Plavix 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plavix 75 mg compresse rivestite con film

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plavix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plavix
3. Come prendere Plavix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plavix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Plavix e a cosa serve

Plavix contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I medicinali antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Plavix viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Plavix per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi), e
• ha precedentemente avuto un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore al petto grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il suo medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il suo medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (anche noto come attacco ischemico transitorio) oppure un ictus ischemico di lieve gravità. Il suo medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico durante le prime 24 ore.
• ha un ritmo cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di Plavix e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il suo medico le avrà prescritto Plavix più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Plavix

Non prenda Plavix

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale.
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il suo medico prima di assumere Plavix.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Plavix, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia (sanguinamento) perché:

  • soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).
  • ha una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni del corpo).
  • ha subito recentemente un trauma grave.
  • si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
  • deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a qualsiasi farmaco utilizzato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in precedenza un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Plavix:

• Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il farmaco agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, questo non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Assunzione di Plavix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Plavix o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,
  • eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,
  • ticlopidina, o altri agenti antiaggreganti piastrinici,
  • un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,
  • rifampicina (utilizzata per infezioni gravi)

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (utilizzato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un ictus ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe averle prescritto Plavix in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Plavix con cibi e bevande

Plavix può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere Plavix. Se rimane incinta mentre sta assumendo Plavix, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Plavix alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Plavix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Plavix contiene olio di ricino idrogenato

Questo può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere Plavix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una patologia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di una compressa da 75 mg di Plavix al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico potrà prescriverle 300 mg o 600 mg di Plavix (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 o 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Plavix al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il medico potrà prescriverle 300 mg di Plavix (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta sola all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Plavix al giorno, come descritto in precedenza, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o Plavix da solo o acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere Plavix per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume una quantità di Plavix superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Se dimentica di assumere Plavix

Se dimentica di assumere una dose di Plavix, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto all'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui con la successiva all'orario abituale.

Se si accorge di averla dimenticata dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Nei confezioni da 7, 14, 28 e 84 compresse, può verificare l'ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di Plavix controllando il calendario stampato sulla confezione blister.

Se interrompe il trattamento con Plavix

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Prima di sospendere l'assunzione di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Plavix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L'effetto indesiderato più frequente riportato con Plavix è l'emorragia. L'emorragia può verificarsi nello stomaco o nell'intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o articolare.

Se ha un'emorragia prolungata durante l'assunzione di Plavix

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci più tempo del normale perché l'emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di coagularsi normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l'emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle; allergia della pelle; infiammazione della mucosa orale (stomatite); calo della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe osservare cambiamenti nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plavix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Consultare le condizioni di conservazione riportate sull’imballaggio.

Conservare al di sotto di 30ºC quando Plavix è presentato in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Quando Plavix è presentato in qualsiasi tipo di blister in alluminio, non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plavix

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono (vedere sezione 2 “Plavix contiene lattosio” e “Plavix contiene olio di ricino idrogenato”):

• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa poco sostituita.
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromelosa (E464), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).
• Glaze: cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plavix 75 mg compresse rivestite sono compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa con impresso su un lato il numero “75” e sull’altro il numero “1171”. Plavix è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio o in blister in Alluminio/Alluminio,
• 50 x 1 compressa in blister in PVC/PVDC/Alluminio o in blister monodose in alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttori:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.

oppure

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francia

oppure

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italia

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu/