Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плавікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Плавіксу
3. Як застосовувати Плавікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плавіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плавікс і для чого його застосовують

Плавікс містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що перебувають у крові і злипаються під час згортання крові. Протиагрегантні засоби, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, відомий як тромбоз).

Плавікс призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до атеротромботичних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Плавікс, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий напад болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, мав встановити стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити належний кровотік. Ваш лікар, можливо, також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох засобів, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню наявних. Вам, можливо, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Плавікса та ацетилсаліцилової кислоти при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Плавіксу

Не приймайте Плавікс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активне кровотечіння, наприклад, шлункова виразниця або крововилив у мозок.
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих станів може стосуватися Вас, або якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Плавіксу.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Плавіксом повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному із наведених нижче станів:

• Якщо Ви маєте ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у Вас є захворювання, яке пов’язане з ризиком внутрішніх кровотеч (наприклад, шлункова виразниця).

• у Вас є порушення крові, яке збільшує ризик внутрішніх кровотеч (крововиливи в тканини, органи або суглоби).

• Ви нещодавно отримали серйозну травму.

• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Вам потрібно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.

• Якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.

• Якщо у Вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Плавіксом:

• Повідомте свого лікаря, якщо Вам планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас розвинеться захворювання (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з’являються з або без незрозумілого надзвичайного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Плавіксу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування Плавіксу або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

  • пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
  • гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,
  • тиклопідин або інші агенти, що запобігають агрегації тромбоцитів,
  • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
  • рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях)

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрел, Ви повинні повідомити свого лікаря перед тим, як Вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначним ступенем тяжкості, Вам, можливо, призначили Плавікс у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Прийом Плавіксу з їжею та напоями

Плавікс можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, обов’язково повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Плавіксу. Якщо Ви завагітніли під час прийому Плавіксу, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Плавікс вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плавікс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плавікс містить гідрогенізований олійний бурштин

Це може спричинити розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Плавікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один раз на добу таблетку Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, перорально з їжею або без неї, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було сильне біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг Плавіксу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щодня, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг Плавіксу (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щодня, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Плавікс окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Плавікс стільки часу, скільки це буде призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Плавіксу, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Плавікс

Якщо ви забули прийняти дозу Плавіксу, але згадали про це менше ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти ліки, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

У упаковках по 7, 14, 28 та 84 таблетки ви можете перевірити, в який останній день ви приймали таблетку Плавікс, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припините лікування Плавіксом

Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
• Набряк рота або шкірні порушення, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні Плавіксу, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне крововилив або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або в суглоби.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Плавіксу

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтесь з лікарем (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим погіршенням стану аж до втрати свідомості); набряк рота; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними): Реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плавікса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Перегляньте умови зберігання на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C, коли Плавікс постачається у блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Коли Плавікс постачається в алюмінієвих блистерах, спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плавіксу

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші складові (див. розділ 2 «Плавікс містить лактозу» та «Плавікс містить гідрогенізований олію рицинового дерева»):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицинового дерева, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення.
• Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Лак: карнаубський віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу, двоопуклу форму, рожевий колір; на одній стороні нанесено цифру «75», на іншій — «1171». Плавікс постачається в картонних упаковках з:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 та 100 таблетками у блістерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію або блістерах із алюмінію/алюмінію,
• 50 x 1 таблетка у блістерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію або однодозових блістерах із алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробники:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція.

або

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Франція

або

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Італія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/