Плавикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плавикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плавикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Плавикс
3. Как принимать Плавикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плавикса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плавикс и для чего он применяется

Плавикс содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Плавикс применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процессе, известном как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Плавикс для профилактики тромбоза и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (также называемое атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
• у вас были симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или лёгкий ишемический инсульт. В первые 24 часа врач также может назначить приём ацетилсалициловой кислоты.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам, вероятно, сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация Плавикса и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в случае, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска тяжёлого кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Плавикс

Не принимайте Плавикс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может на вас повлиять, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Плавикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Плавикс сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышен риск развития кровотечения (кровотечения), потому что:

  • у вас есть заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);
  • у вас имеется нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах);
  • вы недавно получили серьёзную травму;
  • вам недавно проводили хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
  • вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

• Если у вас в последние 7 дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт).

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, применяемый для лечения вашего заболевания.

• Если у вас в анамнезе необъяснимое кровоизлияние в мозг (непосттравматическое).

Во время лечения Плавикс:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьётся заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает в себя повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтёков) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит потеря крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Приём Плавикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на применение Плавикс или, наоборот, Плавикс может влиять на них.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

  • пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови;
  • нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно используемые для облегчения боли и/или воспаления мышц или суставов;
  • гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови;
  • тиклопидин или другие антиагреганты;
  • ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии;
  • рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях);

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств;

• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;

• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции);

• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;

• моклобемид — препарат для лечения депрессии;

• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;

• параклитаксел — препарат для лечения рака;

• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительное применение в других случаях требует консультации с врачом.

Приём Плавикс с пищей и напитками

Плавикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Плавикс. Если вы забеременели во время приёма Плавикс, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Плавикс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плавикс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Плавикs содержит гидрогенизированный касторовый масло

Это может вызвать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Плавикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Плавикса в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить 300 мг или 600 мг Плавикса (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Плавикса в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить 300 мг Плавикса (1 таблетку 300 мг или 4 таблетки 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза — один таблетка 75 мг Плавикса в день, как указано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Плавикс в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Вы должны принимать Плавикс в течение всего времени, которое определит ваш врач.

Если вы приняли больше Плавикса, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Плавикс

Если вы забыли принять дозу Плавикса, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В упаковках по 7, 14, 28 и 84 таблетки вы можете проверить, в какой последний день вы принимали таблетку Плавикса, по календарю, напечатанному на блистере.

Если вы прекратите приём Плавикса

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Плавикс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отёк рта или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Плавикса является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, лёгочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Плавикса

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезе во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Понос, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до обморока); отёк рта; волдыри на коже; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Плавикса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Смотрите условия хранения на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30 °C, если Плавикс выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Если Плавикс выпускается в любых блистерах из алюминия, специальные условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плавикса

Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Вспомогательные вещества (см. раздел 2 «Плавикс содержит лактозу» и «Плавикс содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещённая.
• Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).
• Глянцевый слой: воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Плавикс 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с гравировкой с одной стороны — цифра «75», с другой стороны — цифра «1171». Плавикс выпускается в картонных пачках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или в блистерах из алюминий/алюминий,
• 50 × 1 таблетка в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или в однодозных блистерах из алюминия.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентийи

Франция

Производители:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Амбар и Лаграв, F-33565 Карбон Блан-седекс, Франция.

или

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Кетьиньи, Франция

или

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Скоппито (AQ) – Италия

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/