Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плавікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Плавікс
3. Як застосовувати Плавікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плавікса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плавікс і для чого його застосовують

Плавікс містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що перебувають у крові і злипаються, коли кров згортатиметься. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Плавікс застосовують у дорослих для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або зміцнені, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Плавікс, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас захворювання, що призводить до звуження артерій (також відоме як атеросклероз), і
• у вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або у вас захворювання, відоме як периферичне артеріальне захворювання, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар може бути встановив стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до складу багатьох засобів, які використовують для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар може також призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих. Вам, можливо, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Плавіксу з ацетилсаліциловою кислотою для цього захворювання. Ваш лікар призначив вам Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Плавікс

Не приймайте Плавікс

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас активне кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися вас, або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Плавікс.

Попередження та обережність

Перед початком лікування Плавіксом повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• Якщо існує ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у вас захворювання, яке збільшує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок).

• у вас є порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (кровотечі в тканинах, органах або суглобах).

• ви недавно отримали серйозну травму.

• ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).

• вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) менше ніж 7 днів тому.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

• Якщо у вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Плавіксом:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться захворювання (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає гарячку та синяки під шкірою, які можуть виглядати як місцеві червоні плями, з’являються з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Плавіксу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Плавіксу або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

  • пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
  • гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що зменшує згортання крові,
  • тиклопідин — інший антиагрегант,
  • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
  • рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші протиретровіральні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, повідомте лікареві перед призначенням будь-яких опіоїдів (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас був сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт легкої тяжкості, вам, можливо, призначили Плавікс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Плавіксу з їжею та напоями

Плавікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Плавіксу. Якщо ви завагітніли під час прийому Плавіксу, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього препарату.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Плавікс вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плавікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плавікс містить гідрогенізовану рижкову олію

Це може спричинити розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Плавікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, яке називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компримований 75 мг Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою на добу, перорально з або без їжі та щодня о той самій годині.

Якщо у вас було сильне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (1 або 2 компримовані таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить один компримований 75 мг Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають за короткий час (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити 300 мг Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (1 компримована таблетка 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить один компримований 75 мг Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою протягом усього часу, поки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

Зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули прийняти дозу Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти ліки, відразу прийміть таблетку, а наступну — в звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

У упаковках по 7, 14, 28 та 84 таблетки ви можете перевірити, в який останній день ви приймали таблетку Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за календарем, що друкований на блистері.

Якщо ви перериваєте лікування Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втома. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі під шкірою у вигляді червоних плям, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухирість у роті або шкірні порушення, такі як висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні Плавіксу, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкова кровотеча, легенева кровотеча або кровотеча в суглоби.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Плавіксу

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Діарея, біль у животі, погане травлення або печія.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); пухирість у роті; пухирі на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені за наявними даними): Реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плавікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистері після надпису CAD. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Перегляньте умови зберігання на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C, якщо Плавікс постачається в блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Якщо Плавікс постачається в будь-яких алюмінієвих блистерах, спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плавікса

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші складові (див. розділ 2 «Плавікс містить лактозу» та «Плавікс містить гідрогенізований олію рицинового дерева»):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицинового дерева, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Лак: карнаубський віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, двоопуклими, рожевого кольору, з гравіюванням: з одного боку — цифра «75», з іншого — цифра «1171». Плавікс випускається в картонних упаковках з:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 та 100 таблеток у блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію або блистерах із алюмінію/алюмінію,
• 50x1 таблетка у блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію або в однодозових блистерах із алюмінію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробники:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція.

або

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Франція

або

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Італія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/