Pleopar 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pleopar 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

parikalcytol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Pleopar i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pleopar
3. Jak stosować Pleopar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pleopar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pleopar i do czego służy

Pleopar zawiera substancję czynną parykalcitol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana w nerkach, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie obniżona. Dlatego parykalcitol dostarcza aktywnej witaminy D w sytuacji, gdy organizm nie jest w stanie jej wytworzyć w wystarczającej ilości, pomagając tym samym zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z chorobą nerek (stopnie 3, 4 i 5), a w szczególności poziomowi podwyższonego stężenia hormonu przytarczyc, które może powodować problemy z kośćmi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pleopar

Nie przyjmuj Pleopar

• Jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania parikalcytolu

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie.
• Może być konieczne stosowanie środków chelatujących fosfor w celu kontrolowania poziomu fosforu. Jeśli przyjmujesz środki chelatujące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może zmodyfikować dawkę.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania leczenia.

U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 zaobserwowano wzrost stężenia w krwi substancji zwanej kreatyniną. Jednakże wzrost ten nie odzwierciedla pogorszenia funkcji nerek.

Stosowanie Pleopar wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Na infekcje grzybicze, takie jak kandydoza lub opryszczka jamy ustnej (na przykład ketoconazol)
• Na problemy serca lub nadciśnienie tętnicze (na przykład digoksyna, diuretyki lub leki usuwające płyn z organizmu)
• Zawierające źródło fosforanów (na przykład leki obniżające poziom wapnia we krwi)
• Zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety lub multivitaminy dostępne bez recepty
• Zawierające magnez lub glinę (na przykład niektóre leki na niestrawność (leków przeciwwskazowe) oraz leki wiążące fosforan)
• Na leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu (na przykład kolestyramina)

Pleopar z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania parykalkitolu u kobiet w ciąży. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla człowieka, dlatego parykalkitol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie wiadomo, czy parykalkitol przechodzi do mleka matki. Jeśli przyjmujesz parykalkitol, poinformuj o tym lekarza przed karmieniem piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Parykalkitol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Pleopar zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,55% etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 1,42 mg na kapsułkę.

3. Jak stosować Pleopar

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4

Dawka zwyczajowa to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka w dni naprzemienne, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem prawdopodobne jest dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę parikalcytolu dla Ciebie.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

Dawka zwyczajowa to jedna kapsułka co drugi dzień lub jedna kapsułka maksymalnie trzy razy w tygodniu. Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem może okazać się konieczna dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawkę parikalcytolu ustali lekarz.

Choroba wątroby

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia czynności wątroby nie trzeba dostosowywać dawki. Jednakże nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

Przeszczep nerki

Dawka zwyczajowa to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę. Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem może okazać się konieczna dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę parikalcytolu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Brak informacji dotyczących stosowania parikalcytolu u dzieci.

Zastosowanie u pacjentów starszych

Doświadczenie w stosowaniu parikalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Ogólnie rzecz biorąc, nie zaobserwowano istotnych różnic w skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku między pacjentami powyżej 65. roku życia a młodszymi pacjentami.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Pleopar

Przedawkowanie parikalcytolu może prowadzić do nieprawidłowo wysokich stężeń wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą pojawić się krótko po zażyciu zbyt dużej dawki parikalcytolu, to: uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru) lub wymioty (uczucie choroby), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Objawy, które mogą wystąpić długoterminowo po przekroczeniu dawki tego leku, to: utrata apetytu, uczucie osłabienia, spadek masy ciała, suchość oczu, kapiący nos, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączka, utrata popędu seksualnego, silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazywać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Rzadko lek ten może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę parikalcytolu lub wystąpią u Pani/Pana którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć lek Pleopar

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej kapsuły, nie przyjmuj zapomnianej kapsuły i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli leczenie lekiem Pleopar zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia parikalcytolem, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obserwowane u pacjentów podczas stosowania kapsułek parikalcytolu obejmują wzrost stężenia w krwi substancji zwanej wapniem, a także – w przypadku przedłużonego czasu – wzrost innej substancji zwanej fosforanem (u pacjentów z istotnymi przewlekłymi chorobami nerek).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obserwowane u pacjentów podczas stosowania kapsułek parikalcytolu obejmują reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy i warg), obniżenie stężenia hormonu wyściółkowego, biegunkę, skurcze mięśni, nudności, zawroty głowy, dyskomfort lub ból brzucha, wymioty, osłabienie, uczucie zmęczenia, wysypkę, zapalenie płuc, zmniejszenie apetytu, wzrost stężenia fosforu, obniżenie stężenia wapnia, nietypowy smak w jamie ustnej, nieregularne bicie serca, zaparcia, suchość w ustach, zgagę (refluks lub niestrawność), trądzik, swędzenie skóry, pokrzywkę, ból mięśni, uczucie wrażliwości piersi, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęki nóg, ból, wzrost stężenia kreatyniny oraz zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pleopar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku podanego na opakowaniu i pojemniku po napisie CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pleopar

• Substancją czynną jest parykalsytol

Każda miękka kapsułka zawiera 1 mikrogram parykalsytolu

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) w kapsułkach to: triglicerydy o średnim łańcuchu, etanol bezwodny, butylohydroksytoluen (BHT) (E321).
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę bezwodną, wodę oczyszczoną, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pleopar 1 mikrogram kapsułki miękkie mają kształt owalny, kolor szary, rozmiar 2.

Pleopar dostępne jest w opakowaniach zawierających folie PVC/PE/PVDC-aluminium z 28 kapsułkami miękkimi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

1. Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

GAP S.A. Agissilaou 46

17341 Ateny

Informacje dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Barcelona

Hiszpania

Ten wywiadówka została zaktualizowana w wrześniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/