський засіб може спричинити зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу парикальцитолу або відчуваєте будь-які з описаних вище симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви пропустили прийом Плеопару

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому капсули залишилося небагато часу, не приймайте пропущену капсулу, а продовжуйте лікування в звичайний спосіб, як рекомендував вам лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Плеопаром

Не припиняйте лікування парикальцитолом, якщо лише ваш лікар не порадив цього.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо: негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

До частих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 10 осіб), що спостерігалися у пацієнтів під час застосування капсул парикальцитолу, належить підвищення рівня в крові речовини, яка називається кальцій, а також підвищення часу кальцію, може виникнути підвищення іншої речовини, що називається фосфат (у пацієнтів із значними хронічними захворюваннями нирок).

До нечастких побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 100 осіб), що спостерігалися у пацієнтів під час застосування капсул парикальцитолу, належать алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, висип на шкірі, свербіж, або набряк обличчя та губ), зниження рівня паратиреоїдного гормону, діарея, м’язові судоми, нудота, запаморочення, нездужання або біль у шлунку, блювота, слабкість, втому, висип на шкірі, пневмонія, зниження апетиту, підвищення рівня фосфору, зниження рівня кальцію, дивний смак у роті, нерегулярне серцебиття, запор, сухість у роті, печія (рефлюкс або розлад шлунку), вугрові висипання, свербіж шкіри, кропив’янка, біль у м’язах, підвищена чутливість молочних залоз, почуття нездужання, набряки ніг, біль, підвищення рівня креатиніну та зміни в аналізах функції печінки.

Якщо виникне алергічна реакція, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плеопар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плеопар

• Діюча речовина — парикальцитол

Кожна м'яка капсула містить 1 мкг парикальцитолу

• Інші компоненти (надлишкові речовини) у капсулах: середні тригліцериди, етанол безводний, бутилгідрокситолуен (БГТ) (Е321).
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол безводний, воду очищену, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плеопар 1 мкг капсули м'які мають овальну форму, сірого кольору, розмір 2.

Плеопар доступний у коробках, що містять блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію з 28 м'якими капсулами.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

1. Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

GAP S.A. Agissilaou 46

17341 Афіни

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держателя дозволу на введення в обіг:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Барселона

Іспанія

Цей листок-вкладиш було оновлено у вересні 2019 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/