Pleopar 1 microgrammo capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Pleopar 1 microgrammo capsule molli EFG

paricalcitol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Pleopar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pleopar
3. Come prendere Pleopar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pleopar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pleopar e a cosa serve

Pleopar contiene il principio attivo paricalcitrolo, che è una forma sintetica della vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il corretto funzionamento di numerosi tessuti dell'organismo, compresa la ghiandola paratiroidea e le ossa. In persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente nei reni, ma in caso di insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta. Pertanto, il paricalcitrolo fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non riesce a produrne a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva in pazienti con malattia renale (stadi 3, 4 e 5), in particolare livelli elevati di ormone paratiroideo, che possono causare problemi alle ossa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pleopar

Non prenda Pleopar

• Se è allergico al paricalcitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico le dirà se queste condizioni la riguardano. Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paricalcitolo

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo nella sua dieta.
• Potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo per controllare i livelli di fosforo. Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe modificarle il dosaggio.
• Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare il trattamento.

In alcuni pazienti con malattia renale cronica negli stadi 3 e 4, è stato osservato un aumento dei livelli ematici di una sostanza chiamata creatinina. Tuttavia, questo aumento non riflette una riduzione della funzione renale.

Assunzione di Pleopar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare l'effetto di questo medicinale o possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Per il trattamento delle infezioni da funghi come la candidosi o il mughetto (ad esempio ketoconazolo)
• Per il trattamento di problemi cardiaci o di pressione sanguigna alta (ad esempio digossina, diuretici o medicinali che eliminano i liquidi)
• Che contengono una fonte di fosfato (ad esempio medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)
• Che contengono calcio o vitamina D, inclusi integratori o multivitaminici disponibili senza prescrizione medica
• Che contengono magnesio o alluminio (ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia (antiacidi) e medicinali che si legano al fosforo)
• Per il trattamento dell'ipercolesterolemia (ad esempio colestiramina)

Pleopar con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di paricalcitolo nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto; pertanto, il paricalcitolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non è noto se il paricalcitolo passi nel latte materno. Se sta assumendo paricalcitolo, informi il medico prima di allattare al seno il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il paricalcitolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Pleopar contiene etanolo

Questo medicinale contiene lo 0,55% di etanolo (alcol); questa piccola quantità corrisponde a 1,42 mg per capsula.

3. Come prendere Pleopar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Malattia renale cronica, stadi 3 e 4

La dose abituale è di una capsula al giorno oppure una capsula nei giorni alterni, fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per decidere la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitrolo, è probabile che necessiti un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico calcolerà la dose corretta di paricalcitrolo per lei.

Malattia renale cronica, stadio 5

La dose abituale è di una capsula a giorni alterni, oppure una capsula fino a un massimo di tre volte alla settimana. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitol, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla risposta al trattamento. Il medico calcolerà la dose corretta di paricalcitol.

Malattia epatica

Se ha una malattia epatica lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, non vi è esperienza nei pazienti con malattia epatica grave.

Trapianto renale

La dose abituale è di una capsula al giorno, oppure una capsula a giorni alterni fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per determinare la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitol, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla risposta al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitol.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono disponibili informazioni sull'uso di paricalcitol nei bambini.

Uso negli anziani

L'esperienza nell'uso di paricalcitolo nei pazienti di 65 anni o più è limitata. In generale, non sono state osservate differenze globali di efficacia o sicurezza tra i pazienti di età superiore a 65 anni e i pazienti più giovani.

Se assume più Pleopar di quanto deve

Un dosaggio eccessivo di paricalcitolo può causare livelli anomali di calcio nel sangue, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi poco dopo l'assunzione di una quantità eccessiva di paricalcitol possono includere: sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito (stato di malessere), bocca secca, stitichezza, dolori ai muscoli o alle ossa e sapore metallico.

I sintomi che possono manifestarsi a lungo termine a seguito di un'assunzione eccessiva di questo medicinale possono includere: perdita di appetito, sensazione di debolezza, perdita di peso, occhi secchi, naso che cola, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forte dolore addominale (dovuto a un'infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione arteriosa può risultare alterata e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e di enzimi epatici. Raramente, questo medicinale può causare disturbi mentali come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume una quantità eccessiva di paricalcitol o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pleopar

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento di assumere la capsula successiva, non prenda la capsula dimenticata e continui regolarmente il trattamento come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pleopar

Non interrompa il trattamento con paricalcitolo a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha qualsiasi altra domanda circa l'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Importante: informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) osservati nei pazienti durante l'uso di capsule di paricalcitolo includono l'aumento dei livelli ematici di una sostanza chiamata calcio; inoltre, con l'aumento del tempo di calcio, può verificarsi l'aumento di un'altra sostanza chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa).

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) osservati nei pazienti durante l'uso di capsule di paricalcitolo includono reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra), diminuzione dei livelli di ormone paratiroideo, diarrea, crampi muscolari, nausea, capogiri, malessere o dolore addominale, vomito, debolezza, stanchezza, eruzione cutanea, polmonite, diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di fosforo, diminuzione dei livelli di calcio, alterazione del gusto orale, battito cardiaco irregolare, stitichezza, secchezza della bocca, bruciore di stomaco (reflusso o indigestione), acne, prurito cutaneo, orticaria, dolore muscolare, sensibilità delle mammelle, sensazione di malessere, gonfiore delle gambe, dolore, aumento dei livelli di creatinina e alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Se dovesse manifestarsi una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pleopar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pleopar

• Il principio attivo è il paricalcitril

Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paricalcitril

• Gli altri componenti (eccipienti) nelle capsule sono: trigliceridi a catena media, etanolo anidro, butilidrossitoluene (BHT) (E321).
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo anidro, acqua purificata, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pleopar 1 microgramma capsule molli sono ovali, di colore grigio, formato 2.

Pleopar è disponibile in scatole contenenti blister in PVC/PE/PVDC-alluminio con 28 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

1. Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

GAP S.A. Agissilaou 46

17341 Atene

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/